탄자니아의 산모 빈혈 예방을 위한 다중 미량 영양소 보충(MMS-MAP) - MMS 철분 투여 시험
2023년 12월 15일 업데이트: Emily Smith, George Washington University
중등도 및 중증 산모 빈혈에 대한 임신 중 여러 미량 영양소 보충제의 저용량 철분(30mg)과 고용량 철분(60mg, 45mg)의 개별 무작위 시험 - MMS 철분량 교차 시험
이는 30mg, 45mg 및 60mg의 철분을 함유한 MMS 제제의 수용성, 선호도 및 인식된 부작용을 평가하기 위한 혼합 방법 교차 연구입니다.
교차 디자인의 사용은 즉시 사용 가능한 치료 식품을 포함한 다른 영양 제품의 수용 가능성을 조사하는 연구에 사용됩니다.
연구 개요
상태
아직 모집하지 않음
정황
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
156
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Emily R Smith, ScD, MPH
- 전화번호: +1 2029943589
- 이메일: emilysmith@gwu.edu
연구 연락처 백업
- 이름: Christopher R Sudfeld, ScD, ScM
- 이메일: csudfeld@hsph.harvard.edu
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 연구 클리닉에서 첫 번째 ANC 방문에 참석
- 임신 15주 이내의 임산부
- 18세 이상
- 학업 기간 동안 다르에스살람에 머물 계획
- 사전 동의 제공
제외 기준:
- 중증 빈혈(탄자니아 표준 치료에 따라 Hb <8.5g/dL로 정의됨)
- HemoTypeSC로 테스트한 낫적혈구질환(동형접합성)
- 기타 영양보충 임상시험 동시 참여
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: MM 30mg; 그런 다음 MMS 45mg; 그 다음 MMS 60mg
참가자들은 먼저 한 달 동안 30mg의 MMS를 받고, 그 다음 한 달 동안 45mg의 철분을 MMS로 받고, 그 다음 한 달 동안 60mg의 철분을 MMS로 받습니다.
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30mg 철을 함유한 MMS는 활성 비교 그룹입니다.
표준 UNIMMAP MMS 제제에는 30mg의 철분이 포함되어 있으며 한 달 동안 하루에 한 번 경구 복용합니다.
45mg 철분을 함유한 MMS는 중재 그룹입니다.
철 45mg이 포함된 MMS와 기타 14가지 미량 영양소에 대한 표준 UNIMMAP 제제를 한 달 동안 하루에 한 번씩 경구 복용합니다.
60mg 철분을 함유한 MMS는 중재 그룹입니다.
철 60mg이 포함된 MMS와 기타 14가지 미량 영양소에 대한 표준 UNIMMAP 제제를 한 달 동안 하루에 한 번씩 경구 복용합니다.
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실험적: MM 30mg; 그런 다음 MMS 60mg; 그런 다음 MMS 45mg
참가자들은 먼저 한 달 동안 30mg의 MMS를 받고, 그 다음 한 달 동안 60mg의 철분을 MMS로 받고, 그 다음 한 달 동안 45mg의 철분을 MMS로 받습니다.
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30mg 철을 함유한 MMS는 활성 비교 그룹입니다.
표준 UNIMMAP MMS 제제에는 30mg의 철분이 포함되어 있으며 한 달 동안 하루에 한 번 경구 복용합니다.
45mg 철분을 함유한 MMS는 중재 그룹입니다.
철 45mg이 포함된 MMS와 기타 14가지 미량 영양소에 대한 표준 UNIMMAP 제제를 한 달 동안 하루에 한 번씩 경구 복용합니다.
60mg 철분을 함유한 MMS는 중재 그룹입니다.
철 60mg이 포함된 MMS와 기타 14가지 미량 영양소에 대한 표준 UNIMMAP 제제를 한 달 동안 하루에 한 번씩 경구 복용합니다.
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실험적: MM 45mg; 그런 다음 MMS 30mg; 그 다음 MMS 60mg
참가자들은 먼저 한 달 동안 45mg의 MMS를 받고, 그 다음 한 달 동안 30mg의 철분을 MMS로 받고, 그 다음 한 달 동안 60mg의 철분을 MMS로 받습니다.
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30mg 철을 함유한 MMS는 활성 비교 그룹입니다.
표준 UNIMMAP MMS 제제에는 30mg의 철분이 포함되어 있으며 한 달 동안 하루에 한 번 경구 복용합니다.
45mg 철분을 함유한 MMS는 중재 그룹입니다.
철 45mg이 포함된 MMS와 기타 14가지 미량 영양소에 대한 표준 UNIMMAP 제제를 한 달 동안 하루에 한 번씩 경구 복용합니다.
60mg 철분을 함유한 MMS는 중재 그룹입니다.
철 60mg이 포함된 MMS와 기타 14가지 미량 영양소에 대한 표준 UNIMMAP 제제를 한 달 동안 하루에 한 번씩 경구 복용합니다.
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실험적: MM 45mg; 그런 다음 MMS 60mg; 그 다음 MMS 30mg
참가자들은 먼저 한 달 동안 45mg의 MMS를 받고, 그 다음 한 달 동안 60mg의 철분을 MMS로 받고, 그 다음 한 달 동안 30mg의 철분을 MMS로 받습니다.
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30mg 철을 함유한 MMS는 활성 비교 그룹입니다.
표준 UNIMMAP MMS 제제에는 30mg의 철분이 포함되어 있으며 한 달 동안 하루에 한 번 경구 복용합니다.
45mg 철분을 함유한 MMS는 중재 그룹입니다.
철 45mg이 포함된 MMS와 기타 14가지 미량 영양소에 대한 표준 UNIMMAP 제제를 한 달 동안 하루에 한 번씩 경구 복용합니다.
60mg 철분을 함유한 MMS는 중재 그룹입니다.
철 60mg이 포함된 MMS와 기타 14가지 미량 영양소에 대한 표준 UNIMMAP 제제를 한 달 동안 하루에 한 번씩 경구 복용합니다.
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실험적: MM 60mg; 그런 다음 MMS 30mg; 그런 다음 MMS 45mg
참가자들은 먼저 한 달 동안 60mg의 MMS를 받고, 그 다음 한 달 동안 30mg의 철분을 MMS로 받고, 그 다음 한 달 동안 45mg의 철분을 MMS로 받습니다.
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30mg 철을 함유한 MMS는 활성 비교 그룹입니다.
표준 UNIMMAP MMS 제제에는 30mg의 철분이 포함되어 있으며 한 달 동안 하루에 한 번 경구 복용합니다.
45mg 철분을 함유한 MMS는 중재 그룹입니다.
철 45mg이 포함된 MMS와 기타 14가지 미량 영양소에 대한 표준 UNIMMAP 제제를 한 달 동안 하루에 한 번씩 경구 복용합니다.
60mg 철분을 함유한 MMS는 중재 그룹입니다.
철 60mg이 포함된 MMS와 기타 14가지 미량 영양소에 대한 표준 UNIMMAP 제제를 한 달 동안 하루에 한 번씩 경구 복용합니다.
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실험적: MM 60mg; 그런 다음 MMS 45mg; 그 다음 MMS 30mg
참가자들은 먼저 한 달 동안 60mg의 MMS를 받고, 그 다음 한 달 동안 45mg의 철분을 MMS로 받고, 그 다음 한 달 동안 30mg의 철분을 MMS로 받습니다.
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30mg 철을 함유한 MMS는 활성 비교 그룹입니다.
표준 UNIMMAP MMS 제제에는 30mg의 철분이 포함되어 있으며 한 달 동안 하루에 한 번 경구 복용합니다.
45mg 철분을 함유한 MMS는 중재 그룹입니다.
철 45mg이 포함된 MMS와 기타 14가지 미량 영양소에 대한 표준 UNIMMAP 제제를 한 달 동안 하루에 한 번씩 경구 복용합니다.
60mg 철분을 함유한 MMS는 중재 그룹입니다.
철 60mg이 포함된 MMS와 기타 14가지 미량 영양소에 대한 표준 UNIMMAP 제제를 한 달 동안 하루에 한 번씩 경구 복용합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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MMS 제제의 수용성
기간: 한 달에
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1(매우 싫어함)부터 5(매우 좋아함) 범위의 Likert 척도를 사용하여 30mg, 45mg 및 60mg의 철분을 함유한 MMS 제제의 수용성을 평가합니다.
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한 달에
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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가장 선호되는 MMS 제제
기간: 3개월에
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참가자들에게 가장 좋아하는 보충제가 무엇인지 질문하여 30mg, 45mg 또는 60mg의 철분이 포함된 MMS 제제에 대한 선호도를 평가합니다.
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3개월에
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MMS 제제의 부작용
기간: 한 달에
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설문지를 사용하여 철 30mg, 45mg, 60mg을 함유한 MMS 제제의 부작용 발생을 평가합니다.
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한 달에
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부착
기간: 한 달에
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한 달 말에 남은 보충제 수의 알약 수
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한 달에
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가장 덜 선호되는 MMS 제제
기간: 3개월에
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참가자들에게 가장 좋아하는 보충제가 무엇인지 물어봄으로써 30mg, 45mg 또는 60mg의 철분이 함유된 MMS 제제에 대한 선호도를 평가하기 위함입니다.
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3개월에
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: Honorati Masanja, PhD, Ifakara Health Institute
- 수석 연구원: Blair Wylie, MD, MPH, Columbia University
- 수석 연구원: Emily R Smith, ScD, MPH, The George Washington University
- 수석 연구원: Christopher R Sudfeld, ScD, ScM, Harvard University
- 수석 연구원: Alfa Muhihi, PhD, Africa Academy for Public Health
- 수석 연구원: Andreas Pembe, MD, MMed, PhD, FCOG, Muhimbili University of Health and Allied Sciences
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2025년 9월 1일
기본 완료 (추정된)
2025년 12월 1일
연구 완료 (추정된)
2025년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 9월 15일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 9월 29일
처음 게시됨 (실제)
2023년 10월 6일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 12월 21일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 12월 15일
마지막으로 확인됨
2023년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
- MMS Dose Crossover
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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임신 관련에 대한 임상 시험
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The Nazareth Hospital, Israel완전한Streptococcus B Carrier State Complicating Pregnancy이스라엘