Die MASTER-PACT-Studie (MASTER-PACT)

Begründung:

Bei mindestens 25–50 % der Patienten mit Brustschmerzen kann eine Myokardischämie ohne angiographische Hinweise auf eine signifikante epikardiale Erkrankung vorliegen. Bei solchen Patienten wird häufig angenommen, dass das Mikrogefäßsystem des Myokards abnormal ist, was als koronare mikrovaskuläre Dysfunktion (CMD) bezeichnet wird. Diese mikrovaskuläre Dysfunktion stellt ein diagnostisches und therapeutisches Problem mit erheblicher Morbidität und damit verbundenen Funktionseinschränkungen dar, verringert die Lebensqualität, beeinträchtigt die Ergebnisse und erhöht die wirtschaftliche Belastung für Gesundheitssysteme. In den letzten Jahren wurde eine neue invasive Methodik zur echten quantitativen Untersuchung der koronaren Mikrozirkulation durch Berechnung der mikrovaskulären Widerstandsreserve (MRR) entwickelt. Nicht-invasiv ist die Berechnung des MRR auch durch Messung des ruhenden und hyperämischen myokardialen Blutflusses (MBF) möglich, beispielsweise mittels quantitativer Positronen-Emissions-Tomographie (PET). Allerdings kann die nicht-invasive MRR nur durch PET allein berechnet werden, wenn keine epikardiale Erkrankung vorliegt (d. h. eine Fractional Flow Reserve [FFR] von 1,0). Um Informationen über epikardiale Erkrankungen zu erhalten, ohne eine invasive Untersuchung der Koronararterien durchzuführen, wurde von HeartFlow Inc. eine Methode entwickelt, um PET und FFR zu kombinieren, die aus der Koronar-Computertomographie-Angiographie (FFRCT) berechnet wurden. Mit dieser Methode kann die MRR unabhängig vom Vorliegen einer epikardialen Erkrankung nicht-invasiv berechnet werden. Allerdings wurde die nicht-invasive MRR nie mit der invasiv gemessenen MRR verglichen.

Zielsetzung:

Das Hauptziel besteht darin, die nicht-invasive MRR, die mittels PET und FFRCT (CT-Scanning) ermittelt wurde, mit der invasiv gemessenen MRR-Messung mittels kontinuierlicher Thermodilution zu vergleichen.

Studiendesign:

Bei dieser Studie handelt es sich um eine prospektive Validierungsstudie, bei der alle Patienten einem Dual-Energy-CCTA- und [15O]H2O-PET-Scan vor der invasiven Koronarangiographie (ICA) in Verbindung mit invasiven Fluss-/Druck- und Thermodilutionsmessungen unterzogen werden.

Studienpopulation:

Patienten mit chronischem Koronarsyndrom ohne dokumentierte koronare Herzkrankheit (KHK), die zur ICA überwiesen werden, werden auf Aufnahme untersucht.

Hauptparameter/Endpunkte der Studie:

Der primäre Endpunkt wird die Korrelation und Übereinstimmung zwischen nicht-invasiver und invasiver MRR sein. Um unser Studienziel zu erreichen, wird die durch PET und FFRCT berechnete MRR mit der invasiv gemessenen MMR verglichen.

Art und Ausmaß der mit der Teilnahme, dem Nutzen und der Gruppenzugehörigkeit verbundenen Belastungen und Risiken:

Nach der Überweisung wird ein dreitägiges Protokoll erstellt, um sicherzustellen, dass die diagnostische Aufarbeitung der Patienten nicht verzögert wird. Am ersten Tag werden die Patienten einer CCTA unterzogen. Am zweiten Tag erhalten die Patienten einen PET-Scan. Dann, am dritten Tag, werden die Patienten unabhängig von den CCTA- und PET-Ergebnissen einer ICA mit invasiven Druck-/Thermodilutionsmessungen unterzogen. Die Risiken von CT und PET gelten als gering. Patienten werden für eine klinisch indizierte ICA überwiesen und daher gelten die Risiken der ICA nicht als studienbedingt. Das Risiko invasiver Messungen während der ICA wird als gering eingeschätzt. Für die teilnehmenden Patienten besteht kein direkter Nutzen. Dennoch ist die Messung von FFR, mikrovaskulärem Widerstand und MRR oft nützlich, um eine bessere Entscheidung über die Durchführung oder Verschiebung einer PCI zu treffen, ist hilfreich, um die Natur der Angina-Beschwerden bei diesen Patienten besser zu verstehen, und trägt zur Feinabstimmung der medizinischen Behandlung bei.