Vícenásobná suplementace mikroživinami pro prevenci mateřské anémie v Tanzanii (MMS-MAP) – zkušební dávka MMS železa (MID-ACT)
6. května 2026 aktualizováno: Emily Smith, George Washington University
Individuálně randomizovaná studie s vyšší dávkou železa (60 mg, 45 mg) ve srovnání s nízkou dávkou železa (30 mg) ve vícenásobných mikroživinových doplňcích v těhotenství se středně těžkou a těžkou anémií matky – MMS zkřížená studie s dávkou železa
Toto je křížová studie se smíšenými metodami k posouzení přijatelnosti, preference a vnímaných vedlejších účinků přípravků MMS s 30 mg, 45 mg a 60 mg železa.
Použití cross-over designu se používá ve studiích zkoumajících přijatelnost jiných nutričních produktů, včetně hotových terapeutických potravin.
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
156
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Dar es Salaam, Tanzanie
- Muhimbili University of Health and Allied Sciences
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Účast na první návštěvě ANC na studijní klinice
- Těhotné ženy ≤ 15 týdnů těhotenství
- Věk ≥ 18 let
- Zamýšlím zůstat v Dar es Salaamu po dobu studia
- Poskytuje informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Těžká anémie (definovaná jako Hb < 8,5 g/dl na tanzanskou standardní péči)
- Srpkovitá anémie (homozygotní) testovaná HemoTypeSC
- Souběžná účast v jiném pokusu o suplementaci výživy
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: MM 30 mg; poté MMS 45 mg; poté MMS 60 mg
Účastníci nejprve dostávají MMS s 30 mg po dobu jednoho měsíce, poté MMS s 45 mg železa po dobu jednoho měsíce, poté MMS s 60 mg železa po dobu jednoho měsíce
|
Aktivní srovnávací skupinou je MMS s 30 mg železa.
Standardní přípravek UNIMMAP MMS obsahuje 30 mg železa, které se bude užívat perorálně jednou denně po dobu jednoho měsíce.
MMS se 45 mg železa je intervenční skupinou.
MMS se 45 mg železa plus standardní přípravek UNIMMAP pro dalších 14 mikroživin se bude užívat perorálně jednou denně po dobu jednoho měsíce.
MMS s 60 mg železa je intervenční skupinou.
MMS s 60 mg železa plus standardní přípravek UNIMMAP pro dalších 14 mikroživin se bude užívat perorálně jednou denně po dobu jednoho měsíce.
|
|
Experimentální: MM 30 mg; poté MMS 60 mg; poté MMS 45 mg
Účastníci nejprve dostávají MMS s 30 mg po dobu jednoho měsíce, poté MMS s 60 mg železa po dobu jednoho měsíce, poté MMS s 45 mg železa po dobu jednoho měsíce
|
Aktivní srovnávací skupinou je MMS s 30 mg železa.
Standardní přípravek UNIMMAP MMS obsahuje 30 mg železa, které se bude užívat perorálně jednou denně po dobu jednoho měsíce.
MMS se 45 mg železa je intervenční skupinou.
MMS se 45 mg železa plus standardní přípravek UNIMMAP pro dalších 14 mikroživin se bude užívat perorálně jednou denně po dobu jednoho měsíce.
MMS s 60 mg železa je intervenční skupinou.
MMS s 60 mg železa plus standardní přípravek UNIMMAP pro dalších 14 mikroživin se bude užívat perorálně jednou denně po dobu jednoho měsíce.
|
|
Experimentální: MM 45 mg; poté MMS 30 mg; poté MMS 60 mg
Účastníci nejprve dostávají MMS s 45 mg po dobu jednoho měsíce, poté MMS s 30 mg železa po dobu jednoho měsíce a poté MMS s 60 mg železa po dobu jednoho měsíce
|
Aktivní srovnávací skupinou je MMS s 30 mg železa.
Standardní přípravek UNIMMAP MMS obsahuje 30 mg železa, které se bude užívat perorálně jednou denně po dobu jednoho měsíce.
MMS se 45 mg železa je intervenční skupinou.
MMS se 45 mg železa plus standardní přípravek UNIMMAP pro dalších 14 mikroživin se bude užívat perorálně jednou denně po dobu jednoho měsíce.
MMS s 60 mg železa je intervenční skupinou.
MMS s 60 mg železa plus standardní přípravek UNIMMAP pro dalších 14 mikroživin se bude užívat perorálně jednou denně po dobu jednoho měsíce.
|
|
Experimentální: MM 45 mg; poté MMS 60 mg; poté MMS 30 mg
Účastníci nejprve dostávají MMS s 45 mg po dobu jednoho měsíce, poté MMS s 60 mg železa po dobu jednoho měsíce, poté MMS s 30 mg železa po dobu jednoho měsíce
|
Aktivní srovnávací skupinou je MMS s 30 mg železa.
Standardní přípravek UNIMMAP MMS obsahuje 30 mg železa, které se bude užívat perorálně jednou denně po dobu jednoho měsíce.
MMS se 45 mg železa je intervenční skupinou.
MMS se 45 mg železa plus standardní přípravek UNIMMAP pro dalších 14 mikroživin se bude užívat perorálně jednou denně po dobu jednoho měsíce.
MMS s 60 mg železa je intervenční skupinou.
MMS s 60 mg železa plus standardní přípravek UNIMMAP pro dalších 14 mikroživin se bude užívat perorálně jednou denně po dobu jednoho měsíce.
|
|
Experimentální: MM 60 mg; poté MMS 30 mg; poté MMS 45 mg
Účastníci nejprve dostávají MMS s 60 mg po dobu jednoho měsíce, poté MMS s 30 mg železa po dobu jednoho měsíce, poté MMS s 45 mg železa po dobu jednoho měsíce
|
Aktivní srovnávací skupinou je MMS s 30 mg železa.
Standardní přípravek UNIMMAP MMS obsahuje 30 mg železa, které se bude užívat perorálně jednou denně po dobu jednoho měsíce.
MMS se 45 mg železa je intervenční skupinou.
MMS se 45 mg železa plus standardní přípravek UNIMMAP pro dalších 14 mikroživin se bude užívat perorálně jednou denně po dobu jednoho měsíce.
MMS s 60 mg železa je intervenční skupinou.
MMS s 60 mg železa plus standardní přípravek UNIMMAP pro dalších 14 mikroživin se bude užívat perorálně jednou denně po dobu jednoho měsíce.
|
|
Experimentální: MM 60 mg; poté MMS 45 mg; poté MMS 30 mg
Účastníci nejprve dostávají MMS s 60 mg po dobu jednoho měsíce, poté MMS s 45 mg železa po dobu jednoho měsíce a poté MMS s 30 mg železa po dobu jednoho měsíce
|
Aktivní srovnávací skupinou je MMS s 30 mg železa.
Standardní přípravek UNIMMAP MMS obsahuje 30 mg železa, které se bude užívat perorálně jednou denně po dobu jednoho měsíce.
MMS se 45 mg železa je intervenční skupinou.
MMS se 45 mg železa plus standardní přípravek UNIMMAP pro dalších 14 mikroživin se bude užívat perorálně jednou denně po dobu jednoho měsíce.
MMS s 60 mg železa je intervenční skupinou.
MMS s 60 mg železa plus standardní přípravek UNIMMAP pro dalších 14 mikroživin se bude užívat perorálně jednou denně po dobu jednoho měsíce.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přijatelnost formulací MMS
Časové okno: Po jednom měsíci užívání každého režimu, až 3 měsíce
|
Účastník hodnotil přijatelnost každé formulace MMS pomocí Likertových škál v rozsahu od 1 (velmi se nelíbila) do 5 (velmi se líbila).
|
Po jednom měsíci užívání každého režimu, až 3 měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Nejvýhodnější formulace MMS
Časové okno: Za tři měsíce (po přijetí všech tří režimů)
|
Hlášená preference účastníka pro formulace MMS s 30 mg, 45 mg nebo 60 mg železa tím, že se zeptá, který účastník doplňku má rád to nejlepší.
|
Za tři měsíce (po přijetí všech tří režimů)
|
|
Nejméně preferovaná formulace MMS
Časové okno: Za tři měsíce (po přijetí všech tří režimů)
|
Hlášená preference účastníka pro formulace MMS s 30 mg, 45 mg nebo 60 mg železa tím, že se zeptá, který účastník doplňku má nejméně.
|
Za tři měsíce (po přijetí všech tří režimů)
|
|
Identifikace dávkování železa MMS
Časové okno: Za tři měsíce (po přijetí všech tří režimů)
|
Procento účastníků, kteří správně identifikují jejich pořadí léčby železné dávky
|
Za tři měsíce (po přijetí všech tří režimů)
|
|
Vedlejší účinky formulací MMS
Časové okno: Po jednom měsíci užívání každého režimu, až do 3 měsíců
|
Procento pacientů, kteří během každého intervenčního období zaznamenali jakýkoli vedlejší účinek (průjem, pálení žáhy, zácpa, zvracení, nevolnost, křeče v nohou, bolest v dolní části zad/pánve)
|
Po jednom měsíci užívání každého režimu, až do 3 měsíců
|
|
Dodržování
Časové okno: Po jednom měsíci užívání každého režimu, až po dobu 3 měsíců
|
Procento dnů, kdy účastník užívá pilulku MMS, z celkového počtu dnů v intervenčním období
|
Po jednom měsíci užívání každého režimu, až po dobu 3 měsíců
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Průjem
Časové okno: Po jednom měsíci užívání každého režimu, až do 3 měsíců
|
Procento pacientů s vlastním hlášením příznaků průjmu během každého intervenčního období
|
Po jednom měsíci užívání každého režimu, až do 3 měsíců
|
|
Pálení žáhy
Časové okno: Po jednom měsíci užívání každého režimu, až do 3 měsíců
|
Procento pacientů s vlastním hlášením příznaků pálení žáhy během každého intervenčního období
|
Po jednom měsíci užívání každého režimu, až do 3 měsíců
|
|
Zácpa
Časové okno: Po jednom měsíci užívání každého režimu, až po dobu 3 měsíců
|
Procento pacientů s vlastním hlášením příznaků zácpy během každého intervenčního období
|
Po jednom měsíci užívání každého režimu, až po dobu 3 měsíců
|
|
Zvracení
Časové okno: Po jednom měsíci užívání každého režimu, až po 3 měsíce
|
Procento pacientů s hlášeným zvracením během každého intervenčního období
|
Po jednom měsíci užívání každého režimu, až po 3 měsíce
|
|
Nevolnost
Časové okno: Po jednom měsíci užívání každého režimu, až po 3 měsíce
|
Procento pacientů s hlášenými příznaky nevolnosti během každého intervenčního období
|
Po jednom měsíci užívání každého režimu, až po 3 měsíce
|
|
Svalové křeče v nohou
Časové okno: Po jednom měsíci užívání každého režimu, až 3 měsíce
|
Procento pacientů se samohodnocenými příznaky křečí v nohou během každého intervenčního období
|
Po jednom měsíci užívání každého režimu, až 3 měsíce
|
|
Bolest v kříži/pánvi
Časové okno: Po jednom měsíci užívání každého režimu, až 3 měsíce
|
Procento pacientů s vlastním hlášením příznaků bolesti dolní části zad/pánve během každého interventního období
|
Po jednom měsíci užívání každého režimu, až 3 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Honorati Masanja, PhD, Ifakara Health Institute
- Vrchní vyšetřovatel: Blair Wylie, MD, MPH, Columbia University
- Vrchní vyšetřovatel: Emily R Smith, ScD, MPH, The George Washington University
- Vrchní vyšetřovatel: Christopher R Sudfeld, ScD, ScM, Harvard University
- Vrchní vyšetřovatel: Alfa Muhihi, PhD, Africa Academy for Public Health
- Vrchní vyšetřovatel: Andreas Pembe, MD, MMed, PhD, FCOG, Muhimbili University of Health and Allied Sciences
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
26. září 2025
Primární dokončení (Odhadovaný)
24. června 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
24. června 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
15. září 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
29. září 2023
První zveřejněno (Aktuální)
6. října 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
8. května 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
6. května 2026
Naposledy ověřeno
1. května 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- MID-ACT
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
deidentified analytical dataset supporting published research
Časový rámec sdílení IPD
The deidentified analytical dataset supporting published research may be made available anytime after the date of publication and will be avialable indefinitely.
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
The deidentified analytical dataset supporting published research may be made available following a reasonable request submitted to the study team and completion of relevant ethical approvals and data transfer agreements
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ICF
- ANALYTIC_CODE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .