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上肢リンパ浮腫における経皮的耳介迷走神経刺激

2025年7月31日 更新者:Seda Saka

上肢リンパ浮腫における浮腫、握力、器用さ、および生活の質に対する経皮的耳介迷走神経刺激の影響

リンパ浮腫は、リンパ液の運搬能力が不十分であるために、影響を受けた上腕と下腕、胸部および/または胴体に過剰な水分、血漿タンパク質、血管外血液および実質細胞が異常に蓄積することを特徴とする炎症性疾患であり、重篤度が高くなります。再発性の軟部組織感染症は、敗血症や死に至る可能性があります。 それは病気です。 リンパ浮腫疾患に対する決定的な治療法はありませんが、手動によるリンパドレナージ、スキンケア、特別な運動、圧迫、セルフケアを含む複雑なうっ血除去治療アプローチが、疾患の進行を遅らせ、二次合併症を防ぐために定義されています。 さらに、手動リンパドレナージによる迷走神経の活性化と同様に、副交感神経の活性化も定義されています。 システムの活性化を高めることができます。 我々の研究の目的は、片側上肢リンパ浮腫患者の生活の質、握力、器用さに対する経皮的耳介迷走神経刺激の効果を調べることです。 これはランダム化対照実験研究として計画されました。 研究の母集団はガジオスマンパシャ理学療法リハビリテーション訓練研究病院のリンパ浮腫患者で、サンプルは包含基準と除外基準を満たす27人のボランティア患者となる。 この研究は単一のセンター(ガジオスマンパシャ訓練研究病院)として計画されました。 参加者はランダムに 3 つのグループに分けられます。 被験者は秘密箱から封筒を取り出すように指示されます。 各封筒には黄色、赤、青のカードが入っており、それに応じて研究の 3 つのグループの 1 つに割り当てられます。 複雑なうっ血除去治療(手動のリンパドレナージ、スキンケア、特別なエクササイズ、圧迫)アプローチのみが最初のグループに適用され、複雑なうっ血除去治療と偽の経皮迷走神経刺激が2番目のグループに適用され、複合治療に加えて経皮迷走神経刺激が適用されます。 3番目のグループに対するうっ血除去治療。 封筒が入った箱にアクセスできる第三者は研究に関与しません。 患者から収集されたデータは SPSS 21.0 パッケージ プログラムに入力され、データセットが作成され、統計分析が実行されます。

調査の概要

詳細な説明

患者に関連する人口統計データは、研究者が作成した人口統計データと既往歴フォームを使用して質問されます。 周囲測定が主要評価項目として決定され、総握力、器用さ、および生活の質が副次評価項目として決定されました。 この目的を達成するために;患者の上肢周囲長は巻尺で測定され、総握力はジャマールダイナノメーターで測定され、手先のスキルは9ホールペグテストで測定され、上肢の問題は腕、肩、手の問題に関するクイックアンケートで測定されました。 (Quick DASH)では、人々の生活の質と特定の腕の症状に関連する項目が測定されました。 リンパ浮腫機能は障害と健康質問票 (LFOSA) で評価され、生活の質は上肢リンパ浮腫患者の生活の質質問票 (ULL-27) で評価されます。上肢周囲測定は両方の上肢で評価されます。 。 手首のピボットポイントを想定して、腋窩まで 4 cm ごとにマークを付けます。 印を付けた箇所で、周囲を巻尺で測定し、患側と健常側の差を測定します。 Jamar ハンドヘルド ダイナモメーターは、静的握力を測定するための最も信頼性が高く、最も一般的に使用される測定ツールです。 握力を評価する際には、静的および動的測定ダイナモメーターが使用されます。 これらのデバイスは、油圧式、空気圧式、機械式、および抵抗式デバイスです。 測定は通常、互いに平行な 2 本のバーを圧縮する原理に基づいています。 患者は、使用するダイナモメーターの保持力と握力に応じて位置決めされ、評価されます。 Jamar ハンド ダイナモメーターの針は、最大 90 kg までの測定値を示します。 測定者は、アームサポートなしで椅子に座り、腕は内転および中立回転、肘は 90 度屈曲、前腕は中立位置で測定されます。 各測定は 3 回繰り返され、平均が計算され、データが作成および記録されます。手の機能状態に関する情報を提供するナインホール ペグ テストは、9 つ​​の穴と 9 つの釘が付いたボードで構成されます。 テストは両手に適用されますが、適用は利き手から始まります。 アプリケーション部分に進む前に、テスト手順がテストを実行する個人に読み上げられます。 適用部分では、個人はできるだけ早く釘を穴に置き、時間を無駄にすることなく釘を取り外し、側面の空いた部屋に釘を置くように求められます。 一方、適用時間はストップウォッチを使用して測定され、秒単位で記録されます。DASH スケールは、上肢全体に関連する障害を評価するために開発された基準であり、障害のレベルと治療の効果を監視するために使用されます。 DASH スケールでは、日常生活において上肢に関連する 30 の異なる活動を実行する際に遭遇する困難さが評価されます。 今回の調査で使用したQuick-DASH調査は、これらのアクティビティのうち、最もよく利用されている11項目を抽出し、整理して作成した調査です。 各質問は5段階で評価され、無理なくできる場合は1点、まったくできない場合は5点となります。 結果はテスト独自の計算式で計算されます。 これは、上肢に問題がある患者の身体機能と症状を測定する、有効性と信頼性が証明されたトルコ語のアンケートです。リンパ浮腫の機能、障害、および健康に関するアンケート Devooogdt et al. Kostanoğluらによって開発されました。 2011 年にそのトルコにおける妥当性と信頼性に関する研究が Kostanoğlu らによって実施されました。 2016年に。 アンケートは 29 の質問で構成されています。 各質問は、0 ~ 100 mm の範囲の視覚的なアナログ スケールを使用して回答されます。 アンケートには、身体機能、精神機能、家庭活動、移動活動、社会活動の 5 つのサブドメインがあります。 アンケートが完了するまでに約 5 分かかります。 リンパ浮腫の機能、障害および健康に関する質問票は、治療の前後に 2 回患者に実施されます。乳がんによる上肢リンパ浮腫における ULL-27 質問票の信頼性と有効性は、2017 年に Ayşe Kayalı によって実施されました。 ULL-27 は、上肢リンパ浮腫を 3 つの要素 (身体的、心理的、社会的要素) として考慮した 27 の質問からなる QOL 質問表です。 最初の 15 の質問は身体的要素を評価し、16 ~ 22 の質問は心理的要素を評価し、23 ~ 27 の質問は社会的要素を評価します。 これは、5 段階のリッカート型スケール (1 = 強く反対、5 = 強く同意) です。 最低スコアは 27、最高スコアは 135 です。 スケールからの高いスコアは、リンパ浮腫が生活の質に悪影響を及ぼしていることを示します。 身体的スコアは合計 15 の質問で構成され、個人のスコアは少なくとも 15 ~ 75 の間です。 心理スコアは、最低 7 点、最高 35 点の 7 つの質問で構成されます。 社会スコアには 5 つの質問があり、最小スコアは 5、最大スコアは 25 です。 合計 27 問の場合、全問のうち 1 問が 27 点以上、全問中 5 問を選択した人は最大 135 点を獲得できます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

27

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Istanbul、七面鳥
        • Halic University
    • Gaziosmanpaşa
      • Istanbul、Gaziosmanpaşa、七面鳥、34255
        • Gaziosmanpasa Training and Research Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 18歳から65歳まで
  • 医師により二次性リンパ浮腫と診断された
  • 術後最低3ヶ月以上
  • ステージ 2 および 3 の患者
  • ネイティブ スピーカー トルコ語
  • 研究への参加に同意した個人

除外基準:

  • 上肢に神経学的または整形外科的な問題がある人
  • 上肢の手術を受けている人
  • 心臓浮腫の存在
  • 動脈疾患の存在
  • 急性静脈疾患の存在
  • 感覚障害のある方
  • 心拍リズム障害のある方
  • 協調性に問題がある人

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
プラセボコンパレーター:複雑なうっ血除去治療
複雑なうっ血除去治療 (手動リンパドレナージ、スキンケア、特別なエクササイズ、圧迫) アプローチ。 週5日、3週間適用されます。
複雑なうっ血除去治療 (手動リンパドレナージ、スキンケア、特別なエクササイズ、圧迫) アプローチ。 週5日、3週間適用されます
患者はリンパ浮腫に特化した運動を週に5日、3週間受けます。
偽コンパレータ:偽の経皮迷走神経刺激
偽の経皮的迷走神経刺激の適用では、デバイスの電極は、迷走神経が支配されていない外耳の上肩甲領域に配置され、電流は与えられません。複合鬱血除去療法と偽の経皮的迷走神経刺激。週5日、3週間適用されます。
複雑なうっ血除去治療 (手動リンパドレナージ、スキンケア、特別なエクササイズ、圧迫) アプローチ。 週5日、3週間適用されます
患者はリンパ浮腫に特化した運動を週に5日、3週間受けます。
偽の経皮的迷走神経刺激の適用では、デバイスの電極は、迷走神経が支配されていない外耳の上肩甲領域に配置され、電流は与えられません。複合鬱血除去療法と偽の経皮的迷走神経刺激。週5日、3週間適用されます。
アクティブコンパレータ:経皮迷走神経刺激
複合うっ血除去療法に加えて、経皮的迷走神経刺激が適用されます。これは、週に 5 日、3 週間適用されます。
複雑なうっ血除去治療 (手動リンパドレナージ、スキンケア、特別なエクササイズ、圧迫) アプローチ。 週5日、3週間適用されます
患者はリンパ浮腫に特化した運動を週に5日、3週間受けます。
複合うっ血除去療法に加えて、経皮的迷走神経刺激が適用されます。これは、週に 5 日、3 週間適用されます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
主要な結果測定としての四肢円周測定
時間枠:治療の開始前と終了時に評価されます。 3週間かかります。
上肢の測定値は、両方の上肢について評価されます。 手首のピボットポイントを想定すると、マークはx窩まで4 cmごとに行われます。 罹患した側面と健康な側面の違いは、マークされたポイントで巻尺で円周を測定することにより決定されます。
治療の開始前と終了時に評価されます。 3週間かかります。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
グロスグリップ強度
時間枠:治療の開始前と終了時に評価されます。 3週間かかります。

Jamar Hand Dynamomerは、静的グリップ強度を測定する信頼性が高く、最も一般的に使用される測定ツールです。 グリップ強度を評価するときに、静的および動的測定ダイナモメーターが使用されます。 これらのデバイスは、油圧、空気圧、機械的、抵抗デバイスです。 測定は一般に、互いに平行に2つのバーを圧縮する原則に基づいています。 患者は、使用する動力計の保持とグリップの強度に従って配置および評価されます。 ジャマーハンドダイナモメーターの針は、最大90 kgまでの測定値を示しています。

その人は、腕をサポートせずに椅子で測定し、腕は内転と中性回転、肘、90屈曲、および前腕が中性位置の前腕で測定されます。 各測定は3回繰り返され、平均が計算され、データが作成および記録されます。

治療の開始前と終了時に評価されます。 3週間かかります。
手動の器用さ
時間枠:治療の開始前と終了時に評価されます。 3週間かかります。
手の機能状態に関する情報を提供する9ホールのペグテストは、9つの穴と9つの爪を持つボードで構成されています。 テストは両手に適用されますが、アプリケーションは支配的な手で始まります。 アプリケーションパーツを進める前に、テスト手順は、テストを実行する個人に読み取られます。 アプリケーションの部分では、個人は爪をできるだけ早く穴に入れ、時間を無駄にせずにそれらを取り除き、側面にある空のチャンバーに爪を置くように求められます。 一方、アプリケーション時間はストップウォッチを使用して測定され、数秒で記録されます。
治療の開始前と終了時に評価されます。 3週間かかります。
生活の質
時間枠:治療の開始前と終了時に評価されます。 3週間かかります。
リンパ浮腫の機能、障害、健康アンケートは29の質問で構成されています。 各質問は、0〜100 mmの範囲の視覚アナログスケールを使用して回答されます。 アンケートには、身体機能、精神機能、家庭活動、モビリティ活動、社会活動の5つのサブドメインがあります。 調査の完了には約5分かかります。 リンパ浮腫の機能、障害、健康調査は、治療の前後に2回患者に投与されます。 27の質問で構成される生活の質の調査です。 これは5ポイントのリッカートタイプスケールです(1 =強く同意しない、5 =強く同意します)。 最低スコアは27で、最高スコアは135です。 スケールからの高いスコアは、リンパ浮腫が生活の質に悪影響を与えることを示しています。
治療の開始前と終了時に評価されます。 3週間かかります。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • スタディディレクター:Kevser Gümüşsu, MD、Gaziosmanpaşa Eğitim ve Araştırma Hastanesi

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年9月11日

一次修了 (実際)

2024年9月11日

研究の完了 (実際)

2024年12月11日

試験登録日

最初に提出

2023年9月8日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年9月29日

最初の投稿 (実際)

2023年10月6日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年8月5日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年7月31日

最終確認日

2025年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • OzgeO

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

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