Multiple mikronæringsstoftilskud til forebyggelse af maternal anæmi i Tanzania (MMS-MAP) - MMS-jerndosisforsøg (MID-ACT)
6. maj 2026 opdateret af: Emily Smith, George Washington University
Individuelt randomiseret forsøg med højere dosis jern (60 mg, 45 mg) sammenlignet med lavdosis jern (30 mg) i multiple mikronæringstilskud under graviditet på moderat og svær maternal anæmi - MMS jerndosis crossover forsøg
Dette er en cross-over-undersøgelse med blandede metoder til vurdering af accept, præference og opfattede bivirkninger af MMS-formuleringer med 30 mg, 45 mg og 60 mg jern.
Brugen af et cross-over-design bruges i undersøgelser, der undersøger acceptabiliteten af andre ernæringsprodukter, herunder brugsklare terapeutiske fødevarer.
Studieoversigt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Betingelser
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
156
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Dar es Salaam, Tanzania
- Muhimbili University of Health and Allied Sciences
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Deltager i første ANC-besøg på studieklinikken
- Gravide kvinder ≤ 15 ugers graviditet
- Alder ≥ 18 år
- Har til hensigt at blive i Dar es Salaam i hele studietiden
- Giver informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Alvorlig anæmi (defineret som Hb <8,5 g/dL pr. Tanzania standardbehandling)
- Seglcellesygdom (homozygot) som testet af HemoTypeSC
- Samtidig deltagelse i andre forsøg med kosttilskud
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: MM 30 mg; derefter MMS 45 mg; derefter MMS 60mg
Deltagerne modtager først MMS med 30 mg i en måned, derefter MMS med 45 mg jern i en måned, derefter MMS med 60 mg jern i en måned
|
MMS med 30 mg jern er den aktive komparatorgruppe.
Standard UNIMMAP MMS-formuleringen indeholder 30 mg jern, som tages oralt én gang dagligt i en måned.
MMS med 45 mg jern er en interventionsgruppe.
MMS med 45 mg jern plus standard UNIMMAP-formulering til andre 14 mikronæringsstoffer vil blive indtaget oralt én gang dagligt i en måned.
MMS med 60 mg jern er en interventionsgruppe.
MMS med 60 mg jern plus standard UNIMMAP-formulering til andre 14 mikronæringsstoffer vil blive indtaget oralt én gang dagligt i en måned.
|
|
Eksperimentel: MM 30 mg; derefter MMS 60 mg; derefter MMS 45mg
Deltagerne modtager først MMS med 30 mg i en måned, derefter MMS med 60 mg jern i en måned, derefter MMS med 45 mg jern i en måned
|
MMS med 30 mg jern er den aktive komparatorgruppe.
Standard UNIMMAP MMS-formuleringen indeholder 30 mg jern, som tages oralt én gang dagligt i en måned.
MMS med 45 mg jern er en interventionsgruppe.
MMS med 45 mg jern plus standard UNIMMAP-formulering til andre 14 mikronæringsstoffer vil blive indtaget oralt én gang dagligt i en måned.
MMS med 60 mg jern er en interventionsgruppe.
MMS med 60 mg jern plus standard UNIMMAP-formulering til andre 14 mikronæringsstoffer vil blive indtaget oralt én gang dagligt i en måned.
|
|
Eksperimentel: MM 45 mg; derefter MMS 30 mg; derefter MMS 60mg
Deltagerne modtager først MMS med 45 mg i en måned, derefter MMS med 30 mg jern i en måned, derefter MMS med 60 mg jern i en måned
|
MMS med 30 mg jern er den aktive komparatorgruppe.
Standard UNIMMAP MMS-formuleringen indeholder 30 mg jern, som tages oralt én gang dagligt i en måned.
MMS med 45 mg jern er en interventionsgruppe.
MMS med 45 mg jern plus standard UNIMMAP-formulering til andre 14 mikronæringsstoffer vil blive indtaget oralt én gang dagligt i en måned.
MMS med 60 mg jern er en interventionsgruppe.
MMS med 60 mg jern plus standard UNIMMAP-formulering til andre 14 mikronæringsstoffer vil blive indtaget oralt én gang dagligt i en måned.
|
|
Eksperimentel: MM 45 mg; derefter MMS 60 mg; derefter MMS 30mg
Deltagerne modtager først MMS med 45 mg i en måned, derefter MMS med 60 mg jern i en måned, derefter MMS med 30 mg jern i en måned
|
MMS med 30 mg jern er den aktive komparatorgruppe.
Standard UNIMMAP MMS-formuleringen indeholder 30 mg jern, som tages oralt én gang dagligt i en måned.
MMS med 45 mg jern er en interventionsgruppe.
MMS med 45 mg jern plus standard UNIMMAP-formulering til andre 14 mikronæringsstoffer vil blive indtaget oralt én gang dagligt i en måned.
MMS med 60 mg jern er en interventionsgruppe.
MMS med 60 mg jern plus standard UNIMMAP-formulering til andre 14 mikronæringsstoffer vil blive indtaget oralt én gang dagligt i en måned.
|
|
Eksperimentel: MM 60 mg; derefter MMS 30 mg; derefter MMS 45mg
Deltagerne modtager først MMS med 60 mg i en måned, derefter MMS med 30 mg jern i en måned, derefter MMS med 45 mg jern i en måned
|
MMS med 30 mg jern er den aktive komparatorgruppe.
Standard UNIMMAP MMS-formuleringen indeholder 30 mg jern, som tages oralt én gang dagligt i en måned.
MMS med 45 mg jern er en interventionsgruppe.
MMS med 45 mg jern plus standard UNIMMAP-formulering til andre 14 mikronæringsstoffer vil blive indtaget oralt én gang dagligt i en måned.
MMS med 60 mg jern er en interventionsgruppe.
MMS med 60 mg jern plus standard UNIMMAP-formulering til andre 14 mikronæringsstoffer vil blive indtaget oralt én gang dagligt i en måned.
|
|
Eksperimentel: MM 60 mg; derefter MMS 45 mg; derefter MMS 30mg
Deltagerne modtager først MMS med 60 mg i en måned, derefter MMS med 45 mg jern i en måned, derefter MMS med 30 mg jern i en måned
|
MMS med 30 mg jern er den aktive komparatorgruppe.
Standard UNIMMAP MMS-formuleringen indeholder 30 mg jern, som tages oralt én gang dagligt i en måned.
MMS med 45 mg jern er en interventionsgruppe.
MMS med 45 mg jern plus standard UNIMMAP-formulering til andre 14 mikronæringsstoffer vil blive indtaget oralt én gang dagligt i en måned.
MMS med 60 mg jern er en interventionsgruppe.
MMS med 60 mg jern plus standard UNIMMAP-formulering til andre 14 mikronæringsstoffer vil blive indtaget oralt én gang dagligt i en måned.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Acceptabilitet af MMS-formuleringer
Tidsramme: Efter en måneds indtagelse af hvert regime, op til 3 måneder
|
Deltagerne rapporterede acceptabiliteten af hver MMS-formulering ved hjælp af Likert-skalaer fra 1 (ikke kunne lide meget) til 5 (kunne meget godt lide).
|
Efter en måneds indtagelse af hvert regime, op til 3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mest foretrukne MMS -formulering
Tidsramme: Efter tre måneder (efter at have taget alle tre regimer)
|
Deltagerens rapporterede præference for MMS -formuleringer med 30 mg, 45 mg eller 60 mg jern ved at spørge, hvilket supplement deltager kan lide det bedste.
|
Efter tre måneder (efter at have taget alle tre regimer)
|
|
Mindst foretrukket MMS -formulering
Tidsramme: Efter tre måneder (efter at have taget alle tre regimer)
|
Deltagerens rapporterede præference for MMS -formuleringer med 30 mg, 45 mg eller 60 mg jern ved at spørge, hvilket supplement deltager kan lide mindst.
|
Efter tre måneder (efter at have taget alle tre regimer)
|
|
Identifikation af MMS -jerndosering
Tidsramme: Efter tre måneder (efter at have taget alle tre regimer)
|
Procentdel af deltagere, der korrekt identificerer deres jerndosisbehandlingsordre
|
Efter tre måneder (efter at have taget alle tre regimer)
|
|
Bivirkninger af MMS-formuleringer
Tidsramme: Efter en måneds behandling med hvert regime, op til 3 måneder
|
Procentdelen af patienter, der oplever bivirkninger (diarré, halsbrand, forstoppelse, opkastning, kvalme, læggekramper, smerter i lænden/bækkenet) i hver interventionsperiode
|
Efter en måneds behandling med hvert regime, op til 3 måneder
|
|
Overholdelse
Tidsramme: Efter en måneds indtagelse af hvert regime, op til 3 måneder
|
Procentdelen af dage, en deltager tager en MMS-pille ud af det samlede antal dage i interventionsperioden
|
Efter en måneds indtagelse af hvert regime, op til 3 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Diarré
Tidsramme: Ved én måneds indtagelse af hvert regimen, op til 3 måneder
|
Procentdelen af patienter med selvrapporterede diarrésymptomer under hver interventionsperiode
|
Ved én måneds indtagelse af hvert regimen, op til 3 måneder
|
|
Halsbrand
Tidsramme: Efter en måneds indtagelse af hvert regime, op til 3 måneder
|
Procentdelen af patienter med selvrapporterede halsbrandsymptomer under hver interventionsperiode
|
Efter en måneds indtagelse af hvert regime, op til 3 måneder
|
|
Forstoppelse
Tidsramme: Efter en måneds indtagelse af hvert regime, op til 3 måneder
|
Procentdelen af patienter med selvrapporterede forstoppelsessymptomer i hver interventionsperiode
|
Efter en måneds indtagelse af hvert regime, op til 3 måneder
|
|
Opkastning
Tidsramme: Efter en måneds indtagelse af hvert regimen, op til 3 måneder
|
Procentdelen af patienter med selvrapporteret opkastning i hver interventionsperiode
|
Efter en måneds indtagelse af hvert regimen, op til 3 måneder
|
|
Kvalme
Tidsramme: Efter en måned med hvert behandlingsregime, op til 3 måneder
|
Procentdelen af patienter med selvrapporterede kvalmesymptomer i hver interventionsperiode
|
Efter en måned med hvert behandlingsregime, op til 3 måneder
|
|
Læggekramper
Tidsramme: Efter en måneds indtagelse af hvert regime, op til 3 måneder
|
Procentdelen af patienter med selvrapporterede læggekrampesymptomer i hver interventionsperiode
|
Efter en måneds indtagelse af hvert regime, op til 3 måneder
|
|
Lændesmerter/bækkensmerter
Tidsramme: Efter en måneds behandling med hvert regime, op til 3 måneder
|
Procentdelen af patienter med selvrapporterede smerter i lænden/bækkenet under hver interventionsperiode
|
Efter en måneds behandling med hvert regime, op til 3 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Honorati Masanja, PhD, Ifakara Health Institute
- Ledende efterforsker: Blair Wylie, MD, MPH, Columbia University
- Ledende efterforsker: Emily R Smith, ScD, MPH, The George Washington University
- Ledende efterforsker: Christopher R Sudfeld, ScD, ScM, Harvard University
- Ledende efterforsker: Alfa Muhihi, PhD, Africa Academy for Public Health
- Ledende efterforsker: Andreas Pembe, MD, MMed, PhD, FCOG, Muhimbili University of Health and Allied Sciences
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
26. september 2025
Primær færdiggørelse (Anslået)
24. juni 2026
Studieafslutning (Anslået)
24. juni 2026
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
15. september 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
29. september 2023
Først opslået (Faktiske)
6. oktober 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
8. maj 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
6. maj 2026
Sidst verificeret
1. maj 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- MID-ACT
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
deidentified analytical dataset supporting published research
IPD-delingstidsramme
The deidentified analytical dataset supporting published research may be made available anytime after the date of publication and will be avialable indefinitely.
IPD-delingsadgangskriterier
The deidentified analytical dataset supporting published research may be made available following a reasonable request submitted to the study team and completion of relevant ethical approvals and data transfer agreements
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- ANALYTIC_CODE
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .