L'étude MASTER-PACT (MASTER-PACT)

Raisonnement:

Chez au moins 25 à 50 % des patients souffrant de douleurs thoraciques, une ischémie myocardique peut être présente sans signe angiographique d'une maladie épicardique significative. Chez ces patients, on suppose souvent que la microvascularisation du myocarde est anormale, appelée dysfonctionnement microvasculaire coronarien (CMD). Ce dysfonctionnement microvasculaire constitue un problème diagnostique et thérapeutique avec une morbidité considérable et des limitations fonctionnelles associées, réduit la qualité de vie, altère les résultats et augmente le fardeau économique des systèmes de santé. Ces dernières années, une nouvelle méthodologie invasive a été développée pour une véritable enquête quantitative de la microcirculation coronaire par calcul de la réserve de résistance microvasculaire (MRR). De manière non invasive, le calcul du MRR est également possible en mesurant le débit sanguin myocardique (MBF) au repos et hyperémique, par exemple à l'aide de la tomographie par émission de positrons (TEP) quantitative. Cependant, le MRR non invasif ne peut être calculé que par TEP seule en l'absence totale de toute maladie épicardique (c'est-à-dire une réserve de débit fractionnaire [FFR] de 1,0). Afin d'obtenir des informations sur la maladie épicardique sans recourir à un interrogatoire invasif des artères coronaires, une méthode a été développée par HeartFlow Inc. pour combiner la TEP et la FFR calculées à partir de l'angiographie par tomodensitométrie coronarienne (FFRCT). Grâce à cette méthode, le MRR peut être calculé de manière non invasive, quelle que soit la présence d'une maladie épicardique. Cependant, le MRR non invasif n’a jamais été validé par rapport au MRR mesuré de manière invasive.

Objectif:

L'objectif principal est de comparer le MRR non invasif, obtenu par TEP et FFRCT (tomodensitométrie), avec mesure invasive du MRR par thermodilution continue.

Étudier le design:

Cette étude est une étude prospective de validation dans laquelle tous les patients subiront une TEP double énergie CCTA et [15O]H2O avant angiographie coronarienne invasive (ICA) en conjonction avec des mesures invasives de débit/pression et de thermodilution.

Population étudiée :

Patients atteints du syndrome coronarien chronique sans maladie coronarienne (MAC) documentée référés pour l'ICA seront évalués pour l'inclusion.

Principaux paramètres/critères d’évaluation de l’étude :

Le critère d'évaluation principal sera la corrélation et l'accord entre les MRR non invasifs et invasifs. Pour atteindre l'objectif de notre étude, le MRR calculé par PET et FFRCT sera comparé au MMR mesuré de manière invasive.

Nature et étendue de la charge et des risques associés à la participation, aux avantages et au lien de groupe :

Un protocole de trois jours sera complété après la référence afin de garantir que le bilan diagnostique des patients ne soit pas retardé. Le jour 1, les patients subiront une CCTA. Le jour 2, les patients recevront une TEP. Ensuite, le jour 3, quels que soient les résultats du CCTA et du PET, les patients subiront une ICA avec des mesures invasives de pression/thermodilution. Les risques de CT et PET sont considérés comme faibles. Les patients sont référés pour une ICA cliniquement indiquée et, en tant que tels, les risques de l'ICA ne sont pas considérés comme liés à l'étude. Le risque de mesures invasives pendant l'ICA est considéré comme faible. Aucun bénéfice direct n’est présent pour les patients participants. Néanmoins, la mesure de la FFR, de la résistance microvasculaire et du MRR est souvent utile pour prendre une meilleure décision sur la réalisation ou le report d'une ICP, est utile pour mieux comprendre la nature des plaintes d'angor chez ces patients et contribue à affiner le traitement médical.