Suppletie van meerdere micronutriënten ter voorkoming van bloedarmoede bij moeders in Tanzania (MMS-MAP) - MMS-onderzoek naar ijzerdosis (MID-ACT)
6 mei 2026 bijgewerkt door: Emily Smith, George Washington University
Individueel gerandomiseerd onderzoek met een hogere dosis ijzer (60 mg, 45 mg) vergeleken met een lage dosis ijzer (30 mg) in supplementen met meerdere micronutriënten tijdens de zwangerschap bij matige en ernstige maternale bloedarmoede - MMS crossover-onderzoek naar ijzerdosis
Dit is een cross-overonderzoek met gemengde methoden om de aanvaardbaarheid, voorkeur en waargenomen bijwerkingen van MMS-formuleringen met 30 mg, 45 mg en 60 mg ijzer te beoordelen.
Het gebruik van een cross-overontwerp wordt gebruikt in onderzoeken naar de aanvaardbaarheid van andere voedingsproducten, waaronder kant-en-klare therapeutische voedingsmiddelen.
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Conditie
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
156
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Dar es Salaam, Tanzania
- Muhimbili University of Health and Allied Sciences
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Bijwonen van het eerste ANC-bezoek aan de onderzoekskliniek
- Zwangere vrouwen ≤ 15 weken zwangerschap
- Leeftijd ≥ 18 jaar
- Ik ben van plan om voor de duur van mijn studie in Dar es Salaam te blijven
- Geeft geïnformeerde toestemming
Uitsluitingscriteria:
- Ernstige bloedarmoede (gedefinieerd als Hb <8,5 g/dl volgens de Tanzaniaanse zorgstandaard)
- Sikkelcelziekte (homozygoot) zoals getest door HemoTypeSC
- Gelijktijdige deelname aan andere onderzoeken naar voedingssuppletie
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: MM 30 mg; daarna MMS 45 mg; daarna MMS 60mg
Deelnemers ontvangen eerst MMS met 30 mg gedurende één maand, daarna MMS met 45 mg ijzer gedurende één maand, daarna MMS met 60 mg ijzer gedurende één maand
|
MMS met 30 mg ijzer is de actieve vergelijkingsgroep.
De standaard UNIMMAP MMS-formulering bevat 30 mg ijzer, dat gedurende één maand eenmaal daags oraal wordt ingenomen.
MMS met 45 mg ijzer is een interventiegroep.
MMS met 45 mg ijzer plus de standaard UNIMMAP-formulering voor andere 14 micronutriënten wordt één keer per dag oraal ingenomen gedurende een maand.
MMS met 60 mg ijzer is een interventiegroep.
MMS met 60 mg ijzer plus de standaard UNIMMAP-formulering voor andere 14 micronutriënten wordt één keer per dag oraal ingenomen gedurende een maand.
|
|
Experimenteel: MM 30 mg; daarna MMS 60 mg; daarna MMS 45 mg
Deelnemers ontvangen eerst MMS met 30 mg gedurende één maand, daarna MMS met 60 mg ijzer gedurende één maand, daarna MMS met 45 mg ijzer gedurende één maand
|
MMS met 30 mg ijzer is de actieve vergelijkingsgroep.
De standaard UNIMMAP MMS-formulering bevat 30 mg ijzer, dat gedurende één maand eenmaal daags oraal wordt ingenomen.
MMS met 45 mg ijzer is een interventiegroep.
MMS met 45 mg ijzer plus de standaard UNIMMAP-formulering voor andere 14 micronutriënten wordt één keer per dag oraal ingenomen gedurende een maand.
MMS met 60 mg ijzer is een interventiegroep.
MMS met 60 mg ijzer plus de standaard UNIMMAP-formulering voor andere 14 micronutriënten wordt één keer per dag oraal ingenomen gedurende een maand.
|
|
Experimenteel: MM 45 mg; daarna MMS 30 mg; daarna MMS 60mg
Deelnemers ontvangen eerst MMS met 45 mg gedurende één maand, daarna MMS met 30 mg ijzer gedurende één maand, daarna MMS met 60 mg ijzer gedurende één maand
|
MMS met 30 mg ijzer is de actieve vergelijkingsgroep.
De standaard UNIMMAP MMS-formulering bevat 30 mg ijzer, dat gedurende één maand eenmaal daags oraal wordt ingenomen.
MMS met 45 mg ijzer is een interventiegroep.
MMS met 45 mg ijzer plus de standaard UNIMMAP-formulering voor andere 14 micronutriënten wordt één keer per dag oraal ingenomen gedurende een maand.
MMS met 60 mg ijzer is een interventiegroep.
MMS met 60 mg ijzer plus de standaard UNIMMAP-formulering voor andere 14 micronutriënten wordt één keer per dag oraal ingenomen gedurende een maand.
|
|
Experimenteel: MM 45 mg; daarna MMS 60 mg; daarna MMS 30mg
Deelnemers ontvangen eerst MMS met 45 mg gedurende één maand, daarna MMS met 60 mg ijzer gedurende één maand, daarna MMS met 30 mg ijzer gedurende één maand
|
MMS met 30 mg ijzer is de actieve vergelijkingsgroep.
De standaard UNIMMAP MMS-formulering bevat 30 mg ijzer, dat gedurende één maand eenmaal daags oraal wordt ingenomen.
MMS met 45 mg ijzer is een interventiegroep.
MMS met 45 mg ijzer plus de standaard UNIMMAP-formulering voor andere 14 micronutriënten wordt één keer per dag oraal ingenomen gedurende een maand.
MMS met 60 mg ijzer is een interventiegroep.
MMS met 60 mg ijzer plus de standaard UNIMMAP-formulering voor andere 14 micronutriënten wordt één keer per dag oraal ingenomen gedurende een maand.
|
|
Experimenteel: MM 60 mg; daarna MMS 30 mg; daarna MMS 45 mg
Deelnemers ontvangen eerst MMS met 60 mg gedurende één maand, daarna MMS met 30 mg ijzer gedurende één maand, daarna MMS met 45 mg ijzer gedurende één maand
|
MMS met 30 mg ijzer is de actieve vergelijkingsgroep.
De standaard UNIMMAP MMS-formulering bevat 30 mg ijzer, dat gedurende één maand eenmaal daags oraal wordt ingenomen.
MMS met 45 mg ijzer is een interventiegroep.
MMS met 45 mg ijzer plus de standaard UNIMMAP-formulering voor andere 14 micronutriënten wordt één keer per dag oraal ingenomen gedurende een maand.
MMS met 60 mg ijzer is een interventiegroep.
MMS met 60 mg ijzer plus de standaard UNIMMAP-formulering voor andere 14 micronutriënten wordt één keer per dag oraal ingenomen gedurende een maand.
|
|
Experimenteel: MM 60 mg; daarna MMS 45 mg; daarna MMS 30mg
Deelnemers ontvangen eerst MMS met 60 mg gedurende één maand, daarna MMS met 45 mg ijzer gedurende één maand, daarna MMS met 30 mg ijzer gedurende één maand
|
MMS met 30 mg ijzer is de actieve vergelijkingsgroep.
De standaard UNIMMAP MMS-formulering bevat 30 mg ijzer, dat gedurende één maand eenmaal daags oraal wordt ingenomen.
MMS met 45 mg ijzer is een interventiegroep.
MMS met 45 mg ijzer plus de standaard UNIMMAP-formulering voor andere 14 micronutriënten wordt één keer per dag oraal ingenomen gedurende een maand.
MMS met 60 mg ijzer is een interventiegroep.
MMS met 60 mg ijzer plus de standaard UNIMMAP-formulering voor andere 14 micronutriënten wordt één keer per dag oraal ingenomen gedurende een maand.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aanvaardbaarheid van MMS-formuleringen
Tijdsspanne: Na een maand van het volgen van elk regime, tot 3 maanden
|
Deelnemers rapporteerden de acceptatie van elke MMS-formulering met behulp van Likert-schalen variërend van 1 (zeer onprettig) tot 5 (zeer prettig).
|
Na een maand van het volgen van elk regime, tot 3 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De meeste voorkeur MMS -formulering
Tijdsspanne: Na drie maanden (na het nemen van alle drie regimes)
|
De gerapporteerde voorkeur van de deelnemer voor MMS -formuleringen met 30 mg, 45 mg of 60 mg ijzer door te vragen welke supplement deelnemer het beste vindt.
|
Na drie maanden (na het nemen van alle drie regimes)
|
|
Minst gewenste MMS -formulering
Tijdsspanne: Na drie maanden (na het nemen van alle drie regimes)
|
De gerapporteerde voorkeur van de deelnemer voor MMS -formuleringen met 30 mg, 45 mg of 60 mg ijzer door te vragen welke supplement deelnemer het minst leuk vindt.
|
Na drie maanden (na het nemen van alle drie regimes)
|
|
Identificatie van MMS -ijzeren dosering
Tijdsspanne: Na drie maanden (na het nemen van alle drie regimes)
|
Percentage deelnemers dat hun volgorde van de behandeling van ijzeren dosis correct identificeert
|
Na drie maanden (na het nemen van alle drie regimes)
|
|
Bijwerkingen van MMS-formuleringen
Tijdsspanne: Na een maand van elke behandelingskuur, tot 3 maanden
|
Het percentage patiënten dat bijwerkingen ervaart (diarree, brandend maagzuur, constipatie, braken, misselijkheid, beenkrampen, lage rug-/bekkenpijn) tijdens elke interventieperiode
|
Na een maand van elke behandelingskuur, tot 3 maanden
|
|
Naleving
Tijdsspanne: Na één maand van elke behandeling, tot 3 maanden
|
Het percentage dagen waarop een deelnemer een MMS-pil inneemt ten opzichte van het totale aantal dagen in de interventieperiode
|
Na één maand van elke behandeling, tot 3 maanden
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Diarree
Tijdsspanne: Na één maand van het nemen van elk regime, tot 3 maanden
|
Het percentage patiënten met zelfgerapporteerde diarreesymptomen tijdens elke interventieperiode
|
Na één maand van het nemen van elk regime, tot 3 maanden
|
|
Brandend maagzuur
Tijdsspanne: Na één maand van elke behandelingskuur, tot 3 maanden
|
Het percentage patiënten met zelfgerapporteerde brandend maagzuurklachten tijdens elke interventieperiode
|
Na één maand van elke behandelingskuur, tot 3 maanden
|
|
Constipatie
Tijdsspanne: Na één maand van elk regime, tot 3 maanden
|
Het percentage patiënten met zelfgerapporteerde constipatieklachten tijdens elke interventieperiode
|
Na één maand van elk regime, tot 3 maanden
|
|
Braken
Tijdsspanne: Na één maand van elke behandelingskuur, tot 3 maanden
|
Het percentage patiënten met zelfgerapporteerd braken tijdens elke interventieperiode
|
Na één maand van elke behandelingskuur, tot 3 maanden
|
|
Misselijkheid
Tijdsspanne: Na één maand van het volgen van elk regime, tot 3 maanden
|
Het percentage patiënten met zelfgerapporteerde misselijkheidsklachten tijdens elke interventieperiode
|
Na één maand van het volgen van elk regime, tot 3 maanden
|
|
Kramp in de benen
Tijdsspanne: Na één maand van elk regime, tot 3 maanden
|
Het percentage patiënten met zelfgerapporteerde symptomen van kuitkrampen tijdens elke interventieperiode
|
Na één maand van elk regime, tot 3 maanden
|
|
Lage rug-/bekkenpijn
Tijdsspanne: Na één maand van elke behandeling, tot 3 maanden
|
Het percentage patiënten met zelfgerapporteerde symptomen van lage rug-/bekkenpijn tijdens elke interventieperiode
|
Na één maand van elke behandeling, tot 3 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Honorati Masanja, PhD, Ifakara Health Institute
- Hoofdonderzoeker: Blair Wylie, MD, MPH, Columbia University
- Hoofdonderzoeker: Emily R Smith, ScD, MPH, The George Washington University
- Hoofdonderzoeker: Christopher R Sudfeld, ScD, ScM, Harvard University
- Hoofdonderzoeker: Alfa Muhihi, PhD, Africa Academy for Public Health
- Hoofdonderzoeker: Andreas Pembe, MD, MMed, PhD, FCOG, Muhimbili University of Health and Allied Sciences
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
26 september 2025
Primaire voltooiing (Geschat)
24 juni 2026
Studie voltooiing (Geschat)
24 juni 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
15 september 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
29 september 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
6 oktober 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
8 mei 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
6 mei 2026
Laatst geverifieerd
1 mei 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- MID-ACT
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
deidentified analytical dataset supporting published research
IPD-tijdsbestek voor delen
The deidentified analytical dataset supporting published research may be made available anytime after the date of publication and will be avialable indefinitely.
IPD-toegangscriteria voor delen
The deidentified analytical dataset supporting published research may be made available following a reasonable request submitted to the study team and completion of relevant ethical approvals and data transfer agreements
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- ICF
- ANALYTIC_CODE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .