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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06069908
Stimulation transcutanée du nerf vague auriculaire dans le lymphœdème des membres supérieurs
L'effet de la stimulation transcutanée du nerf vague auriculaire sur l'œdème, la force de préhension, la dextérité et la qualité de vie dans le lymphœdème des membres supérieurs
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Istanbul, Turquie
- Halic University
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Gaziosmanpaşa
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Istanbul, Gaziosmanpaşa, Turquie, 34255
- Gaziosmanpasa Training and Research Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Entre 18 et 65 ans
- Diagnostic d'un lymphœdème secondaire par le médecin
- Minimum trois mois après la chirurgie
- Patients de stade 2 et 3
- Langue maternelle turc
- Personnes ayant accepté de participer à l'étude
Critère d'exclusion:
- Les personnes souffrant de problèmes neurologiques ou orthopédiques au niveau des membres supérieurs
- Personnes subissant une chirurgie des membres supérieurs
- Présence d'œdème cardiaque
- Présence d'une maladie artérielle
- Présence d'une maladie veineuse aiguë
- Ceux qui ont une déficience sensorielle
- Ceux qui souffrent de troubles du rythme cardiaque
- Personnes ayant des problèmes de coopération
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur placebo: Traitement décongestif complexe
Approche complexe de traitement décongestif (drainage lymphatique manuel, soins de la peau, exercices spéciaux, compression).
Il sera appliqué 5 jours par semaine pendant 3 semaines.
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Approche complexe de traitement décongestif (drainage lymphatique manuel, soins de la peau, exercices spéciaux, compression).
Il sera appliqué 5 jours par semaine pendant 3 semaines
Les patients subiront des exercices spécifiques au lymphœdème 5 jours par semaine pendant 3 semaines.
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Comparateur factice: Stimulation transcutanée fictive du nerf vague
Dans une application simulée de stimulation transcutanée du nerf vague, l'électrode du dispositif sera placée dans la région scapha supérieure de l'oreille externe, où le nerf vague n'a pas d'innervation et aucun courant ne sera administré. Thérapie décongestive complexe et stimulation transcutanée simulée du nerf vague. sera appliqué 5 jours par semaine pendant 3 semaines.
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Approche complexe de traitement décongestif (drainage lymphatique manuel, soins de la peau, exercices spéciaux, compression).
Il sera appliqué 5 jours par semaine pendant 3 semaines
Les patients subiront des exercices spécifiques au lymphœdème 5 jours par semaine pendant 3 semaines.
Dans une application simulée de stimulation transcutanée du nerf vague, l'électrode du dispositif sera placée dans la région scapha supérieure de l'oreille externe, où le nerf vague n'a pas d'innervation et aucun courant ne sera administré. Thérapie décongestive complexe et stimulation transcutanée simulée du nerf vague. sera appliqué 5 jours par semaine pendant 3 semaines.
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Comparateur actif: Stimulation transcutanée du nerf vague
La stimulation transcutanée du nerf vague sera appliquée en plus de la thérapie décongestive complexe. Elle sera appliquée 5 jours par semaine pendant 3 semaines.
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Approche complexe de traitement décongestif (drainage lymphatique manuel, soins de la peau, exercices spéciaux, compression).
Il sera appliqué 5 jours par semaine pendant 3 semaines
Les patients subiront des exercices spécifiques au lymphœdème 5 jours par semaine pendant 3 semaines.
La stimulation transcutanée du nerf vague sera appliquée en plus de la thérapie décongestive complexe. Elle sera appliquée 5 jours par semaine pendant 3 semaines.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Mesure de la circonférence extrémiste comme la principale mesure des résultats
Délai: Il sera évalué avant de commencer et à la fin du traitement. Cela prendra 3 semaines.
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La mesure de la circonférence des membres supérieurs sera évaluée pour les deux membres supérieurs.
En supposant le point de pivot du poignet, les marquages seront effectués tous les 4 cm jusqu'à l'aisselle.
La différence entre les côtés affectés et les côtés sains sera déterminé en mesurant la circonférence avec un ruban à mesurer aux points marqués.
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Il sera évalué avant de commencer et à la fin du traitement. Cela prendra 3 semaines.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Force de préhension brute
Délai: Il sera évalué avant de commencer et à la fin du traitement. Cela prendra 3 semaines.
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Le dynamomètre de la main Jamar est l'outil de mesure fiable et le plus souvent utilisé qui mesure la résistance à la poignée statique. Les dynamomètres de mesure statiques et dynamiques sont utilisés lors de l'évaluation de la résistance à la poignée. Ces appareils sont des dispositifs hydrauliques, pneumatiques, mécaniques et résistifs. Les mesures sont généralement basées sur le principe de compression de deux barres parallèles les unes aux autres. Les patients sont positionnés et évalués en fonction de la résistance et de la résistance à l'adhérence du dynamomètre à utiliser. L'aiguille du dynamomètre de la main Jamar montre des mesures jusqu'à un maximum de 90 kg. La personne sera mesurée sur une chaise sans support du bras, avec le bras en adduction et la rotation neutre, le coude en 90 flexion et l'avant-bras en position neutre. Chaque mesure sera répétée trois fois, la moyenne sera calculée et les données seront créées et enregistrées. |
Il sera évalué avant de commencer et à la fin du traitement. Cela prendra 3 semaines.
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Dextérité manuelle
Délai: Il sera évalué avant de commencer et à la fin du traitement. Cela prendra 3 semaines.
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Le test PEG à neuf trous, qui fournit des informations sur l'état fonctionnel de la main, se compose d'une planche avec neuf trous et neuf clous.
Bien que le test soit appliqué aux deux mains, l'application commence par la main dominante.
Avant de poursuivre la partie de la demande, la procédure de test est lue aux personnes qui effectueront le test.
Dans la partie de l'application, les individus sont invités à placer les ongles dans les trous dès que possible et à les retirer sans perdre de temps et à placer les ongles dans la chambre vide située sur le côté.
Pendant ce temps, le temps d'application est mesuré à l'aide d'un chronomètre et enregistré en secondes.
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Il sera évalué avant de commencer et à la fin du traitement. Cela prendra 3 semaines.
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Qualité de la vie
Délai: Il sera évalué avant de commencer et à la fin du traitement. Cela prendra 3 semaines.
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Le questionnaire sur le fonctionnement du lymphœdème, le handicap et la santé se compose de 29 questions.
Chaque question est répondue à l'aide d'une échelle visuelle analogique allant de 0 à 100 mm.
Le questionnaire a cinq sous-domaines: la fonction physique, la fonction mentale, les activités à domicile, les activités de mobilité et les activités sociales.
L'enquête dure environ 5 minutes.
L'enquête sur le fonctionnement du lymphœdème, le handicap et la santé sera administrée aux patients deux fois, avant et après le traitement.
Il s'agit d'une enquête de qualité de vie composée de 27 questions.
Il s'agit d'une échelle de type Likert à 5 points (1 = fortement en désaccord, 5 = fortement d'accord).
Le score le plus bas est de 27 et le score le plus élevé est de 135.
Un score élevé de l'échelle indique que le lymphœdème affecte négativement la qualité de vie.
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Il sera évalué avant de commencer et à la fin du traitement. Cela prendra 3 semaines.
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Kevser Gümüşsu, MD, Gaziosmanpaşa Eğitim ve Araştırma Hastanesi
Publications et liens utiles
Publications générales
- Franchignoni F, Vercelli S, Giordano A, Sartorio F, Bravini E, Ferriero G. Minimal clinically important difference of the disabilities of the arm, shoulder and hand outcome measure (DASH) and its shortened version (QuickDASH). J Orthop Sports Phys Ther. 2014 Jan;44(1):30-9. doi: 10.2519/jospt.2014.4893. Epub 2013 Oct 30.
- Capilupi MJ, Kerath SM, Becker LB. Vagus Nerve Stimulation and the Cardiovascular System. Cold Spring Harb Perspect Med. 2020 Feb 3;10(2):a034173. doi: 10.1101/cshperspect.a034173.
- Cerritelli F, Frasch MG, Antonelli MC, Viglione C, Vecchi S, Chiera M, Manzotti A. A Review on the Vagus Nerve and Autonomic Nervous System During Fetal Development: Searching for Critical Windows. Front Neurosci. 2021 Sep 20;15:721605. doi: 10.3389/fnins.2021.721605. eCollection 2021.
- de Sire A, Losco L, Lippi L, Spadoni D, Kaciulyte J, Sert G, Ciamarra P, Marcasciano M, Cuomo R, Bolletta A, Invernizzi M, Cigna E. Surgical Treatment and Rehabilitation Strategies for Upper and Lower Extremity Lymphedema: A Comprehensive Review. Medicina (Kaunas). 2022 Jul 19;58(7):954. doi: 10.3390/medicina58070954.
- Drouin JS, Pfalzer L, Shim JM, Kim SJ. Comparisons between Manual Lymph Drainage, Abdominal Massage, and Electrical Stimulation on Functional Constipation Outcomes: A Randomized, Controlled Trial. Int J Environ Res Public Health. 2020 Jun 1;17(11):3924. doi: 10.3390/ijerph17113924.
- Farmer AD, Strzelczyk A, Finisguerra A, Gourine AV, Gharabaghi A, Hasan A, Burger AM, Jaramillo AM, Mertens A, Majid A, Verkuil B, Badran BW, Ventura-Bort C, Gaul C, Beste C, Warren CM, Quintana DS, Hammerer D, Freri E, Frangos E, Tobaldini E, Kaniusas E, Rosenow F, Capone F, Panetsos F, Ackland GL, Kaithwas G, O'Leary GH, Genheimer H, Jacobs HIL, Van Diest I, Schoenen J, Redgrave J, Fang J, Deuchars J, Szeles JC, Thayer JF, More K, Vonck K, Steenbergen L, Vianna LC, McTeague LM, Ludwig M, Veldhuizen MG, De Couck M, Casazza M, Keute M, Bikson M, Andreatta M, D'Agostini M, Weymar M, Betts M, Prigge M, Kaess M, Roden M, Thai M, Schuster NM, Montano N, Hansen N, Kroemer NB, Rong P, Fischer R, Howland RH, Sclocco R, Sellaro R, Garcia RG, Bauer S, Gancheva S, Stavrakis S, Kampusch S, Deuchars SA, Wehner S, Laborde S, Usichenko T, Polak T, Zaehle T, Borges U, Teckentrup V, Jandackova VK, Napadow V, Koenig J. International Consensus Based Review and Recommendations for Minimum Reporting Standards in Research on Transcutaneous Vagus Nerve Stimulation (Version 2020). Front Hum Neurosci. 2021 Mar 23;14:568051. doi: 10.3389/fnhum.2020.568051. eCollection 2020.
- Garcia Nores GD, Ly CL, Savetsky IL, Kataru RP, Ghanta S, Hespe GE, Rockson SG, Mehrara BJ. Regulatory T Cells Mediate Local Immunosuppression in Lymphedema. J Invest Dermatol. 2018 Feb;138(2):325-335. doi: 10.1016/j.jid.2017.09.011. Epub 2017 Sep 20.
- Hilz MJ. Transcutaneous vagus nerve stimulation - A brief introduction and overview. Auton Neurosci. 2022 Dec;243:103038. doi: 10.1016/j.autneu.2022.103038. Epub 2022 Sep 27.
- Ahmed U, Chang YC, Zafeiropoulos S, Nassrallah Z, Miller L, Zanos S. Strategies for precision vagus neuromodulation. Bioelectron Med. 2022 May 30;8(1):9. doi: 10.1186/s42234-022-00091-1.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
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