タンザニアにおける母体の貧血予防のための複数の微量栄養素の補給 (MMS-MAP) - MMS 鉄分投与試験 (MID-ACT)
2026年5月6日 更新者：Emily Smith、George Washington University
中等度および重度の母体貧血に対する妊娠中の複数の微量栄養素サプリメントにおける低用量鉄 (30 mg) と比較した高用量鉄 (60 mg、45 mg) の個別ランダム化試験 - MMS 鉄用量クロスオーバー試験
これは、30 mg、45 mg、および 60 mg の鉄を含む MMS 製剤の許容性、好み、知覚される副作用を評価するための混合法クロスオーバー研究です。
クロスオーバーデザインの使用は、すぐに使用できる治療用食品を含む他の栄養製品の受け入れ可能性を調査する研究で使用されます。
調査の概要
状態
積極的、募集していない
条件
研究の種類
介入
入学 (推定)
156
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Dar es Salaam、タンザニア
- Muhimbili University of Health and Allied Sciences
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 研究クリニックでの最初の ANC 訪問に参加する
- 妊娠15週以下の妊婦
- 18歳以上
- 留学期間中ダルエスサラームに滞在するつもりである
- インフォームドコンセントを提供する
除外基準:
- 重度の貧血（タンザニアの標準治療によりHb <8.5 g/dLと定義）
- HemoTypeSC による鎌状赤血球症 (ホモ接合性) の検査
- 他の栄養補給試験への同時参加
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：MM 30mg;次にMMS 45mg。その後MMS 60mg
参加者は最初に30mgのMMSを1か月間摂取し、次に45mgの鉄を含むMMSを1か月間、次に60mgの鉄を含むMMSを1か月間投与します。
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30 mg の鉄を含む MMS がアクティブな比較グループです。
標準的な UNIMMAP MMS 製剤には 30 mg の鉄が含まれており、1 日 1 回、1 か月間経口摂取されます。
45mgの鉄を含むMMSは介入群である。
鉄45 mgを含むMMSと他の14の微量栄養素の標準UNIMMAP製剤を1日1回、1か月間経口摂取します。
60mgの鉄を含むMMSは介入群である。
鉄60 mgを含むMMSと他の14の微量栄養素の標準UNIMMAP製剤を1日1回、1か月間経口摂取します。
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実験的：MM 30mg;次にMMS 60mg。その後MMS 45mg
参加者は最初に30mgのMMSを1か月間摂取し、次に60mgの鉄を含むMMSを1か月間、次に45mgの鉄を含むMMSを1か月間投与します。
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30 mg の鉄を含む MMS がアクティブな比較グループです。
標準的な UNIMMAP MMS 製剤には 30 mg の鉄が含まれており、1 日 1 回、1 か月間経口摂取されます。
45mgの鉄を含むMMSは介入群である。
鉄45 mgを含むMMSと他の14の微量栄養素の標準UNIMMAP製剤を1日1回、1か月間経口摂取します。
60mgの鉄を含むMMSは介入群である。
鉄60 mgを含むMMSと他の14の微量栄養素の標準UNIMMAP製剤を1日1回、1か月間経口摂取します。
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実験的：MM 45mg;次にMMS 30mg。その後MMS 60mg
参加者は最初に45mgのMMSを1か月間摂取し、次に30mgの鉄を含むMMSを1か月間、次に60mgの鉄を含むMMSを1か月間投与します。
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30 mg の鉄を含む MMS がアクティブな比較グループです。
標準的な UNIMMAP MMS 製剤には 30 mg の鉄が含まれており、1 日 1 回、1 か月間経口摂取されます。
45mgの鉄を含むMMSは介入群である。
鉄45 mgを含むMMSと他の14の微量栄養素の標準UNIMMAP製剤を1日1回、1か月間経口摂取します。
60mgの鉄を含むMMSは介入群である。
鉄60 mgを含むMMSと他の14の微量栄養素の標準UNIMMAP製剤を1日1回、1か月間経口摂取します。
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実験的：MM 45mg;次にMMS 60mg。その後MMS 30mg
参加者は最初に45mgのMMSを1か月間摂取し、次に60mgの鉄を含むMMSを1か月間、次に30mgの鉄を含むMMSを1か月間投与します。
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30 mg の鉄を含む MMS がアクティブな比較グループです。
標準的な UNIMMAP MMS 製剤には 30 mg の鉄が含まれており、1 日 1 回、1 か月間経口摂取されます。
45mgの鉄を含むMMSは介入群である。
鉄45 mgを含むMMSと他の14の微量栄養素の標準UNIMMAP製剤を1日1回、1か月間経口摂取します。
60mgの鉄を含むMMSは介入群である。
鉄60 mgを含むMMSと他の14の微量栄養素の標準UNIMMAP製剤を1日1回、1か月間経口摂取します。
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実験的：MM 60mg;次にMMS 30mg。その後MMS 45mg
参加者は最初に60 mgのMMSを1か月間摂取し、次に30 mgの鉄を含むMMSを1か月間、次に45 mgの鉄を含むMMSを1か月間投与します。
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30 mg の鉄を含む MMS がアクティブな比較グループです。
標準的な UNIMMAP MMS 製剤には 30 mg の鉄が含まれており、1 日 1 回、1 か月間経口摂取されます。
45mgの鉄を含むMMSは介入群である。
鉄45 mgを含むMMSと他の14の微量栄養素の標準UNIMMAP製剤を1日1回、1か月間経口摂取します。
60mgの鉄を含むMMSは介入群である。
鉄60 mgを含むMMSと他の14の微量栄養素の標準UNIMMAP製剤を1日1回、1か月間経口摂取します。
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実験的：MM 60mg;次にMMS 45mg。その後MMS 30mg
参加者はまず60 mgのMMSを1か月間、次に45 mgの鉄を含むMMSを1か月間、次に30 mgの鉄を含むMMSを1か月間投与します。
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30 mg の鉄を含む MMS がアクティブな比較グループです。
標準的な UNIMMAP MMS 製剤には 30 mg の鉄が含まれており、1 日 1 回、1 か月間経口摂取されます。
45mgの鉄を含むMMSは介入群である。
鉄45 mgを含むMMSと他の14の微量栄養素の標準UNIMMAP製剤を1日1回、1か月間経口摂取します。
60mgの鉄を含むMMSは介入群である。
鉄60 mgを含むMMSと他の14の微量栄養素の標準UNIMMAP製剤を1日1回、1か月間経口摂取します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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MMS製剤の受容性
時間枠：各レジメンを服用してから1か月後、最大3か月まで
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参加者は、1（とても嫌い）から5（とても好き）までのリッカート尺度を用いて、各MMS製剤の許容性を報告しました。
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各レジメンを服用してから1か月後、最大3か月まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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最も好ましいMMS製剤
時間枠：3か月で（3つのレジメンをすべて服用した後）
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30 mg、45 mg、または60 mgの鉄を備えたMMS製剤に対する参加者の報告は、どのサプリメントの参加者が最適なものを好むかを尋ねることにより、
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3か月で（3つのレジメンをすべて服用した後）
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最小の優先MMS製剤
時間枠：3か月で（3つのレジメンをすべて服用した後）
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30 mg、45 mg、または60 mgの鉄を備えたMMS製剤に対する参加者の報告は、どのサプリメントの参加者が最も好まないかを尋ねることにより、
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3か月で（3つのレジメンをすべて服用した後）
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MMS鉄の投与量の識別
時間枠：3か月で（3つのレジメンをすべて服用した後）
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鉄の用量治療命令を正しく識別する参加者の割合
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3か月で（3つのレジメンをすべて服用した後）
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MMS製剤の副作用
時間枠：各レジメンを服用してから1か月目、最長3か月まで
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各介入期間中に何らかの副作用（下痢、胸やけ、便秘、嘔吐、吐き気、足のけいれん、腰/骨盤痛）を経験した患者の割合
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各レジメンを服用してから1か月目、最長3か月まで
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アドヒアランス
時間枠：各レジメンを服用してから1か月後、最長3か月まで
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介入期間の総日数に対する参加者がMMS錠を服用した日数の割合
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各レジメンを服用してから1か月後、最長3か月まで
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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下痢
時間枠：各レジメンを1か月服用した時点から最大3か月まで
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各介入期間における自己申告による下痢症状のある患者の割合
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各レジメンを1か月服用した時点から最大3か月まで
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胸やけ
時間枠：各レジメンを開始してから1カ月後、最大3カ月まで
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各介入期間中の自己申告による胸やけ症状を有する患者の割合
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各レジメンを開始してから1カ月後、最大3カ月まで
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便秘
時間枠：各レジメンを服用して1か月後、最大3か月まで
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各介入期間中の自己申告による便秘症状のある患者の割合
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各レジメンを服用して1か月後、最大3か月まで
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嘔吐
時間枠：各レジメンを服用して1ヵ月後、最大3ヵ月まで
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各介入期間中の自己申告による嘔吐を経験した患者の割合
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各レジメンを服用して1ヵ月後、最大3ヵ月まで
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吐き気
時間枠：各レジメンを投与してから1か月後、最長3か月まで
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各介入期間中の自己申告による吐き気症状を有する患者の割合
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各レジメンを投与してから1か月後、最長3か月まで
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脚の痙攣
時間枠：各レジメンを摂取してから1か月後、最大3か月まで
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各介入期間中の患者における自己申告による足のけいれん症状の割合
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各レジメンを摂取してから1か月後、最大3か月まで
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腰痛・骨盤痛
時間枠：各レジメンを開始してから1か月後、最大3か月まで
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各介入期間中の自己申告による腰痛・骨盤痛症状を有する患者の割合
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各レジメンを開始してから1か月後、最大3か月まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- 主任研究者：Honorati Masanja, PhD、Ifakara Health Institute
- 主任研究者：Blair Wylie, MD, MPH、Columbia University
- 主任研究者：Emily R Smith, ScD, MPH、The George Washington University
- 主任研究者：Christopher R Sudfeld, ScD, ScM、Harvard University
- 主任研究者：Alfa Muhihi, PhD、Africa Academy for Public Health
- 主任研究者：Andreas Pembe, MD, MMed, PhD, FCOG、Muhimbili University of Health and Allied Sciences
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年9月26日
一次修了 (推定)
2026年6月24日
研究の完了 (推定)
2026年6月24日
試験登録日
最初に提出
2023年9月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年9月29日
最初の投稿 (実際)
2023年10月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年5月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年5月6日
最終確認日
2026年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
deidentified analytical dataset supporting published research
IPD 共有時間枠
The deidentified analytical dataset supporting published research may be made available anytime after the date of publication and will be avialable indefinitely.
IPD 共有アクセス基準
The deidentified analytical dataset supporting published research may be made available following a reasonable request submitted to the study team and completion of relevant ethical approvals and data transfer agreements
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- ANALYTIC_CODE
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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