Добавление нескольких микроэлементов для профилактики анемии у матерей в Танзании (MMS-MAP) - исследование дозы железа MMS (MID-ACT)
6 мая 2026 г. обновлено: Emily Smith, George Washington University
Индивидуально рандомизированное исследование более высоких доз железа (60 мг, 45 мг) по сравнению с низкими дозами железа (30 мг) в добавках с несколькими микроэлементами при беременности при умеренной и тяжелой материнской анемии - перекрестное исследование дозы железа MMS
Это перекрестное исследование смешанных методов для оценки приемлемости, предпочтений и предполагаемых побочных эффектов препаратов MMS с 30 мг, 45 мг и 60 мг железа.
Использование перекрестного дизайна используется в исследованиях по изучению приемлемости других пищевых продуктов, включая готовые к употреблению терапевтические продукты.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
156
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Dar es Salaam, Танзания
- Muhimbili University of Health and Allied Sciences
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Посещение первого визита ДРП в исследовательскую клинику
- Беременные женщины < 15 недель беременности
- Возраст ≥ 18 лет
- Намерение остаться в Дар-эс-Саламе на время обучения.
- Обеспечивает информированное согласие
Критерий исключения:
- Тяжелая анемия (определяется как гемоглобин <8,5 г/дл в соответствии со стандартами медицинской помощи Танзании)
- Серповидноклеточная анемия (гомозигота) по данным HemoTypeSC
- Одновременное участие в других исследованиях пищевых добавок
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: ММ 30мг; затем ММС 45 мг; затем ММС 60 мг
Участники сначала получают MMS с 30 мг железа в течение одного месяца, затем MMS с 45 мг железа в течение одного месяца, затем MMS с 60 мг железа в течение одного месяца.
|
ММС с 30 мг железа является активной группой сравнения.
Стандартный состав UNIMMAP MMS включает 30 мг железа, которое следует принимать перорально один раз в день в течение одного месяца.
MMS с 45 мг железа – это группа вмешательства.
MMS с 45 мг железа плюс стандартный состав UNIMMAP для других 14 микроэлементов следует принимать перорально один раз в день в течение одного месяца.
MMS с 60 мг железа – это группа вмешательства.
MMS с 60 мг железа плюс стандартный состав UNIMMAP для других 14 микроэлементов следует принимать перорально один раз в день в течение одного месяца.
|
|
Экспериментальный: ММ 30мг; затем ММС 60 мг; затем ММС 45 мг
Участники сначала получают MMS с 30 мг железа в течение одного месяца, затем MMS с 60 мг железа в течение одного месяца, затем MMS с 45 мг железа в течение одного месяца.
|
ММС с 30 мг железа является активной группой сравнения.
Стандартный состав UNIMMAP MMS включает 30 мг железа, которое следует принимать перорально один раз в день в течение одного месяца.
MMS с 45 мг железа – это группа вмешательства.
MMS с 45 мг железа плюс стандартный состав UNIMMAP для других 14 микроэлементов следует принимать перорально один раз в день в течение одного месяца.
MMS с 60 мг железа – это группа вмешательства.
MMS с 60 мг железа плюс стандартный состав UNIMMAP для других 14 микроэлементов следует принимать перорально один раз в день в течение одного месяца.
|
|
Экспериментальный: ММ 45мг; затем ММС 30 мг; затем ММС 60 мг
Участники сначала получают MMS с 45 мг железа в течение одного месяца, затем MMS с 30 мг железа в течение одного месяца, затем MMS с 60 мг железа в течение одного месяца.
|
ММС с 30 мг железа является активной группой сравнения.
Стандартный состав UNIMMAP MMS включает 30 мг железа, которое следует принимать перорально один раз в день в течение одного месяца.
MMS с 45 мг железа – это группа вмешательства.
MMS с 45 мг железа плюс стандартный состав UNIMMAP для других 14 микроэлементов следует принимать перорально один раз в день в течение одного месяца.
MMS с 60 мг железа – это группа вмешательства.
MMS с 60 мг железа плюс стандартный состав UNIMMAP для других 14 микроэлементов следует принимать перорально один раз в день в течение одного месяца.
|
|
Экспериментальный: ММ 45 мг; затем ММС 60 мг; затем ММС 30 мг
Участники сначала получают MMS с 45 мг железа в течение одного месяца, затем MMS с 60 мг железа в течение одного месяца, затем MMS с 30 мг железа в течение одного месяца.
|
ММС с 30 мг железа является активной группой сравнения.
Стандартный состав UNIMMAP MMS включает 30 мг железа, которое следует принимать перорально один раз в день в течение одного месяца.
MMS с 45 мг железа – это группа вмешательства.
MMS с 45 мг железа плюс стандартный состав UNIMMAP для других 14 микроэлементов следует принимать перорально один раз в день в течение одного месяца.
MMS с 60 мг железа – это группа вмешательства.
MMS с 60 мг железа плюс стандартный состав UNIMMAP для других 14 микроэлементов следует принимать перорально один раз в день в течение одного месяца.
|
|
Экспериментальный: ММ 60мг; затем ММС 30 мг; затем ММС 45 мг
Участники сначала получают MMS с 60 мг железа в течение одного месяца, затем MMS с 30 мг железа в течение одного месяца, затем MMS с 45 мг железа в течение одного месяца.
|
ММС с 30 мг железа является активной группой сравнения.
Стандартный состав UNIMMAP MMS включает 30 мг железа, которое следует принимать перорально один раз в день в течение одного месяца.
MMS с 45 мг железа – это группа вмешательства.
MMS с 45 мг железа плюс стандартный состав UNIMMAP для других 14 микроэлементов следует принимать перорально один раз в день в течение одного месяца.
MMS с 60 мг железа – это группа вмешательства.
MMS с 60 мг железа плюс стандартный состав UNIMMAP для других 14 микроэлементов следует принимать перорально один раз в день в течение одного месяца.
|
|
Экспериментальный: ММ 60мг; затем ММС 45 мг; затем ММС 30 мг
Участники сначала получают MMS с 60 мг железа в течение одного месяца, затем MMS с 45 мг железа в течение одного месяца, затем MMS с 30 мг железа в течение одного месяца.
|
ММС с 30 мг железа является активной группой сравнения.
Стандартный состав UNIMMAP MMS включает 30 мг железа, которое следует принимать перорально один раз в день в течение одного месяца.
MMS с 45 мг железа – это группа вмешательства.
MMS с 45 мг железа плюс стандартный состав UNIMMAP для других 14 микроэлементов следует принимать перорально один раз в день в течение одного месяца.
MMS с 60 мг железа – это группа вмешательства.
MMS с 60 мг железа плюс стандартный состав UNIMMAP для других 14 микроэлементов следует принимать перорально один раз в день в течение одного месяца.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Приемлемость составов MMS
Временное ограничение: Через месяц приема каждой схемы, до 3 месяцев
|
Участники оценивали приемлемость каждой рецептуры MMS по шкале Лайкерта от 1 (очень не понравилось) до 5 (очень понравилось).
|
Через месяц приема каждой схемы, до 3 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Наиболее предпочтительный состав MMS
Временное ограничение: Через три месяца (после того, как все три режима)
|
Предоставленные участники предпочтения в составе MMS с 30 мг, 45 мг или 60 мг железа, спросив, какое дополнение участнику нравится лучшее.
|
Через три месяца (после того, как все три режима)
|
|
Наименьшая предпочтительная формулировка MMS
Временное ограничение: Через три месяца (после того, как все три режима)
|
Предоставленные участники предпочтения для составов MMS с 30 мг, 45 мг или 60 мг железа, спросив, какое дополнение участнику нравится меньше всего.
|
Через три месяца (после того, как все три режима)
|
|
Идентификация железной дозировки MMS
Временное ограничение: Через три месяца (после того, как все три режима)
|
Процент участников, которые правильно определяют их заказ на лечение железа
|
Через три месяца (после того, как все три режима)
|
|
Побочные эффекты препаратов MMS
Временное ограничение: Через один месяц приема каждой схемы, до 3 месяцев
|
Процент пациентов, испытывающих любые побочные эффекты (диарея, изжога, запор, рвота, тошнота, судороги в ногах, боль в пояснице/тазу) в течение каждого периода вмешательства
|
Через один месяц приема каждой схемы, до 3 месяцев
|
|
Приверженность
Временное ограничение: Через один месяц приема каждого режима, до 3 месяцев
|
Процент дней, в течение которых участник принимает таблетку MMS, от общего количества дней в период вмешательства
|
Через один месяц приема каждого режима, до 3 месяцев
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Диарея
Временное ограничение: Через месяц приёма каждого режима, до 3 месяцев
|
Процент пациентов с самостоятельно сообщаемыми симптомами диареи в течение каждого периода вмешательства
|
Через месяц приёма каждого режима, до 3 месяцев
|
|
Изжога
Временное ограничение: Через один месяц приема каждой схемы, до 3 месяцев
|
Процент пациентов с заявленными ими симптомами изжоги в течение каждого периода вмешательства
|
Через один месяц приема каждой схемы, до 3 месяцев
|
|
Запор
Временное ограничение: Через один месяц приема каждой схемы лечения, до 3 месяцев
|
Процент пациентов с зарегистрированными ими симптомами запора в течение каждого периода вмешательства
|
Через один месяц приема каждой схемы лечения, до 3 месяцев
|
|
Рвота
Временное ограничение: В течение одного месяца приема каждой схемы, до 3 месяцев
|
Процент пациентов с самостоятельно сообщаемой рвотой в течение каждого периода вмешательства
|
В течение одного месяца приема каждой схемы, до 3 месяцев
|
|
Тошнота
Временное ограничение: Через один месяц приема каждой схемы, до 3 месяцев
|
Процент пациентов с самооценочными симптомами тошноты в течение каждого периода вмешательства
|
Через один месяц приема каждой схемы, до 3 месяцев
|
|
Судороги ног
Временное ограничение: Через месяц приема каждой схемы, до 3 месяцев
|
Процент пациентов с самостоятельно сообщаемыми симптомами судорог ног в течение каждого периода вмешательства
|
Через месяц приема каждой схемы, до 3 месяцев
|
|
Боль в пояснице/тазу
Временное ограничение: Через месяц после начала каждого режима приёма, до 3 месяцев
|
Процент пациентов с самостоятельно сообщаемыми симптомами боли в пояснице/тазу в течение каждого периода вмешательства
|
Через месяц после начала каждого режима приёма, до 3 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Honorati Masanja, PhD, Ifakara Health Institute
- Главный следователь: Blair Wylie, MD, MPH, Columbia University
- Главный следователь: Emily R Smith, ScD, MPH, The George Washington University
- Главный следователь: Christopher R Sudfeld, ScD, ScM, Harvard University
- Главный следователь: Alfa Muhihi, PhD, Africa Academy for Public Health
- Главный следователь: Andreas Pembe, MD, MMed, PhD, FCOG, Muhimbili University of Health and Allied Sciences
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
26 сентября 2025 г.
Первичное завершение (Оцененный)
24 июня 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
24 июня 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
15 сентября 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
29 сентября 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
6 октября 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
8 мая 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
6 мая 2026 г.
Последняя проверка
1 мая 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- MID-ACT
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
deidentified analytical dataset supporting published research
Сроки обмена IPD
The deidentified analytical dataset supporting published research may be made available anytime after the date of publication and will be avialable indefinitely.
Критерии совместного доступа к IPD
The deidentified analytical dataset supporting published research may be made available following a reasonable request submitted to the study team and completion of relevant ethical approvals and data transfer agreements
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- МКФ
- АНАЛИТИЧЕСКИЙ_КОД
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .