- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06069908
Чрескожная стимуляция аурикулярного блуждающего нерва при лимфедеме верхних конечностей
Влияние чрескожной стимуляции аурикулярного блуждающего нерва на отек, силу хвата, ловкость и качество жизни при лимфедеме верхних конечностей
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Istanbul, Турция
- Halic University
-
-
Gaziosmanpaşa
-
Istanbul, Gaziosmanpaşa, Турция, 34255
- Gaziosmanpasa Training and Research Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- В возрасте от 18 до 65 лет
- Врач поставил диагноз: вторичная лимфедема.
- Минимум три месяца после операции
- Пациенты 2 и 3 стадии
- Носитель языка Турецкий
- Лица, согласившиеся принять участие в исследовании
Критерий исключения:
- Лица с любыми неврологическими или ортопедическими проблемами верхних конечностей.
- Лица, перенесшие операцию на верхних конечностях
- Наличие сердечных отеков
- Наличие артериальных заболеваний
- Наличие острого заболевания вен.
- Люди с сенсорными нарушениями
- Людям с нарушениями сердечного ритма
- Лица с проблемами сотрудничества
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Комплексное противозастойное лечение
Комплексный подход к противозастойному лечению (ручной лимфодренаж, уход за кожей, специальные упражнения, компрессионная терапия).
Его будут применять 5 дней в неделю в течение 3 недель.
|
Комплексный подход к противозастойному лечению (ручной лимфодренаж, уход за кожей, специальные упражнения, компрессионная терапия).
Он будет применяться 5 дней в неделю в течение 3 недель.
Пациенты будут проходить специальные упражнения для лечения лимфедемы 5 дней в неделю в течение 3 недель.
|
|
Фальшивый компаратор: Имитация чрескожной стимуляции блуждающего нерва
При имитации чрескожной стимуляции блуждающего нерва электрод устройства помещается в верхнюю область ладьевидного нерва наружного уха, где блуждающий нерв не имеет иннервации, и ток не подается. Комплексная противозастойная терапия и имитация чрескожной стимуляции блуждающего нерва. будет применяться 5 дней в неделю в течение 3 недель.
|
Комплексный подход к противозастойному лечению (ручной лимфодренаж, уход за кожей, специальные упражнения, компрессионная терапия).
Он будет применяться 5 дней в неделю в течение 3 недель.
Пациенты будут проходить специальные упражнения для лечения лимфедемы 5 дней в неделю в течение 3 недель.
При имитации чрескожной стимуляции блуждающего нерва электрод устройства помещается в верхнюю область ладьевидного нерва наружного уха, где блуждающий нерв не имеет иннервации, и ток не подается. Комплексная противозастойная терапия и имитация чрескожной стимуляции блуждающего нерва. будет применяться 5 дней в неделю в течение 3 недель.
|
|
Активный компаратор: Чрескожная стимуляция блуждающего нерва
Чрескожная стимуляция блуждающего нерва будет применяться в дополнение к комплексной противозастойной терапии. Она будет применяться 5 дней в неделю в течение 3 недель.
|
Комплексный подход к противозастойному лечению (ручной лимфодренаж, уход за кожей, специальные упражнения, компрессионная терапия).
Он будет применяться 5 дней в неделю в течение 3 недель.
Пациенты будут проходить специальные упражнения для лечения лимфедемы 5 дней в неделю в течение 3 недель.
Чрескожная стимуляция блуждающего нерва будет применяться в дополнение к комплексной противозастойной терапии. Она будет применяться 5 дней в неделю в течение 3 недель.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Измерение окружности конечности в качестве первичного показателя результата
Временное ограничение: Он будет оцениваться до начала и в конце лечения. Это займет 3 недели.
|
Измерение окружности верхних конечностей будет оценено для обеих верхних конечностей.
Предполагая точку поворота запястья, маркировка будет выполняться каждые 4 см до подмышечной впадины.
Разница между пораженными и здоровыми сторонами будет определяться путем измерения окружности с помощью рулетки в заметных точках.
|
Он будет оцениваться до начала и в конце лечения. Это займет 3 недели.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Грубая сила сцепления
Временное ограничение: Он будет оцениваться до начала и в конце лечения. Это займет 3 недели.
|
Damar Hand Dynamometer является надежным и наиболее часто используемым инструментом измерения, который измеряет прочность на статическую сцепление. Статические и динамические динамометры измерения используются при оценке прочности сцепления. Этими устройствами являются гидравлические, пневматические, механические и резистивные устройства. Измерения, как правило, основаны на принципе сжатия двух стержней, параллельной друг другу. Пациенты позиционируются и оцениваются в соответствии с прочностью удержания и сцепления динамометра, который будет использоваться. Игла динамометра рука джамара показывает измерения до 90 кг. Человек будет измерен в кресле без поддержки руки, с рукой в аддукции и нейтральном вращении, локоть в 90 сгибании и предплечье в нейтральном положении. Каждое измерение будет повторяться три раза, среднее будет рассчитано, а данные будут созданы и записаны. |
Он будет оцениваться до начала и в конце лечения. Это займет 3 недели.
|
|
Ручная ловкость
Временное ограничение: Он будет оцениваться до начала и в конце лечения. Это займет 3 недели.
|
Тест ПЭГ с девятью лунками, который предоставляет информацию о функциональном статусе руки, состоит из доски с девятью лунками и девятью гвоздями.
В то время как тест применяется к обеим рукам, применение начинается с доминирующей руки.
Прежде чем приступить к приложению, процедура тестирования читается лицам, которые будут выполнять тест.
В части приложения людей просят поместить гвозди в отверстия как можно скорее и удалить их, не тратя время и поместить ногти в пустую камеру, расположенную на стороне.
Между тем, время применения измеряется с использованием секундомерного часа и записывается за считанные секунды.
|
Он будет оцениваться до начала и в конце лечения. Это займет 3 недели.
|
|
Качество жизни
Временное ограничение: Он будет оцениваться до начала и в конце лечения. Это займет 3 недели.
|
Анкета для функционирования лимфедемы, инвалидности и здоровья состоит из 29 вопросов.
На каждый вопрос отвечают с использованием визуальной аналоговой шкалы от 0 до 100 мм.
Анкета имеет пять субдоменов: физическая функция, умственная функция, домашняя деятельность, мобильность и социальные мероприятия.
Обзор занимает около 5 минут.
Функционирование лимфедемы, инвалидности и здоровья будет проводиться пациентам дважды, до и после лечения.
Это обследование качества жизни, состоящее из 27 вопросов.
Это 5-балльная шкала типа Лайкерта (1 = категорически не согласен, 5 = полностью согласен).
Самый низкий балл составляет 27, а самый высокий балл - 135.
Высокий балл по шкале указывает на то, что лимфедема негативно влияет на качество жизни.
|
Он будет оцениваться до начала и в конце лечения. Это займет 3 недели.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Kevser Gümüşsu, MD, Gaziosmanpaşa Eğitim ve Araştırma Hastanesi
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Franchignoni F, Vercelli S, Giordano A, Sartorio F, Bravini E, Ferriero G. Minimal clinically important difference of the disabilities of the arm, shoulder and hand outcome measure (DASH) and its shortened version (QuickDASH). J Orthop Sports Phys Ther. 2014 Jan;44(1):30-9. doi: 10.2519/jospt.2014.4893. Epub 2013 Oct 30.
- Capilupi MJ, Kerath SM, Becker LB. Vagus Nerve Stimulation and the Cardiovascular System. Cold Spring Harb Perspect Med. 2020 Feb 3;10(2):a034173. doi: 10.1101/cshperspect.a034173.
- Cerritelli F, Frasch MG, Antonelli MC, Viglione C, Vecchi S, Chiera M, Manzotti A. A Review on the Vagus Nerve and Autonomic Nervous System During Fetal Development: Searching for Critical Windows. Front Neurosci. 2021 Sep 20;15:721605. doi: 10.3389/fnins.2021.721605. eCollection 2021.
- de Sire A, Losco L, Lippi L, Spadoni D, Kaciulyte J, Sert G, Ciamarra P, Marcasciano M, Cuomo R, Bolletta A, Invernizzi M, Cigna E. Surgical Treatment and Rehabilitation Strategies for Upper and Lower Extremity Lymphedema: A Comprehensive Review. Medicina (Kaunas). 2022 Jul 19;58(7):954. doi: 10.3390/medicina58070954.
- Drouin JS, Pfalzer L, Shim JM, Kim SJ. Comparisons between Manual Lymph Drainage, Abdominal Massage, and Electrical Stimulation on Functional Constipation Outcomes: A Randomized, Controlled Trial. Int J Environ Res Public Health. 2020 Jun 1;17(11):3924. doi: 10.3390/ijerph17113924.
- Farmer AD, Strzelczyk A, Finisguerra A, Gourine AV, Gharabaghi A, Hasan A, Burger AM, Jaramillo AM, Mertens A, Majid A, Verkuil B, Badran BW, Ventura-Bort C, Gaul C, Beste C, Warren CM, Quintana DS, Hammerer D, Freri E, Frangos E, Tobaldini E, Kaniusas E, Rosenow F, Capone F, Panetsos F, Ackland GL, Kaithwas G, O'Leary GH, Genheimer H, Jacobs HIL, Van Diest I, Schoenen J, Redgrave J, Fang J, Deuchars J, Szeles JC, Thayer JF, More K, Vonck K, Steenbergen L, Vianna LC, McTeague LM, Ludwig M, Veldhuizen MG, De Couck M, Casazza M, Keute M, Bikson M, Andreatta M, D'Agostini M, Weymar M, Betts M, Prigge M, Kaess M, Roden M, Thai M, Schuster NM, Montano N, Hansen N, Kroemer NB, Rong P, Fischer R, Howland RH, Sclocco R, Sellaro R, Garcia RG, Bauer S, Gancheva S, Stavrakis S, Kampusch S, Deuchars SA, Wehner S, Laborde S, Usichenko T, Polak T, Zaehle T, Borges U, Teckentrup V, Jandackova VK, Napadow V, Koenig J. International Consensus Based Review and Recommendations for Minimum Reporting Standards in Research on Transcutaneous Vagus Nerve Stimulation (Version 2020). Front Hum Neurosci. 2021 Mar 23;14:568051. doi: 10.3389/fnhum.2020.568051. eCollection 2020.
- Garcia Nores GD, Ly CL, Savetsky IL, Kataru RP, Ghanta S, Hespe GE, Rockson SG, Mehrara BJ. Regulatory T Cells Mediate Local Immunosuppression in Lymphedema. J Invest Dermatol. 2018 Feb;138(2):325-335. doi: 10.1016/j.jid.2017.09.011. Epub 2017 Sep 20.
- Hilz MJ. Transcutaneous vagus nerve stimulation - A brief introduction and overview. Auton Neurosci. 2022 Dec;243:103038. doi: 10.1016/j.autneu.2022.103038. Epub 2022 Sep 27.
- Ahmed U, Chang YC, Zafeiropoulos S, Nassrallah Z, Miller L, Zanos S. Strategies for precision vagus neuromodulation. Bioelectron Med. 2022 May 30;8(1):9. doi: 10.1186/s42234-022-00091-1.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- OzgeO
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .