Integrazione multipla di micronutrienti per la prevenzione dell'anemia materna in Tanzania (MMS-MAP) - Sperimentazione sulla dose di ferro MMS (MID-ACT)
6 maggio 2026 aggiornato da: Emily Smith, George Washington University
Studio randomizzato individualmente di ferro a dosi più elevate (60 mg, 45 mg) rispetto a ferro a basse dosi (30 mg) in più integratori di micronutrienti in gravidanza su anemia materna moderata e grave - Studio crossover con dose di ferro MMS
Si tratta di uno studio incrociato con metodi misti per valutare l'accettabilità, la preferenza e gli effetti collaterali percepiti delle formulazioni MMS con 30 mg, 45 mg e 60 mg di ferro.
L'uso di un disegno incrociato viene utilizzato negli studi che esaminano l'accettabilità di altri prodotti nutrizionali, inclusi gli alimenti terapeutici pronti all'uso.
Panoramica dello studio
Stato
Attivo, non reclutante
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
156
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Dar es Salaam, Tanzania
- Muhimbili University of Health and Allied Sciences
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Partecipazione alla prima visita ANC presso la clinica dello studio
- Donne incinte ≤ 15 settimane di gestazione
- Età ≥ 18 anni
- Intenzione di rimanere a Dar es Salaam per tutta la durata degli studi
- Fornisce il consenso informato
Criteri di esclusione:
- Anemia grave (definita come Hb <8,5 g/dL secondo lo standard di cura della Tanzania)
- Anemia falciforme (omozigote) testata da HemoTypeSC
- Partecipazione simultanea ad altri studi di integrazione nutrizionale
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: MILLIMETRO 30mg; poi MMS 45 mg; poi MMS 60 mg
I partecipanti ricevono prima l'MMS con 30 mg per un mese, poi l'MMS con 45 mg di ferro per un mese, quindi l'MMS con 60 mg di ferro per un mese
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L'MMS con 30 mg di ferro è il gruppo di confronto attivo.
La formulazione standard dell'MMS UNIMMAP comprende 30 mg di ferro che verranno assunti per via orale una volta al giorno per un mese.
L'MMS con 45 mg di ferro è un gruppo di intervento.
L'MMS con 45 mg di ferro più la formulazione standard UNIMMAP per altri 14 micronutrienti verrà assunto per via orale una volta al giorno per un mese.
L'MMS con 60 mg di ferro è un gruppo di intervento.
L'MMS con 60 mg di ferro più la formulazione standard UNIMMAP per altri 14 micronutrienti verrà assunto per via orale una volta al giorno per un mese.
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Sperimentale: MILLIMETRO 30mg; poi MMS 60 mg; poi MMS 45 mg
I partecipanti ricevono prima l'MMS con 30 mg per un mese, poi l'MMS con 60 mg di ferro per un mese, quindi l'MMS con 45 mg di ferro per un mese
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L'MMS con 30 mg di ferro è il gruppo di confronto attivo.
La formulazione standard dell'MMS UNIMMAP comprende 30 mg di ferro che verranno assunti per via orale una volta al giorno per un mese.
L'MMS con 45 mg di ferro è un gruppo di intervento.
L'MMS con 45 mg di ferro più la formulazione standard UNIMMAP per altri 14 micronutrienti verrà assunto per via orale una volta al giorno per un mese.
L'MMS con 60 mg di ferro è un gruppo di intervento.
L'MMS con 60 mg di ferro più la formulazione standard UNIMMAP per altri 14 micronutrienti verrà assunto per via orale una volta al giorno per un mese.
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Sperimentale: MILLIMETRO 45 mg; poi MMS 30 mg; poi MMS 60 mg
I partecipanti ricevono prima l'MMS con 45 mg per un mese, poi l'MMS con 30 mg di ferro per un mese, quindi l'MMS con 60 mg di ferro per un mese
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L'MMS con 30 mg di ferro è il gruppo di confronto attivo.
La formulazione standard dell'MMS UNIMMAP comprende 30 mg di ferro che verranno assunti per via orale una volta al giorno per un mese.
L'MMS con 45 mg di ferro è un gruppo di intervento.
L'MMS con 45 mg di ferro più la formulazione standard UNIMMAP per altri 14 micronutrienti verrà assunto per via orale una volta al giorno per un mese.
L'MMS con 60 mg di ferro è un gruppo di intervento.
L'MMS con 60 mg di ferro più la formulazione standard UNIMMAP per altri 14 micronutrienti verrà assunto per via orale una volta al giorno per un mese.
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Sperimentale: MILLIMETRI 45mg; poi MMS 60 mg; poi MMS 30 mg
I partecipanti ricevono prima l'MMS con 45 mg per un mese, poi l'MMS con 60 mg di ferro per un mese, quindi l'MMS con 30 mg di ferro per un mese
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L'MMS con 30 mg di ferro è il gruppo di confronto attivo.
La formulazione standard dell'MMS UNIMMAP comprende 30 mg di ferro che verranno assunti per via orale una volta al giorno per un mese.
L'MMS con 45 mg di ferro è un gruppo di intervento.
L'MMS con 45 mg di ferro più la formulazione standard UNIMMAP per altri 14 micronutrienti verrà assunto per via orale una volta al giorno per un mese.
L'MMS con 60 mg di ferro è un gruppo di intervento.
L'MMS con 60 mg di ferro più la formulazione standard UNIMMAP per altri 14 micronutrienti verrà assunto per via orale una volta al giorno per un mese.
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Sperimentale: MILLIMETRO 60mg; poi MMS 30 mg; poi MMS 45 mg
I partecipanti ricevono prima l'MMS con 60 mg per un mese, poi l'MMS con 30 mg di ferro per un mese, quindi l'MMS con 45 mg di ferro per un mese
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L'MMS con 30 mg di ferro è il gruppo di confronto attivo.
La formulazione standard dell'MMS UNIMMAP comprende 30 mg di ferro che verranno assunti per via orale una volta al giorno per un mese.
L'MMS con 45 mg di ferro è un gruppo di intervento.
L'MMS con 45 mg di ferro più la formulazione standard UNIMMAP per altri 14 micronutrienti verrà assunto per via orale una volta al giorno per un mese.
L'MMS con 60 mg di ferro è un gruppo di intervento.
L'MMS con 60 mg di ferro più la formulazione standard UNIMMAP per altri 14 micronutrienti verrà assunto per via orale una volta al giorno per un mese.
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Sperimentale: MILLIMETRO 60mg; poi MMS 45 mg; poi MMS 30 mg
I partecipanti ricevono prima l'MMS con 60 mg per un mese, poi l'MMS con 45 mg di ferro per un mese, quindi l'MMS con 30 mg di ferro per un mese
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L'MMS con 30 mg di ferro è il gruppo di confronto attivo.
La formulazione standard dell'MMS UNIMMAP comprende 30 mg di ferro che verranno assunti per via orale una volta al giorno per un mese.
L'MMS con 45 mg di ferro è un gruppo di intervento.
L'MMS con 45 mg di ferro più la formulazione standard UNIMMAP per altri 14 micronutrienti verrà assunto per via orale una volta al giorno per un mese.
L'MMS con 60 mg di ferro è un gruppo di intervento.
L'MMS con 60 mg di ferro più la formulazione standard UNIMMAP per altri 14 micronutrienti verrà assunto per via orale una volta al giorno per un mese.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Accettabilità delle formulazioni MMS
Lasso di tempo: Dopo un mese dall'assunzione di ciascun regime, fino a 3 mesi
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I partecipanti hanno riportato l'accettabilità di ciascuna formulazione MMS utilizzando scale Likert da 1 (per nulla gradita) a 5 (molto gradita).
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Dopo un mese dall'assunzione di ciascun regime, fino a 3 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Formulazione MMS più preferita
Lasso di tempo: A tre mesi (dopo aver preso tutti e tre i regimi)
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La preferenza segnalata del partecipante per le formulazioni MMS con 30 mg, 45 mg o 60 mg di ferro chiedendo quale supplemento ai partecipanti ama il meglio.
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A tre mesi (dopo aver preso tutti e tre i regimi)
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Formulazione MMS meno preferita
Lasso di tempo: A tre mesi (dopo aver preso tutti e tre i regimi)
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La preferenza segnalata del partecipante per le formulazioni MMS con 30 mg, 45 mg o 60 mg di ferro chiedendo a quale supplemento ai partecipanti ama il meno.
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A tre mesi (dopo aver preso tutti e tre i regimi)
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Identificazione del dosaggio di ferro MMS
Lasso di tempo: A tre mesi (dopo aver preso tutti e tre i regimi)
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Percentuale di partecipanti che identificano correttamente l'ordine di trattamento della dose di ferro
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A tre mesi (dopo aver preso tutti e tre i regimi)
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Effetti collaterali delle formulazioni MMS
Lasso di tempo: Dopo un mese dall'assunzione di ogni regime, fino a 3 mesi
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La percentuale di pazienti che manifestano qualsiasi effetto collaterale (diarrea, bruciore di stomaco, stitichezza, vomito, nausea, crampi alle gambe, dolore lombare/pelvico) durante ciascun periodo di intervento
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Dopo un mese dall'assunzione di ogni regime, fino a 3 mesi
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Aderenza
Lasso di tempo: Dopo un mese dall'assunzione di ciascun regime, fino a 3 mesi
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La percentuale di giorni in cui un partecipante assume una compressa MMS sul numero totale di giorni nel periodo di intervento
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Dopo un mese dall'assunzione di ciascun regime, fino a 3 mesi
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Diarrea
Lasso di tempo: Dopo un mese dall'assunzione di ciascun regime, fino a 3 mesi
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La percentuale di pazienti con sintomi di diarrea auto-segnalati durante ogni periodo di intervento
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Dopo un mese dall'assunzione di ciascun regime, fino a 3 mesi
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Bruciore di stomaco
Lasso di tempo: Dopo un mese dall'assunzione di ciascun regime, fino a 3 mesi
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La percentuale di pazienti con sintomi di bruciore di stomaco auto-riferiti durante ciascun periodo di intervento
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Dopo un mese dall'assunzione di ciascun regime, fino a 3 mesi
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Stipsi
Lasso di tempo: Dopo un mese dall'assunzione di ciascun regime, fino a 3 mesi
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La percentuale di pazienti con sintomi di stitichezza auto-riferiti durante ciascun periodo di intervento
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Dopo un mese dall'assunzione di ciascun regime, fino a 3 mesi
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Vomito
Lasso di tempo: Dopo un mese dall'assunzione di ogni regime, fino a 3 mesi
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La percentuale di pazienti con vomito auto-riferito durante ogni periodo di intervento
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Dopo un mese dall'assunzione di ogni regime, fino a 3 mesi
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Nausea
Lasso di tempo: Dopo un mese di assunzione di ciascun regime, fino a 3 mesi
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La percentuale di pazienti con sintomi di nausea auto-segnalati durante ciascun periodo di intervento
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Dopo un mese di assunzione di ciascun regime, fino a 3 mesi
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Crampi alle gambe
Lasso di tempo: Dopo un mese dall'assunzione di ciascun regime, fino a 3 mesi
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La percentuale di pazienti con sintomi di crampi alle gambe auto-riferiti durante ogni periodo di intervento
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Dopo un mese dall'assunzione di ciascun regime, fino a 3 mesi
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Dolore lombare/pelvico
Lasso di tempo: Dopo un mese dall'assunzione di ciascun regime, fino a 3 mesi
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La percentuale di pazienti con sintomi di dolore lombare/pelvico auto-riferiti durante ciascun periodo di intervento
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Dopo un mese dall'assunzione di ciascun regime, fino a 3 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Honorati Masanja, PhD, Ifakara Health Institute
- Investigatore principale: Blair Wylie, MD, MPH, Columbia University
- Investigatore principale: Emily R Smith, ScD, MPH, The George Washington University
- Investigatore principale: Christopher R Sudfeld, ScD, ScM, Harvard University
- Investigatore principale: Alfa Muhihi, PhD, Africa Academy for Public Health
- Investigatore principale: Andreas Pembe, MD, MMed, PhD, FCOG, Muhimbili University of Health and Allied Sciences
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
26 settembre 2025
Completamento primario (Stimato)
24 giugno 2026
Completamento dello studio (Stimato)
24 giugno 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
15 settembre 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
29 settembre 2023
Primo Inserito (Effettivo)
6 ottobre 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
8 maggio 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
6 maggio 2026
Ultimo verificato
1 maggio 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- MID-ACT
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
deidentified analytical dataset supporting published research
Periodo di condivisione IPD
The deidentified analytical dataset supporting published research may be made available anytime after the date of publication and will be avialable indefinitely.
Criteri di accesso alla condivisione IPD
The deidentified analytical dataset supporting published research may be made available following a reasonable request submitted to the study team and completion of relevant ethical approvals and data transfer agreements
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
- ICF
- CODICE_ANALITICO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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