Tilskudd av flere mikronæringsstoffer for forebygging av maternal anemi i Tanzania (MMS-MAP) - MMS-jerndoseforsøk (MID-ACT)
6. mai 2026 oppdatert av: Emily Smith, George Washington University
Individuelt randomisert utprøving av høyere dose jern (60 mg, 45 mg) sammenlignet med lavdose jern (30 mg) i multiple mikronæringstilskudd under graviditet på moderat og alvorlig maternal anemi- MMS-jerndose-crossover-forsøk
Dette er en cross-over-studie med blandede metoder for å vurdere akseptabilitet, preferanse og opplevde bivirkninger av MMS-formuleringer med 30 mg, 45 mg og 60 mg jern.
Bruken av et cross-over-design brukes i studier som undersøker akseptabiliteten av andre ernæringsprodukter, inkludert terapeutisk mat som er klar til bruk.
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Forhold
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
156
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Dar es Salaam, Tanzania
- Muhimbili University of Health and Allied Sciences
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Deltar på første ANC-besøk på studieklinikken
- Gravide kvinner ≤ 15 ukers svangerskap
- Alder ≥ 18 år
- Har tenkt å bli i Dar es Salaam under studietiden
- Gir informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Alvorlig anemi (definert som Hb <8,5 g/dL per Tanzania standard behandling)
- Sigdcellesykdom (homozygot) som testet av HemoTypeSC
- Samtidig deltakelse i andre kosttilskuddsforsøk
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: MM 30mg; deretter MMS 45 mg; deretter MMS 60 mg
Deltakerne får først MMS med 30 mg i én måned, deretter MMS med 45 mg jern i én måned, deretter MMS med 60 mg jern i én måned
|
MMS med 30 mg jern er den aktive komparatorgruppen.
Standard UNIMMAP MMS-formuleringen inkluderer 30 mg jern som tas oralt én gang daglig i en måned.
MMS med 45 mg jern er en intervensjonsgruppe.
MMS med 45 mg jern pluss standard UNIMMAP-formulering for andre 14 mikronæringsstoffer tas oralt én gang daglig i én måned.
MMS med 60 mg jern er en intervensjonsgruppe.
MMS med 60 mg jern pluss standard UNIMMAP-formulering for andre 14 mikronæringsstoffer tas oralt én gang daglig i én måned.
|
|
Eksperimentell: MM 30mg; deretter MMS 60 mg; deretter MMS 45mg
Deltakerne får først MMS med 30 mg i én måned, deretter MMS med 60 mg jern i én måned, deretter MMS med 45 mg jern i én måned
|
MMS med 30 mg jern er den aktive komparatorgruppen.
Standard UNIMMAP MMS-formuleringen inkluderer 30 mg jern som tas oralt én gang daglig i en måned.
MMS med 45 mg jern er en intervensjonsgruppe.
MMS med 45 mg jern pluss standard UNIMMAP-formulering for andre 14 mikronæringsstoffer tas oralt én gang daglig i én måned.
MMS med 60 mg jern er en intervensjonsgruppe.
MMS med 60 mg jern pluss standard UNIMMAP-formulering for andre 14 mikronæringsstoffer tas oralt én gang daglig i én måned.
|
|
Eksperimentell: MM 45mg; deretter MMS 30 mg; deretter MMS 60 mg
Deltakerne får først MMS med 45 mg i én måned, deretter MMS med 30 mg jern i én måned, deretter MMS med 60 mg jern i én måned
|
MMS med 30 mg jern er den aktive komparatorgruppen.
Standard UNIMMAP MMS-formuleringen inkluderer 30 mg jern som tas oralt én gang daglig i en måned.
MMS med 45 mg jern er en intervensjonsgruppe.
MMS med 45 mg jern pluss standard UNIMMAP-formulering for andre 14 mikronæringsstoffer tas oralt én gang daglig i én måned.
MMS med 60 mg jern er en intervensjonsgruppe.
MMS med 60 mg jern pluss standard UNIMMAP-formulering for andre 14 mikronæringsstoffer tas oralt én gang daglig i én måned.
|
|
Eksperimentell: MM 45 mg; deretter MMS 60 mg; deretter MMS 30mg
Deltakerne får først MMS med 45 mg i én måned, deretter MMS med 60 mg jern i én måned, deretter MMS med 30 mg jern i én måned
|
MMS med 30 mg jern er den aktive komparatorgruppen.
Standard UNIMMAP MMS-formuleringen inkluderer 30 mg jern som tas oralt én gang daglig i en måned.
MMS med 45 mg jern er en intervensjonsgruppe.
MMS med 45 mg jern pluss standard UNIMMAP-formulering for andre 14 mikronæringsstoffer tas oralt én gang daglig i én måned.
MMS med 60 mg jern er en intervensjonsgruppe.
MMS med 60 mg jern pluss standard UNIMMAP-formulering for andre 14 mikronæringsstoffer tas oralt én gang daglig i én måned.
|
|
Eksperimentell: MM 60mg; deretter MMS 30 mg; deretter MMS 45mg
Deltakerne får først MMS med 60 mg i én måned, deretter MMS med 30 mg jern i én måned, deretter MMS med 45 mg jern i én måned
|
MMS med 30 mg jern er den aktive komparatorgruppen.
Standard UNIMMAP MMS-formuleringen inkluderer 30 mg jern som tas oralt én gang daglig i en måned.
MMS med 45 mg jern er en intervensjonsgruppe.
MMS med 45 mg jern pluss standard UNIMMAP-formulering for andre 14 mikronæringsstoffer tas oralt én gang daglig i én måned.
MMS med 60 mg jern er en intervensjonsgruppe.
MMS med 60 mg jern pluss standard UNIMMAP-formulering for andre 14 mikronæringsstoffer tas oralt én gang daglig i én måned.
|
|
Eksperimentell: MM 60mg; deretter MMS 45 mg; deretter MMS 30mg
Deltakerne får først MMS med 60 mg i én måned, deretter MMS med 45 mg jern i én måned, deretter MMS med 30 mg jern i én måned
|
MMS med 30 mg jern er den aktive komparatorgruppen.
Standard UNIMMAP MMS-formuleringen inkluderer 30 mg jern som tas oralt én gang daglig i en måned.
MMS med 45 mg jern er en intervensjonsgruppe.
MMS med 45 mg jern pluss standard UNIMMAP-formulering for andre 14 mikronæringsstoffer tas oralt én gang daglig i én måned.
MMS med 60 mg jern er en intervensjonsgruppe.
MMS med 60 mg jern pluss standard UNIMMAP-formulering for andre 14 mikronæringsstoffer tas oralt én gang daglig i én måned.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Akseptabilitet av MMS-formuleringer
Tidsramme: Etter én måned med hvert behandlingsregime, opptil 3 måneder
|
Deltakerne rapporterte akseptabelheten av hver MMS-formulering ved bruk av Likert-skalaer fra 1 (likte svært dårlig) til 5 (likte svært godt).
|
Etter én måned med hvert behandlingsregime, opptil 3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mest foretrukket MMS -formulering
Tidsramme: Etter tre måneder (etter å ha tatt alle tre regimene)
|
Deltakerens rapporterte preferanse for MMS -formuleringer med 30 mg, 45 mg eller 60 mg jern ved å spørre hvilket supplement deltaker liker best.
|
Etter tre måneder (etter å ha tatt alle tre regimene)
|
|
Minst foretrukket MMS -formulering
Tidsramme: Etter tre måneder (etter å ha tatt alle tre regimene)
|
Deltakerens rapporterte preferanse for MMS -formuleringer med 30 mg, 45 mg eller 60 mg jern ved å spørre hvilket supplement deltakeren liker minst.
|
Etter tre måneder (etter å ha tatt alle tre regimene)
|
|
Identifisering av MMS -jerndosering
Tidsramme: Etter tre måneder (etter å ha tatt alle tre regimene)
|
Prosentandel av deltakerne som riktig identifiserer deres jerndosebehandlingsrekkefølge
|
Etter tre måneder (etter å ha tatt alle tre regimene)
|
|
Bivirkninger av MMS-formuleringer
Tidsramme: Etter en måned med hvert behandlingsregime, opptil 3 måneder
|
Prosentandelen av pasienter som opplever bivirkninger (diarè, halsbrann, forstoppelse, oppkast, kvalme, kramper i bena, smerter i korsryggen/bekkenet) i hver behandlingsperiode
|
Etter en måned med hvert behandlingsregime, opptil 3 måneder
|
|
Overholdelse
Tidsramme: Etter en måned med hvert behandlingsregime, opp til 3 måneder
|
Prosentandelen av dagene en deltaker tar en MMS-pille av det totale antallet dager i intervensjonsperioden
|
Etter en måned med hvert behandlingsregime, opp til 3 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Diaré
Tidsramme: Etter én måned med hvert regimet, opptil 3 måneder
|
Andelen pasienter med selvrapporterte diaré-symptomer i hver intervensjonsperiode
|
Etter én måned med hvert regimet, opptil 3 måneder
|
|
Halsbrann
Tidsramme: Etter én måned med hvert behandlingsregime, opp til 3 måneder
|
Prosentandelen av pasienter med selvrapporterte halsbrannsymptomer under hver intervensjonsperiode
|
Etter én måned med hvert behandlingsregime, opp til 3 måneder
|
|
Forstoppelse
Tidsramme: Etter en måned med hvert regime, opptil 3 måneder
|
Andelen pasienter med selvrapporterte forstoppelsessymptomer i hver intervensjonsperiode
|
Etter en måned med hvert regime, opptil 3 måneder
|
|
Oppkast
Tidsramme: Etter én måned med hvert behandlingsregime, opptil 3 måneder
|
Prosentandelen av pasienter med selvrapportert oppkast under hver intervensjonsperiode
|
Etter én måned med hvert behandlingsregime, opptil 3 måneder
|
|
Kvalme
Tidsramme: Etter en måned med hvert behandlingsregime, opptil 3 måneder
|
Andelen pasienter med selvrapporterte kvalmesymptomer under hver intervensjonsperiode
|
Etter en måned med hvert behandlingsregime, opptil 3 måneder
|
|
Beinkramper
Tidsramme: Etter én måned med hvert behandlingsregime, opptil 3 måneder
|
Prosentandelen av pasienter med selvrapporterte symptomer på leggkramper i hver intervensjonsperiode
|
Etter én måned med hvert behandlingsregime, opptil 3 måneder
|
|
Nedre rygg-/bekkenmerter
Tidsramme: Etter en måned med hvert behandlingsregime, opptil 3 måneder
|
Prosentandelen av pasienter med selvrapporterte symptomer på korsrygg-/bekkensmerter i hver intervensjonsperiode
|
Etter en måned med hvert behandlingsregime, opptil 3 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Honorati Masanja, PhD, Ifakara Health Institute
- Hovedetterforsker: Blair Wylie, MD, MPH, Columbia University
- Hovedetterforsker: Emily R Smith, ScD, MPH, The George Washington University
- Hovedetterforsker: Christopher R Sudfeld, ScD, ScM, Harvard University
- Hovedetterforsker: Alfa Muhihi, PhD, Africa Academy for Public Health
- Hovedetterforsker: Andreas Pembe, MD, MMed, PhD, FCOG, Muhimbili University of Health and Allied Sciences
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
26. september 2025
Primær fullføring (Antatt)
24. juni 2026
Studiet fullført (Antatt)
24. juni 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
15. september 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
29. september 2023
Først lagt ut (Faktiske)
6. oktober 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
8. mai 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
6. mai 2026
Sist bekreftet
1. mai 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- MID-ACT
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
deidentified analytical dataset supporting published research
IPD-delingstidsramme
The deidentified analytical dataset supporting published research may be made available anytime after the date of publication and will be avialable indefinitely.
Tilgangskriterier for IPD-deling
The deidentified analytical dataset supporting published research may be made available following a reasonable request submitted to the study team and completion of relevant ethical approvals and data transfer agreements
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ICF
- ANALYTIC_CODE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .