Supplémentation multiple en micronutriments pour la prévention de l'anémie maternelle en Tanzanie (MMS-MAP) - Essai de dose de fer MMS (MID-ACT)
6 mai 2026 mis à jour par: Emily Smith, George Washington University
Essai randomisé individuellement comparant le fer à dose plus élevée (60 mg, 45 mg) au fer à faible dose (30 mg) dans plusieurs suppléments de micronutriments pendant la grossesse en cas d'anémie maternelle modérée et sévère - Essai croisé de dose de fer MMS
Il s'agit d'une étude croisée à méthodes mixtes visant à évaluer l'acceptabilité, la préférence et les effets secondaires perçus des formulations de MMS contenant 30 mg, 45 mg et 60 mg de fer.
L'utilisation d'une conception croisée est utilisée dans les études examinant l'acceptabilité d'autres produits nutritionnels, y compris les aliments thérapeutiques prêts à l'emploi.
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
156
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Dar es Salaam, Tanzanie
- Muhimbili University of Health and Allied Sciences
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
- Assister à la première visite prénatale à la clinique d'étude
- Femmes enceintes ≤ 15 semaines de gestation
- Âgé de ≥ 18 ans
- Avoir l'intention de rester à Dar es Salaam pour la durée des études
- Fournit un consentement éclairé
Critère d'exclusion:
- Anémie sévère (définie comme une Hb <8,5 g/dL selon la norme de soins tanzanienne)
- Drépanocytose (homozygote) testée par HemoTypeSC
- Participation simultanée à d'autres essais de supplémentation nutritionnelle
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: MM 30 mg ; puis MMS 45 mg ; puis MMS 60 mg
Les participants reçoivent d'abord du MMS à 30 mg pendant un mois, puis du MMS à 45 mg de fer pendant un mois, puis du MMS à 60 mg de fer pendant un mois.
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Le MMS avec 30 mg de fer est le groupe de comparaison actif.
La formulation standard d'UNIMMAP MMS comprend 30 mg de fer qui seront pris par voie orale une fois par jour pendant un mois.
Le MMS avec 45 mg de fer est un groupe d'intervention.
Le MMS avec 45 mg de fer plus la formulation standard UNIMMAP pour 14 autres micronutriments sera pris par voie orale une fois par jour pendant un mois.
Le MMS avec 60 mg de fer est un groupe d'intervention.
Le MMS avec 60 mg de fer plus la formulation standard UNIMMAP pour 14 autres micronutriments sera pris par voie orale une fois par jour pendant un mois.
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Expérimental: MM 30 mg ; puis MMS 60 mg ; puis MMS 45 mg
Les participants reçoivent d'abord du MMS à 30 mg pendant un mois, puis du MMS à 60 mg de fer pendant un mois, puis du MMS à 45 mg de fer pendant un mois.
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Le MMS avec 30 mg de fer est le groupe de comparaison actif.
La formulation standard d'UNIMMAP MMS comprend 30 mg de fer qui seront pris par voie orale une fois par jour pendant un mois.
Le MMS avec 45 mg de fer est un groupe d'intervention.
Le MMS avec 45 mg de fer plus la formulation standard UNIMMAP pour 14 autres micronutriments sera pris par voie orale une fois par jour pendant un mois.
Le MMS avec 60 mg de fer est un groupe d'intervention.
Le MMS avec 60 mg de fer plus la formulation standard UNIMMAP pour 14 autres micronutriments sera pris par voie orale une fois par jour pendant un mois.
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Expérimental: MM 45 mg ; puis MMS 30 mg ; puis MMS 60 mg
Les participants reçoivent d'abord du MMS à 45 mg pendant un mois, puis du MMS à 30 mg de fer pendant un mois, puis du MMS à 60 mg de fer pendant un mois.
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Le MMS avec 30 mg de fer est le groupe de comparaison actif.
La formulation standard d'UNIMMAP MMS comprend 30 mg de fer qui seront pris par voie orale une fois par jour pendant un mois.
Le MMS avec 45 mg de fer est un groupe d'intervention.
Le MMS avec 45 mg de fer plus la formulation standard UNIMMAP pour 14 autres micronutriments sera pris par voie orale une fois par jour pendant un mois.
Le MMS avec 60 mg de fer est un groupe d'intervention.
Le MMS avec 60 mg de fer plus la formulation standard UNIMMAP pour 14 autres micronutriments sera pris par voie orale une fois par jour pendant un mois.
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Expérimental: MM 45 mg ; puis MMS 60 mg ; puis MMS 30 mg
Les participants reçoivent d'abord du MMS à 45 mg pendant un mois, puis du MMS à 60 mg de fer pendant un mois, puis du MMS à 30 mg de fer pendant un mois.
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Le MMS avec 30 mg de fer est le groupe de comparaison actif.
La formulation standard d'UNIMMAP MMS comprend 30 mg de fer qui seront pris par voie orale une fois par jour pendant un mois.
Le MMS avec 45 mg de fer est un groupe d'intervention.
Le MMS avec 45 mg de fer plus la formulation standard UNIMMAP pour 14 autres micronutriments sera pris par voie orale une fois par jour pendant un mois.
Le MMS avec 60 mg de fer est un groupe d'intervention.
Le MMS avec 60 mg de fer plus la formulation standard UNIMMAP pour 14 autres micronutriments sera pris par voie orale une fois par jour pendant un mois.
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Expérimental: MM 60 mg ; puis MMS 30 mg ; puis MMS 45 mg
Les participants reçoivent d'abord du MMS à 60 mg pendant un mois, puis du MMS à 30 mg de fer pendant un mois, puis du MMS à 45 mg de fer pendant un mois.
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Le MMS avec 30 mg de fer est le groupe de comparaison actif.
La formulation standard d'UNIMMAP MMS comprend 30 mg de fer qui seront pris par voie orale une fois par jour pendant un mois.
Le MMS avec 45 mg de fer est un groupe d'intervention.
Le MMS avec 45 mg de fer plus la formulation standard UNIMMAP pour 14 autres micronutriments sera pris par voie orale une fois par jour pendant un mois.
Le MMS avec 60 mg de fer est un groupe d'intervention.
Le MMS avec 60 mg de fer plus la formulation standard UNIMMAP pour 14 autres micronutriments sera pris par voie orale une fois par jour pendant un mois.
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Expérimental: MM 60 mg ; puis MMS 45 mg ; puis MMS 30 mg
Les participants reçoivent d'abord du MMS à 60 mg pendant un mois, puis du MMS à 45 mg de fer pendant un mois, puis du MMS à 30 mg de fer pendant un mois.
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Le MMS avec 30 mg de fer est le groupe de comparaison actif.
La formulation standard d'UNIMMAP MMS comprend 30 mg de fer qui seront pris par voie orale une fois par jour pendant un mois.
Le MMS avec 45 mg de fer est un groupe d'intervention.
Le MMS avec 45 mg de fer plus la formulation standard UNIMMAP pour 14 autres micronutriments sera pris par voie orale une fois par jour pendant un mois.
Le MMS avec 60 mg de fer est un groupe d'intervention.
Le MMS avec 60 mg de fer plus la formulation standard UNIMMAP pour 14 autres micronutriments sera pris par voie orale une fois par jour pendant un mois.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Acceptabilité des formulations MMS
Délai: Au bout d'un mois de prise de chaque régime, jusqu'à 3 mois
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Les participants ont rapporté l'acceptabilité de chaque formulation MMS à l'aide d'échelles de Likert allant de 1 (n'aimait pas du tout) à 5 (aimait beaucoup).
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Au bout d'un mois de prise de chaque régime, jusqu'à 3 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Formulation MMS la plus préférée
Délai: À trois mois (après avoir pris les trois régimes)
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La préférence rapportée du participant pour les formulations MMS avec 30 mg, 45 mg ou 60 mg de fer en demandant quel suppléant le participant aime le mieux.
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À trois mois (après avoir pris les trois régimes)
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Formulation MMS la moins préférée
Délai: À trois mois (après avoir pris les trois régimes)
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La préférence rapportée par les participants pour les formulations MMS avec 30 mg, 45 mg ou 60 mg de fer en demandant à quel suppléant le participant aime le moins.
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À trois mois (après avoir pris les trois régimes)
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Identification de la dose de fer MMS
Délai: À trois mois (après avoir pris les trois régimes)
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Pourcentage de participants qui identifient correctement leur ordre de traitement de la dose de fer
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À trois mois (après avoir pris les trois régimes)
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Effets secondaires des formulations MMS
Délai: Au bout d'un mois de prise de chaque régime, jusqu'à 3 mois
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Le pourcentage de patients présentant un effet secondaire quelconque (diarrhée, brûlures d'estomac, constipation, vomissements, nausées, crampes aux jambes, douleurs lombaires/dans le bassin) pendant chaque période d'intervention
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Au bout d'un mois de prise de chaque régime, jusqu'à 3 mois
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Adhérence
Délai: Après un mois de prise de chaque régime, jusqu'à 3 mois
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Le pourcentage de jours pendant lesquels un participant prend un comprimé de MMS par rapport au nombre total de jours de la période d'intervention
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Après un mois de prise de chaque régime, jusqu'à 3 mois
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Diarrhée
Délai: Au bout d'un mois de prise de chaque régime, jusqu'à 3 mois
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Le pourcentage de patients présentant des symptômes de diarrhée auto-déclarés durant chaque période d'intervention
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Au bout d'un mois de prise de chaque régime, jusqu'à 3 mois
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Brûlures d'estomac
Délai: À un mois de prise de chaque régime, jusqu'à 3 mois
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Le pourcentage de patients présentant des symptômes de brûlures d'estomac autodéclarés pendant chaque période d'intervention
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À un mois de prise de chaque régime, jusqu'à 3 mois
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Constipation
Délai: À un mois de prise de chaque régime, jusqu'à 3 mois
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Le pourcentage de patients présentant des symptômes de constipation auto-déclarés pendant chaque période d'intervention
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À un mois de prise de chaque régime, jusqu'à 3 mois
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Vomissements
Délai: Après un mois de prise de chaque régime, jusqu’à 3 mois
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Le pourcentage de patients ayant signalé des vomissements pendant chaque période d'intervention
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Après un mois de prise de chaque régime, jusqu’à 3 mois
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Nausée
Délai: Après un mois de prise de chaque régime, jusqu'à 3 mois
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Le pourcentage de patients présentant des symptômes de nausée auto-déclarés pendant chaque période d'intervention
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Après un mois de prise de chaque régime, jusqu'à 3 mois
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Crampes dans les jambes
Délai: Au bout d'un mois de prise de chaque régime, jusqu'à 3 mois
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Le pourcentage de patients présentant des symptômes de crampes aux jambes auto-déclarés pendant chaque période d'intervention
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Au bout d'un mois de prise de chaque régime, jusqu'à 3 mois
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Douleur lombaire/pelvienne
Délai: Au bout d'un mois de prise de chaque régime, jusqu'à 3 mois
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Le pourcentage de patients présentant des symptômes de douleurs lombaires/pelviennes autodéclarées pendant chaque période d'intervention
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Au bout d'un mois de prise de chaque régime, jusqu'à 3 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Honorati Masanja, PhD, Ifakara Health Institute
- Chercheur principal: Blair Wylie, MD, MPH, Columbia University
- Chercheur principal: Emily R Smith, ScD, MPH, The George Washington University
- Chercheur principal: Christopher R Sudfeld, ScD, ScM, Harvard University
- Chercheur principal: Alfa Muhihi, PhD, Africa Academy for Public Health
- Chercheur principal: Andreas Pembe, MD, MMed, PhD, FCOG, Muhimbili University of Health and Allied Sciences
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
26 septembre 2025
Achèvement primaire (Estimé)
24 juin 2026
Achèvement de l'étude (Estimé)
24 juin 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
15 septembre 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
29 septembre 2023
Première publication (Réel)
6 octobre 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
8 mai 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
6 mai 2026
Dernière vérification
1 mai 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- MID-ACT
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
deidentified analytical dataset supporting published research
Délai de partage IPD
The deidentified analytical dataset supporting published research may be made available anytime after the date of publication and will be avialable indefinitely.
Critères d'accès au partage IPD
The deidentified analytical dataset supporting published research may be made available following a reasonable request submitted to the study team and completion of relevant ethical approvals and data transfer agreements
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- CIF
- ANALYTIC_CODE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .