- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06069908
Transkutaaninen korvan vagushermon stimulaatio yläraajojen lymfedeemassa
Transkutaanisen korvan vagushermostimulaation vaikutus turvotukseen, otteen lujuuteen, ketteryyteen ja elämänlaatuun yläraajojen lymfaödeemassa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Istanbul, Turkki
- Halic University
-
-
Gaziosmanpaşa
-
Istanbul, Gaziosmanpaşa, Turkki, 34255
- Gaziosmanpasa Training and Research Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikäraja 18-65
- Lääkäri diagnosoi sekundäärisen lymfedeema-taudin
- Vähintään kolme kuukautta leikkauksen jälkeen
- Vaiheen 2 ja 3 potilaat
- äidinkielenään turkki
- Henkilöt, jotka suostuivat osallistumaan tutkimukseen
Poissulkemiskriteerit:
- Henkilöt, joilla on neurologisia tai ortopedisia ongelmia yläraajoissa
- Henkilöt, joille tehdään yläraajan leikkaus
- Sydämen turvotuksen esiintyminen
- Valtimotaudin esiintyminen
- Akuutin laskimotaudin esiintyminen
- Ne, joilla on aistivamma
- Ne, joilla on sydämen rytmihäiriöitä
- Henkilöt, joilla on yhteistyöongelmia
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Monimutkainen dekongestiivinen hoito
Monimutkainen dekongestiivinen hoito (manuaalinen imuneste, ihonhoito, erikoisharjoitukset, kompressio).
Sitä sovelletaan 5 päivää viikossa 3 viikon ajan.
|
Monimutkainen dekongestiivinen hoito (manuaalinen imuneste, ihonhoito, erikoisharjoitukset, kompressio).
Sitä sovelletaan 5 päivää viikossa 3 viikon ajan
Potilaille tehdään lymfaödeemakohtaisia harjoituksia 5 päivänä viikossa 3 viikon ajan.
|
|
Huijausvertailija: Valheellinen transkutaaninen vagushermon stimulaatio
Valheellisen transkutaanisen vagushermon stimulaatiosovelluksessa laiteelektrodi sijoitetaan ulkokorvan ylempään scapha-alueeseen, jossa vagushermolla ei ole hermotusta eikä virtaa anneta. Monimutkainen dekongestiivinen hoito ja näennäinen transkutaaninen vagushermon stimulaatio. sovelletaan 5 päivää viikossa 3 viikon ajan.
|
Monimutkainen dekongestiivinen hoito (manuaalinen imuneste, ihonhoito, erikoisharjoitukset, kompressio).
Sitä sovelletaan 5 päivää viikossa 3 viikon ajan
Potilaille tehdään lymfaödeemakohtaisia harjoituksia 5 päivänä viikossa 3 viikon ajan.
Valheellisen transkutaanisen vagushermon stimulaatiosovelluksessa laiteelektrodi sijoitetaan ulkokorvan ylempään scapha-alueeseen, jossa vagushermolla ei ole hermotusta eikä virtaa anneta. Monimutkainen dekongestiivinen hoito ja näennäinen transkutaaninen vagushermon stimulaatio. sovelletaan 5 päivää viikossa 3 viikon ajan.
|
|
Active Comparator: Transkutaaninen vagushermon stimulaatio
Transkutaanista vagushermostimulaatiota käytetään kompleksisen dekongestiivisen hoidon lisäksi. Sitä sovelletaan 5 päivää viikossa 3 viikon ajan.
|
Monimutkainen dekongestiivinen hoito (manuaalinen imuneste, ihonhoito, erikoisharjoitukset, kompressio).
Sitä sovelletaan 5 päivää viikossa 3 viikon ajan
Potilaille tehdään lymfaödeemakohtaisia harjoituksia 5 päivänä viikossa 3 viikon ajan.
Transkutaanista vagushermostimulaatiota käytetään kompleksisen dekongestiivisen hoidon lisäksi. Sitä sovelletaan 5 päivää viikossa 3 viikon ajan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Äärimmäisen kehän mittaus ensisijaisena tulosmittana
Aikaikkuna: Se arvioidaan ennen hoidon aloittamista ja lopussa. Se vie 3 viikkoa.
|
Yläraajojen ympärysmittaus arvioidaan molemmille yläraajoille.
Olettaen, että ranteen kääntöpiste, merkinnät tehdään joka 4 cm Axillaan asti.
Ero sairastuneiden ja terveiden sivujen välillä määritetään mittaamalla kehä mittanauhalla merkittyihin pisteisiin.
|
Se arvioidaan ennen hoidon aloittamista ja lopussa. Se vie 3 viikkoa.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Bruttolujuus
Aikaikkuna: Se arvioidaan ennen hoidon aloittamista ja lopussa. Se vie 3 viikkoa.
|
Jamarin käden dynamometri on luotettava ja yleisimmin käytetty mittaustyökalu, joka mittaa staattista pitovoimaa. Staattisia ja dynaamisia mittausdynamometrejä käytetään pitolujuuden arvioinnissa. Nämä laitteet ovat hydraulisia, pneumaattisia, mekaanisia ja resistiivisiä laitteita. Mittaukset ovat yleensä se perustuu periaatteeseen, jossa kaksi palkkia on puristettava toistensa kanssa. Potilaat sijoitetaan ja arvioidaan käytettävän dynamometrin pito- ja tarttuvuuden mukaan. Jamarin käden dynamometrin neula näyttää mittaukset korkeintaan 90 kg. Henkilö mitataan tuolissa ilman käsivarren tukea, varsi adduktiossa ja neutraalissa kiertossa, kyynärpäässä 90 taipumisessa ja kyynärvarsi neutraalissa asennossa. Jokainen mittaus toistetaan kolme kertaa, keskiarvo lasketaan ja tiedot luodaan ja tallennetaan. |
Se arvioidaan ennen hoidon aloittamista ja lopussa. Se vie 3 viikkoa.
|
|
Manuaalinen taito
Aikaikkuna: Se arvioidaan ennen hoidon aloittamista ja lopussa. Se vie 3 viikkoa.
|
Yhdeksän reikäinen PEG-testi, joka tarjoaa tietoa käden toiminnallisesta tilasta, koostuu yhdeksästä reikästä ja yhdeksästä kynsistä.
Vaikka testiä sovelletaan molemmin käsin, sovellus alkaa hallitsevalla kädellä.
Ennen sovellusosan jatkamista testimenetelmä luetaan henkilöille, jotka suorittavat testin.
Levitysosassa yksilöitä pyydetään asettamaan kynnet reikiin mahdollisimman pian ja poistamaan ne tuhlaamatta aikaa ja asettamatta kynsiä sivulle sijaitsevaan tyhjään kammioon.
Samaan aikaan levitysaika mitataan sekuntikellolla ja tallennetaan sekunneissa.
|
Se arvioidaan ennen hoidon aloittamista ja lopussa. Se vie 3 viikkoa.
|
|
Elämänlaatu
Aikaikkuna: Se arvioidaan ennen hoidon aloittamista ja lopussa. Se vie 3 viikkoa.
|
Lymfaödeeman toiminta-, vammaisuus- ja terveyskysely koostuu 29 kysymyksestä.
Jokaiseen kysymykseen vastataan visuaalisella analogisella asteikolla, joka vaihtelee välillä 0 - 100 mm.
Kyselylomakkeessa on viisi aliverkkotunnusta: fyysinen toiminta, henkinen toiminta, kotitoiminta, liikkuvuustoiminta ja sosiaalinen toiminta.
Kyselyn suorittaminen kestää noin 5 minuuttia.
Lymfaödeeman toiminta, vammaisuus ja terveystutkimus annetaan potilaille kahdesti ennen ja jälkeen hoitoa.
Se on elämänlaatukysely, joka koostuu 27 kysymyksestä.
Se on 5-pisteinen Likert-tyyppinen asteikko (1 = täysin eri mieltä, 5 = täysin samaa mieltä).
Alin pistemäärä on 27 ja korkein pistemäärä on 135.
Asteikon korkea pistemäärä osoittaa, että lymfaödeema vaikuttaa negatiivisesti elämänlaatuun.
|
Se arvioidaan ennen hoidon aloittamista ja lopussa. Se vie 3 viikkoa.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Kevser Gümüşsu, MD, Gaziosmanpaşa Eğitim ve Araştırma Hastanesi
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Franchignoni F, Vercelli S, Giordano A, Sartorio F, Bravini E, Ferriero G. Minimal clinically important difference of the disabilities of the arm, shoulder and hand outcome measure (DASH) and its shortened version (QuickDASH). J Orthop Sports Phys Ther. 2014 Jan;44(1):30-9. doi: 10.2519/jospt.2014.4893. Epub 2013 Oct 30.
- Capilupi MJ, Kerath SM, Becker LB. Vagus Nerve Stimulation and the Cardiovascular System. Cold Spring Harb Perspect Med. 2020 Feb 3;10(2):a034173. doi: 10.1101/cshperspect.a034173.
- Cerritelli F, Frasch MG, Antonelli MC, Viglione C, Vecchi S, Chiera M, Manzotti A. A Review on the Vagus Nerve and Autonomic Nervous System During Fetal Development: Searching for Critical Windows. Front Neurosci. 2021 Sep 20;15:721605. doi: 10.3389/fnins.2021.721605. eCollection 2021.
- de Sire A, Losco L, Lippi L, Spadoni D, Kaciulyte J, Sert G, Ciamarra P, Marcasciano M, Cuomo R, Bolletta A, Invernizzi M, Cigna E. Surgical Treatment and Rehabilitation Strategies for Upper and Lower Extremity Lymphedema: A Comprehensive Review. Medicina (Kaunas). 2022 Jul 19;58(7):954. doi: 10.3390/medicina58070954.
- Drouin JS, Pfalzer L, Shim JM, Kim SJ. Comparisons between Manual Lymph Drainage, Abdominal Massage, and Electrical Stimulation on Functional Constipation Outcomes: A Randomized, Controlled Trial. Int J Environ Res Public Health. 2020 Jun 1;17(11):3924. doi: 10.3390/ijerph17113924.
- Farmer AD, Strzelczyk A, Finisguerra A, Gourine AV, Gharabaghi A, Hasan A, Burger AM, Jaramillo AM, Mertens A, Majid A, Verkuil B, Badran BW, Ventura-Bort C, Gaul C, Beste C, Warren CM, Quintana DS, Hammerer D, Freri E, Frangos E, Tobaldini E, Kaniusas E, Rosenow F, Capone F, Panetsos F, Ackland GL, Kaithwas G, O'Leary GH, Genheimer H, Jacobs HIL, Van Diest I, Schoenen J, Redgrave J, Fang J, Deuchars J, Szeles JC, Thayer JF, More K, Vonck K, Steenbergen L, Vianna LC, McTeague LM, Ludwig M, Veldhuizen MG, De Couck M, Casazza M, Keute M, Bikson M, Andreatta M, D'Agostini M, Weymar M, Betts M, Prigge M, Kaess M, Roden M, Thai M, Schuster NM, Montano N, Hansen N, Kroemer NB, Rong P, Fischer R, Howland RH, Sclocco R, Sellaro R, Garcia RG, Bauer S, Gancheva S, Stavrakis S, Kampusch S, Deuchars SA, Wehner S, Laborde S, Usichenko T, Polak T, Zaehle T, Borges U, Teckentrup V, Jandackova VK, Napadow V, Koenig J. International Consensus Based Review and Recommendations for Minimum Reporting Standards in Research on Transcutaneous Vagus Nerve Stimulation (Version 2020). Front Hum Neurosci. 2021 Mar 23;14:568051. doi: 10.3389/fnhum.2020.568051. eCollection 2020.
- Garcia Nores GD, Ly CL, Savetsky IL, Kataru RP, Ghanta S, Hespe GE, Rockson SG, Mehrara BJ. Regulatory T Cells Mediate Local Immunosuppression in Lymphedema. J Invest Dermatol. 2018 Feb;138(2):325-335. doi: 10.1016/j.jid.2017.09.011. Epub 2017 Sep 20.
- Hilz MJ. Transcutaneous vagus nerve stimulation - A brief introduction and overview. Auton Neurosci. 2022 Dec;243:103038. doi: 10.1016/j.autneu.2022.103038. Epub 2022 Sep 27.
- Ahmed U, Chang YC, Zafeiropoulos S, Nassrallah Z, Miller L, Zanos S. Strategies for precision vagus neuromodulation. Bioelectron Med. 2022 May 30;8(1):9. doi: 10.1186/s42234-022-00091-1.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- OzgeO
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .