Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Transkutaaninen korvan vagushermon stimulaatio yläraajojen lymfedeemassa

torstai 31. heinäkuuta 2025 päivittänyt: Seda Saka

Transkutaanisen korvan vagushermostimulaation vaikutus turvotukseen, otteen lujuuteen, ketteryyteen ja elämänlaatuun yläraajojen lymfaödeemassa

Lymfedeema on tulehduksellinen sairaus, jolle on tunnusomaista ylimääräisen veden, plasmaproteiinien sekä ekstravaskulaarisen veren ja parenkymaalisten solujen epänormaali kerääntyminen sairastuneeseen olka- ja alavarteen, rintakehään ja/tai vartaloon, mikä johtuu lymfaattisen riittämättömästä kantokyvystä, joka liittyy vakavaan, toistuvat pehmytkudosinfektiot, jotka voivat johtaa sepsikseen ja jopa kuolemaan. Se on sairaus. Vaikka lymfaödeema-taudille ei ole olemassa lopullista hoitoa, monimutkaisen dekongestiivisen hoidon lähestymistapa, joka sisältää manuaalisen imunesteen poiston, ihonhoidon, erikoisharjoitukset, puristuksen ja itsehoidon, on määritelty taudin etenemisen hidastamiseksi ja sekundaaristen komplikaatioiden ehkäisemiseksi. Lisäksi, samoin kuin vagushermon aktivaatio manuaalisella lymfaattisella drenaatiolla, parasympaattisen hermon aktivaatio on määritelty. järjestelmän aktivointia voidaan lisätä. Tutkimuksemme tavoitteena on tutkia transkutaanisen korvan vagushermostimulaation vaikutusta elämänlaatuun, pitovoimaan ja kätevyyteen yksipuolisilla yläraajojen lymfaödeemapotilailla. Se suunniteltiin satunnaistetuksi kontrolloiduksi kokeelliseksi tutkimukseksi. Tutkimukseen osallistuvat lymfaödeemapotilaat Gaziosmanpaşan fysioterapiakuntoutuskoulutus- ja tutkimussairaalassa, ja otoksena on 27 vapaaehtoista potilasta, jotka täyttävät osallistumis- ja poissulkemiskriteerit. Tutkimus suunniteltiin yhdeksi keskukseksi (Gaziosmanpaşan koulutus- ja tutkimussairaala). Osallistujat jaetaan satunnaisesti kolmeen ryhmään. Koehenkilöitä neuvotaan piirtämään kirjekuori salaisesta laatikosta. Jokainen kirjekuori sisältää keltaisen, punaisen ja sinisen kortin, ja ne jaetaan sen mukaisesti johonkin tutkimuksen kolmesta ryhmästä. Ensimmäisessä ryhmässä sovelletaan vain kompleksista dekongestiivista hoitoa (manuaalinen imusolmukkeiden poisto, ihonhoito, erikoisharjoitukset, kompressio), toisessa ryhmässä kompleksista dekongestiivista hoitoa ja näennäistä transkutaanista vagushermostimulaatiota sekä kompleksin lisäksi transkutaanista vagushermostimulaatiota. Dekongestiivinen hoito kolmannelle ryhmälle. Kolmas osapuoli, jolla on pääsy kirjekuoret sisältävään laatikkoon, ei ole mukana tutkimuksessa. Potilailta kerätyt tiedot syötetään SPSS 21.0 -pakettiohjelmaan, luodaan tietojoukko ja tehdään tilastollisia analyyseja.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Potilaaseen liittyvät väestötiedot kysellään tutkijoiden laatimalla Demografiset tiedot ja anamneesi -lomakkeella. Ympärysmitta määritettiin ensisijaiseksi tulosmittaukseksi ja kokonaispitovoima, kätevyys ja elämänlaatu määritettiin toissijaisiksi tulosmittauksiksi. Tätä varten; Potilaiden yläraajojen ympärysmitta mitattiin mittanauhalla, kokonaispitovoima mitattiin Jamar Dynanometer -laitteella, kädentaidot mitattiin 9-reikäisellä tappitestillä, yläraajan ongelmia mitattiin käsivarsi-, olkapää- ja käsiongelmien pikakyselyllä. (Quick DASH), mitattiin ihmisten elämänlaatuun ja käsivarren erityisiin oireisiin liittyviä asioita. Lymfaödeema toiminnallisuus arvioidaan vammaisuus- ja terveyskyselyllä (LFOSA) ja elämänlaatu arvioidaan elämänlaatukyselyllä yläraajojen lymfaödeemapotilailla (ULL-27). Yläraajojen ympärysmitta arvioidaan molemmille yläraajoille. . Olettaen ranteen kääntöpisteen, merkinnät tehdään 4 cm:n välein kainaloon asti. Merkityistä kohdista mitataan mittanauhalla ympärysmitta ja selvitetään ero vaurioituneen ja terveen puolen välillä. Jamar-käsidynamometri on luotettavin ja yleisimmin käytetty mittaustyökalu staattisen pitovoiman mittaamiseen. Staattisia ja dynaamisia mittausdynamometrejä käytetään pitovoiman arvioinnissa. Nämä laitteet ovat hydraulisia, pneumaattisia, mekaanisia ja vastuslaitteita. Mittaukset perustuvat yleensä periaatteeseen puristaa kaksi tangoa yhdensuuntaisesti. Potilaat sijoitetaan ja arvioidaan käytettävän dynamometrin pito- ja pitovoiman mukaan. Jamar-käsidynamometrin neula näyttää mittauksia maksimissaan 90 kg asti. Henkilö mitataan tuolissa, jossa ei ole käsitukea, käsivarsi adduktiossa ja neutraalikierrossa, kyynärpää 90 asteen taivutuksessa ja kyynärvarsi neutraalissa asennossa. Jokainen mittaus toistetaan kolme kertaa, keskiarvo lasketaan ja tiedot luodaan ja tallennetaan. Yhdeksänreikäinen tappitesti, joka antaa tietoa käden toimintatilasta, koostuu taulusta, jossa on yhdeksän reikää ja yhdeksän naulaa. Kun testiä sovelletaan molempiin käsiin, sovellus alkaa hallitsevalla kädellä. Ennen kuin jatkat hakuosaan, testimenettely luetaan testin suorittaville henkilöille. Sovellusosassa henkilöitä pyydetään laittamaan naulat reikiin mahdollisimman pian ja poistamaan ne ilman ajanhukkaa ja laittamaan naulat sivulle tyhjään kammioon. Samaan aikaan levitysaika mitataan sekuntikellolla ja tallennetaan sekunneissa. DASH-asteikko on koko yläraajan vamman arviointiin kehitetty kriteeri, jolla seurataan vamman astetta ja hoidosta saatavaa hyötyä. DASH-asteikolla arvioidaan 30 erilaisen yläraajoihin liittyvän toiminnon suorittamisen vaikeutta jokapäiväisessä elämässä. Tässä tutkimuksessa käytetty Quick-DASH-kysely on kysely, joka on luotu valitsemalla ja järjestämällä näistä 11 eniten käytettyä toimintaa. Jokainen kysymys arvioidaan viidellä tasolla ja 1 piste annetaan, jos potilas pystyy suorittamaan tehtävän vaikeuksitta, ja 5 pistettä, jos potilas ei voi tehdä sitä ollenkaan. Tulokset lasketaan testin omalla kaavalla. Se on kyselylomake, jonka pätevyys ja luotettavuus on todistettu turkin kielellä ja joka mittaa fyysisiä toimintoja ja oireita potilailla, joilla on yläraajojen ongelmia. Lymfedeema Functionality, Disability ja Health Questionnaire Devooogdt et al. Sen ovat kehittäneet Kostanoğlu et al. vuonna 2011, ja sen turkkilaisen validiteetti- ja luotettavuustutkimuksen suorittivat Kostanoğlu et al. vuonna 2016. Kysely koostuu 29 kysymyksestä. Jokaiseen kysymykseen vastataan käyttämällä visuaalista analogista asteikkoa 0 - 100 mm. Kyselylomakkeella on viisi alaosaa: fyysinen toiminta, henkinen toiminta, kotitoiminta, liikkumistoiminta ja sosiaalinen toiminta. Kyselyyn vastaaminen vie noin 5 minuuttia. Lymfedeeman toiminnallisuus, vammaisuus ja terveyskysely annetaan potilaille kahdesti, ennen hoitoa ja sen jälkeen. Ayşe Kayalı suoritti vuonna 2017 ULL-27-kyselyn luotettavuuden ja pätevyyden rintasyövästä johtuvassa yläraajojen lymfedeemassa. ULL-27 on 27 kysymyksestä koostuva elämänlaatukysely, jossa yläraajojen lymfaödeema on kolme komponenttia (fyysinen, psykologinen ja sosiaalinen komponentti). Ensimmäiset 15 kysymystä arvioivat fyysistä osaa, kysymykset 16-22 arvioivat psykologista komponenttia ja kysymykset 23-27 arvioivat sosiaalista komponenttia. Se on 5-pisteinen Likert-tyyppinen asteikko (1 = täysin eri mieltä, 5 = täysin samaa mieltä). Pienin pistemäärä on 27 ja korkein 135. Korkea pistemäärä asteikosta osoittaa, että lymfaödeema vaikuttaa negatiivisesti elämänlaatuun. Fyysinen pistemäärä koostuu yhteensä viidestätoista kysymyksestä ja henkilön pistemäärä on vähintään 15-75. Psykologinen pistemäärä koostuu seitsemästä kysymyksestä, joista vähintään 7 ja enintään 35 pistettä. Sosiaalisessa pistemäärässä on viisi kysymystä, joiden vähimmäispistemäärä on 5 ja enimmäispistemäärä 25. 27 kysymyksen kokonaispistemäärästä yksi kaikista kysymyksistä saa vähintään 27 pistettä ja henkilö, joka valitsee 5 kaikista kysymyksistä, saa enintään 135 pistettä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

27

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Istanbul, Turkki
        • Halic University
    • Gaziosmanpaşa
      • Istanbul, Gaziosmanpaşa, Turkki, 34255
        • Gaziosmanpasa Training and Research Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikäraja 18-65
  • Lääkäri diagnosoi sekundäärisen lymfedeema-taudin
  • Vähintään kolme kuukautta leikkauksen jälkeen
  • Vaiheen 2 ja 3 potilaat
  • äidinkielenään turkki
  • Henkilöt, jotka suostuivat osallistumaan tutkimukseen

Poissulkemiskriteerit:

  • Henkilöt, joilla on neurologisia tai ortopedisia ongelmia yläraajoissa
  • Henkilöt, joille tehdään yläraajan leikkaus
  • Sydämen turvotuksen esiintyminen
  • Valtimotaudin esiintyminen
  • Akuutin laskimotaudin esiintyminen
  • Ne, joilla on aistivamma
  • Ne, joilla on sydämen rytmihäiriöitä
  • Henkilöt, joilla on yhteistyöongelmia

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Monimutkainen dekongestiivinen hoito
Monimutkainen dekongestiivinen hoito (manuaalinen imuneste, ihonhoito, erikoisharjoitukset, kompressio). Sitä sovelletaan 5 päivää viikossa 3 viikon ajan.
Monimutkainen dekongestiivinen hoito (manuaalinen imuneste, ihonhoito, erikoisharjoitukset, kompressio). Sitä sovelletaan 5 päivää viikossa 3 viikon ajan
Potilaille tehdään lymfaödeemakohtaisia ​​harjoituksia 5 päivänä viikossa 3 viikon ajan.
Huijausvertailija: Valheellinen transkutaaninen vagushermon stimulaatio
Valheellisen transkutaanisen vagushermon stimulaatiosovelluksessa laiteelektrodi sijoitetaan ulkokorvan ylempään scapha-alueeseen, jossa vagushermolla ei ole hermotusta eikä virtaa anneta. Monimutkainen dekongestiivinen hoito ja näennäinen transkutaaninen vagushermon stimulaatio. sovelletaan 5 päivää viikossa 3 viikon ajan.
Monimutkainen dekongestiivinen hoito (manuaalinen imuneste, ihonhoito, erikoisharjoitukset, kompressio). Sitä sovelletaan 5 päivää viikossa 3 viikon ajan
Potilaille tehdään lymfaödeemakohtaisia ​​harjoituksia 5 päivänä viikossa 3 viikon ajan.
Valheellisen transkutaanisen vagushermon stimulaatiosovelluksessa laiteelektrodi sijoitetaan ulkokorvan ylempään scapha-alueeseen, jossa vagushermolla ei ole hermotusta eikä virtaa anneta. Monimutkainen dekongestiivinen hoito ja näennäinen transkutaaninen vagushermon stimulaatio. sovelletaan 5 päivää viikossa 3 viikon ajan.
Active Comparator: Transkutaaninen vagushermon stimulaatio
Transkutaanista vagushermostimulaatiota käytetään kompleksisen dekongestiivisen hoidon lisäksi. Sitä sovelletaan 5 päivää viikossa 3 viikon ajan.
Monimutkainen dekongestiivinen hoito (manuaalinen imuneste, ihonhoito, erikoisharjoitukset, kompressio). Sitä sovelletaan 5 päivää viikossa 3 viikon ajan
Potilaille tehdään lymfaödeemakohtaisia ​​harjoituksia 5 päivänä viikossa 3 viikon ajan.
Transkutaanista vagushermostimulaatiota käytetään kompleksisen dekongestiivisen hoidon lisäksi. Sitä sovelletaan 5 päivää viikossa 3 viikon ajan.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Äärimmäisen kehän mittaus ensisijaisena tulosmittana
Aikaikkuna: Se arvioidaan ennen hoidon aloittamista ja lopussa. Se vie 3 viikkoa.
Yläraajojen ympärysmittaus arvioidaan molemmille yläraajoille. Olettaen, että ranteen kääntöpiste, merkinnät tehdään joka 4 cm Axillaan asti. Ero sairastuneiden ja terveiden sivujen välillä määritetään mittaamalla kehä mittanauhalla merkittyihin pisteisiin.
Se arvioidaan ennen hoidon aloittamista ja lopussa. Se vie 3 viikkoa.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Bruttolujuus
Aikaikkuna: Se arvioidaan ennen hoidon aloittamista ja lopussa. Se vie 3 viikkoa.

Jamarin käden dynamometri on luotettava ja yleisimmin käytetty mittaustyökalu, joka mittaa staattista pitovoimaa. Staattisia ja dynaamisia mittausdynamometrejä käytetään pitolujuuden arvioinnissa. Nämä laitteet ovat hydraulisia, pneumaattisia, mekaanisia ja resistiivisiä laitteita. Mittaukset ovat yleensä se perustuu periaatteeseen, jossa kaksi palkkia on puristettava toistensa kanssa. Potilaat sijoitetaan ja arvioidaan käytettävän dynamometrin pito- ja tarttuvuuden mukaan. Jamarin käden dynamometrin neula näyttää mittaukset korkeintaan 90 kg.

Henkilö mitataan tuolissa ilman käsivarren tukea, varsi adduktiossa ja neutraalissa kiertossa, kyynärpäässä 90 taipumisessa ja kyynärvarsi neutraalissa asennossa. Jokainen mittaus toistetaan kolme kertaa, keskiarvo lasketaan ja tiedot luodaan ja tallennetaan.

Se arvioidaan ennen hoidon aloittamista ja lopussa. Se vie 3 viikkoa.
Manuaalinen taito
Aikaikkuna: Se arvioidaan ennen hoidon aloittamista ja lopussa. Se vie 3 viikkoa.
Yhdeksän reikäinen PEG-testi, joka tarjoaa tietoa käden toiminnallisesta tilasta, koostuu yhdeksästä reikästä ja yhdeksästä kynsistä. Vaikka testiä sovelletaan molemmin käsin, sovellus alkaa hallitsevalla kädellä. Ennen sovellusosan jatkamista testimenetelmä luetaan henkilöille, jotka suorittavat testin. Levitysosassa yksilöitä pyydetään asettamaan kynnet reikiin mahdollisimman pian ja poistamaan ne tuhlaamatta aikaa ja asettamatta kynsiä sivulle sijaitsevaan tyhjään kammioon. Samaan aikaan levitysaika mitataan sekuntikellolla ja tallennetaan sekunneissa.
Se arvioidaan ennen hoidon aloittamista ja lopussa. Se vie 3 viikkoa.
Elämänlaatu
Aikaikkuna: Se arvioidaan ennen hoidon aloittamista ja lopussa. Se vie 3 viikkoa.
Lymfaödeeman toiminta-, vammaisuus- ja terveyskysely koostuu 29 kysymyksestä. Jokaiseen kysymykseen vastataan visuaalisella analogisella asteikolla, joka vaihtelee välillä 0 - 100 mm. Kyselylomakkeessa on viisi aliverkkotunnusta: fyysinen toiminta, henkinen toiminta, kotitoiminta, liikkuvuustoiminta ja sosiaalinen toiminta. Kyselyn suorittaminen kestää noin 5 minuuttia. Lymfaödeeman toiminta, vammaisuus ja terveystutkimus annetaan potilaille kahdesti ennen ja jälkeen hoitoa. Se on elämänlaatukysely, joka koostuu 27 kysymyksestä. Se on 5-pisteinen Likert-tyyppinen asteikko (1 = täysin eri mieltä, 5 = täysin samaa mieltä). Alin pistemäärä on 27 ja korkein pistemäärä on 135. Asteikon korkea pistemäärä osoittaa, että lymfaödeema vaikuttaa negatiivisesti elämänlaatuun.
Se arvioidaan ennen hoidon aloittamista ja lopussa. Se vie 3 viikkoa.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Kevser Gümüşsu, MD, Gaziosmanpaşa Eğitim ve Araştırma Hastanesi

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 11. syyskuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 11. syyskuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 11. joulukuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 8. syyskuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 29. syyskuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 6. lokakuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 5. elokuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 31. heinäkuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. heinäkuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • OzgeO

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa