- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06069908
Transkutane Aurikuläre Vagusnervstimulation bei Lymphödemen der oberen Extremitäten
Die Wirkung der transkutanen aurikulären Vagusnervstimulation auf Ödeme, Griffstärke, Geschicklichkeit und Lebensqualität bei Lymphödemen der oberen Extremitäten
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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-
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Istanbul, Truthahn
- Halic University
-
-
Gaziosmanpaşa
-
Istanbul, Gaziosmanpaşa, Truthahn, 34255
- Gaziosmanpasa Training and Research Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Im Alter zwischen 18 und 65 Jahren
- Vom Arzt wurde eine sekundäre Lymphödemerkrankung diagnostiziert
- Mindestens drei Monate nach der Operation
- Patienten im Stadium 2 und 3
- Muttersprachler Türkisch
- Personen, die sich bereit erklärt haben, an der Studie teilzunehmen
Ausschlusskriterien:
- Personen mit neurologischen oder orthopädischen Problemen in der oberen Extremität
- Personen, die sich einer Operation an der oberen Extremität unterziehen
- Vorliegen eines Herzödems
- Vorliegen einer arteriellen Erkrankung
- Vorliegen einer akuten Venenerkrankung
- Menschen mit Sinnesbeeinträchtigungen
- Menschen mit Herzrhythmusstörungen
- Personen mit Kooperationsproblemen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Placebo-Komparator: Komplexe Entstauungsbehandlung
Komplexer Entstauungsbehandlungsansatz (manuelle Lymphdrainage, Hautpflege, spezielle Übungen, Kompression).
Die Anwendung erfolgt 3 Wochen lang an 5 Tagen in der Woche.
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Komplexer Entstauungsbehandlungsansatz (manuelle Lymphdrainage, Hautpflege, spezielle Übungen, Kompression).
Die Anwendung erfolgt 3 Wochen lang an 5 Tagen in der Woche
Die Patienten werden 3 Wochen lang an 5 Tagen in der Woche lymphödemspezifischen Übungen unterzogen.
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Schein-Komparator: Scheintranskutane Vagusnervstimulation
Bei einer Scheinanwendung der transkutanen Vagusnervstimulation wird die Geräteelektrode im oberen Scapha-Bereich des Außenohrs platziert, wo der Vagusnerv keine Innervation aufweist und kein Strom abgegeben wird. Komplexe Entstauungstherapie und Scheintranskutane Vagusnervstimulation wird 3 Wochen lang an 5 Tagen in der Woche angewendet.
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Komplexer Entstauungsbehandlungsansatz (manuelle Lymphdrainage, Hautpflege, spezielle Übungen, Kompression).
Die Anwendung erfolgt 3 Wochen lang an 5 Tagen in der Woche
Die Patienten werden 3 Wochen lang an 5 Tagen in der Woche lymphödemspezifischen Übungen unterzogen.
Bei einer Scheinanwendung der transkutanen Vagusnervstimulation wird die Geräteelektrode im oberen Scapha-Bereich des Außenohrs platziert, wo der Vagusnerv keine Innervation aufweist und kein Strom abgegeben wird. Komplexe Entstauungstherapie und Scheintranskutane Vagusnervstimulation wird 3 Wochen lang an 5 Tagen in der Woche angewendet.
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Aktiver Komparator: Transkutane Vagusnervstimulation
Zusätzlich zur komplexen Entstauungstherapie wird eine transkutane Vagusnervstimulation angewendet. Sie wird 3 Wochen lang an 5 Tagen in der Woche angewendet.
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Komplexer Entstauungsbehandlungsansatz (manuelle Lymphdrainage, Hautpflege, spezielle Übungen, Kompression).
Die Anwendung erfolgt 3 Wochen lang an 5 Tagen in der Woche
Die Patienten werden 3 Wochen lang an 5 Tagen in der Woche lymphödemspezifischen Übungen unterzogen.
Zusätzlich zur komplexen Entstauungstherapie wird eine transkutane Vagusnervstimulation angewendet. Sie wird 3 Wochen lang an 5 Tagen in der Woche angewendet.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Messung des Extremitätsumfangs als primäres Ergebnismaß
Zeitfenster: Es wird vor dem Start und am Ende der Behandlung bewertet. Es wird 3 Wochen dauern.
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Die Messung des Umfangs der oberen Extremitäten wird für beide oberen Extremitäten bewertet.
Unter der Annahme des Handgelenks -Pivot -Punktes werden alle 4 cm bis zur Achselhöhle hergestellt.
Die Differenz zwischen den betroffenen und gesunden Seiten wird durch Messung des Umfangs mit einem Bandmaß an den markierten Punkten bestimmt.
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Es wird vor dem Start und am Ende der Behandlung bewertet. Es wird 3 Wochen dauern.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Brutto -Griffstärke
Zeitfenster: Es wird vor dem Start und am Ende der Behandlung bewertet. Es wird 3 Wochen dauern.
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Das Jamar -Handdynamometer ist das zuverlässige und am häufigsten verwendete Messwerkzeug, das die statische Griffstärke misst. Bei der Bewertung der Griffstärke werden statische und dynamische Messdynamometer verwendet. Diese Geräte sind hydraulische, pneumatische, mechanische und resistive Geräte. Messungen basieren im Allgemeinen auf dem Prinzip der Komprimierung von zwei Stäben parallel zueinander. Die Patienten werden nach Halten und Griffstärke des zu verwendenden Dynamometers positioniert und bewertet. Die Nadel des Jamar -Handdynamometers zeigt Messungen bis maximal 90 kg. Die Person wird in einem Stuhl ohne Armstütze mit dem Arm in Adduktion und neutraler Rotation, dem Ellbogen in 90 Flexion und dem Unterarm in neutraler Position gemessen. Jede Messung wird dreimal wiederholt, der Durchschnitt wird berechnet und Daten werden erstellt und aufgezeichnet. |
Es wird vor dem Start und am Ende der Behandlung bewertet. Es wird 3 Wochen dauern.
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Manuelle Geschicklichkeit
Zeitfenster: Es wird vor dem Start und am Ende der Behandlung bewertet. Es wird 3 Wochen dauern.
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Der PEG-Test mit neun Löchern, der Informationen über den Funktionsstatus der Hand enthält, besteht aus einem Brett mit neun Löchern und neun Nägeln.
Während der Test auf beide Hände angewendet wird, beginnt die Anwendung mit der dominanten Hand.
Bevor Sie mit dem Anwendungsteil fortfahren, wird das Testverfahren an Personen vorgeleitet, die den Test durchführen.
Im Anwendungsteil werden Einzelpersonen gebeten, die Nägel so schnell wie möglich in die Löcher zu legen und sie zu entfernen, ohne Zeit zu verschwenden und die Nägel in der leeren Kammer an der Seite zu legen.
In der Zwischenzeit wird die Anwendungszeit mit einer Stoppuhr gemessen und in Sekunden lang aufgezeichnet.
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Es wird vor dem Start und am Ende der Behandlung bewertet. Es wird 3 Wochen dauern.
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Lebensqualität
Zeitfenster: Es wird vor dem Start und am Ende der Behandlung bewertet. Es wird 3 Wochen dauern.
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Der Fragebogen zur Funktionsweise von Lymphödemen, Behinderungen und Gesundheit besteht aus 29 Fragen.
Jede Frage wird unter Verwendung einer visuellen Analogskala im Bereich von 0 bis 100 mm beantwortet.
Der Fragebogen hat fünf Subdomains: physische Funktion, geistige Funktion, Heimaktivitäten, Mobilitätsaktivitäten und soziale Aktivitäten.
Die Umfrage dauert ungefähr 5 Minuten.
Die Lymphödemfunktion, Behinderung und Gesundheitsumfrage werden Patienten vor und nach der Behandlung zweimal verabreicht.
Es ist eine Lebensqualität, die aus 27 Fragen besteht.
Es handelt sich um eine 5-Punkte-Likert-Skala (1 = stimmt nicht zu, 5 = stimmen stark zu).
Die niedrigste Punktzahl ist 27 und die höchste Punktzahl beträgt 135.
Eine hohe Punktzahl aus der Skala zeigt, dass das Lymphödem die Lebensqualität negativ beeinflusst.
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Es wird vor dem Start und am Ende der Behandlung bewertet. Es wird 3 Wochen dauern.
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Kevser Gümüşsu, MD, Gaziosmanpaşa Eğitim ve Araştırma Hastanesi
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Franchignoni F, Vercelli S, Giordano A, Sartorio F, Bravini E, Ferriero G. Minimal clinically important difference of the disabilities of the arm, shoulder and hand outcome measure (DASH) and its shortened version (QuickDASH). J Orthop Sports Phys Ther. 2014 Jan;44(1):30-9. doi: 10.2519/jospt.2014.4893. Epub 2013 Oct 30.
- Capilupi MJ, Kerath SM, Becker LB. Vagus Nerve Stimulation and the Cardiovascular System. Cold Spring Harb Perspect Med. 2020 Feb 3;10(2):a034173. doi: 10.1101/cshperspect.a034173.
- Cerritelli F, Frasch MG, Antonelli MC, Viglione C, Vecchi S, Chiera M, Manzotti A. A Review on the Vagus Nerve and Autonomic Nervous System During Fetal Development: Searching for Critical Windows. Front Neurosci. 2021 Sep 20;15:721605. doi: 10.3389/fnins.2021.721605. eCollection 2021.
- de Sire A, Losco L, Lippi L, Spadoni D, Kaciulyte J, Sert G, Ciamarra P, Marcasciano M, Cuomo R, Bolletta A, Invernizzi M, Cigna E. Surgical Treatment and Rehabilitation Strategies for Upper and Lower Extremity Lymphedema: A Comprehensive Review. Medicina (Kaunas). 2022 Jul 19;58(7):954. doi: 10.3390/medicina58070954.
- Drouin JS, Pfalzer L, Shim JM, Kim SJ. Comparisons between Manual Lymph Drainage, Abdominal Massage, and Electrical Stimulation on Functional Constipation Outcomes: A Randomized, Controlled Trial. Int J Environ Res Public Health. 2020 Jun 1;17(11):3924. doi: 10.3390/ijerph17113924.
- Farmer AD, Strzelczyk A, Finisguerra A, Gourine AV, Gharabaghi A, Hasan A, Burger AM, Jaramillo AM, Mertens A, Majid A, Verkuil B, Badran BW, Ventura-Bort C, Gaul C, Beste C, Warren CM, Quintana DS, Hammerer D, Freri E, Frangos E, Tobaldini E, Kaniusas E, Rosenow F, Capone F, Panetsos F, Ackland GL, Kaithwas G, O'Leary GH, Genheimer H, Jacobs HIL, Van Diest I, Schoenen J, Redgrave J, Fang J, Deuchars J, Szeles JC, Thayer JF, More K, Vonck K, Steenbergen L, Vianna LC, McTeague LM, Ludwig M, Veldhuizen MG, De Couck M, Casazza M, Keute M, Bikson M, Andreatta M, D'Agostini M, Weymar M, Betts M, Prigge M, Kaess M, Roden M, Thai M, Schuster NM, Montano N, Hansen N, Kroemer NB, Rong P, Fischer R, Howland RH, Sclocco R, Sellaro R, Garcia RG, Bauer S, Gancheva S, Stavrakis S, Kampusch S, Deuchars SA, Wehner S, Laborde S, Usichenko T, Polak T, Zaehle T, Borges U, Teckentrup V, Jandackova VK, Napadow V, Koenig J. International Consensus Based Review and Recommendations for Minimum Reporting Standards in Research on Transcutaneous Vagus Nerve Stimulation (Version 2020). Front Hum Neurosci. 2021 Mar 23;14:568051. doi: 10.3389/fnhum.2020.568051. eCollection 2020.
- Garcia Nores GD, Ly CL, Savetsky IL, Kataru RP, Ghanta S, Hespe GE, Rockson SG, Mehrara BJ. Regulatory T Cells Mediate Local Immunosuppression in Lymphedema. J Invest Dermatol. 2018 Feb;138(2):325-335. doi: 10.1016/j.jid.2017.09.011. Epub 2017 Sep 20.
- Hilz MJ. Transcutaneous vagus nerve stimulation - A brief introduction and overview. Auton Neurosci. 2022 Dec;243:103038. doi: 10.1016/j.autneu.2022.103038. Epub 2022 Sep 27.
- Ahmed U, Chang YC, Zafeiropoulos S, Nassrallah Z, Miller L, Zanos S. Strategies for precision vagus neuromodulation. Bioelectron Med. 2022 May 30;8(1):9. doi: 10.1186/s42234-022-00091-1.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
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Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
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