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Stimulation transcutanée du nerf vague auriculaire dans le lymphœdème des membres supérieurs

31 juillet 2025 mis à jour par: Seda Saka

L'effet de la stimulation transcutanée du nerf vague auriculaire sur l'œdème, la force de préhension, la dextérité et la qualité de vie dans le lymphœdème des membres supérieurs

Le lymphœdème est une maladie inflammatoire caractérisée par une accumulation anormale d'un excès d'eau, de protéines plasmatiques, ainsi que de cellules sanguines et parenchymateuses extravasculaires dans les bras, la poitrine et/ou le tronc affectés, en raison d'une capacité de transport lymphatique insuffisante, associée à une gravité élevée, infections récurrentes des tissus mous pouvant entraîner une septicémie et même la mort. C'est une maladie. Bien qu'il n'existe pas de traitement définitif pour le lymphœdème, une approche de traitement décongestif complexe comprenant un drainage lymphatique manuel, des soins de la peau, des exercices spéciaux, des compressions et des soins personnels, a été définie pour ralentir la progression de la maladie et prévenir les complications secondaires. De plus, à l’instar de l’activation du nerf vague avec drainage lymphatique manuel, l’activation du nerf parasympathique a été définie. l'activation du système peut être augmentée. Le but de notre étude est d'examiner l'effet de la stimulation transcutanée du nerf vague auriculaire sur la qualité de vie, la force de préhension et la dextérité chez les patients atteints de lymphœdème unilatéral des membres supérieurs. Il s’agissait d’une étude expérimentale contrôlée randomisée. La population de l'étude sera constituée de patients atteints de lymphœdème à l'hôpital de formation et de recherche en réadaptation en physiothérapie de Gaziosmanpaşa, et l'échantillon sera composé de 27 patients volontaires qui répondent aux critères d'inclusion et d'exclusion. L'étude a été planifiée comme un centre unique (Hôpital de formation et de recherche Gaziosmanpaşa). Les participants seront répartis au hasard en trois groupes. Les sujets seront invités à tirer une enveloppe d'une boîte secrète. Chaque enveloppe contiendra une carte jaune, rouge et bleue et elles seront attribuées en conséquence à l'un des 3 groupes de l'étude. Seule l'approche du traitement décongestif complexe (drainage lymphatique manuel, soins de la peau, exercices spéciaux, compression) sera appliquée au premier groupe, le traitement décongestif complexe et la stimulation transcutanée simulée du nerf vague au deuxième groupe, et la stimulation transcutanée du nerf vague en plus du complexe. Traitement décongestif au troisième groupe. Le tiers ayant accès à la boîte contenant les enveloppes ne sera pas associé à l’étude. Les données collectées auprès des patients seront saisies dans le programme du package SPSS 21.0, un ensemble de données sera créé et des analyses statistiques seront effectuées.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Les données démographiques liées au patient seront interrogées avec le formulaire Données démographiques et anamnèse préparé par les chercheurs. La mesure de la circonférence a été déterminée comme mesure de résultat principale, et la force de préhension globale, la dextérité et la qualité de vie ont été déterminées comme mesures de résultat secondaires. À cette fin; La circonférence des membres supérieurs des patients a été mesurée avec un ruban à mesurer, leur force de préhension brute a été mesurée avec le dynamomètre Jamar, les compétences manuelles ont été mesurées avec le test 9-Hole Peg, les problèmes des membres supérieurs ont été mesurés avec le questionnaire rapide sur les problèmes de bras, d'épaule et de main. (Quick DASH), des éléments liés à la qualité de vie des personnes et aux symptômes spécifiques du bras ont été mesurés. La fonctionnalité du lymphœdème sera évaluée à l'aide du questionnaire sur le handicap et la santé (LFOSA) et la qualité de vie sera évaluée avec le questionnaire sur la qualité de vie chez les patients atteints de lymphœdème des membres supérieurs (ULL-27). La mesure de la circonférence des membres supérieurs sera évaluée pour les deux membres supérieurs. . En supposant le point de pivotement du poignet, des marquages ​​seront effectués tous les 4 cm jusqu'à l'aisselle. Aux points marqués, la circonférence sera mesurée avec un ruban à mesurer et la différence entre les côtés affectés et sains sera déterminée. Le dynamomètre portatif Jamar est l'outil de mesure le plus fiable et le plus couramment utilisé pour mesurer la force de préhension statique. Des dynamomètres de mesure statiques et dynamiques sont utilisés pour évaluer la force de préhension. Ces appareils sont des appareils hydrauliques, pneumatiques, mécaniques et résistifs. Les mesures sont généralement basées sur le principe de compression de deux barres parallèles entre elles. Les patients sont positionnés et évalués en fonction de la force de maintien et de préhension du dynamomètre à utiliser. L'aiguille du dynamomètre manuel Jamar affiche des mesures jusqu'à un maximum de 90 kg. La personne sera mesurée sur une chaise sans appui-bras, avec le bras en adduction et rotation neutre, le coude en flexion à 90 degrés et l'avant-bras en position neutre. Chaque mesure sera répétée trois fois, la moyenne sera calculée et les données seront créées et enregistrées. Le test de cheville à neuf trous, qui fournit des informations sur l'état fonctionnel de la main, consiste en une planche avec neuf trous et neuf clous. Bien que le test soit appliqué aux deux mains, l’application commence par la main dominante. Avant de procéder à la partie application, la procédure de test est lue aux personnes qui effectueront le test. Dans la partie application, il est demandé aux individus de placer les clous dans les trous le plus rapidement possible et de les retirer sans perdre de temps et de placer les clous dans la chambre vide sur le côté. Pendant ce temps, le temps d'application est mesuré à l'aide d'un chronomètre et enregistré en secondes. L'échelle DASH est un critère développé pour l'évaluation du handicap lié à l'ensemble du membre supérieur et est utilisée pour surveiller le niveau de handicap et les bénéfices du traitement. Avec l'échelle DASH, on évalue la difficulté rencontrée dans la réalisation de 30 activités différentes liées aux membres supérieurs dans la vie quotidienne. L'enquête Quick-DASH utilisée dans cette étude est une enquête créée en sélectionnant et en organisant les 11 de ces activités les plus utilisées. Chaque question est évaluée sur 5 niveaux et 1 point est attribué si le patient peut réaliser l'activité sans difficulté, et 5 points sont attribués si le patient ne peut pas la faire du tout. Les résultats sont calculés avec la formule propre au test. Il s'agit d'un questionnaire dont la validité et la fiabilité ont été prouvées en turc qui mesure les fonctions physiques et les symptômes chez les patients présentant des problèmes aux membres supérieurs. Questionnaire sur la fonctionnalité, le handicap et la santé du lymphœdème Devooogdt et al. Il a été développé par Kostanoğlu et al. en 2011, et son étude turque de validité et de fiabilité a été menée par Kostanoğlu et al. en 2016. L'enquête comprend 29 questions. Chaque question reçoit une réponse à l'aide d'une échelle visuelle analogique allant de 0 à 100 mm. Le questionnaire comporte cinq sous-domaines : fonction physique, fonction mentale, activités domestiques, activités de mobilité et activités sociales. L'enquête prend environ 5 minutes à remplir. Le questionnaire sur la fonctionnalité, le handicap et la santé du lymphœdème sera administré aux patients deux fois, avant et après le traitement. La fiabilité et la validité du questionnaire ULL-27 sur le lymphœdème des membres supérieurs dû au cancer du sein ont été menées par Ayşe Kayalı en 2017. ULL-27 est un questionnaire sur la qualité de vie composé de 27 questions qui considère le lymphœdème des membres supérieurs comme trois composantes (composantes physiques, psychologiques et sociales). Les 15 premières questions évaluent la composante physique, les questions entre 16 et 22 évaluent la composante psychologique et les questions entre 23 et 27 évaluent la composante sociale. Il s’agit d’une échelle de type Likert en 5 points (1 = pas du tout d’accord, 5 = tout à fait d’accord). Le score le plus bas est de 27 et le score le plus élevé est de 135. Un score élevé sur l’échelle indique que le lymphœdème affecte négativement la qualité de vie. Le score physique comprend un total de quinze questions et le score de la personne est compris entre au moins 15 et 75. Le score psychologique se compose de sept questions avec un minimum de 7 et un maximum de 35 points. Il y a cinq questions pour le score social, avec un score minimum de 5 et un score maximum de 25. Pour un score total de 27 questions, 1 de toutes les questions recevra au moins 27 points, et la personne qui choisit 5 de toutes les questions recevra un maximum de 135 points.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

27

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Istanbul, Turquie
        • Halic University
    • Gaziosmanpaşa
      • Istanbul, Gaziosmanpaşa, Turquie, 34255
        • Gaziosmanpasa Training and Research Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Entre 18 et 65 ans
  • Diagnostic d'un lymphœdème secondaire par le médecin
  • Minimum trois mois après la chirurgie
  • Patients de stade 2 et 3
  • Langue maternelle turc
  • Personnes ayant accepté de participer à l'étude

Critère d'exclusion:

  • Les personnes souffrant de problèmes neurologiques ou orthopédiques au niveau des membres supérieurs
  • Personnes subissant une chirurgie des membres supérieurs
  • Présence d'œdème cardiaque
  • Présence d'une maladie artérielle
  • Présence d'une maladie veineuse aiguë
  • Ceux qui ont une déficience sensorielle
  • Ceux qui souffrent de troubles du rythme cardiaque
  • Personnes ayant des problèmes de coopération

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Traitement décongestif complexe
Approche complexe de traitement décongestif (drainage lymphatique manuel, soins de la peau, exercices spéciaux, compression). Il sera appliqué 5 jours par semaine pendant 3 semaines.
Approche complexe de traitement décongestif (drainage lymphatique manuel, soins de la peau, exercices spéciaux, compression). Il sera appliqué 5 jours par semaine pendant 3 semaines
Les patients subiront des exercices spécifiques au lymphœdème 5 jours par semaine pendant 3 semaines.
Comparateur factice: Stimulation transcutanée fictive du nerf vague
Dans une application simulée de stimulation transcutanée du nerf vague, l'électrode du dispositif sera placée dans la région scapha supérieure de l'oreille externe, où le nerf vague n'a pas d'innervation et aucun courant ne sera administré. Thérapie décongestive complexe et stimulation transcutanée simulée du nerf vague. sera appliqué 5 jours par semaine pendant 3 semaines.
Approche complexe de traitement décongestif (drainage lymphatique manuel, soins de la peau, exercices spéciaux, compression). Il sera appliqué 5 jours par semaine pendant 3 semaines
Les patients subiront des exercices spécifiques au lymphœdème 5 jours par semaine pendant 3 semaines.
Dans une application simulée de stimulation transcutanée du nerf vague, l'électrode du dispositif sera placée dans la région scapha supérieure de l'oreille externe, où le nerf vague n'a pas d'innervation et aucun courant ne sera administré. Thérapie décongestive complexe et stimulation transcutanée simulée du nerf vague. sera appliqué 5 jours par semaine pendant 3 semaines.
Comparateur actif: Stimulation transcutanée du nerf vague
La stimulation transcutanée du nerf vague sera appliquée en plus de la thérapie décongestive complexe. Elle sera appliquée 5 jours par semaine pendant 3 semaines.
Approche complexe de traitement décongestif (drainage lymphatique manuel, soins de la peau, exercices spéciaux, compression). Il sera appliqué 5 jours par semaine pendant 3 semaines
Les patients subiront des exercices spécifiques au lymphœdème 5 jours par semaine pendant 3 semaines.
La stimulation transcutanée du nerf vague sera appliquée en plus de la thérapie décongestive complexe. Elle sera appliquée 5 jours par semaine pendant 3 semaines.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Mesure de la circonférence extrémiste comme la principale mesure des résultats
Délai: Il sera évalué avant de commencer et à la fin du traitement. Cela prendra 3 semaines.
La mesure de la circonférence des membres supérieurs sera évaluée pour les deux membres supérieurs. En supposant le point de pivot du poignet, les marquages seront effectués tous les 4 cm jusqu'à l'aisselle. La différence entre les côtés affectés et les côtés sains sera déterminé en mesurant la circonférence avec un ruban à mesurer aux points marqués.
Il sera évalué avant de commencer et à la fin du traitement. Cela prendra 3 semaines.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Force de préhension brute
Délai: Il sera évalué avant de commencer et à la fin du traitement. Cela prendra 3 semaines.

Le dynamomètre de la main Jamar est l'outil de mesure fiable et le plus souvent utilisé qui mesure la résistance à la poignée statique. Les dynamomètres de mesure statiques et dynamiques sont utilisés lors de l'évaluation de la résistance à la poignée. Ces appareils sont des dispositifs hydrauliques, pneumatiques, mécaniques et résistifs. Les mesures sont généralement basées sur le principe de compression de deux barres parallèles les unes aux autres. Les patients sont positionnés et évalués en fonction de la résistance et de la résistance à l'adhérence du dynamomètre à utiliser. L'aiguille du dynamomètre de la main Jamar montre des mesures jusqu'à un maximum de 90 kg.

La personne sera mesurée sur une chaise sans support du bras, avec le bras en adduction et la rotation neutre, le coude en 90 flexion et l'avant-bras en position neutre. Chaque mesure sera répétée trois fois, la moyenne sera calculée et les données seront créées et enregistrées.

Il sera évalué avant de commencer et à la fin du traitement. Cela prendra 3 semaines.
Dextérité manuelle
Délai: Il sera évalué avant de commencer et à la fin du traitement. Cela prendra 3 semaines.
Le test PEG à neuf trous, qui fournit des informations sur l'état fonctionnel de la main, se compose d'une planche avec neuf trous et neuf clous. Bien que le test soit appliqué aux deux mains, l'application commence par la main dominante. Avant de poursuivre la partie de la demande, la procédure de test est lue aux personnes qui effectueront le test. Dans la partie de l'application, les individus sont invités à placer les ongles dans les trous dès que possible et à les retirer sans perdre de temps et à placer les ongles dans la chambre vide située sur le côté. Pendant ce temps, le temps d'application est mesuré à l'aide d'un chronomètre et enregistré en secondes.
Il sera évalué avant de commencer et à la fin du traitement. Cela prendra 3 semaines.
Qualité de la vie
Délai: Il sera évalué avant de commencer et à la fin du traitement. Cela prendra 3 semaines.
Le questionnaire sur le fonctionnement du lymphœdème, le handicap et la santé se compose de 29 questions. Chaque question est répondue à l'aide d'une échelle visuelle analogique allant de 0 à 100 mm. Le questionnaire a cinq sous-domaines: la fonction physique, la fonction mentale, les activités à domicile, les activités de mobilité et les activités sociales. L'enquête dure environ 5 minutes. L'enquête sur le fonctionnement du lymphœdème, le handicap et la santé sera administrée aux patients deux fois, avant et après le traitement. Il s'agit d'une enquête de qualité de vie composée de 27 questions. Il s'agit d'une échelle de type Likert à 5 points (1 = fortement en désaccord, 5 = fortement d'accord). Le score le plus bas est de 27 et le score le plus élevé est de 135. Un score élevé de l'échelle indique que le lymphœdème affecte négativement la qualité de vie.
Il sera évalué avant de commencer et à la fin du traitement. Cela prendra 3 semaines.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Kevser Gümüşsu, MD, Gaziosmanpaşa Eğitim ve Araştırma Hastanesi

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

11 septembre 2023

Achèvement primaire (Réel)

11 septembre 2024

Achèvement de l'étude (Réel)

11 décembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 septembre 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

29 septembre 2023

Première publication (Réel)

6 octobre 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

5 août 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

31 juillet 2025

Dernière vérification

1 juillet 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • OzgeO

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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