Monien hivenravinteiden täydennys äidin anemian ehkäisyyn Tansaniassa (MMS-MAP) – MMS-rautaannoskoe (MID-ACT)
keskiviikko 6. toukokuuta 2026 päivittänyt: Emily Smith, George Washington University
Yksilöllisesti satunnaistettu koe suuremman annoksen rautaa (60 mg, 45 mg) verrattuna pieniannoksiseen rautaan (30 mg) useissa hivenravintolisissä raskauden aikana kohtalaisessa ja vaikeassa äidin anemiassa - MMS-rautaannosten ristikkäistutkimus
Tämä on sekamenetelmien ristiintutkimus, jolla arvioidaan 30 mg, 45 mg ja 60 mg rautaa sisältävien MMS-formulaatioiden hyväksyttävyyttä, suosiota ja havaittuja sivuvaikutuksia.
Cross-over-mallin käyttöä käytetään tutkimuksissa, joissa tutkitaan muiden ravintotuotteiden, mukaan lukien käyttövalmiit terapeuttiset elintarvikkeet, hyväksyttävyyttä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
156
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Dar es Salaam, Tansania
- Muhimbili University of Health and Allied Sciences
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Osallistumassa ensimmäiseen ANC-käyntiin opintoklinikalla
- Raskaana olevat naiset ≤ 15 raskausviikkoa
- Ikä ≥ 18 vuotta
- Aikomuksena on jäädä Dar es Salaamiin opintojen ajaksi
- Antaa tietoisen suostumuksen
Poissulkemiskriteerit:
- Vaikea anemia (määritelty Hb <8,5 g/dl Tansanian hoitostandardia kohti)
- Sirppisolusairaus (homotsygoottinen) HemoTypeSC:n testaamana
- Samanaikainen osallistuminen muihin ravintolisätutkimuksiin
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: MM 30 mg; sitten MMS 45 mg; sitten MMS 60mg
Osallistujat saavat ensin MMS:n annoksella 30 mg yhden kuukauden ajan, sitten MMS:n 45 mg:lla rautaa yhden kuukauden ajan ja sitten MMS:n, jossa on 60 mg rautaa yhden kuukauden ajan.
|
MMS, jossa on 30 mg rautaa, on aktiivinen vertailuryhmä.
Vakio UNIMMAP MMS -formulaatio sisältää 30 mg rautaa, joka otetaan suun kautta kerran päivässä kuukauden ajan.
MMS, jossa on 45 mg rautaa, on interventioryhmä.
MMS, jossa on 45 mg rautaa ja standardi UNIMMAP-formulaatio muille 14 hivenaineelle, otetaan suun kautta kerran päivässä kuukauden ajan.
MMS, jossa on 60 mg rautaa, on interventioryhmä.
MMS, jossa on 60 mg rautaa ja tavallinen UNIMMAP-formulaatio muille 14 hivenaineelle, otetaan suun kautta kerran päivässä kuukauden ajan.
|
|
Kokeellinen: MM 30 mg; sitten MMS 60 mg; sitten MMS 45mg
Osallistujat saavat ensin MMS:n annoksella 30 mg yhden kuukauden ajan, sitten MMS-viestin 60 mg:lla rautaa yhden kuukauden ajan ja sitten MMS:n 45 mg:lla rautaa yhden kuukauden ajan.
|
MMS, jossa on 30 mg rautaa, on aktiivinen vertailuryhmä.
Vakio UNIMMAP MMS -formulaatio sisältää 30 mg rautaa, joka otetaan suun kautta kerran päivässä kuukauden ajan.
MMS, jossa on 45 mg rautaa, on interventioryhmä.
MMS, jossa on 45 mg rautaa ja standardi UNIMMAP-formulaatio muille 14 hivenaineelle, otetaan suun kautta kerran päivässä kuukauden ajan.
MMS, jossa on 60 mg rautaa, on interventioryhmä.
MMS, jossa on 60 mg rautaa ja tavallinen UNIMMAP-formulaatio muille 14 hivenaineelle, otetaan suun kautta kerran päivässä kuukauden ajan.
|
|
Kokeellinen: MM 45 mg; sitten MMS 30 mg; sitten MMS 60mg
Osallistujat saavat ensin MMS:n 45 mg:lla yhden kuukauden ajan, sitten MMS:n 30 mg:lla rautaa yhden kuukauden ajan ja sitten MMS:n 60 mg:lla rautaa yhden kuukauden ajan.
|
MMS, jossa on 30 mg rautaa, on aktiivinen vertailuryhmä.
Vakio UNIMMAP MMS -formulaatio sisältää 30 mg rautaa, joka otetaan suun kautta kerran päivässä kuukauden ajan.
MMS, jossa on 45 mg rautaa, on interventioryhmä.
MMS, jossa on 45 mg rautaa ja standardi UNIMMAP-formulaatio muille 14 hivenaineelle, otetaan suun kautta kerran päivässä kuukauden ajan.
MMS, jossa on 60 mg rautaa, on interventioryhmä.
MMS, jossa on 60 mg rautaa ja tavallinen UNIMMAP-formulaatio muille 14 hivenaineelle, otetaan suun kautta kerran päivässä kuukauden ajan.
|
|
Kokeellinen: MM 45 mg; sitten MMS 60 mg; sitten MMS 30mg
Osallistujat saavat ensin MMS:n 45 mg:lla yhden kuukauden ajan, sitten MMS:n 60 mg:lla rautaa yhden kuukauden ajan ja sitten MMS:n 30 mg:lla rautaa yhden kuukauden ajan.
|
MMS, jossa on 30 mg rautaa, on aktiivinen vertailuryhmä.
Vakio UNIMMAP MMS -formulaatio sisältää 30 mg rautaa, joka otetaan suun kautta kerran päivässä kuukauden ajan.
MMS, jossa on 45 mg rautaa, on interventioryhmä.
MMS, jossa on 45 mg rautaa ja standardi UNIMMAP-formulaatio muille 14 hivenaineelle, otetaan suun kautta kerran päivässä kuukauden ajan.
MMS, jossa on 60 mg rautaa, on interventioryhmä.
MMS, jossa on 60 mg rautaa ja tavallinen UNIMMAP-formulaatio muille 14 hivenaineelle, otetaan suun kautta kerran päivässä kuukauden ajan.
|
|
Kokeellinen: MM 60 mg; sitten MMS 30 mg; sitten MMS 45mg
Osallistujat saavat ensin MMS:n annoksella 60 mg yhden kuukauden ajan, sitten MMS:n 30 mg:lla rautaa yhden kuukauden ajan ja sitten MMS:n, jossa on 45 mg rautaa yhden kuukauden ajan.
|
MMS, jossa on 30 mg rautaa, on aktiivinen vertailuryhmä.
Vakio UNIMMAP MMS -formulaatio sisältää 30 mg rautaa, joka otetaan suun kautta kerran päivässä kuukauden ajan.
MMS, jossa on 45 mg rautaa, on interventioryhmä.
MMS, jossa on 45 mg rautaa ja standardi UNIMMAP-formulaatio muille 14 hivenaineelle, otetaan suun kautta kerran päivässä kuukauden ajan.
MMS, jossa on 60 mg rautaa, on interventioryhmä.
MMS, jossa on 60 mg rautaa ja tavallinen UNIMMAP-formulaatio muille 14 hivenaineelle, otetaan suun kautta kerran päivässä kuukauden ajan.
|
|
Kokeellinen: MM 60 mg; sitten MMS 45 mg; sitten MMS 30mg
Osallistujat saavat ensin MMS:n annoksella 60 mg yhden kuukauden ajan, sitten MMS:n 45 mg:lla rautaa yhden kuukauden ajan ja sitten MMS:n, jossa on 30 mg rautaa yhden kuukauden ajan.
|
MMS, jossa on 30 mg rautaa, on aktiivinen vertailuryhmä.
Vakio UNIMMAP MMS -formulaatio sisältää 30 mg rautaa, joka otetaan suun kautta kerran päivässä kuukauden ajan.
MMS, jossa on 45 mg rautaa, on interventioryhmä.
MMS, jossa on 45 mg rautaa ja standardi UNIMMAP-formulaatio muille 14 hivenaineelle, otetaan suun kautta kerran päivässä kuukauden ajan.
MMS, jossa on 60 mg rautaa, on interventioryhmä.
MMS, jossa on 60 mg rautaa ja tavallinen UNIMMAP-formulaatio muille 14 hivenaineelle, otetaan suun kautta kerran päivässä kuukauden ajan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
MMS-valmisteiden hyväksyttävyys
Aikaikkuna: Yhden kuukauden kuluttua kunkin hoitosuositusten aloittamisesta, enintään 3 kuukautta
|
Osallistujat raportoivat kunkin MMS-valmistehyvyyden hyväksyttävyyttä Likert-asteikolla, joka vaihteli välillä 1 (ei pitänyt ollenkaan) - 5 (piti erittäin paljon).
|
Yhden kuukauden kuluttua kunkin hoitosuositusten aloittamisesta, enintään 3 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Edisimmät MMS -formulaatiot
Aikaikkuna: Kolmen kuukauden kuluttua (kaikki kolme hoito -ohjelmaa)
|
Osallistujan ilmoittamat mieluummin MMS -formulaatiot, joissa on 30 mg, 45 mg tai 60 mg rautaa, kysymällä, mikä täydentävä osallistuja pitää parhaan.
|
Kolmen kuukauden kuluttua (kaikki kolme hoito -ohjelmaa)
|
|
Vähiten suositeltava MMS -formulaatio
Aikaikkuna: Kolmen kuukauden kuluttua (kaikki kolme hoito -ohjelmaa)
|
Osallistujan ilmoittamat mieltymykset MMS -formulaatioille, joissa on 30 mg, 45 mg tai 60 mg rautaa, kysymällä, mikä täydentävä osallistuja pitää vähiten.
|
Kolmen kuukauden kuluttua (kaikki kolme hoito -ohjelmaa)
|
|
MMS -raudan annostuksen tunnistaminen
Aikaikkuna: Kolmen kuukauden kuluttua (kaikki kolme hoito -ohjelmaa)
|
Prosenttiosuus osallistujista, jotka tunnistavat oikein heidän raudan annoskäsittelyjärjestyksen
|
Kolmen kuukauden kuluttua (kaikki kolme hoito -ohjelmaa)
|
|
MMS-valmisteiden haittavaikutukset
Aikaikkuna: Jokaisen hoitosuunnitelman aloittamisen jälkeen kuukauden kuluessa, enintään 3 kuukautta
|
Potilaiden prosenttiosuus, joilla ilmenee sivuvaikutuksia (ripuli, närästys, ummetus, oksentelu, pahoinvointi, pohjeen krampit, alaselän/lantion alueen kipu) kunkin interventiojakson aikana
|
Jokaisen hoitosuunnitelman aloittamisen jälkeen kuukauden kuluessa, enintään 3 kuukautta
|
|
Noudattaminen
Aikaikkuna: Kunkin hoitosuunnitelman aloittamisesta kuukauden kuluttua, enintään 3 kuukautta
|
Osallistujan ottamien MMS-pillereiden päivien prosenttiosuus interventiojakson kokonaispäivien määrästä
|
Kunkin hoitosuunnitelman aloittamisesta kuukauden kuluttua, enintään 3 kuukautta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ripuli
Aikaikkuna: Kunkin hoitosuunnitelman käytön ensimmäisen kuukauden aikana, enintään 3 kuukautta
|
Potilaiden prosenttiosuus, joilla oli omien ilmoitusten mukaisia ripulioireita kunkin interventiojakson aikana
|
Kunkin hoitosuunnitelman käytön ensimmäisen kuukauden aikana, enintään 3 kuukautta
|
|
Närästys
Aikaikkuna: Yhden kuukauden kuluessa jokaisen hoitosuunnitelman aloittamisesta, enintään 3 kuukautta
|
Potilaiden prosenttiosuus, jolla oli omien ilmoitusten mukaan refluksioireita kunkin interventiojakson aikana
|
Yhden kuukauden kuluessa jokaisen hoitosuunnitelman aloittamisesta, enintään 3 kuukautta
|
|
Ummetus
Aikaikkuna: Yhden kuukauden kuluttua kunkin hoitosuositelman aloittamisesta, enintään 3 kuukautta
|
Potilaiden prosenttiosuus, joilla oli itse raportoituja ummetusoireita kunkin interventiojakson aikana
|
Yhden kuukauden kuluttua kunkin hoitosuositelman aloittamisesta, enintään 3 kuukautta
|
|
Oksentelu
Aikaikkuna: Yhden kuukauden kuluttua kunkin hoitosuunnitelman aloittamisesta, enintään 3 kuukautta
|
Potilaiden prosenttiosuus, joilla oli itse raportoitu oksentelu kunkin interventiojakson aikana
|
Yhden kuukauden kuluttua kunkin hoitosuunnitelman aloittamisesta, enintään 3 kuukautta
|
|
Pahoinvointi
Aikaikkuna: Kunkin hoidon toteuttamisen yhteen kuukauden jälkeen, enintään kolmeen kuukauteen
|
Potilaiden prosenttiosuus, joilla oli itseraportoituja pahoinvointioireita kunkin interventiojakson aikana
|
Kunkin hoidon toteuttamisen yhteen kuukauden jälkeen, enintään kolmeen kuukauteen
|
|
Säärihieronta
Aikaikkuna: Kun kunkin hoitomuodon käyttöaika on kuukausi, enintään 3 kuukautta
|
Potilaiden prosenttiosuus, joilla oli itse raportoituja säärikramppioireita kunkin interventiojakson aikana
|
Kun kunkin hoitomuodon käyttöaika on kuukausi, enintään 3 kuukautta
|
|
Alaselän/lantion kipu
Aikaikkuna: Kunkin hoidon toteuttamisen yhteen kuukauden jälkeen, enintään 3 kuukautta
|
Potilaiden prosenttiosuus, joilla on omien ilmoitusten mukaan alaselän/ lantion alueen kipuoireita kunkin interventiojakson aikana
|
Kunkin hoidon toteuttamisen yhteen kuukauden jälkeen, enintään 3 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Honorati Masanja, PhD, Ifakara Health Institute
- Päätutkija: Blair Wylie, MD, MPH, Columbia University
- Päätutkija: Emily R Smith, ScD, MPH, The George Washington University
- Päätutkija: Christopher R Sudfeld, ScD, ScM, Harvard University
- Päätutkija: Alfa Muhihi, PhD, Africa Academy for Public Health
- Päätutkija: Andreas Pembe, MD, MMed, PhD, FCOG, Muhimbili University of Health and Allied Sciences
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 26. syyskuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 24. kesäkuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 24. kesäkuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 15. syyskuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 29. syyskuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 6. lokakuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 8. toukokuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 6. toukokuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. toukokuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- MID-ACT
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
deidentified analytical dataset supporting published research
IPD-jaon aikakehys
The deidentified analytical dataset supporting published research may be made available anytime after the date of publication and will be avialable indefinitely.
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
The deidentified analytical dataset supporting published research may be made available following a reasonable request submitted to the study team and completion of relevant ethical approvals and data transfer agreements
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
- ANALYTIC_CODE
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .