Wielokrotna suplementacja mikroskładnikami odżywczymi w celu zapobiegania anemii u matek w Tanzanii (MMS-MAP) – próba MMS Iron Dose (MID-ACT)
6 maja 2026 zaktualizowane przez: Emily Smith, George Washington University
Indywidualnie randomizowane badanie dotyczące wyższych dawek żelaza (60 mg, 45 mg) w porównaniu z niską dawką żelaza (30 mg) w suplementach zawierających wiele mikroelementów u kobiet w ciąży z umiarkowaną i ciężką niedokrwistością u matki – próba krzyżowa dawki żelaza MMS
Jest to badanie przekrojowe, przeprowadzone różnymi metodami, mające na celu ocenę akceptowalności, preferencji i postrzeganych skutków ubocznych preparatów MMS zawierających 30 mg, 45 mg i 60 mg żelaza.
W badaniach oceniających dopuszczalność innych produktów odżywczych, w tym gotowej do użycia żywności terapeutycznej, stosuje się metodę krzyżową.
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
156
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Dar es Salaam, Tanzania
- Muhimbili University of Health and Allied Sciences
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Udział w pierwszej wizycie ANC w klinice badawczej
- Kobiety w ciąży ≤ 15 tygodnia ciąży
- Wiek ≥ 18 lat
- Zamierza pozostać w Dar es Salaam na czas studiów
- Zapewnia świadomą zgodę
Kryteria wyłączenia:
- Ciężka niedokrwistość (definiowana jako Hb <8,5 g/dl zgodnie ze standardem opieki w Tanzanii)
- Niedokrwistość sierpowatokrwinkowa (homozygotyczna) zgodnie z testem HemoTypeSC
- Jednoczesny udział w innym badaniu dotyczącym suplementacji żywieniowej
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: MM 30 mg; następnie MMS 45 mg; następnie MMS 60 mg
Uczestnicy najpierw otrzymywali MMS z 30 mg żelaza przez jeden miesiąc, następnie MMS z 45 mg żelaza przez jeden miesiąc, następnie MMS z 60 mg żelaza przez jeden miesiąc
|
Aktywną grupą porównawczą jest MMS z 30 mg żelaza.
Standardowy preparat UNIMMAP MMS zawiera 30 mg żelaza, które należy przyjmować doustnie raz dziennie przez jeden miesiąc.
Grupą interwencyjną jest MMS z 45 mg żelaza.
MMS zawierający 45 mg żelaza plus standardowy preparat UNIMMAP zawierający pozostałe 14 mikroelementów będzie przyjmowany doustnie raz dziennie przez jeden miesiąc.
Grupą interwencyjną jest MMS z 60 mg żelaza.
MMS zawierający 60 mg żelaza plus standardowy preparat UNIMMAP zawierający 14 innych mikroelementów będzie przyjmowany doustnie raz dziennie przez jeden miesiąc.
|
|
Eksperymentalny: MM 30 mg; następnie MMS 60 mg; następnie MMS 45 mg
Uczestnicy najpierw otrzymywali MMS z 30 mg żelaza przez jeden miesiąc, następnie MMS z 60 mg żelaza przez jeden miesiąc, następnie MMS z 45 mg żelaza przez jeden miesiąc
|
Aktywną grupą porównawczą jest MMS z 30 mg żelaza.
Standardowy preparat UNIMMAP MMS zawiera 30 mg żelaza, które należy przyjmować doustnie raz dziennie przez jeden miesiąc.
Grupą interwencyjną jest MMS z 45 mg żelaza.
MMS zawierający 45 mg żelaza plus standardowy preparat UNIMMAP zawierający pozostałe 14 mikroelementów będzie przyjmowany doustnie raz dziennie przez jeden miesiąc.
Grupą interwencyjną jest MMS z 60 mg żelaza.
MMS zawierający 60 mg żelaza plus standardowy preparat UNIMMAP zawierający 14 innych mikroelementów będzie przyjmowany doustnie raz dziennie przez jeden miesiąc.
|
|
Eksperymentalny: MM 45 mg; następnie MMS 30 mg; następnie MMS 60 mg
Uczestnicy najpierw otrzymywali MMS z 45 mg żelaza przez jeden miesiąc, następnie MMS z 30 mg żelaza przez jeden miesiąc, następnie MMS z 60 mg żelaza przez jeden miesiąc
|
Aktywną grupą porównawczą jest MMS z 30 mg żelaza.
Standardowy preparat UNIMMAP MMS zawiera 30 mg żelaza, które należy przyjmować doustnie raz dziennie przez jeden miesiąc.
Grupą interwencyjną jest MMS z 45 mg żelaza.
MMS zawierający 45 mg żelaza plus standardowy preparat UNIMMAP zawierający pozostałe 14 mikroelementów będzie przyjmowany doustnie raz dziennie przez jeden miesiąc.
Grupą interwencyjną jest MMS z 60 mg żelaza.
MMS zawierający 60 mg żelaza plus standardowy preparat UNIMMAP zawierający 14 innych mikroelementów będzie przyjmowany doustnie raz dziennie przez jeden miesiąc.
|
|
Eksperymentalny: MM 45 mg; następnie MMS 60 mg; następnie MMS 30 mg
Uczestnicy najpierw otrzymywali MMS z 45 mg żelaza przez jeden miesiąc, następnie MMS z 60 mg żelaza przez jeden miesiąc, następnie MMS z 30 mg żelaza przez jeden miesiąc
|
Aktywną grupą porównawczą jest MMS z 30 mg żelaza.
Standardowy preparat UNIMMAP MMS zawiera 30 mg żelaza, które należy przyjmować doustnie raz dziennie przez jeden miesiąc.
Grupą interwencyjną jest MMS z 45 mg żelaza.
MMS zawierający 45 mg żelaza plus standardowy preparat UNIMMAP zawierający pozostałe 14 mikroelementów będzie przyjmowany doustnie raz dziennie przez jeden miesiąc.
Grupą interwencyjną jest MMS z 60 mg żelaza.
MMS zawierający 60 mg żelaza plus standardowy preparat UNIMMAP zawierający 14 innych mikroelementów będzie przyjmowany doustnie raz dziennie przez jeden miesiąc.
|
|
Eksperymentalny: MM 60 mg; następnie MMS 30 mg; następnie MMS 45 mg
Uczestnicy najpierw otrzymywali MMS z 60 mg żelaza przez jeden miesiąc, następnie MMS z 30 mg żelaza przez jeden miesiąc, następnie MMS z 45 mg żelaza przez jeden miesiąc
|
Aktywną grupą porównawczą jest MMS z 30 mg żelaza.
Standardowy preparat UNIMMAP MMS zawiera 30 mg żelaza, które należy przyjmować doustnie raz dziennie przez jeden miesiąc.
Grupą interwencyjną jest MMS z 45 mg żelaza.
MMS zawierający 45 mg żelaza plus standardowy preparat UNIMMAP zawierający pozostałe 14 mikroelementów będzie przyjmowany doustnie raz dziennie przez jeden miesiąc.
Grupą interwencyjną jest MMS z 60 mg żelaza.
MMS zawierający 60 mg żelaza plus standardowy preparat UNIMMAP zawierający 14 innych mikroelementów będzie przyjmowany doustnie raz dziennie przez jeden miesiąc.
|
|
Eksperymentalny: MM 60 mg; następnie MMS 45 mg; następnie MMS 30 mg
Uczestnicy najpierw otrzymywali MMS z 60 mg żelaza przez jeden miesiąc, następnie MMS z 45 mg żelaza przez jeden miesiąc, następnie MMS z 30 mg żelaza przez jeden miesiąc
|
Aktywną grupą porównawczą jest MMS z 30 mg żelaza.
Standardowy preparat UNIMMAP MMS zawiera 30 mg żelaza, które należy przyjmować doustnie raz dziennie przez jeden miesiąc.
Grupą interwencyjną jest MMS z 45 mg żelaza.
MMS zawierający 45 mg żelaza plus standardowy preparat UNIMMAP zawierający pozostałe 14 mikroelementów będzie przyjmowany doustnie raz dziennie przez jeden miesiąc.
Grupą interwencyjną jest MMS z 60 mg żelaza.
MMS zawierający 60 mg żelaza plus standardowy preparat UNIMMAP zawierający 14 innych mikroelementów będzie przyjmowany doustnie raz dziennie przez jeden miesiąc.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Akceptowalność formulacji MMS
Ramy czasowe: Po jednym miesiącu przyjmowania każdego schematu leczenia, do 3 miesięcy
|
Uczestnicy oceniali akceptowalność każdej formulacji MMS za pomocą skali Likerta w zakresie od 1 (bardzo nie podobało się) do 5 (bardzo się podobało).
|
Po jednym miesiącu przyjmowania każdego schematu leczenia, do 3 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Najbardziej preferowane preparat MMS
Ramy czasowe: O trzech miesiącach (po przyjęciu wszystkich trzech schematów)
|
Zgłoszono preferencje uczestnika dla preparatów MMS z 30 mg, 45 mg lub 60 mg żelaza, pytając, który suplement uczestnik lubi najlepiej.
|
O trzech miesiącach (po przyjęciu wszystkich trzech schematów)
|
|
Najmniej preferowane preparat MMS
Ramy czasowe: O trzech miesiącach (po przyjęciu wszystkich trzech schematów)
|
Zgłoszono preferencje uczestnika dla preparatów MMS z 30 mg, 45 mg lub 60 mg żelaza, pytając, który suplement lubi najmniej.
|
O trzech miesiącach (po przyjęciu wszystkich trzech schematów)
|
|
Identyfikacja dawkowania żelaza MMS
Ramy czasowe: O trzech miesiącach (po przyjęciu wszystkich trzech schematów)
|
Procent uczestników, którzy poprawnie identyfikują rzędu leczenia żelaza
|
O trzech miesiącach (po przyjęciu wszystkich trzech schematów)
|
|
Skutki uboczne formulacji MMS
Ramy czasowe: Po jednym miesiącu przyjmowania każdego schematu leczenia, do 3 miesięcy
|
Procent pacjentów doświadczających jakichkolwiek skutków ubocznych (biegunka, zgaga, zaparcia, wymioty, nudności, skurcze nóg, ból dolnej części pleców/miednicy) w trakcie każdego okresu interwencji
|
Po jednym miesiącu przyjmowania każdego schematu leczenia, do 3 miesięcy
|
|
Przestrzeganie
Ramy czasowe: Po miesiącu przyjmowania każdego schematu, do 3 miesięcy
|
Odsetek dni, w których uczestnik przyjmuje pigułkę MMS, w stosunku do całkowitej liczby dni w okresie interwencji
|
Po miesiącu przyjmowania każdego schematu, do 3 miesięcy
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Biegunka
Ramy czasowe: Po miesiącu przyjmowania każdego schematu leczenia, do 3 miesięcy
|
Procent pacjentów z objawami biegunki zgłaszanymi przez siebie w trakcie każdego okresu interwencji
|
Po miesiącu przyjmowania każdego schematu leczenia, do 3 miesięcy
|
|
Zgaga
Ramy czasowe: Po miesiącu stosowania każdego schematu leczenia, do 3 miesięcy
|
Odsetek pacjentów z objawami zgagi zgłaszanymi przez siebie w każdym okresie interwencji
|
Po miesiącu stosowania każdego schematu leczenia, do 3 miesięcy
|
|
Zaparcie
Ramy czasowe: Po jednym miesiącu przyjmowania każdego schematu, do 3 miesięcy
|
Odsetek pacjentów z objawami zaparć zgłaszanymi samodzielnie podczas każdego okresu interwencji
|
Po jednym miesiącu przyjmowania każdego schematu, do 3 miesięcy
|
|
Wymioty
Ramy czasowe: Po jednym miesiącu przyjmowania każdego schematu leczenia, do 3 miesięcy
|
Odsetek pacjentów z samodzielnie zgłoszonymi wymiotami w trakcie każdego okresu interwencji
|
Po jednym miesiącu przyjmowania każdego schematu leczenia, do 3 miesięcy
|
|
Nudności
Ramy czasowe: Po miesiącu przyjmowania każdego schematu, do 3 miesięcy
|
Odsetek pacjentów z objawami nudności zgłaszanymi przez siebie w każdym okresie interwencji
|
Po miesiącu przyjmowania każdego schematu, do 3 miesięcy
|
|
Skurcze łydek
Ramy czasowe: Po miesiącu stosowania każdego schematu leczenia, do 3 miesięcy
|
Procent pacjentów z samodzielnie zgłoszonymi objawami skurczów nóg podczas każdego okresu interwencji
|
Po miesiącu stosowania każdego schematu leczenia, do 3 miesięcy
|
|
Ból dolnej części pleców/miednicy
Ramy czasowe: Po miesiącu stosowania każdego schematu leczenia, do 3 miesięcy
|
Odsetek pacjentów z samodzielnie zgłaszanymi objawami bólu dolnej części pleców/miednicy w każdym okresie interwencji
|
Po miesiącu stosowania każdego schematu leczenia, do 3 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Honorati Masanja, PhD, Ifakara Health Institute
- Główny śledczy: Blair Wylie, MD, MPH, Columbia University
- Główny śledczy: Emily R Smith, ScD, MPH, The George Washington University
- Główny śledczy: Christopher R Sudfeld, ScD, ScM, Harvard University
- Główny śledczy: Alfa Muhihi, PhD, Africa Academy for Public Health
- Główny śledczy: Andreas Pembe, MD, MMed, PhD, FCOG, Muhimbili University of Health and Allied Sciences
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
26 września 2025
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
24 czerwca 2026
Ukończenie studiów (Szacowany)
24 czerwca 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
15 września 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
29 września 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
6 października 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
8 maja 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
6 maja 2026
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- MID-ACT
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
deidentified analytical dataset supporting published research
Ramy czasowe udostępniania IPD
The deidentified analytical dataset supporting published research may be made available anytime after the date of publication and will be avialable indefinitely.
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
The deidentified analytical dataset supporting published research may be made available following a reasonable request submitted to the study team and completion of relevant ethical approvals and data transfer agreements
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- ICF
- ANALITYCZNY_KOD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .