Többszörös mikrotápanyag-kiegészítés az anyai vérszegénység megelőzésére Tanzániában (MMS-MAP) – MMS vasdózis próba
2023. december 15. frissítette: Emily Smith, George Washington University
Egyéni randomizált vizsgálat a nagyobb dózisú vasról (60 mg, 45 mg) összehasonlítva az alacsony dózisú vassal (30 mg) a többszörös mikrotápanyag-kiegészítőkben terhesség alatt, közepes és súlyos anyai vérszegénység esetén – MMS vasdózis keresztezett vizsgálat
Ez egy vegyes módszerekkel végzett keresztezett vizsgálat a 30 mg, 45 mg és 60 mg vasat tartalmazó MMS-készítmények elfogadhatóságának, preferenciájának és észlelt mellékhatásainak felmérésére.
A keresztezett tervezést olyan tanulmányokban használják, amelyek más táplálkozási termékek, köztük a használatra kész terápiás élelmiszerek elfogadhatóságát vizsgálják.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Még nincs toborzás
Körülmények
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
156
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Emily R Smith, ScD, MPH
- Telefonszám: +1 2029943589
- E-mail: emilysmith@gwu.edu
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Christopher R Sudfeld, ScD, ScM
- E-mail: csudfeld@hsph.harvard.edu
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az első ANC látogatás a tanulmányi klinikán
- Terhes nők ≤ 15 hetes terhesség
- Életkor ≥ 18 év
- A tanulmányok idejére Dar es Salaamban kíván maradni
- Tájékozott hozzájárulást ad
Kizárási kritériumok:
- Súlyos vérszegénység (Hb <8,5 g/dl a tanzániai standard ellátás szerint)
- Sarlósejtes betegség (homozigóta) a HemoTypeSC vizsgálata szerint
- Egyidejű részvétel más táplálékkiegészítő kísérletekben
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: MM 30 mg; majd MMS 45mg; majd MMS 60mg
A résztvevők először 30 mg MMS-t kapnak egy hónapig, majd MMS-t kapnak 45 mg vassal egy hónapig, majd MMS-t kapnak 60 mg vassal egy hónapig
|
A 30 mg vasat tartalmazó MMS az aktív összehasonlító csoport.
A standard UNIMMAP MMS készítmény 30 mg vasat tartalmaz, amelyet szájon át naponta egyszer kell bevenni egy hónapon keresztül.
A 45 mg vasat tartalmazó MMS egy intervenciós csoport.
A 45 mg vasat tartalmazó MMS-t és a többi 14 mikrotápanyagot tartalmazó standard UNIMMAP készítményt naponta egyszer szájon át kell bevenni egy hónapon keresztül.
A 60 mg vasat tartalmazó MMS egy intervenciós csoport.
A 60 mg vasat tartalmazó MMS-t és a többi 14 mikrotápanyagot tartalmazó standard UNIMMAP készítményt naponta egyszer szájon át kell bevenni egy hónapon keresztül.
|
|
Kísérleti: MM 30 mg; majd MMS 60mg; majd MMS 45mg
A résztvevők először 30 mg MMS-t kapnak egy hónapig, majd MMS-t kapnak 60 mg vassal egy hónapig, majd MMS-t kapnak 45 mg vassal egy hónapig
|
A 30 mg vasat tartalmazó MMS az aktív összehasonlító csoport.
A standard UNIMMAP MMS készítmény 30 mg vasat tartalmaz, amelyet szájon át naponta egyszer kell bevenni egy hónapon keresztül.
A 45 mg vasat tartalmazó MMS egy intervenciós csoport.
A 45 mg vasat tartalmazó MMS-t és a többi 14 mikrotápanyagot tartalmazó standard UNIMMAP készítményt naponta egyszer szájon át kell bevenni egy hónapon keresztül.
A 60 mg vasat tartalmazó MMS egy intervenciós csoport.
A 60 mg vasat tartalmazó MMS-t és a többi 14 mikrotápanyagot tartalmazó standard UNIMMAP készítményt naponta egyszer szájon át kell bevenni egy hónapon keresztül.
|
|
Kísérleti: MM 45 mg; majd MMS 30mg; majd MMS 60mg
A résztvevők először 45 mg MMS-t kapnak egy hónapig, majd MMS-t kapnak 30 mg vassal egy hónapig, majd MMS-t kapnak 60 mg vassal egy hónapig
|
A 30 mg vasat tartalmazó MMS az aktív összehasonlító csoport.
A standard UNIMMAP MMS készítmény 30 mg vasat tartalmaz, amelyet szájon át naponta egyszer kell bevenni egy hónapon keresztül.
A 45 mg vasat tartalmazó MMS egy intervenciós csoport.
A 45 mg vasat tartalmazó MMS-t és a többi 14 mikrotápanyagot tartalmazó standard UNIMMAP készítményt naponta egyszer szájon át kell bevenni egy hónapon keresztül.
A 60 mg vasat tartalmazó MMS egy intervenciós csoport.
A 60 mg vasat tartalmazó MMS-t és a többi 14 mikrotápanyagot tartalmazó standard UNIMMAP készítményt naponta egyszer szájon át kell bevenni egy hónapon keresztül.
|
|
Kísérleti: MM 45 mg; majd MMS 60mg; majd MMS 30mg
A résztvevők először 45 mg MMS-t kapnak egy hónapig, majd MMS-t kapnak 60 mg vassal egy hónapig, majd MMS-t kapnak 30 mg vassal egy hónapig
|
A 30 mg vasat tartalmazó MMS az aktív összehasonlító csoport.
A standard UNIMMAP MMS készítmény 30 mg vasat tartalmaz, amelyet szájon át naponta egyszer kell bevenni egy hónapon keresztül.
A 45 mg vasat tartalmazó MMS egy intervenciós csoport.
A 45 mg vasat tartalmazó MMS-t és a többi 14 mikrotápanyagot tartalmazó standard UNIMMAP készítményt naponta egyszer szájon át kell bevenni egy hónapon keresztül.
A 60 mg vasat tartalmazó MMS egy intervenciós csoport.
A 60 mg vasat tartalmazó MMS-t és a többi 14 mikrotápanyagot tartalmazó standard UNIMMAP készítményt naponta egyszer szájon át kell bevenni egy hónapon keresztül.
|
|
Kísérleti: MM 60 mg; majd MMS 30mg; majd MMS 45mg
A résztvevők először egy hónapig 60 mg MMS-t kapnak, majd egy hónapig 30 mg vasat, majd egy hónapig MMS-t kapnak 45 mg vassal
|
A 30 mg vasat tartalmazó MMS az aktív összehasonlító csoport.
A standard UNIMMAP MMS készítmény 30 mg vasat tartalmaz, amelyet szájon át naponta egyszer kell bevenni egy hónapon keresztül.
A 45 mg vasat tartalmazó MMS egy intervenciós csoport.
A 45 mg vasat tartalmazó MMS-t és a többi 14 mikrotápanyagot tartalmazó standard UNIMMAP készítményt naponta egyszer szájon át kell bevenni egy hónapon keresztül.
A 60 mg vasat tartalmazó MMS egy intervenciós csoport.
A 60 mg vasat tartalmazó MMS-t és a többi 14 mikrotápanyagot tartalmazó standard UNIMMAP készítményt naponta egyszer szájon át kell bevenni egy hónapon keresztül.
|
|
Kísérleti: MM 60 mg; majd MMS 45mg; majd MMS 30mg
A résztvevők először 60 mg MMS-t kapnak egy hónapig, majd MMS-t kapnak 45 mg vassal egy hónapig, majd MMS-t kapnak 30 mg vassal egy hónapig
|
A 30 mg vasat tartalmazó MMS az aktív összehasonlító csoport.
A standard UNIMMAP MMS készítmény 30 mg vasat tartalmaz, amelyet szájon át naponta egyszer kell bevenni egy hónapon keresztül.
A 45 mg vasat tartalmazó MMS egy intervenciós csoport.
A 45 mg vasat tartalmazó MMS-t és a többi 14 mikrotápanyagot tartalmazó standard UNIMMAP készítményt naponta egyszer szájon át kell bevenni egy hónapon keresztül.
A 60 mg vasat tartalmazó MMS egy intervenciós csoport.
A 60 mg vasat tartalmazó MMS-t és a többi 14 mikrotápanyagot tartalmazó standard UNIMMAP készítményt naponta egyszer szájon át kell bevenni egy hónapon keresztül.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az MMS-készítmények elfogadhatósága
Időkeret: Egy hónapban
|
A 30 mg, 45 mg és 60 mg vasat tartalmazó MMS-készítmények elfogadhatóságának értékelése Likert-skálák segítségével, amelyek 1-től 5-ig (nagyon tetszett).
|
Egy hónapban
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A legelőnyösebb MMS készítmény
Időkeret: Három hónaposan
|
A résztvevők értékeléséhez a 30 mg, 45 mg vagy 60 mg vasat tartalmazó MMS-készítményeket részesítették előnyben, megkérdezve őket, hogy melyik kiegészítőt szeretik a legjobban.
|
Három hónaposan
|
|
Az MMS-készítmények mellékhatásai
Időkeret: Egy hónapban
|
Kérdőívek segítségével értékelni a 30 mg, 45 mg és 60 mg vasat tartalmazó MMS készítmények mellékhatásainak előfordulását
|
Egy hónapban
|
|
Tapadás
Időkeret: Egy hónapban
|
Tablettaszám az egy hónap végén fennmaradó étrend-kiegészítők számából
|
Egy hónapban
|
|
A legkevésbé preferált MMS készítmény
Időkeret: Három hónaposan
|
A résztvevők értékeléséhez a 30 mg, 45 mg vagy 60 mg vasat tartalmazó MMS-készítményeket részesítették előnyben, megkérdezve őket, melyik kiegészítőt szeretik a legkevésbé.
|
Három hónaposan
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Honorati Masanja, PhD, Ifakara Health Institute
- Kutatásvezető: Blair Wylie, MD, MPH, Columbia University
- Kutatásvezető: Emily R Smith, ScD, MPH, The George Washington University
- Kutatásvezető: Christopher R Sudfeld, ScD, ScM, Harvard University
- Kutatásvezető: Alfa Muhihi, PhD, Africa Academy for Public Health
- Kutatásvezető: Andreas Pembe, MD, MMed, PhD, FCOG, Muhimbili University of Health and Allied Sciences
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
2025. szeptember 1.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2025. december 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2025. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2023. szeptember 15.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. szeptember 29.
Első közzététel (Tényleges)
2023. október 6.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. december 21.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. december 15.
Utolsó ellenőrzés
2023. december 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- MMS Dose Crossover
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .