Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Чрескожная стимуляция аурикулярного блуждающего нерва при лимфедеме верхних конечностей

31 июля 2025 г. обновлено: Seda Saka

Влияние чрескожной стимуляции аурикулярного блуждающего нерва на отек, силу хвата, ловкость и качество жизни при лимфедеме верхних конечностей

Лимфедема — воспалительное заболевание, характеризующееся аномальным накоплением избыточной воды, белков плазмы, а также внесосудистой крови и паренхиматозных клеток в пораженных плечах и предплечьях, грудной клетке и/или туловище из-за недостаточной пропускной способности лимфатической системы, связанной с тяжелым течением лимфедемы. рецидивирующие инфекции мягких тканей, которые могут привести к сепсису и даже смерти. Это болезнь. Хотя окончательного лечения лимфедемы не существует, для замедления прогрессирования заболевания и предотвращения вторичных осложнений был разработан подход к комплексному противозастойному лечению, включающий ручной лимфодренаж, уход за кожей, специальные упражнения, компрессионные сжатия и самообслуживание. Кроме того, аналогично активации блуждающего нерва при ручном лимфодренаже была определена активация парасимпатического нерва. Активацию системы можно увеличить. Цель нашего исследования — изучить влияние чрескожной стимуляции ушного блуждающего нерва на качество жизни, силу хвата и ловкость у пациентов с односторонней лимфедемой верхних конечностей. Оно планировалось как рандомизированное контролируемое экспериментальное исследование. Популяцией исследования будут пациенты с лимфедемой в Учебно-исследовательской больнице физиотерапии Газиосманпаша, а выборка будет состоять из 27 пациентов-добровольцев, соответствующих критериям включения и исключения. Исследование планировалось как единый центр (Учебно-исследовательская больница Газиосманпаша). Участники будут случайным образом разделены на три группы. Испытуемым будет предложено вытащить конверт из секретной коробки. В каждом конверте будет желтая, красная и синяя карточки, и они будут отнесены к одной из 3 групп исследования соответственно. К первой группе будет применяться только подход комплексного противозастойного лечения (ручной лимфодренаж, уход за кожей, специальные упражнения, компрессия), ко второй группе - комплексное противозастойное лечение и имитация чрескожной стимуляции блуждающего нерва, а также чрескожная стимуляция блуждающего нерва в дополнение к комплексному лечению. Противозастойное лечение третьей группы. Третье лицо, имеющее доступ к коробке с конвертами, не будет участвовать в исследовании. Данные, собранные от пациентов, будут введены в пакетную программу SPSS 21.0, будет создан набор данных и проведен статистический анализ.

Обзор исследования

Подробное описание

Демографические данные, относящиеся к пациенту, будут проверены с помощью формы демографических данных и анамнеза, подготовленной исследователями. Измерение окружности определялось как основной показатель результата, а общая сила захвата, ловкость и качество жизни определялись как вторичные показатели результата. С этой целью; Окружность верхних конечностей пациентов измерялась рулеткой, общая сила захвата измерялась с помощью динамометра Джамара, навыки ручного труда измерялись с помощью теста с 9 отверстиями, проблемы с верхними конечностями измерялись с помощью краткого опросника по проблемам рук, плеч и кистей. (Quick DASH) измерялись параметры, связанные с качеством жизни людей и конкретными симптомами рук. Функциональность лимфедемы будет оцениваться с помощью опросника по инвалидности и здоровью (LFOSA), а качество жизни будет оцениваться с помощью опросника качества жизни пациентов с лимфедемой верхних конечностей (ULL-27). Измерение окружности верхних конечностей будет оцениваться для обеих верхних конечностей. . Предполагая точку поворота запястья, отметки будут сделаны через каждые 4 см до подмышечной впадины. В отмеченных точках с помощью рулетки измеряется окружность и определяется разница между пораженной и здоровой сторонами. Ручной динамометр Jamar является наиболее надежным и наиболее часто используемым измерительным инструментом для измерения статической силы захвата. При оценке силы захвата используются статические и динамические измерительные динамометры. Эти устройства бывают гидравлическими, пневматическими, механическими и резистивными. Измерения обычно основаны на принципе сжатия двух стержней параллельно друг другу. Пациентов размещают и оценивают в соответствии с силой удержания и силы захвата используемого динамометра. Стрелка ручного динамометра Jamar показывает измерения до 90 кг. Человека будут измерять в кресле без опоры для рук, с рукой в ​​положении приведения и нейтрального вращения, локтевом суставе согнутым на 90 градусов и предплечьем в нейтральном положении. Каждое измерение будет повторяться три раза, будет рассчитано среднее значение, а данные будут созданы и записаны. Тест с девятью отверстиями, который предоставляет информацию о функциональном состоянии руки, состоит из доски с девятью отверстиями и девятью гвоздями. Хотя тест применяется к обеим рукам, его применение начинается с доминирующей руки. Прежде чем приступить к прикладной части, процедура тестирования зачитывается лицам, которые будут проводить тест. В части применения людей просят как можно скорее вставить гвозди в отверстия, вынуть их, не теряя времени, и поместить гвозди в пустую камеру сбоку. При этом время применения измеряется с помощью секундомера и фиксируется в секундах. Шкала DASH представляет собой критерий, разработанный для оценки инвалидности всей верхней конечности, и используется для мониторинга уровня инвалидности и пользы от лечения. С помощью шкалы DASH оцениваются трудности, возникающие при выполнении 30 различных действий, связанных с верхними конечностями, в повседневной жизни. Опрос Quick-DASH, используемый в этом исследовании, представляет собой опрос, созданный путем выбора и систематизации 11 наиболее часто используемых из этих видов деятельности. Каждый вопрос оценивается по 5 уровням, и 1 балл присваивается, если пациент может выполнить задание без затруднений, и 5 баллов, если пациент вообще не может его выполнить. Результаты рассчитываются по собственной формуле теста. Это опросник на турецком языке с доказанной достоверностью и надежностью, который измеряет физические функции и симптомы у пациентов с проблемами верхних конечностей. Анкета по функциональности, инвалидности и здоровью лимфедемы Devooogdt et al. Он был разработан Костаноглу и др. в 2011 году, а исследование его достоверности и надежности в Турции было проведено Костаноглу и др. в 2016 году. Опрос состоит из 29 вопросов. Ответ на каждый вопрос дается с использованием визуальной аналоговой шкалы от 0 до 100 мм. Анкета имеет пять поддоменов: физические функции, умственные функции, домашняя деятельность, мобильность и социальная деятельность. Заполнение опроса занимает около 5 минут. Опросник функциональности, инвалидности и здоровья лимфедемы будет проводиться пациентам дважды, до и после лечения. Надежность и достоверность опросника ULL-27 при лимфедеме верхних конечностей вследствие рака молочной железы была проведена Айше Каялы в 2017 году. ULL-27 — это опросник качества жизни, состоящий из 27 вопросов, в котором лимфедема верхних конечностей рассматривается как три компонента (физический, психологический и социальный). Первые 15 вопросов оценивают физическую составляющую, вопросы между 16–22 оценивают психологическую составляющую, а вопросы между 23–27 оценивают социальную составляющую. Это 5-балльная шкала типа Лайкерта (1 = совершенно не согласен, 5 = полностью согласен). Самый низкий балл — 27, а самый высокий — 135. Высокий балл по шкале указывает на то, что лимфедема отрицательно влияет на качество жизни. Физическая оценка состоит в общей сложности из пятнадцати вопросов, а оценка человека составляет от 15 до 75 баллов. Психологическая оценка состоит из семи вопросов с минимумом 7 и максимумом 35 баллов. Для получения социального балла необходимо пять вопросов с минимальным баллом 5 и максимальным баллом 25. При общей оценке 27 вопросов 1 из всех вопросов получит не менее 27 баллов, а человек, выбравший 5 из всех вопросов, получит максимум 135 баллов.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

27

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

      • Istanbul, Турция
        • Halic University
    • Gaziosmanpaşa
      • Istanbul, Gaziosmanpaşa, Турция, 34255
        • Gaziosmanpasa Training and Research Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • В возрасте от 18 до 65 лет
  • Врач поставил диагноз: вторичная лимфедема.
  • Минимум три месяца после операции
  • Пациенты 2 и 3 стадии
  • Носитель языка Турецкий
  • Лица, согласившиеся принять участие в исследовании

Критерий исключения:

  • Лица с любыми неврологическими или ортопедическими проблемами верхних конечностей.
  • Лица, перенесшие операцию на верхних конечностях
  • Наличие сердечных отеков
  • Наличие артериальных заболеваний
  • Наличие острого заболевания вен.
  • Люди с сенсорными нарушениями
  • Людям с нарушениями сердечного ритма
  • Лица с проблемами сотрудничества

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Комплексное противозастойное лечение
Комплексный подход к противозастойному лечению (ручной лимфодренаж, уход за кожей, специальные упражнения, компрессионная терапия). Его будут применять 5 дней в неделю в течение 3 недель.
Комплексный подход к противозастойному лечению (ручной лимфодренаж, уход за кожей, специальные упражнения, компрессионная терапия). Он будет применяться 5 дней в неделю в течение 3 недель.
Пациенты будут проходить специальные упражнения для лечения лимфедемы 5 дней в неделю в течение 3 недель.
Фальшивый компаратор: Имитация чрескожной стимуляции блуждающего нерва
При имитации чрескожной стимуляции блуждающего нерва электрод устройства помещается в верхнюю область ладьевидного нерва наружного уха, где блуждающий нерв не имеет иннервации, и ток не подается. Комплексная противозастойная терапия и имитация чрескожной стимуляции блуждающего нерва. будет применяться 5 дней в неделю в течение 3 недель.
Комплексный подход к противозастойному лечению (ручной лимфодренаж, уход за кожей, специальные упражнения, компрессионная терапия). Он будет применяться 5 дней в неделю в течение 3 недель.
Пациенты будут проходить специальные упражнения для лечения лимфедемы 5 дней в неделю в течение 3 недель.
При имитации чрескожной стимуляции блуждающего нерва электрод устройства помещается в верхнюю область ладьевидного нерва наружного уха, где блуждающий нерв не имеет иннервации, и ток не подается. Комплексная противозастойная терапия и имитация чрескожной стимуляции блуждающего нерва. будет применяться 5 дней в неделю в течение 3 недель.
Активный компаратор: Чрескожная стимуляция блуждающего нерва
Чрескожная стимуляция блуждающего нерва будет применяться в дополнение к комплексной противозастойной терапии. Она будет применяться 5 дней в неделю в течение 3 недель.
Комплексный подход к противозастойному лечению (ручной лимфодренаж, уход за кожей, специальные упражнения, компрессионная терапия). Он будет применяться 5 дней в неделю в течение 3 недель.
Пациенты будут проходить специальные упражнения для лечения лимфедемы 5 дней в неделю в течение 3 недель.
Чрескожная стимуляция блуждающего нерва будет применяться в дополнение к комплексной противозастойной терапии. Она будет применяться 5 дней в неделю в течение 3 недель.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Измерение окружности конечности в качестве первичного показателя результата
Временное ограничение: Он будет оцениваться до начала и в конце лечения. Это займет 3 недели.
Измерение окружности верхних конечностей будет оценено для обеих верхних конечностей. Предполагая точку поворота запястья, маркировка будет выполняться каждые 4 см до подмышечной впадины. Разница между пораженными и здоровыми сторонами будет определяться путем измерения окружности с помощью рулетки в заметных точках.
Он будет оцениваться до начала и в конце лечения. Это займет 3 недели.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Грубая сила сцепления
Временное ограничение: Он будет оцениваться до начала и в конце лечения. Это займет 3 недели.

Damar Hand Dynamometer является надежным и наиболее часто используемым инструментом измерения, который измеряет прочность на статическую сцепление. Статические и динамические динамометры измерения используются при оценке прочности сцепления. Этими устройствами являются гидравлические, пневматические, механические и резистивные устройства. Измерения, как правило, основаны на принципе сжатия двух стержней, параллельной друг другу. Пациенты позиционируются и оцениваются в соответствии с прочностью удержания и сцепления динамометра, который будет использоваться. Игла динамометра рука джамара показывает измерения до 90 кг.

Человек будет измерен в кресле без поддержки руки, с рукой в аддукции и нейтральном вращении, локоть в 90 сгибании и предплечье в нейтральном положении. Каждое измерение будет повторяться три раза, среднее будет рассчитано, а данные будут созданы и записаны.

Он будет оцениваться до начала и в конце лечения. Это займет 3 недели.
Ручная ловкость
Временное ограничение: Он будет оцениваться до начала и в конце лечения. Это займет 3 недели.
Тест ПЭГ с девятью лунками, который предоставляет информацию о функциональном статусе руки, состоит из доски с девятью лунками и девятью гвоздями. В то время как тест применяется к обеим рукам, применение начинается с доминирующей руки. Прежде чем приступить к приложению, процедура тестирования читается лицам, которые будут выполнять тест. В части приложения людей просят поместить гвозди в отверстия как можно скорее и удалить их, не тратя время и поместить ногти в пустую камеру, расположенную на стороне. Между тем, время применения измеряется с использованием секундомерного часа и записывается за считанные секунды.
Он будет оцениваться до начала и в конце лечения. Это займет 3 недели.
Качество жизни
Временное ограничение: Он будет оцениваться до начала и в конце лечения. Это займет 3 недели.
Анкета для функционирования лимфедемы, инвалидности и здоровья состоит из 29 вопросов. На каждый вопрос отвечают с использованием визуальной аналоговой шкалы от 0 до 100 мм. Анкета имеет пять субдоменов: физическая функция, умственная функция, домашняя деятельность, мобильность и социальные мероприятия. Обзор занимает около 5 минут. Функционирование лимфедемы, инвалидности и здоровья будет проводиться пациентам дважды, до и после лечения. Это обследование качества жизни, состоящее из 27 вопросов. Это 5-балльная шкала типа Лайкерта (1 = категорически не согласен, 5 = полностью согласен). Самый низкий балл составляет 27, а самый высокий балл - 135. Высокий балл по шкале указывает на то, что лимфедема негативно влияет на качество жизни.
Он будет оцениваться до начала и в конце лечения. Это займет 3 недели.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Директор по исследованиям: Kevser Gümüşsu, MD, Gaziosmanpaşa Eğitim ve Araştırma Hastanesi

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

11 сентября 2023 г.

Первичное завершение (Действительный)

11 сентября 2024 г.

Завершение исследования (Действительный)

11 декабря 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

8 сентября 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

29 сентября 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

6 октября 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

5 августа 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

31 июля 2025 г.

Последняя проверка

1 июля 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • OzgeO

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться