Suplementación de múltiples micronutrientes para la prevención de la anemia materna en Tanzania (MMS-MAP): ensayo de dosis de hierro de MMS (MID-ACT)
6 de mayo de 2026 actualizado por: Emily Smith, George Washington University
Ensayo individualmente aleatorizado de dosis más altas de hierro (60 mg, 45 mg) en comparación con dosis bajas de hierro (30 mg) en suplementos de micronutrientes múltiples durante el embarazo con anemia materna moderada y grave: ensayo cruzado de dosis de hierro MMS
Este es un estudio cruzado de métodos mixtos para evaluar la aceptabilidad, preferencia y efectos secundarios percibidos de formulaciones de MMS con 30 mg, 45 mg y 60 mg de hierro.
El uso de un diseño cruzado se utiliza en estudios que examinan la aceptabilidad de otros productos nutricionales, incluidos los alimentos terapéuticos listos para usar.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
156
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Dar es Salaam, Tanzania
- Muhimbili University of Health and Allied Sciences
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Asistir a la primera visita de atención prenatal en la clínica del estudio.
- Mujeres embarazadas ≤ 15 semanas de gestación
- Edad ≥ 18 años
- Tiene la intención de permanecer en Dar es Salaam durante la duración del estudio.
- Proporciona consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- Anemia grave (definida como Hb <8,5 g/dL según el estándar de atención de Tanzania)
- Enfermedad de células falciformes (homocigota) según lo probado por HemoTypeSC
- Participación simultánea en otro ensayo de suplementación nutricional.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: MM 30 mg; luego MMS 45 mg; luego MMS 60mg
Los participantes primero reciben MMS con 30 mg durante un mes, luego MMS con 45 mg de hierro durante un mes, luego MMS con 60 mg de hierro durante un mes.
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MMS con 30 mg de hierro es el grupo de comparación activo.
La formulación estándar de UNIMMAP MMS incluye 30 mg de hierro que se tomarán por vía oral una vez al día durante un mes.
MMS con 45 mg de hierro es un grupo de intervención.
Se tomará MMS con 45 mg de hierro más la formulación estándar UNIMMAP para otros 14 micronutrientes por vía oral una vez al día durante un mes.
MMS con 60 mg de hierro es un grupo de intervención.
Se tomará MMS con 60 mg de hierro más la formulación estándar UNIMMAP para otros 14 micronutrientes por vía oral una vez al día durante un mes.
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Experimental: MM 30 mg; luego MMS 60 mg; luego MMS 45mg
Los participantes primero reciben MMS con 30 mg durante un mes, luego MMS con 60 mg de hierro durante un mes y luego MMS con 45 mg de hierro durante un mes.
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MMS con 30 mg de hierro es el grupo de comparación activo.
La formulación estándar de UNIMMAP MMS incluye 30 mg de hierro que se tomarán por vía oral una vez al día durante un mes.
MMS con 45 mg de hierro es un grupo de intervención.
Se tomará MMS con 45 mg de hierro más la formulación estándar UNIMMAP para otros 14 micronutrientes por vía oral una vez al día durante un mes.
MMS con 60 mg de hierro es un grupo de intervención.
Se tomará MMS con 60 mg de hierro más la formulación estándar UNIMMAP para otros 14 micronutrientes por vía oral una vez al día durante un mes.
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Experimental: MM 45 mg; luego MMS 30 mg; luego MMS 60mg
Los participantes primero reciben MMS con 45 mg durante un mes, luego MMS con 30 mg de hierro durante un mes, luego MMS con 60 mg de hierro durante un mes.
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MMS con 30 mg de hierro es el grupo de comparación activo.
La formulación estándar de UNIMMAP MMS incluye 30 mg de hierro que se tomarán por vía oral una vez al día durante un mes.
MMS con 45 mg de hierro es un grupo de intervención.
Se tomará MMS con 45 mg de hierro más la formulación estándar UNIMMAP para otros 14 micronutrientes por vía oral una vez al día durante un mes.
MMS con 60 mg de hierro es un grupo de intervención.
Se tomará MMS con 60 mg de hierro más la formulación estándar UNIMMAP para otros 14 micronutrientes por vía oral una vez al día durante un mes.
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Experimental: MM 45 mg; luego MMS 60 mg; luego MMS 30mg
Los participantes primero reciben MMS con 45 mg durante un mes, luego MMS con 60 mg de hierro durante un mes, luego MMS con 30 mg de hierro durante un mes.
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MMS con 30 mg de hierro es el grupo de comparación activo.
La formulación estándar de UNIMMAP MMS incluye 30 mg de hierro que se tomarán por vía oral una vez al día durante un mes.
MMS con 45 mg de hierro es un grupo de intervención.
Se tomará MMS con 45 mg de hierro más la formulación estándar UNIMMAP para otros 14 micronutrientes por vía oral una vez al día durante un mes.
MMS con 60 mg de hierro es un grupo de intervención.
Se tomará MMS con 60 mg de hierro más la formulación estándar UNIMMAP para otros 14 micronutrientes por vía oral una vez al día durante un mes.
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Experimental: MM 60 mg; luego MMS 30 mg; luego MMS 45mg
Los participantes primero reciben MMS con 60 mg durante un mes, luego MMS con 30 mg de hierro durante un mes, luego MMS con 45 mg de hierro durante un mes.
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MMS con 30 mg de hierro es el grupo de comparación activo.
La formulación estándar de UNIMMAP MMS incluye 30 mg de hierro que se tomarán por vía oral una vez al día durante un mes.
MMS con 45 mg de hierro es un grupo de intervención.
Se tomará MMS con 45 mg de hierro más la formulación estándar UNIMMAP para otros 14 micronutrientes por vía oral una vez al día durante un mes.
MMS con 60 mg de hierro es un grupo de intervención.
Se tomará MMS con 60 mg de hierro más la formulación estándar UNIMMAP para otros 14 micronutrientes por vía oral una vez al día durante un mes.
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Experimental: MM 60 mg; luego MMS 45 mg; luego MMS 30mg
Los participantes primero reciben MMS con 60 mg durante un mes, luego MMS con 45 mg de hierro durante un mes, luego MMS con 30 mg de hierro durante un mes.
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MMS con 30 mg de hierro es el grupo de comparación activo.
La formulación estándar de UNIMMAP MMS incluye 30 mg de hierro que se tomarán por vía oral una vez al día durante un mes.
MMS con 45 mg de hierro es un grupo de intervención.
Se tomará MMS con 45 mg de hierro más la formulación estándar UNIMMAP para otros 14 micronutrientes por vía oral una vez al día durante un mes.
MMS con 60 mg de hierro es un grupo de intervención.
Se tomará MMS con 60 mg de hierro más la formulación estándar UNIMMAP para otros 14 micronutrientes por vía oral una vez al día durante un mes.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Aceptabilidad de las formulaciones MMS
Periodo de tiempo: Al mes de tomar cada régimen, hasta 3 meses
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Los participantes informaron la aceptabilidad de cada formulación de MMS utilizando escalas Likert que van desde 1 (no les gustó mucho) hasta 5 (les gustó mucho).
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Al mes de tomar cada régimen, hasta 3 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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La formulación MMS más preferida
Periodo de tiempo: A los tres meses (después de tomar los tres regímenes)
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La preferencia de los participantes informó por formulaciones MMS con 30 mg, 45 mg o 60 mg de hierro preguntando qué al participante del suplemento le gusta más.
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A los tres meses (después de tomar los tres regímenes)
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Formulación MMS menos preferida
Periodo de tiempo: A los tres meses (después de tomar los tres regímenes)
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La preferencia de los participantes informó por las formulaciones MMS con 30 mg, 45 mg o 60 mg de hierro preguntando qué al participante del suplemento le gusta menos.
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A los tres meses (después de tomar los tres regímenes)
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Identificación de la dosis de hierro MMS
Periodo de tiempo: A los tres meses (después de tomar los tres regímenes)
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Porcentaje de participantes que identifican correctamente su orden de tratamiento de dosis de hierro
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A los tres meses (después de tomar los tres regímenes)
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Efectos secundarios de las formulaciones de MMS
Periodo de tiempo: Al mes de tomar cada régimen, hasta 3 meses
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El porcentaje de pacientes que experimentaron cualquier efecto secundario (diarrea, acidez estomacal, estreñimiento, vómitos, náuseas, calambres en las piernas, dolor lumbar/pélvico) durante cada periodo de intervención
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Al mes de tomar cada régimen, hasta 3 meses
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Adherencia
Periodo de tiempo: Al mes de tomar cada régimen, hasta 3 meses
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El porcentaje de días que un participante toma una pastilla MMS del número total de días en el período de intervención
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Al mes de tomar cada régimen, hasta 3 meses
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Diarrea
Periodo de tiempo: Al mes de tomar cada régimen, hasta 3 meses
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El porcentaje de pacientes con síntomas de diarrea autoinformados durante cada período de intervención
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Al mes de tomar cada régimen, hasta 3 meses
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Acidez estomacal
Periodo de tiempo: Al mes de tomar cada régimen, hasta 3 meses
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El porcentaje de pacientes con síntomas de acidez estomacal autodeclarados durante cada periodo de intervención
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Al mes de tomar cada régimen, hasta 3 meses
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Estreñimiento
Periodo de tiempo: Al mes de tomar cada régimen, hasta 3 meses
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El porcentaje de pacientes con síntomas de estreñimiento autoinformados durante cada periodo de intervención
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Al mes de tomar cada régimen, hasta 3 meses
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Vómitos
Periodo de tiempo: Al mes de tomar cada régimen, hasta 3 meses
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El porcentaje de pacientes con vómitos autoinformados durante cada periodo de intervención
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Al mes de tomar cada régimen, hasta 3 meses
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Náuseas
Periodo de tiempo: Al mes de tomar cada régimen, hasta 3 meses
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El porcentaje de pacientes con síntomas de náuseas autoinformados durante cada período de intervención
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Al mes de tomar cada régimen, hasta 3 meses
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Calambres en las piernas
Periodo de tiempo: Al mes de tomar cada régimen, hasta 3 meses
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El porcentaje de pacientes con síntomas autoinformados de calambres en las piernas durante cada período de intervención
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Al mes de tomar cada régimen, hasta 3 meses
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Dolor lumbar/de la pelvis
Periodo de tiempo: A un mes de tomar cada régimen, hasta 3 meses
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El porcentaje de pacientes con síntomas de dolor lumbar/pélvico autoinformados durante cada período de intervención
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A un mes de tomar cada régimen, hasta 3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Honorati Masanja, PhD, Ifakara Health Institute
- Investigador principal: Blair Wylie, MD, MPH, Columbia University
- Investigador principal: Emily R Smith, ScD, MPH, The George Washington University
- Investigador principal: Christopher R Sudfeld, ScD, ScM, Harvard University
- Investigador principal: Alfa Muhihi, PhD, Africa Academy for Public Health
- Investigador principal: Andreas Pembe, MD, MMed, PhD, FCOG, Muhimbili University of Health and Allied Sciences
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
26 de septiembre de 2025
Finalización primaria (Estimado)
24 de junio de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
24 de junio de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de septiembre de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de septiembre de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
6 de octubre de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
8 de mayo de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de mayo de 2026
Última verificación
1 de mayo de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- MID-ACT
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
deidentified analytical dataset supporting published research
Marco de tiempo para compartir IPD
The deidentified analytical dataset supporting published research may be made available anytime after the date of publication and will be avialable indefinitely.
Criterios de acceso compartido de IPD
The deidentified analytical dataset supporting published research may be made available following a reasonable request submitted to the study team and completion of relevant ethical approvals and data transfer agreements
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
- CÓDIGO_ANALÍTICO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .