Suplementação de múltiplos micronutrientes para prevenção da anemia materna na Tanzânia (MMS-MAP) - Ensaio de dose de ferro MMS (MID-ACT)
6 de maio de 2026 atualizado por: Emily Smith, George Washington University
Ensaio individual randomizado de dose mais alta de ferro (60 mg, 45 mg) em comparação com ferro em dose baixa (30 mg) em suplementos de múltiplos micronutrientes na gravidez com anemia materna moderada e grave - ensaio cruzado de dose de ferro MMS
Este é um estudo cruzado de métodos mistos para avaliar a aceitabilidade, preferência e efeitos colaterais percebidos de formulações de MMS com 30 mg, 45 mg e 60 mg de ferro.
O uso de um desenho cruzado é utilizado em estudos que examinam a aceitabilidade de outros produtos nutricionais, incluindo alimentos terapêuticos prontos para uso.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
156
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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-
Dar es Salaam, Tanzânia
- Muhimbili University of Health and Allied Sciences
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-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Comparecer à primeira consulta de CPN na clínica do estudo
- Mulheres grávidas ≤ 15 semanas de gestação
- Idade ≥ 18 anos
- Pretende permanecer em Dar es Salaam durante o período de estudo
- Fornece consentimento informado
Critério de exclusão:
- Anemia grave (definida como Hb <8,5 g/dL de acordo com o padrão de atendimento da Tanzânia)
- Doença falciforme (homozigótica) testada pelo HemoTypeSC
- Participação simultânea em outro ensaio de suplementação nutricional
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: MM 30mg; depois MMS 45mg; então MMS 60mg
Os participantes primeiro recebem MMS com 30 mg durante um mês, depois MMS com 45 mg de ferro durante um mês e depois MMS com 60 mg de ferro durante um mês.
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MMS com 30 mg de ferro é o grupo comparador ativo.
A formulação padrão do UNIMMAP MMS inclui 30 mg de ferro que será tomado por via oral uma vez ao dia durante um mês.
MMS com 45 mg de ferro é um grupo de intervenção.
MMS com 45 mg de ferro mais a formulação padrão UNIMMAP para outros 14 micronutrientes serão tomados por via oral uma vez ao dia durante um mês.
MMS com 60 mg de ferro é um grupo de intervenção.
MMS com 60 mg de ferro mais a formulação padrão UNIMMAP para outros 14 micronutrientes serão tomados por via oral uma vez ao dia durante um mês.
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Experimental: MM 30 mg; depois MMS 60mg; então MMS 45 mg
Os participantes primeiro recebem MMS com 30 mg por um mês, depois MMS com 60 mg de ferro por um mês e depois MMS com 45 mg de ferro por um mês.
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MMS com 30 mg de ferro é o grupo comparador ativo.
A formulação padrão do UNIMMAP MMS inclui 30 mg de ferro que será tomado por via oral uma vez ao dia durante um mês.
MMS com 45 mg de ferro é um grupo de intervenção.
MMS com 45 mg de ferro mais a formulação padrão UNIMMAP para outros 14 micronutrientes serão tomados por via oral uma vez ao dia durante um mês.
MMS com 60 mg de ferro é um grupo de intervenção.
MMS com 60 mg de ferro mais a formulação padrão UNIMMAP para outros 14 micronutrientes serão tomados por via oral uma vez ao dia durante um mês.
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Experimental: MM 45mg; depois MMS 30mg; então MMS 60mg
Os participantes primeiro recebem MMS com 45 mg durante um mês, depois MMS com 30 mg de ferro durante um mês e depois MMS com 60 mg de ferro durante um mês.
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MMS com 30 mg de ferro é o grupo comparador ativo.
A formulação padrão do UNIMMAP MMS inclui 30 mg de ferro que será tomado por via oral uma vez ao dia durante um mês.
MMS com 45 mg de ferro é um grupo de intervenção.
MMS com 45 mg de ferro mais a formulação padrão UNIMMAP para outros 14 micronutrientes serão tomados por via oral uma vez ao dia durante um mês.
MMS com 60 mg de ferro é um grupo de intervenção.
MMS com 60 mg de ferro mais a formulação padrão UNIMMAP para outros 14 micronutrientes serão tomados por via oral uma vez ao dia durante um mês.
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Experimental: MM 45mg; depois MMS 60mg; então MMS 30mg
Os participantes primeiro recebem MMS com 45 mg durante um mês, depois MMS com 60 mg de ferro durante um mês, depois MMS com 30 mg de ferro durante um mês.
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MMS com 30 mg de ferro é o grupo comparador ativo.
A formulação padrão do UNIMMAP MMS inclui 30 mg de ferro que será tomado por via oral uma vez ao dia durante um mês.
MMS com 45 mg de ferro é um grupo de intervenção.
MMS com 45 mg de ferro mais a formulação padrão UNIMMAP para outros 14 micronutrientes serão tomados por via oral uma vez ao dia durante um mês.
MMS com 60 mg de ferro é um grupo de intervenção.
MMS com 60 mg de ferro mais a formulação padrão UNIMMAP para outros 14 micronutrientes serão tomados por via oral uma vez ao dia durante um mês.
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Experimental: MM 60 mg; depois MMS 30mg; então MMS 45 mg
Os participantes primeiro recebem MMS com 60 mg durante um mês, depois MMS com 30 mg de ferro durante um mês, depois MMS com 45 mg de ferro durante um mês.
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MMS com 30 mg de ferro é o grupo comparador ativo.
A formulação padrão do UNIMMAP MMS inclui 30 mg de ferro que será tomado por via oral uma vez ao dia durante um mês.
MMS com 45 mg de ferro é um grupo de intervenção.
MMS com 45 mg de ferro mais a formulação padrão UNIMMAP para outros 14 micronutrientes serão tomados por via oral uma vez ao dia durante um mês.
MMS com 60 mg de ferro é um grupo de intervenção.
MMS com 60 mg de ferro mais a formulação padrão UNIMMAP para outros 14 micronutrientes serão tomados por via oral uma vez ao dia durante um mês.
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Experimental: MM 60 mg; depois MMS 45mg; então MMS 30mg
Os participantes primeiro recebem MMS com 60 mg durante um mês, depois MMS com 45 mg de ferro durante um mês, depois MMS com 30 mg de ferro durante um mês.
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MMS com 30 mg de ferro é o grupo comparador ativo.
A formulação padrão do UNIMMAP MMS inclui 30 mg de ferro que será tomado por via oral uma vez ao dia durante um mês.
MMS com 45 mg de ferro é um grupo de intervenção.
MMS com 45 mg de ferro mais a formulação padrão UNIMMAP para outros 14 micronutrientes serão tomados por via oral uma vez ao dia durante um mês.
MMS com 60 mg de ferro é um grupo de intervenção.
MMS com 60 mg de ferro mais a formulação padrão UNIMMAP para outros 14 micronutrientes serão tomados por via oral uma vez ao dia durante um mês.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Aceitabilidade das formulações MMS
Prazo: Após um mês de tomar cada regime, até 3 meses
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O participante reportou a aceitabilidade de cada formulação MMS utilizando escalas de Likert que variam de 1 (gostou muito pouco) a 5 (gostou muito).
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Após um mês de tomar cada regime, até 3 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Formulação MMS mais preferida
Prazo: Aos três meses (depois de tomar todos os três regimes)
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A preferência relatada do participante por formulações de MMS com 30 mg, 45 mg ou 60 mg de ferro perguntando qual o participante do suplemento gosta melhor.
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Aos três meses (depois de tomar todos os três regimes)
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Formulação MMS menos preferida
Prazo: Aos três meses (depois de tomar todos os três regimes)
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A preferência relatada do participante por formulações de MMS com 30 mg, 45 mg ou 60 mg de ferro perguntando qual o participante do suplemento gosta menos.
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Aos três meses (depois de tomar todos os três regimes)
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Identificação da dosagem de ferro MMS
Prazo: Aos três meses (depois de tomar todos os três regimes)
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Porcentagem de participantes que identificam corretamente sua ordem de tratamento da dose de ferro
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Aos três meses (depois de tomar todos os três regimes)
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Efeitos secundários das formulações de MMS
Prazo: Ao fim de um mês de cada regime, até 3 meses
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A percentagem de doentes que apresentam qualquer efeito secundário (diarreia, azia, prisão de ventre, vómitos, náuseas, cãibras nas pernas, dor lombar/pélvica) durante cada período de intervenção
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Ao fim de um mês de cada regime, até 3 meses
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Adesão
Prazo: Após um mês de tomar cada regime, até 3 meses
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A percentagem de dias em que um participante toma um comprimido de MMS em relação ao número total de dias do período de intervenção
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Após um mês de tomar cada regime, até 3 meses
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Diarreia
Prazo: Ao fim de um mês de tomar cada regime, até 3 meses
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A percentagem de doentes com sintomas de diarreia auto-relatados durante cada período de intervenção
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Ao fim de um mês de tomar cada regime, até 3 meses
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Azia
Prazo: Após um mês de tomar cada regime, até 3 meses
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A percentagem de doentes com sintomas de azia auto-reportados durante cada período de intervenção
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Após um mês de tomar cada regime, até 3 meses
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Obstipação
Prazo: Após um mês de tomar cada regime, até 3 meses
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A percentagem de doentes com sintomas de obstipação auto-reportados durante cada período de intervenção
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Após um mês de tomar cada regime, até 3 meses
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Vómitos
Prazo: Ao fim de um mês de tomar cada regime, até 3 meses
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A percentagem de doentes com vómitos auto-reportados durante cada período de intervenção
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Ao fim de um mês de tomar cada regime, até 3 meses
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Náusea
Prazo: Ao fim de um mês de toma de cada regime, até 3 meses
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A percentagem de doentes com sintomas de náuseas auto-reportados durante cada período de intervenção
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Ao fim de um mês de toma de cada regime, até 3 meses
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Cãibras nas pernas
Prazo: Ao fim de um mês de tomar cada regime, até 3 meses
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A percentagem de doentes com sintomas de cãibras nas pernas auto-reportados durante cada período de intervenção
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Ao fim de um mês de tomar cada regime, até 3 meses
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Dor lombar/pélvica
Prazo: Ao fim de um mês de tomar cada regime, até 3 meses
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A percentagem de doentes com sintomas de dores lombares/pélvicas auto-reportados durante cada período de intervenção
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Ao fim de um mês de tomar cada regime, até 3 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Honorati Masanja, PhD, Ifakara Health Institute
- Investigador principal: Blair Wylie, MD, MPH, Columbia University
- Investigador principal: Emily R Smith, ScD, MPH, The George Washington University
- Investigador principal: Christopher R Sudfeld, ScD, ScM, Harvard University
- Investigador principal: Alfa Muhihi, PhD, Africa Academy for Public Health
- Investigador principal: Andreas Pembe, MD, MMed, PhD, FCOG, Muhimbili University of Health and Allied Sciences
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
26 de setembro de 2025
Conclusão Primária (Estimado)
24 de junho de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
24 de junho de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
15 de setembro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
29 de setembro de 2023
Primeira postagem (Real)
6 de outubro de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
8 de maio de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
6 de maio de 2026
Última verificação
1 de maio de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- MID-ACT
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
deidentified analytical dataset supporting published research
Prazo de Compartilhamento de IPD
The deidentified analytical dataset supporting published research may be made available anytime after the date of publication and will be avialable indefinitely.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
The deidentified analytical dataset supporting published research may be made available following a reasonable request submitted to the study team and completion of relevant ethical approvals and data transfer agreements
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
- ANALYTIC_CODE
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .