Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Flera mikronäringsämnen för att förebygga maternal anemi i Tanzania (MMS-MAP) - MMS järndosförsök

15 december 2023 uppdaterad av: Emily Smith, George Washington University

Individuellt randomiserad prövning av högre doser järn (60 mg, 45 mg) jämfört med lågdos järn (30 mg) i multipla mikronäringsämnen tillskott under graviditet på måttlig och svår maternal anemi- MMS järndosövergångsförsök

Detta är en cross-over-studie med blandade metoder för att bedöma acceptans, preferenser och upplevda biverkningar av MMS-formuleringar med 30 mg, 45 mg och 60 mg järn. Användningen av en cross-over-design används i studier som undersöker acceptansen av andra näringsprodukter, inklusive färdiga att använda terapeutiska livsmedel.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

156

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Deltar i det första ANC-besöket på studiekliniken
  • Gravida kvinnor ≤ 15 veckors graviditet
  • Ålder ≥ 18 år
  • Avser att stanna i Dar es Salaam under studietiden
  • Ger informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • Allvarlig anemi (definierad som Hb <8,5 g/dL per Tanzania standardvård)
  • Sicklecell disease (homozygot) testad av HemoTypeSC
  • Samtidigt deltagande i andra kosttillskottsförsök

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: MM 30 mg; sedan MMS 45 mg; sedan MMS 60mg
Deltagarna får först MMS med 30 mg i en månad, sedan MMS med 45 mg järn i en månad, sedan MMS med 60 mg järn i en månad
Kosttillskott: Flera mikronäringsämnen med 30 mg elementärt järn
MMS med 30 mg järn är den aktiva jämförelsegruppen. Den standardiserade UNIMMAP MMS-formuleringen innehåller 30 mg järn som tas oralt en gång dagligen i en månad.
Kosttillskott: Flera mikronäringsämnen med 45 mg elementärt järn
MMS med 45 mg järn är en interventionsgrupp. MMS med 45 mg järn plus standard UNIMMAP-formulering för andra 14 mikronäringsämnen tas oralt en gång dagligen under en månad.
Kosttillskott: Flera mikronäringsämnen med 60 mg elementärt järn
MMS med 60 mg järn är en interventionsgrupp. MMS med 60 mg järn plus standard UNIMMAP-formulering för andra 14 mikronäringsämnen tas oralt en gång dagligen under en månad.
Experimentell: MM 30 mg; sedan MMS 60 mg; sedan MMS 45mg
Deltagarna får först MMS med 30 mg i en månad, sedan MMS med 60 mg järn i en månad, sedan MMS med 45 mg järn i en månad
Kosttillskott: Flera mikronäringsämnen med 30 mg elementärt järn
MMS med 30 mg järn är den aktiva jämförelsegruppen. Den standardiserade UNIMMAP MMS-formuleringen innehåller 30 mg järn som tas oralt en gång dagligen i en månad.
Kosttillskott: Flera mikronäringsämnen med 45 mg elementärt järn
MMS med 45 mg järn är en interventionsgrupp. MMS med 45 mg järn plus standard UNIMMAP-formulering för andra 14 mikronäringsämnen tas oralt en gång dagligen under en månad.
Kosttillskott: Flera mikronäringsämnen med 60 mg elementärt järn
MMS med 60 mg järn är en interventionsgrupp. MMS med 60 mg järn plus standard UNIMMAP-formulering för andra 14 mikronäringsämnen tas oralt en gång dagligen under en månad.
Experimentell: MM 45 mg; sedan MMS 30 mg; sedan MMS 60mg
Deltagarna får först MMS med 45 mg i en månad, sedan MMS med 30 mg järn i en månad, sedan MMS med 60 mg järn i en månad
Kosttillskott: Flera mikronäringsämnen med 30 mg elementärt järn
MMS med 30 mg järn är den aktiva jämförelsegruppen. Den standardiserade UNIMMAP MMS-formuleringen innehåller 30 mg järn som tas oralt en gång dagligen i en månad.
Kosttillskott: Flera mikronäringsämnen med 45 mg elementärt järn
MMS med 45 mg järn är en interventionsgrupp. MMS med 45 mg järn plus standard UNIMMAP-formulering för andra 14 mikronäringsämnen tas oralt en gång dagligen under en månad.
Kosttillskott: Flera mikronäringsämnen med 60 mg elementärt järn
MMS med 60 mg järn är en interventionsgrupp. MMS med 60 mg järn plus standard UNIMMAP-formulering för andra 14 mikronäringsämnen tas oralt en gång dagligen under en månad.
Experimentell: MM 45 mg; sedan MMS 60 mg; sedan MMS 30mg
Deltagarna får först MMS med 45 mg i en månad, sedan MMS med 60 mg järn i en månad, sedan MMS med 30 mg järn i en månad
Kosttillskott: Flera mikronäringsämnen med 30 mg elementärt järn
MMS med 30 mg järn är den aktiva jämförelsegruppen. Den standardiserade UNIMMAP MMS-formuleringen innehåller 30 mg järn som tas oralt en gång dagligen i en månad.
Kosttillskott: Flera mikronäringsämnen med 45 mg elementärt järn
MMS med 45 mg järn är en interventionsgrupp. MMS med 45 mg järn plus standard UNIMMAP-formulering för andra 14 mikronäringsämnen tas oralt en gång dagligen under en månad.
Kosttillskott: Flera mikronäringsämnen med 60 mg elementärt järn
MMS med 60 mg järn är en interventionsgrupp. MMS med 60 mg järn plus standard UNIMMAP-formulering för andra 14 mikronäringsämnen tas oralt en gång dagligen under en månad.
Experimentell: MM 60 mg; sedan MMS 30 mg; sedan MMS 45mg
Deltagarna får först MMS med 60 mg i en månad, sedan MMS med 30 mg järn i en månad, sedan MMS med 45 mg järn i en månad
Kosttillskott: Flera mikronäringsämnen med 30 mg elementärt järn
MMS med 30 mg järn är den aktiva jämförelsegruppen. Den standardiserade UNIMMAP MMS-formuleringen innehåller 30 mg järn som tas oralt en gång dagligen i en månad.
Kosttillskott: Flera mikronäringsämnen med 45 mg elementärt järn
MMS med 45 mg järn är en interventionsgrupp. MMS med 45 mg järn plus standard UNIMMAP-formulering för andra 14 mikronäringsämnen tas oralt en gång dagligen under en månad.
Kosttillskott: Flera mikronäringsämnen med 60 mg elementärt järn
MMS med 60 mg järn är en interventionsgrupp. MMS med 60 mg järn plus standard UNIMMAP-formulering för andra 14 mikronäringsämnen tas oralt en gång dagligen under en månad.
Experimentell: MM 60 mg; sedan MMS 45 mg; sedan MMS 30mg
Deltagarna får först MMS med 60 mg i en månad, sedan MMS med 45 mg järn i en månad, sedan MMS med 30 mg järn i en månad
Kosttillskott: Flera mikronäringsämnen med 30 mg elementärt järn
MMS med 30 mg järn är den aktiva jämförelsegruppen. Den standardiserade UNIMMAP MMS-formuleringen innehåller 30 mg järn som tas oralt en gång dagligen i en månad.
Kosttillskott: Flera mikronäringsämnen med 45 mg elementärt järn
MMS med 45 mg järn är en interventionsgrupp. MMS med 45 mg järn plus standard UNIMMAP-formulering för andra 14 mikronäringsämnen tas oralt en gång dagligen under en månad.
Kosttillskott: Flera mikronäringsämnen med 60 mg elementärt järn
MMS med 60 mg järn är en interventionsgrupp. MMS med 60 mg järn plus standard UNIMMAP-formulering för andra 14 mikronäringsämnen tas oralt en gång dagligen under en månad.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Acceptans av MMS-formuleringar
Tidsram: Vid en månad
För att bedöma acceptansen av MMS-formuleringar med 30 mg, 45 mg och 60 mg järn med hjälp av Likert-skalor som sträcker sig från 1 (ogillade mycket) till 5 (gillade mycket).
Vid en månad

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Mest föredragen MMS-formulering
Tidsram: Vid tre månader
För att bedöma deltog rapporterade preferenser för MMS-formuleringar med 30 mg, 45 mg eller 60 mg järn genom att fråga dem vilket tillskott de gillar bäst.
Vid tre månader
Biverkningar av MMS-formuleringar
Tidsram: Vid en månad
För att bedöma förekomsten av biverkningar av MMS-formuleringar med 30 mg, 45 mg och 60 mg järn med hjälp av frågeformulär
Vid en månad
Efterlevnad
Tidsram: Vid en månad
Pillerräkning av antalet kvarvarande tillskott i slutet av en månad
Vid en månad
Minst föredragna MMS-formulering
Tidsram: Vid tre månader
För att bedöma deltog rapporterade preferenser för MMS-formuleringar med 30 mg, 45 mg eller 60 mg järn genom att fråga dem vilket tillskott de gillar minst.
Vid tre månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

George Washington University

Samarbetspartners

Columbia University
Harvard School of Public Health (HSPH)
Ifakara Health Institute
Muhimbili University of Health and Allied Sciences
Africa Academy for Public Health

Utredare

  • Huvudutredare: Honorati Masanja, PhD, Ifakara Health Institute
  • Huvudutredare: Blair Wylie, MD, MPH, Columbia University
  • Huvudutredare: Emily R Smith, ScD, MPH, The George Washington University
  • Huvudutredare: Christopher R Sudfeld, ScD, ScM, Harvard University
  • Huvudutredare: Alfa Muhihi, PhD, Africa Academy for Public Health
  • Huvudutredare: Andreas Pembe, MD, MMed, PhD, FCOG, Muhimbili University of Health and Allied Sciences

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

1 september 2025

Primärt slutförande (Beräknad)

1 december 2025

Avslutad studie (Beräknad)

1 december 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

15 september 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

29 september 2023

Första postat (Faktisk)

6 oktober 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

21 december 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

15 december 2023

Senast verifierad

1 december 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • MMS Dose Crossover

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Graviditetsrelaterad

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in United Kingdom

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera