- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06069908
Przezskórna stymulacja nerwu błędnego w leczeniu obrzęku limfatycznego kończyn górnych
Wpływ przezskórnej stymulacji nerwu błędnego na obrzęk, siłę chwytu, zręczność i jakość życia w obrzęku limfatycznym kończyn górnych
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Istanbul, Indyk
- Halic University
-
-
Gaziosmanpaşa
-
Istanbul, Gaziosmanpaşa, Indyk, 34255
- Gaziosmanpasa Training and Research Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- W wieku 18-65 lat
- Lekarz zdiagnozował wtórną chorobę obrzęku limfatycznego
- Minimum trzy miesiące po zabiegu
- Pacjenci w stadium 2 i 3
- Natywny użytkownik języka tureckiego
- Osoby, które wyraziły zgodę na udział w badaniu
Kryteria wyłączenia:
- Osoby z problemami neurologicznymi lub ortopedycznymi kończyny górnej
- Osoby poddawane zabiegom chirurgicznym kończyn górnych
- Obecność obrzęku serca
- Obecność choroby tętniczej
- Obecność ostrej choroby żylnej
- Osoby z zaburzeniami sensorycznymi
- Osoby z zaburzeniami rytmu serca
- Osoby mające problemy ze współpracą
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: Kompleksowe leczenie przeciwobrzękowe
Kompleksowe leczenie obkurczające (manualny drenaż limfatyczny, pielęgnacja skóry, ćwiczenia specjalne, ucisk).
Stosuje się go 5 dni w tygodniu przez 3 tygodnie.
|
Kompleksowe leczenie obkurczające (manualny drenaż limfatyczny, pielęgnacja skóry, ćwiczenia specjalne, ucisk).
Stosuje się go 5 dni w tygodniu przez 3 tygodnie
Pacjenci będą poddawani ćwiczeniom dostosowanym do obrzęku limfatycznego 5 dni w tygodniu przez 3 tygodnie.
|
|
Pozorny komparator: Pozorna przezskórna stymulacja nerwu błędnego
W przypadku pozorowanej przezskórnej stymulacji nerwu błędnego elektroda urządzenia zostanie umieszczona w górnej części ucha zewnętrznego, gdzie nerw błędny nie jest unerwiony i nie będzie do niego doprowadzany prąd. Kompleksowa terapia zmniejszająca przekrwienie i pozorowana przezskórna stymulacja nerwu błędnego. będzie stosowany 5 dni w tygodniu przez 3 tygodnie.
|
Kompleksowe leczenie obkurczające (manualny drenaż limfatyczny, pielęgnacja skóry, ćwiczenia specjalne, ucisk).
Stosuje się go 5 dni w tygodniu przez 3 tygodnie
Pacjenci będą poddawani ćwiczeniom dostosowanym do obrzęku limfatycznego 5 dni w tygodniu przez 3 tygodnie.
W przypadku pozorowanej przezskórnej stymulacji nerwu błędnego elektroda urządzenia zostanie umieszczona w górnej części ucha zewnętrznego, gdzie nerw błędny nie jest unerwiony i nie będzie do niego doprowadzany prąd. Kompleksowa terapia zmniejszająca przekrwienie i pozorowana przezskórna stymulacja nerwu błędnego. będzie stosowany 5 dni w tygodniu przez 3 tygodnie.
|
|
Aktywny komparator: Przezskórna stymulacja nerwu błędnego
Oprócz Kompleksowej Terapii Obrzękowej zastosowana zostanie przezskórna stymulacja nerwu błędnego. Będzie ona stosowana 5 dni w tygodniu przez 3 tygodnie.
|
Kompleksowe leczenie obkurczające (manualny drenaż limfatyczny, pielęgnacja skóry, ćwiczenia specjalne, ucisk).
Stosuje się go 5 dni w tygodniu przez 3 tygodnie
Pacjenci będą poddawani ćwiczeniom dostosowanym do obrzęku limfatycznego 5 dni w tygodniu przez 3 tygodnie.
Oprócz Kompleksowej Terapii Obrzękowej zastosowana zostanie przezskórna stymulacja nerwu błędnego. Będzie ona stosowana 5 dni w tygodniu przez 3 tygodnie.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pomiar obwodu kończyn jako podstawowa miara wyniku
Ramy czasowe: Zostanie on oceniany przed rozpoczęciem i pod koniec leczenia. To zajmie 3 tygodnie.
|
Pomiar obwodu kończyn górnych zostanie oceniony dla obu kończyn górnych.
Zakładając punkt obrotu nadgarstka, oznaczenia będą wykonywane co 4 cm do pachy.
Różnica między dotkniętymi i zdrowymi stronami zostanie określona przez pomiar obwodu za pomocą pomiaru taśmy w zaznaczonych punktach.
|
Zostanie on oceniany przed rozpoczęciem i pod koniec leczenia. To zajmie 3 tygodnie.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Siła brutto
Ramy czasowe: Zostanie on oceniany przed rozpoczęciem i pod koniec leczenia. To zajmie 3 tygodnie.
|
Dynamometr dłoni Jamar jest niezawodnym i najczęściej używanym narzędziem pomiarowym, które mierzy wytrzymałość na przyczepność. Podczas oceny wytrzymałości na przyczepność stosuje się statyczne i dynamiczne dynamometry pomiaru. Urządzenia te to urządzenia hydrauliczne, pneumatyczne, mechaniczne i oporowe. Pomiary są na ogół oparte na zasadzie ściskania dwóch prętów równoległych do siebie. Pacjenci są ustawiani i oceniani zgodnie z wytrzymałością trzymania i uchwytu dynamometru, który ma być stosowany. Igła dynamometru dłoni Jamar pokazuje pomiary do maksymalnie 90 kg. Osoba będzie mierzona na krześle bez podparcia ramienia, z ramieniem w zakresie dodawania i obrotu neutralnego, łokciem w 90 zgięciu i przedramieniem w pozycji neutralnej. Każdy pomiar zostanie powtórzony trzy razy, średnia zostanie obliczona, a dane zostaną utworzone i zarejestrowane. |
Zostanie on oceniany przed rozpoczęciem i pod koniec leczenia. To zajmie 3 tygodnie.
|
|
Ręczna zręczność
Ramy czasowe: Zostanie on oceniany przed rozpoczęciem i pod koniec leczenia. To zajmie 3 tygodnie.
|
Dziewięcioosobowe test PEG, który dostarcza informacji o statusie funkcjonalnym dłoni, składa się z tablicy z dziewięcioma otworami i dziewięcioma paznokciami.
Chociaż test jest stosowany do obu rąk, aplikacja zaczyna się od dominującej ręki.
Przed przystąpieniem do części aplikacji procedura testowa jest odczytywana osobom, które wykonają test.
W części aplikacji osoby proszone są o jak najszybsze umieszczenie paznokci w otworach i usunięcie ich bez marnowania czasu i umieszczenia paznokci w pustej komorze znajdującej się z boku.
Tymczasem czas aplikacji mierzy się za pomocą stopwatch i rejestrowany w sekundach.
|
Zostanie on oceniany przed rozpoczęciem i pod koniec leczenia. To zajmie 3 tygodnie.
|
|
Jakość życia
Ramy czasowe: Zostanie on oceniany przed rozpoczęciem i pod koniec leczenia. To zajmie 3 tygodnie.
|
Kwestionariusz funkcjonowania obrzęku limfatycznego, niepełnosprawności i zdrowia składa się z 29 pytań.
Od odpowiedzi na każde pytanie jest wizualna skali analogowej od 0 do 100 mm.
Kwestionariusz ma pięć subdomen: funkcje fizyczne, funkcje psychiczne, zajęcia domowe, działania mobilności i działania społeczne.
Ukończenie ankiety zajmuje około 5 minut.
Badanie funkcjonowania, niepełnosprawności i zdrowia obrzęku limfatycznego będą podawane pacjentom dwa razy, przed i po leczeniu.
Jest to badanie jakości życia składające się z 27 pytań.
Jest to 5-punktowa skala typu Likerta (1 = zdecydowanie się nie zgadzam, 5 = zdecydowanie się zgadzam).
Najniższy wynik to 27, a najwyższy wynik to 135.
Wysoki wynik ze skali wskazuje, że obrzęk limfatyczny negatywnie wpływa na jakość życia.
|
Zostanie on oceniany przed rozpoczęciem i pod koniec leczenia. To zajmie 3 tygodnie.
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Kevser Gümüşsu, MD, Gaziosmanpaşa Eğitim ve Araştırma Hastanesi
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Franchignoni F, Vercelli S, Giordano A, Sartorio F, Bravini E, Ferriero G. Minimal clinically important difference of the disabilities of the arm, shoulder and hand outcome measure (DASH) and its shortened version (QuickDASH). J Orthop Sports Phys Ther. 2014 Jan;44(1):30-9. doi: 10.2519/jospt.2014.4893. Epub 2013 Oct 30.
- Capilupi MJ, Kerath SM, Becker LB. Vagus Nerve Stimulation and the Cardiovascular System. Cold Spring Harb Perspect Med. 2020 Feb 3;10(2):a034173. doi: 10.1101/cshperspect.a034173.
- Cerritelli F, Frasch MG, Antonelli MC, Viglione C, Vecchi S, Chiera M, Manzotti A. A Review on the Vagus Nerve and Autonomic Nervous System During Fetal Development: Searching for Critical Windows. Front Neurosci. 2021 Sep 20;15:721605. doi: 10.3389/fnins.2021.721605. eCollection 2021.
- de Sire A, Losco L, Lippi L, Spadoni D, Kaciulyte J, Sert G, Ciamarra P, Marcasciano M, Cuomo R, Bolletta A, Invernizzi M, Cigna E. Surgical Treatment and Rehabilitation Strategies for Upper and Lower Extremity Lymphedema: A Comprehensive Review. Medicina (Kaunas). 2022 Jul 19;58(7):954. doi: 10.3390/medicina58070954.
- Drouin JS, Pfalzer L, Shim JM, Kim SJ. Comparisons between Manual Lymph Drainage, Abdominal Massage, and Electrical Stimulation on Functional Constipation Outcomes: A Randomized, Controlled Trial. Int J Environ Res Public Health. 2020 Jun 1;17(11):3924. doi: 10.3390/ijerph17113924.
- Farmer AD, Strzelczyk A, Finisguerra A, Gourine AV, Gharabaghi A, Hasan A, Burger AM, Jaramillo AM, Mertens A, Majid A, Verkuil B, Badran BW, Ventura-Bort C, Gaul C, Beste C, Warren CM, Quintana DS, Hammerer D, Freri E, Frangos E, Tobaldini E, Kaniusas E, Rosenow F, Capone F, Panetsos F, Ackland GL, Kaithwas G, O'Leary GH, Genheimer H, Jacobs HIL, Van Diest I, Schoenen J, Redgrave J, Fang J, Deuchars J, Szeles JC, Thayer JF, More K, Vonck K, Steenbergen L, Vianna LC, McTeague LM, Ludwig M, Veldhuizen MG, De Couck M, Casazza M, Keute M, Bikson M, Andreatta M, D'Agostini M, Weymar M, Betts M, Prigge M, Kaess M, Roden M, Thai M, Schuster NM, Montano N, Hansen N, Kroemer NB, Rong P, Fischer R, Howland RH, Sclocco R, Sellaro R, Garcia RG, Bauer S, Gancheva S, Stavrakis S, Kampusch S, Deuchars SA, Wehner S, Laborde S, Usichenko T, Polak T, Zaehle T, Borges U, Teckentrup V, Jandackova VK, Napadow V, Koenig J. International Consensus Based Review and Recommendations for Minimum Reporting Standards in Research on Transcutaneous Vagus Nerve Stimulation (Version 2020). Front Hum Neurosci. 2021 Mar 23;14:568051. doi: 10.3389/fnhum.2020.568051. eCollection 2020.
- Garcia Nores GD, Ly CL, Savetsky IL, Kataru RP, Ghanta S, Hespe GE, Rockson SG, Mehrara BJ. Regulatory T Cells Mediate Local Immunosuppression in Lymphedema. J Invest Dermatol. 2018 Feb;138(2):325-335. doi: 10.1016/j.jid.2017.09.011. Epub 2017 Sep 20.
- Hilz MJ. Transcutaneous vagus nerve stimulation - A brief introduction and overview. Auton Neurosci. 2022 Dec;243:103038. doi: 10.1016/j.autneu.2022.103038. Epub 2022 Sep 27.
- Ahmed U, Chang YC, Zafeiropoulos S, Nassrallah Z, Miller L, Zanos S. Strategies for precision vagus neuromodulation. Bioelectron Med. 2022 May 30;8(1):9. doi: 10.1186/s42234-022-00091-1.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- OzgeO
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .