Mehrfache Mikronährstoffergänzung zur Vorbeugung von mütterlicher Anämie in Tansania (MMS-MAP) – MMS-Eisendosisversuch (MID-ACT)
6. Mai 2026 aktualisiert von: Emily Smith, George Washington University
Individuell randomisierte Studie mit höher dosiertem Eisen (60 mg, 45 mg) im Vergleich zu niedrig dosiertem Eisen (30 mg) in Nahrungsergänzungsmitteln mit mehreren Mikronährstoffen in der Schwangerschaft bei mittelschwerer und schwerer mütterlicher Anämie – MMS-Eisendosis-Crossover-Studie
Hierbei handelt es sich um eine Crossover-Studie mit gemischten Methoden zur Beurteilung der Akzeptanz, Präferenz und wahrgenommenen Nebenwirkungen von MMS-Formulierungen mit 30 mg, 45 mg und 60 mg Eisen.
Die Verwendung eines Cross-Over-Designs wird in Studien verwendet, die die Akzeptanz anderer Ernährungsprodukte, einschließlich gebrauchsfertiger therapeutischer Lebensmittel, untersuchen.
Studienübersicht
Status
Aktiv, nicht rekrutierend
Bedingungen
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
156
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Dar es Salaam, Tansania
- Muhimbili University of Health and Allied Sciences
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-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Teilnahme am ersten ANC-Besuch in der Studienklinik
- Schwangere Frauen ≤ 15 Schwangerschaftswochen
- Alter ≥ 18 Jahre
- Ich beabsichtige, für die Dauer des Studiums in Daressalam zu bleiben
- Bietet eine Einverständniserklärung
Ausschlusskriterien:
- Schwere Anämie (definiert als Hb <8,5 g/dl gemäß dem tansanischen Pflegestandard)
- Sichelzellenanämie (homozygot), getestet durch HemoTypeSC
- Gleichzeitige Teilnahme an anderen Studien zur Nahrungsergänzung
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: MM 30 mg; dann MMS 45 mg; dann MMS 60mg
Die Teilnehmer erhalten zunächst einen Monat lang MMS mit 30 mg, dann einen Monat lang MMS mit 45 mg Eisen und anschließend einen Monat lang MMS mit 60 mg Eisen
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MMS mit 30 mg Eisen ist die aktive Vergleichsgruppe.
Die Standardformulierung von UNIMMAP MMS enthält 30 mg Eisen, das einen Monat lang einmal täglich oral eingenommen wird.
MMS mit 45 mg Eisen ist eine Interventionsgruppe.
MMS mit 45 mg Eisen plus Standard-UNIMMAP-Formulierung für andere 14 Mikronährstoffe wird einen Monat lang einmal täglich oral eingenommen.
MMS mit 60 mg Eisen ist eine Interventionsgruppe.
MMS mit 60 mg Eisen plus Standard-UNIMMAP-Formulierung für andere 14 Mikronährstoffe wird einen Monat lang einmal täglich oral eingenommen.
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Experimental: MM 30 mg; dann MMS 60 mg; dann MMS 45mg
Die Teilnehmer erhalten zunächst einen Monat lang MMS mit 30 mg, dann einen Monat lang MMS mit 60 mg Eisen und anschließend einen Monat lang MMS mit 45 mg Eisen
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MMS mit 30 mg Eisen ist die aktive Vergleichsgruppe.
Die Standardformulierung von UNIMMAP MMS enthält 30 mg Eisen, das einen Monat lang einmal täglich oral eingenommen wird.
MMS mit 45 mg Eisen ist eine Interventionsgruppe.
MMS mit 45 mg Eisen plus Standard-UNIMMAP-Formulierung für andere 14 Mikronährstoffe wird einen Monat lang einmal täglich oral eingenommen.
MMS mit 60 mg Eisen ist eine Interventionsgruppe.
MMS mit 60 mg Eisen plus Standard-UNIMMAP-Formulierung für andere 14 Mikronährstoffe wird einen Monat lang einmal täglich oral eingenommen.
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Experimental: MM 45 mg; dann MMS 30 mg; dann MMS 60mg
Die Teilnehmer erhalten zunächst einen Monat lang MMS mit 45 mg, dann einen Monat lang MMS mit 30 mg Eisen und anschließend einen Monat lang MMS mit 60 mg Eisen
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MMS mit 30 mg Eisen ist die aktive Vergleichsgruppe.
Die Standardformulierung von UNIMMAP MMS enthält 30 mg Eisen, das einen Monat lang einmal täglich oral eingenommen wird.
MMS mit 45 mg Eisen ist eine Interventionsgruppe.
MMS mit 45 mg Eisen plus Standard-UNIMMAP-Formulierung für andere 14 Mikronährstoffe wird einen Monat lang einmal täglich oral eingenommen.
MMS mit 60 mg Eisen ist eine Interventionsgruppe.
MMS mit 60 mg Eisen plus Standard-UNIMMAP-Formulierung für andere 14 Mikronährstoffe wird einen Monat lang einmal täglich oral eingenommen.
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Experimental: MM 45 mg; dann MMS 60 mg; dann MMS 30mg
Die Teilnehmer erhalten zunächst einen Monat lang MMS mit 45 mg, dann einen Monat lang MMS mit 60 mg Eisen und anschließend einen Monat lang MMS mit 30 mg Eisen
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MMS mit 30 mg Eisen ist die aktive Vergleichsgruppe.
Die Standardformulierung von UNIMMAP MMS enthält 30 mg Eisen, das einen Monat lang einmal täglich oral eingenommen wird.
MMS mit 45 mg Eisen ist eine Interventionsgruppe.
MMS mit 45 mg Eisen plus Standard-UNIMMAP-Formulierung für andere 14 Mikronährstoffe wird einen Monat lang einmal täglich oral eingenommen.
MMS mit 60 mg Eisen ist eine Interventionsgruppe.
MMS mit 60 mg Eisen plus Standard-UNIMMAP-Formulierung für andere 14 Mikronährstoffe wird einen Monat lang einmal täglich oral eingenommen.
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Experimental: MM 60 mg; dann MMS 30 mg; dann MMS 45mg
Die Teilnehmer erhalten zunächst einen Monat lang MMS mit 60 mg, dann einen Monat lang MMS mit 30 mg Eisen und anschließend einen Monat lang MMS mit 45 mg Eisen
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MMS mit 30 mg Eisen ist die aktive Vergleichsgruppe.
Die Standardformulierung von UNIMMAP MMS enthält 30 mg Eisen, das einen Monat lang einmal täglich oral eingenommen wird.
MMS mit 45 mg Eisen ist eine Interventionsgruppe.
MMS mit 45 mg Eisen plus Standard-UNIMMAP-Formulierung für andere 14 Mikronährstoffe wird einen Monat lang einmal täglich oral eingenommen.
MMS mit 60 mg Eisen ist eine Interventionsgruppe.
MMS mit 60 mg Eisen plus Standard-UNIMMAP-Formulierung für andere 14 Mikronährstoffe wird einen Monat lang einmal täglich oral eingenommen.
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Experimental: MM 60 mg; dann MMS 45 mg; dann MMS 30mg
Die Teilnehmer erhalten zunächst einen Monat lang MMS mit 60 mg, dann einen Monat lang MMS mit 45 mg Eisen und anschließend einen Monat lang MMS mit 30 mg Eisen
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MMS mit 30 mg Eisen ist die aktive Vergleichsgruppe.
Die Standardformulierung von UNIMMAP MMS enthält 30 mg Eisen, das einen Monat lang einmal täglich oral eingenommen wird.
MMS mit 45 mg Eisen ist eine Interventionsgruppe.
MMS mit 45 mg Eisen plus Standard-UNIMMAP-Formulierung für andere 14 Mikronährstoffe wird einen Monat lang einmal täglich oral eingenommen.
MMS mit 60 mg Eisen ist eine Interventionsgruppe.
MMS mit 60 mg Eisen plus Standard-UNIMMAP-Formulierung für andere 14 Mikronährstoffe wird einen Monat lang einmal täglich oral eingenommen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Akzeptanz von MMS-Formulierungen
Zeitfenster: Nach einem Monat der Einnahme jedes Regimes, bis zu 3 Monate
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Die Teilnehmer bewerteten die Akzeptanz jeder MMS-Formulierung anhand von Likert-Skalen von 1 (sehr unbeliebt) bis 5 (sehr beliebt).
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Nach einem Monat der Einnahme jedes Regimes, bis zu 3 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Die meisten bevorzugten MMS -Formulierung
Zeitfenster: Nach drei Monaten (nachdem alle drei Regime eingenommen wurden)
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Die Bevorzugung des Teilnehmers für MMS -Formulierungen mit 30 mg, 45 mg oder 60 mg Eisen, indem er gefragt hat, welcher Ergänzungsteilnehmer am besten gefällt.
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Nach drei Monaten (nachdem alle drei Regime eingenommen wurden)
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Am wenigsten bevorzugte MMS -Formulierung
Zeitfenster: Nach drei Monaten (nachdem alle drei Regime eingenommen wurden)
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Die Präferenz des Teilnehmers für MMS -Formulierungen mit 30 mg, 45 mg oder 60 mg Eisen, indem er gefragt hat, welcher Ergänzungsteilnehmer am wenigsten gefällt.
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Nach drei Monaten (nachdem alle drei Regime eingenommen wurden)
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Identifizierung der MMS -Eisendosis
Zeitfenster: Nach drei Monaten (nachdem alle drei Regime eingenommen wurden)
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Prozentsatz der Teilnehmer, die ihre Eisendosisbehandlungsreihenfolge korrekt identifizieren
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Nach drei Monaten (nachdem alle drei Regime eingenommen wurden)
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Nebenwirkungen von MMS-Formulierungen
Zeitfenster: Nach einem Monat der Einnahme jedes Regimes, bis zu 3 Monate
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Der Prozentsatz der Patienten, die während jeder Interventionsperiode Nebenwirkungen (Durchfall, Sodbrennen, Verstopfung, Erbrechen, Übelkeit, Beinkrämpfe, Schmerzen im unteren Rücken/Becken) erfahren
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Nach einem Monat der Einnahme jedes Regimes, bis zu 3 Monate
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Adhärenz
Zeitfenster: Nach einem Monat der Einnahme jedes Regimes, bis zu 3 Monate
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Der Prozentsatz der Tage, an denen ein Teilnehmer eine MMS-Pille einnimmt, bezogen auf die Gesamtzahl der Tage im Interventionszeitraum
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Nach einem Monat der Einnahme jedes Regimes, bis zu 3 Monate
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Durchfall
Zeitfenster: Nach einem Monat der Einnahme jedes Regimes, bis zu 3 Monate
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Der Prozentsatz der Patienten mit selbstberichteten Durchfallsymptomen während jeder Interventionsperiode
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Nach einem Monat der Einnahme jedes Regimes, bis zu 3 Monate
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Sodbrennen
Zeitfenster: Nach einem Monat der Einnahme jedes Regimes, bis zu 3 Monate
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Der Prozentsatz der Patienten mit selbstberichteten Sodbrennen-Symptomen während jeder Interventionsperiode
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Nach einem Monat der Einnahme jedes Regimes, bis zu 3 Monate
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Verstopfung
Zeitfenster: Nach einem Monat der Einnahme jedes Regimes, bis zu 3 Monate
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Der Prozentsatz der Patienten mit selbstberichteten Verstopfungssymptomen während jeder Interventionsphase
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Nach einem Monat der Einnahme jedes Regimes, bis zu 3 Monate
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Erbrechen
Zeitfenster: Nach einem Monat der Einnahme jedes Regimes, bis zu 3 Monate
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Der Prozentsatz der Patienten mit selbstberichtetem Erbrechen während jeder Interventionsperiode
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Nach einem Monat der Einnahme jedes Regimes, bis zu 3 Monate
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Übelkeit
Zeitfenster: Nach einem Monat der Einnahme jedes Regimes, bis zu 3 Monaten
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Der Prozentsatz der Patienten mit selbstberichteten Übelkeitssymptomen während jeder Interventionsphase
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Nach einem Monat der Einnahme jedes Regimes, bis zu 3 Monaten
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Wadenkrämpfe
Zeitfenster: Nach einem Monat der Einnahme jedes Regimes, bis zu 3 Monate
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Der Prozentsatz der Patienten mit selbstberichteten Wadenkrampf-Symptomen während jeder Interventionsphase
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Nach einem Monat der Einnahme jedes Regimes, bis zu 3 Monate
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Untere Rückenschmerzen/Beckenbeschwerden
Zeitfenster: Nach einem Monat der Einnahme jedes Regimes, bis zu 3 Monate
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Der Prozentsatz der Patienten mit selbstberichteten Schmerzsymptomen im unteren Rückenbereich/Beckenbereich während jeder Interventionsphase
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Nach einem Monat der Einnahme jedes Regimes, bis zu 3 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Honorati Masanja, PhD, Ifakara Health Institute
- Hauptermittler: Blair Wylie, MD, MPH, Columbia University
- Hauptermittler: Emily R Smith, ScD, MPH, The George Washington University
- Hauptermittler: Christopher R Sudfeld, ScD, ScM, Harvard University
- Hauptermittler: Alfa Muhihi, PhD, Africa Academy for Public Health
- Hauptermittler: Andreas Pembe, MD, MMed, PhD, FCOG, Muhimbili University of Health and Allied Sciences
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
26. September 2025
Primärer Abschluss (Geschätzt)
24. Juni 2026
Studienabschluss (Geschätzt)
24. Juni 2026
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
15. September 2023
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
29. September 2023
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
6. Oktober 2023
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
8. Mai 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
6. Mai 2026
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- MID-ACT
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
JA
Beschreibung des IPD-Plans
deidentified analytical dataset supporting published research
IPD-Sharing-Zeitrahmen
The deidentified analytical dataset supporting published research may be made available anytime after the date of publication and will be avialable indefinitely.
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
The deidentified analytical dataset supporting published research may be made available following a reasonable request submitted to the study team and completion of relevant ethical approvals and data transfer agreements
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
- ICF
- ANALYTIC_CODE
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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