Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Przezskórna stymulacja nerwu błędnego w leczeniu obrzęku limfatycznego kończyn górnych

31 lipca 2025 zaktualizowane przez: Seda Saka

Wpływ przezskórnej stymulacji nerwu błędnego na obrzęk, siłę chwytu, zręczność i jakość życia w obrzęku limfatycznym kończyn górnych

Obrzęk limfatyczny jest chorobą zapalną charakteryzującą się nieprawidłowym gromadzeniem nadmiaru wody, białek osocza, krwi pozanaczyniowej i komórek miąższowych w dotkniętych chorobą górnych i dolnych ramionach, klatce piersiowej i/lub tułowiu na skutek niewystarczającej pojemności limfatycznej, związanej z dużym nasileniem, nawracające infekcje tkanek miękkich, które mogą prowadzić do posocznicy, a nawet śmierci. To jest choroba. Chociaż nie ma ostatecznego sposobu leczenia obrzęku limfatycznego, zdefiniowano kompleksowe leczenie obkurczające, obejmujące ręczny drenaż limfatyczny, pielęgnację skóry, specjalne ćwiczenia, ucisk i samopielęgnację, aby spowolnić postęp choroby i zapobiec wtórnym powikłaniom. Ponadto, podobnie jak aktywacja nerwu błędnego za pomocą manualnego drenażu limfatycznego, zdefiniowano aktywację nerwu przywspółczulnego. Aktywację systemu można zwiększyć. Celem naszego badania jest zbadanie wpływu przezskórnej stymulacji nerwu błędnego małżowiny usznej na jakość życia, siłę chwytu i sprawność manualną pacjentów z jednostronnym obrzękiem limfatycznym kończyny górnej. Zaplanowano je jako randomizowane, kontrolowane badanie eksperymentalne. Populacja badania będzie obejmować pacjentów z obrzękiem limfatycznym w Szpitalu Szkolno-Badawczym Rehabilitacji Fizjoterapii Gaziosmanpaşa, a próbą będzie 27 pacjentów-ochotników spełniających kryteria włączenia i wyłączenia. Badanie zaplanowano jako pojedynczy ośrodek (szpital szkoleniowo-badawczy Gaziosmanpaşa). Uczestnicy zostaną losowo podzieleni na trzy grupy. Badani zostaną poinstruowani, aby wyciągnąć kopertę z tajnej skrzynki. Każda koperta będzie zawierała żółtą, czerwoną i niebieską kartkę, które zostaną odpowiednio przypisane do jednej z 3 grup badania. Do pierwszej grupy zastosowane zostanie wyłącznie podejście Kompleksowego Leczenia Obrzękowego (manualny drenaż limfatyczny, pielęgnacja skóry, ćwiczenia specjalne, ucisk) Leczenie Obrzękowe do trzeciej grupy. Osoba trzecia mająca dostęp do pudełka zawierającego koperty nie będzie brała udziału w badaniu. Dane zebrane od pacjentów zostaną wprowadzone do programu pakietowego SPSS 21.0, utworzony zostanie zbiór danych i zostaną wykonane analizy statystyczne.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Dane demograficzne dotyczące pacjenta zostaną zakwestionowane za pomocą przygotowanego przez badaczy formularza Danych Demograficznych i Anamnezy. Pomiar obwodu określono jako główną miarę wyniku, a ogólną siłę chwytu, zręczność i jakość życia określono jako drugorzędne mierniki wyniku. Do końca; Obwód kończyn górnych pacjentów mierzono taśmą mierniczą, siłę chwytu brutto mierzono za pomocą dynanometru Jamar, zdolności manualne mierzono za pomocą testu 9-otworowego kołka, problemy z kończynami górnymi mierzono za pomocą Szybkiego Kwestionariusza Problemów z Ramionami i Rękami (Quick DASH) mierzono elementy związane z jakością życia ludzi i specyficznymi objawami ramienia. Funkcjonalność obrzęku limfatycznego zostanie oceniona za pomocą Kwestionariusza Niepełnosprawności i Zdrowia (LFOSA), a jakość życia zostanie oceniona za pomocą Kwestionariusza Jakości Życia u pacjentów z obrzękiem limfatycznym kończyn górnych (ULL-27). Pomiar obwodu kończyny górnej zostanie oceniony dla obu kończyn górnych . Zakładając punkt obrotu nadgarstka, oznaczenia będą wykonywane co 4 cm aż do pachy. W oznaczonych punktach obwód zostanie zmierzony za pomocą miarki krawieckiej i określona zostanie różnica pomiędzy stroną dotkniętą i zdrową. Hamownia ręczna Jamar jest najbardziej niezawodnym i najczęściej stosowanym narzędziem pomiarowym do pomiaru statycznej siły chwytu. Do oceny siły chwytu wykorzystuje się statyczne i dynamiczne hamownie pomiarowe. Urządzenia te to urządzenia hydrauliczne, pneumatyczne, mechaniczne i oporowe. Pomiary generalnie opierają się na zasadzie ściskania dwóch prętów równolegle do siebie. Pacjenci są ustawiani i oceniani na podstawie siły trzymania i siły uścisku używanego dynamometru. Igła dynamometru ręcznego Jamar pokazuje pomiary do maksymalnie 90 kg. Osoba będzie mierzona na krześle bez podłokietnika, z ramieniem w przywiedzeniu i neutralnej rotacji, łokciem w zgięciu pod kątem 90 stopni i przedramieniem w pozycji neutralnej. Każdy pomiar zostanie powtórzony trzykrotnie, obliczona zostanie średnia oraz utworzone i zapisane dane. Test Dziewięciu Otworów, który dostarcza informacji o stanie funkcjonalnym dłoni, składa się z planszy z dziewięcioma otworami i dziewięcioma gwoździami. Podczas gdy test dotyczy obu rąk, aplikację rozpoczyna się od ręki dominującej. Przed przystąpieniem do części aplikacyjnej procedura testowa jest odczytywana osobom, które będą przeprowadzać test. W części aplikacyjnej osoby proszone są o jak najszybsze umieszczenie gwoździ w otworach, usunięcie ich bez straty czasu i umieszczenie gwoździ w pustej komorze z boku. Natomiast czas aplikacji mierzony jest stoperem i zapisywany w sekundach. Skala DASH jest kryterium opracowanym do oceny niepełnosprawności całej kończyny górnej i służy do monitorowania stopnia niepełnosprawności i korzyści z leczenia. Za pomocą skali DASH ocenia się trudność napotykaną w codziennym życiu w wykonywaniu 30 różnych czynności związanych z kończyną górną. Ankieta Quick-DASH wykorzystana w tym badaniu to ankieta utworzona poprzez wybranie i uporządkowanie 11 najczęściej wykorzystywanych z tych działań. Każde pytanie oceniane jest na 5 poziomach i przyznawany jest 1 punkt, jeśli pacjent może wykonać daną czynność bez trudności, i 5 punktów, jeśli pacjent w ogóle nie jest w stanie jej wykonać. Wyniki oblicza się według własnego wzoru testu. Jest to kwestionariusz o potwierdzonej ważności i wiarygodności w języku tureckim, służący do pomiaru funkcji fizycznych i objawów u pacjentów z problemami kończyn górnych. Kwestionariusz funkcjonowania, niepełnosprawności i zdrowia obrzęku limfatycznego Devooogdt i in. Został opracowany przez Kostanoğlu i in. w 2011 r., a jego tureckie badanie ważności i wiarygodności przeprowadzili Kostanoğlu i in. w 2016 roku. Ankieta składa się z 29 pytań. Odpowiedzi na każde pytanie używa się wizualnej skali analogowej w zakresie od 0 do 100 mm. Kwestionariusz składa się z pięciu poddomen: funkcji fizycznych, funkcji umysłowych, aktywności domowych, aktywności związanych z mobilnością i aktywności społecznych. Wypełnienie ankiety zajmuje około 5 minut. Kwestionariusz Funkcjonalności, Niepełnosprawności i Zdrowia Obrzęku Limfatycznego będzie podany pacjentom dwukrotnie, przed i po leczeniu. Wiarygodność i trafność kwestionariusza ULL-27 dotyczącego obrzęku limfatycznego kończyn górnych spowodowanego rakiem piersi przeprowadziła Ayşe Kayalı w 2017 roku. ULL-27 to kwestionariusz jakości życia składający się z 27 pytań, który uwzględnia trzy komponenty obrzęku limfatycznego kończyn górnych (fizyczny, psychologiczny i społeczny). Pierwsze 15 pytań ocenia komponent fizyczny, pytania od 16 do 22 oceniają komponent psychologiczny, a pytania od 23 do 27 oceniają komponent społeczny. Jest to 5-punktowa skala typu Likerta (1 = zdecydowanie się nie zgadzam, 5 = zdecydowanie się zgadzam). Najniższy wynik to 27, a najwyższy wynik to 135. Wysoki wynik w skali wskazuje, że obrzęk limfatyczny negatywnie wpływa na jakość życia. Wynik fizyczny składa się łącznie z piętnastu pytań, a wynik danej osoby mieści się w przedziale od co najmniej 15 do 75. Wynik psychologiczny składa się z siedmiu pytań, po których można uzyskać minimum 7 i maksymalnie 35 punktów. Wynik społeczny składa się z pięciu pytań, z minimalnym wynikiem 5 i maksymalnym wynikiem 25. Za łączny wynik 27 pytań, 1 ze wszystkich pytań otrzyma co najmniej 27 punktów, a osoba, która wybierze 5 ze wszystkich pytań, otrzyma maksymalnie 135 punktów.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

27

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Istanbul, Indyk
        • Halic University
    • Gaziosmanpaşa
      • Istanbul, Gaziosmanpaşa, Indyk, 34255
        • Gaziosmanpasa Training and Research Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • W wieku 18-65 lat
  • Lekarz zdiagnozował wtórną chorobę obrzęku limfatycznego
  • Minimum trzy miesiące po zabiegu
  • Pacjenci w stadium 2 i 3
  • Natywny użytkownik języka tureckiego
  • Osoby, które wyraziły zgodę na udział w badaniu

Kryteria wyłączenia:

  • Osoby z problemami neurologicznymi lub ortopedycznymi kończyny górnej
  • Osoby poddawane zabiegom chirurgicznym kończyn górnych
  • Obecność obrzęku serca
  • Obecność choroby tętniczej
  • Obecność ostrej choroby żylnej
  • Osoby z zaburzeniami sensorycznymi
  • Osoby z zaburzeniami rytmu serca
  • Osoby mające problemy ze współpracą

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Kompleksowe leczenie przeciwobrzękowe
Kompleksowe leczenie obkurczające (manualny drenaż limfatyczny, pielęgnacja skóry, ćwiczenia specjalne, ucisk). Stosuje się go 5 dni w tygodniu przez 3 tygodnie.
Kompleksowe leczenie obkurczające (manualny drenaż limfatyczny, pielęgnacja skóry, ćwiczenia specjalne, ucisk). Stosuje się go 5 dni w tygodniu przez 3 tygodnie
Pacjenci będą poddawani ćwiczeniom dostosowanym do obrzęku limfatycznego 5 dni w tygodniu przez 3 tygodnie.
Pozorny komparator: Pozorna przezskórna stymulacja nerwu błędnego
W przypadku pozorowanej przezskórnej stymulacji nerwu błędnego elektroda urządzenia zostanie umieszczona w górnej części ucha zewnętrznego, gdzie nerw błędny nie jest unerwiony i nie będzie do niego doprowadzany prąd. Kompleksowa terapia zmniejszająca przekrwienie i pozorowana przezskórna stymulacja nerwu błędnego. będzie stosowany 5 dni w tygodniu przez 3 tygodnie.
Kompleksowe leczenie obkurczające (manualny drenaż limfatyczny, pielęgnacja skóry, ćwiczenia specjalne, ucisk). Stosuje się go 5 dni w tygodniu przez 3 tygodnie
Pacjenci będą poddawani ćwiczeniom dostosowanym do obrzęku limfatycznego 5 dni w tygodniu przez 3 tygodnie.
W przypadku pozorowanej przezskórnej stymulacji nerwu błędnego elektroda urządzenia zostanie umieszczona w górnej części ucha zewnętrznego, gdzie nerw błędny nie jest unerwiony i nie będzie do niego doprowadzany prąd. Kompleksowa terapia zmniejszająca przekrwienie i pozorowana przezskórna stymulacja nerwu błędnego. będzie stosowany 5 dni w tygodniu przez 3 tygodnie.
Aktywny komparator: Przezskórna stymulacja nerwu błędnego
Oprócz Kompleksowej Terapii Obrzękowej zastosowana zostanie przezskórna stymulacja nerwu błędnego. Będzie ona stosowana 5 dni w tygodniu przez 3 tygodnie.
Kompleksowe leczenie obkurczające (manualny drenaż limfatyczny, pielęgnacja skóry, ćwiczenia specjalne, ucisk). Stosuje się go 5 dni w tygodniu przez 3 tygodnie
Pacjenci będą poddawani ćwiczeniom dostosowanym do obrzęku limfatycznego 5 dni w tygodniu przez 3 tygodnie.
Oprócz Kompleksowej Terapii Obrzękowej zastosowana zostanie przezskórna stymulacja nerwu błędnego. Będzie ona stosowana 5 dni w tygodniu przez 3 tygodnie.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pomiar obwodu kończyn jako podstawowa miara wyniku
Ramy czasowe: Zostanie on oceniany przed rozpoczęciem i pod koniec leczenia. To zajmie 3 tygodnie.
Pomiar obwodu kończyn górnych zostanie oceniony dla obu kończyn górnych. Zakładając punkt obrotu nadgarstka, oznaczenia będą wykonywane co 4 cm do pachy. Różnica między dotkniętymi i zdrowymi stronami zostanie określona przez pomiar obwodu za pomocą pomiaru taśmy w zaznaczonych punktach.
Zostanie on oceniany przed rozpoczęciem i pod koniec leczenia. To zajmie 3 tygodnie.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Siła brutto
Ramy czasowe: Zostanie on oceniany przed rozpoczęciem i pod koniec leczenia. To zajmie 3 tygodnie.

Dynamometr dłoni Jamar jest niezawodnym i najczęściej używanym narzędziem pomiarowym, które mierzy wytrzymałość na przyczepność. Podczas oceny wytrzymałości na przyczepność stosuje się statyczne i dynamiczne dynamometry pomiaru. Urządzenia te to urządzenia hydrauliczne, pneumatyczne, mechaniczne i oporowe. Pomiary są na ogół oparte na zasadzie ściskania dwóch prętów równoległych do siebie. Pacjenci są ustawiani i oceniani zgodnie z wytrzymałością trzymania i uchwytu dynamometru, który ma być stosowany. Igła dynamometru dłoni Jamar pokazuje pomiary do maksymalnie 90 kg.

Osoba będzie mierzona na krześle bez podparcia ramienia, z ramieniem w zakresie dodawania i obrotu neutralnego, łokciem w 90 zgięciu i przedramieniem w pozycji neutralnej. Każdy pomiar zostanie powtórzony trzy razy, średnia zostanie obliczona, a dane zostaną utworzone i zarejestrowane.

Zostanie on oceniany przed rozpoczęciem i pod koniec leczenia. To zajmie 3 tygodnie.
Ręczna zręczność
Ramy czasowe: Zostanie on oceniany przed rozpoczęciem i pod koniec leczenia. To zajmie 3 tygodnie.
Dziewięcioosobowe test PEG, który dostarcza informacji o statusie funkcjonalnym dłoni, składa się z tablicy z dziewięcioma otworami i dziewięcioma paznokciami. Chociaż test jest stosowany do obu rąk, aplikacja zaczyna się od dominującej ręki. Przed przystąpieniem do części aplikacji procedura testowa jest odczytywana osobom, które wykonają test. W części aplikacji osoby proszone są o jak najszybsze umieszczenie paznokci w otworach i usunięcie ich bez marnowania czasu i umieszczenia paznokci w pustej komorze znajdującej się z boku. Tymczasem czas aplikacji mierzy się za pomocą stopwatch i rejestrowany w sekundach.
Zostanie on oceniany przed rozpoczęciem i pod koniec leczenia. To zajmie 3 tygodnie.
Jakość życia
Ramy czasowe: Zostanie on oceniany przed rozpoczęciem i pod koniec leczenia. To zajmie 3 tygodnie.
Kwestionariusz funkcjonowania obrzęku limfatycznego, niepełnosprawności i zdrowia składa się z 29 pytań. Od odpowiedzi na każde pytanie jest wizualna skali analogowej od 0 do 100 mm. Kwestionariusz ma pięć subdomen: funkcje fizyczne, funkcje psychiczne, zajęcia domowe, działania mobilności i działania społeczne. Ukończenie ankiety zajmuje około 5 minut. Badanie funkcjonowania, niepełnosprawności i zdrowia obrzęku limfatycznego będą podawane pacjentom dwa razy, przed i po leczeniu. Jest to badanie jakości życia składające się z 27 pytań. Jest to 5-punktowa skala typu Likerta (1 = zdecydowanie się nie zgadzam, 5 = zdecydowanie się zgadzam). Najniższy wynik to 27, a najwyższy wynik to 135. Wysoki wynik ze skali wskazuje, że obrzęk limfatyczny negatywnie wpływa na jakość życia.
Zostanie on oceniany przed rozpoczęciem i pod koniec leczenia. To zajmie 3 tygodnie.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Kevser Gümüşsu, MD, Gaziosmanpaşa Eğitim ve Araştırma Hastanesi

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

11 września 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

11 września 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

11 grudnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 września 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 września 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

6 października 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 sierpnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

31 lipca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • OzgeO

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj