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Transkutane Aurikuläre Vagusnervstimulation bei Lymphödemen der oberen Extremitäten

31. Juli 2025 aktualisiert von: Seda Saka

Die Wirkung der transkutanen aurikulären Vagusnervstimulation auf Ödeme, Griffstärke, Geschicklichkeit und Lebensqualität bei Lymphödemen der oberen Extremitäten

Lymphödem ist eine entzündliche Erkrankung, die durch eine abnormale Ansammlung von überschüssigem Wasser, Plasmaproteinen sowie extravaskulärem Blut und Parenchymzellen in den betroffenen Ober- und Unterarmen, der Brust und/oder dem Rumpf aufgrund einer unzureichenden Lymphtransportkapazität gekennzeichnet ist. wiederkehrende Weichteilinfektionen, die zu Sepsis und sogar zum Tod führen können. Es ist eine Krankheit. Obwohl es keine definitive Behandlung für Lymphödeme gibt, wurde ein Ansatz zur komplexen Entstauungsbehandlung definiert, der manuelle Lymphdrainage, Hautpflege, spezielle Übungen, Kompression und Selbstpflege umfasst, um das Fortschreiten der Krankheit zu verlangsamen und sekundäre Komplikationen zu verhindern. Darüber hinaus wurde, ähnlich wie die Aktivierung des Vagusnervs bei der manuellen Lymphdrainage, die Aktivierung des parasympathischen Nervs definiert. Die Systemaktivierung kann erhöht werden. Ziel unserer Studie ist es, die Wirkung der transkutanen aurikulären Vagusnervstimulation auf Lebensqualität, Griffstärke und Geschicklichkeit bei Patienten mit einseitigem Lymphödem der oberen Extremitäten zu untersuchen. Es war als randomisierte kontrollierte experimentelle Studie geplant. Die Population der Studie wird aus Lymphödempatienten im Gaziosmanpaşa Physical Therapy Rehabilitation Training and Research Hospital bestehen, und die Stichprobe wird aus 27 freiwilligen Patienten bestehen, die die Einschluss- und Ausschlusskriterien erfüllen. Die Studie war als einzelnes Zentrum geplant (Gaziosmanpaşa Training and Research Hospital). Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip in drei Gruppen eingeteilt. Die Probanden werden angewiesen, einen Umschlag aus einer Geheimbox zu ziehen. Jeder Umschlag enthält eine gelbe, eine rote und eine blaue Karte und sie werden entsprechend einer der drei Gruppen der Studie zugeordnet. Für die erste Gruppe wird nur der Ansatz der komplexen Entstauungsbehandlung (manuelle Lymphdrainage, Hautpflege, spezielle Übungen, Kompression) angewendet, für die zweite Gruppe die komplexe Entstauungsbehandlung und eine scheinbare transkutane Vagusnervstimulation sowie zusätzlich zur komplexen transkutanen Vagusnervstimulation Entstauungsbehandlung für die dritte Gruppe. Der Dritte, der Zugriff auf den Karton mit den Umschlägen hat, wird nicht an der Studie beteiligt. Die von den Patienten erhobenen Daten werden in das Paketprogramm SPSS 21.0 eingegeben, ein Datensatz erstellt und statistische Analysen durchgeführt.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Demografische Daten des Patienten werden mit dem von den Forschern erstellten Formular „Demografische Daten und Anamnese“ abgefragt. Als primäres Ergebnismaß wurde die Umfangsmessung bestimmt, als sekundäres Ergebnismaß wurden Bruttogriffstärke, Geschicklichkeit und Lebensqualität bestimmt. Zu diesem Zweck; Der Umfang der oberen Extremitäten der Patienten wurde mit einem Maßband gemessen, ihre Bruttogriffstärke wurde mit dem Jamar Dynanometer gemessen, manuelle Fähigkeiten wurden mit dem 9-Loch-Peg-Test gemessen, Probleme der oberen Extremitäten wurden mit dem Schnellfragebogen zu Arm-, Schulter- und Handproblemen gemessen (Quick DASH) wurden Elemente im Zusammenhang mit der Lebensqualität der Menschen und spezifischen Armsymptomen gemessen. Die Funktionalität des Lymphödems wird mit dem Disability and Health Questionnaire (LFOSA) bewertet, und die Lebensqualität wird mit dem Fragebogen zur Lebensqualität bei Patienten mit Lymphödem der oberen Extremität (ULL-27) bewertet. Die Messung des Umfangs der oberen Extremität wird für beide oberen Extremitäten ausgewertet . Ausgehend vom Handgelenksdrehpunkt werden alle 4 cm bis zur Achselhöhle Markierungen angebracht. An den markierten Punkten wird der Umfang mit einem Maßband gemessen und der Unterschied zwischen der betroffenen und der gesunden Seite ermittelt. Das Jamar-Handdynamometer ist das zuverlässigste und am häufigsten verwendete Messgerät zur Messung der statischen Griffstärke. Zur Beurteilung der Griffkraft kommen statische und dynamische Messdynamometer zum Einsatz. Bei diesen Geräten handelt es sich um hydraulische, pneumatische, mechanische und Widerstandsgeräte. Messungen basieren im Allgemeinen auf dem Prinzip, zwei Stäbe parallel zueinander zu komprimieren. Die Patienten werden entsprechend der Halte- und Griffstärke des zu verwendenden Dynamometers positioniert und beurteilt. Die Nadel des Jamar Handdynamometers zeigt Messungen bis maximal 90 kg an. Die Person wird auf einem Stuhl ohne Armlehnen gemessen, wobei der Arm in Adduktion und neutraler Rotation, der Ellenbogen in 90-Grad-Flexion und der Unterarm in neutraler Position ist. Jede Messung wird dreimal wiederholt, der Durchschnitt berechnet und die Daten erstellt und aufgezeichnet. Der Nine-Loch-Peg-Test, der Aufschluss über den Funktionszustand der Hand gibt, besteht aus einem Brett mit neun Löchern und neun Nägeln. Während der Test an beiden Händen durchgeführt wird, beginnt die Anwendung mit der dominanten Hand. Bevor mit dem Anwendungsteil fortgefahren wird, wird den Personen, die den Test durchführen, das Testverfahren vorgelesen. Im Anwendungsteil werden Einzelpersonen aufgefordert, die Nägel so schnell wie möglich in die Löcher zu stecken und sie ohne Zeitverlust wieder zu entfernen und die Nägel in die leere Kammer an der Seite zu legen. Mittlerweile wird die Anwendungszeit mit einer Stoppuhr gemessen und in Sekunden aufgezeichnet. Die DASH-Skala ist ein Kriterium, das zur Beurteilung der Behinderung der gesamten oberen Extremität entwickelt wurde und zur Überwachung des Grads der Behinderung und des Behandlungsnutzens dient. Mit der DASH-Skala wird die Schwierigkeit bewertet, die bei der Ausführung von 30 verschiedenen Aktivitäten im Zusammenhang mit der oberen Extremität im täglichen Leben auftritt. Bei der in dieser Studie verwendeten Quick-DASH-Umfrage handelt es sich um eine Umfrage, die durch Auswahl und Organisation der 11 am häufigsten genutzten dieser Aktivitäten erstellt wurde. Jede Frage wird auf 5 Ebenen bewertet und 1 Punkt wird vergeben, wenn der Patient die Aktivität ohne Schwierigkeiten ausführen kann, und 5 Punkte, wenn der Patient sie überhaupt nicht ausführen kann. Die Ergebnisse werden mit der testeigenen Formel berechnet. Es handelt sich um einen Fragebogen mit nachgewiesener Gültigkeit und Zuverlässigkeit auf Türkisch, der körperliche Funktionen und Symptome bei Patienten mit Problemen der oberen Extremitäten misst. Lymphödem-Funktionalität, Behinderung und Gesundheitsfragebogen Devooogdt et al. Es wurde von Kostanoğlu et al. entwickelt. im Jahr 2011, und seine türkische Validitäts- und Zuverlässigkeitsstudie wurde von Kostanoğlu et al. durchgeführt. im Jahr 2016. Die Umfrage besteht aus 29 Fragen. Jede Frage wird anhand einer visuellen Analogskala im Bereich von 0 bis 100 mm beantwortet. Der Fragebogen besteht aus fünf Unterbereichen: körperliche Funktion, geistige Funktion, häusliche Aktivitäten, Mobilitätsaktivitäten und soziale Aktivitäten. Die Befragung dauert etwa 5 Minuten. Der Fragebogen zur Funktionalität, Behinderung und Gesundheit von Lymphödemen wird den Patienten zweimal vor und nach der Behandlung ausgehändigt. Die Zuverlässigkeit und Gültigkeit des ULL-27-Fragebogens bei Lymphödemen der oberen Extremitäten aufgrund von Brustkrebs wurde 2017 von Ayşe Kayalı durchgeführt. ULL-27 ist ein Fragebogen zur Lebensqualität, der aus 27 Fragen besteht und das Lymphödem der oberen Extremitäten als drei Komponenten (physische, psychologische und soziale Komponenten) berücksichtigt. Die ersten 15 Fragen bewerten die physische Komponente, die Fragen zwischen 16 und 22 bewerten die psychologische Komponente und die Fragen zwischen 23 und 27 bewerten die soziale Komponente. Es handelt sich um eine 5-stufige Likert-Skala (1 = stimme überhaupt nicht zu, 5 = stimme völlig zu). Der niedrigste Wert liegt bei 27 und der höchste Wert bei 135. Ein hoher Wert auf der Skala zeigt an, dass sich ein Lymphödem negativ auf die Lebensqualität auswirkt. Der physische Score besteht aus insgesamt fünfzehn Fragen und der Score der Person liegt zwischen mindestens 15 und 75. Der psychologische Score besteht aus sieben Fragen mit mindestens 7 und höchstens 35 Punkten. Für den Social Score gibt es fünf Fragen mit einer Mindestpunktzahl von 5 und einer Höchstpunktzahl von 25. Bei einer Gesamtpunktzahl von 27 Fragen erhält 1 aller Fragen mindestens 27 Punkte und derjenige, der 5 aller Fragen auswählt, erhält maximal 135 Punkte.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

27

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Istanbul, Truthahn
        • Halic University
    • Gaziosmanpaşa
      • Istanbul, Gaziosmanpaşa, Truthahn, 34255
        • Gaziosmanpasa Training and Research Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Im Alter zwischen 18 und 65 Jahren
  • Vom Arzt wurde eine sekundäre Lymphödemerkrankung diagnostiziert
  • Mindestens drei Monate nach der Operation
  • Patienten im Stadium 2 und 3
  • Muttersprachler Türkisch
  • Personen, die sich bereit erklärt haben, an der Studie teilzunehmen

Ausschlusskriterien:

  • Personen mit neurologischen oder orthopädischen Problemen in der oberen Extremität
  • Personen, die sich einer Operation an der oberen Extremität unterziehen
  • Vorliegen eines Herzödems
  • Vorliegen einer arteriellen Erkrankung
  • Vorliegen einer akuten Venenerkrankung
  • Menschen mit Sinnesbeeinträchtigungen
  • Menschen mit Herzrhythmusstörungen
  • Personen mit Kooperationsproblemen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Komplexe Entstauungsbehandlung
Komplexer Entstauungsbehandlungsansatz (manuelle Lymphdrainage, Hautpflege, spezielle Übungen, Kompression). Die Anwendung erfolgt 3 Wochen lang an 5 Tagen in der Woche.
Komplexer Entstauungsbehandlungsansatz (manuelle Lymphdrainage, Hautpflege, spezielle Übungen, Kompression). Die Anwendung erfolgt 3 Wochen lang an 5 Tagen in der Woche
Die Patienten werden 3 Wochen lang an 5 Tagen in der Woche lymphödemspezifischen Übungen unterzogen.
Schein-Komparator: Scheintranskutane Vagusnervstimulation
Bei einer Scheinanwendung der transkutanen Vagusnervstimulation wird die Geräteelektrode im oberen Scapha-Bereich des Außenohrs platziert, wo der Vagusnerv keine Innervation aufweist und kein Strom abgegeben wird. Komplexe Entstauungstherapie und Scheintranskutane Vagusnervstimulation wird 3 Wochen lang an 5 Tagen in der Woche angewendet.
Komplexer Entstauungsbehandlungsansatz (manuelle Lymphdrainage, Hautpflege, spezielle Übungen, Kompression). Die Anwendung erfolgt 3 Wochen lang an 5 Tagen in der Woche
Die Patienten werden 3 Wochen lang an 5 Tagen in der Woche lymphödemspezifischen Übungen unterzogen.
Bei einer Scheinanwendung der transkutanen Vagusnervstimulation wird die Geräteelektrode im oberen Scapha-Bereich des Außenohrs platziert, wo der Vagusnerv keine Innervation aufweist und kein Strom abgegeben wird. Komplexe Entstauungstherapie und Scheintranskutane Vagusnervstimulation wird 3 Wochen lang an 5 Tagen in der Woche angewendet.
Aktiver Komparator: Transkutane Vagusnervstimulation
Zusätzlich zur komplexen Entstauungstherapie wird eine transkutane Vagusnervstimulation angewendet. Sie wird 3 Wochen lang an 5 Tagen in der Woche angewendet.
Komplexer Entstauungsbehandlungsansatz (manuelle Lymphdrainage, Hautpflege, spezielle Übungen, Kompression). Die Anwendung erfolgt 3 Wochen lang an 5 Tagen in der Woche
Die Patienten werden 3 Wochen lang an 5 Tagen in der Woche lymphödemspezifischen Übungen unterzogen.
Zusätzlich zur komplexen Entstauungstherapie wird eine transkutane Vagusnervstimulation angewendet. Sie wird 3 Wochen lang an 5 Tagen in der Woche angewendet.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Messung des Extremitätsumfangs als primäres Ergebnismaß
Zeitfenster: Es wird vor dem Start und am Ende der Behandlung bewertet. Es wird 3 Wochen dauern.
Die Messung des Umfangs der oberen Extremitäten wird für beide oberen Extremitäten bewertet. Unter der Annahme des Handgelenks -Pivot -Punktes werden alle 4 cm bis zur Achselhöhle hergestellt. Die Differenz zwischen den betroffenen und gesunden Seiten wird durch Messung des Umfangs mit einem Bandmaß an den markierten Punkten bestimmt.
Es wird vor dem Start und am Ende der Behandlung bewertet. Es wird 3 Wochen dauern.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Brutto -Griffstärke
Zeitfenster: Es wird vor dem Start und am Ende der Behandlung bewertet. Es wird 3 Wochen dauern.

Das Jamar -Handdynamometer ist das zuverlässige und am häufigsten verwendete Messwerkzeug, das die statische Griffstärke misst. Bei der Bewertung der Griffstärke werden statische und dynamische Messdynamometer verwendet. Diese Geräte sind hydraulische, pneumatische, mechanische und resistive Geräte. Messungen basieren im Allgemeinen auf dem Prinzip der Komprimierung von zwei Stäben parallel zueinander. Die Patienten werden nach Halten und Griffstärke des zu verwendenden Dynamometers positioniert und bewertet. Die Nadel des Jamar -Handdynamometers zeigt Messungen bis maximal 90 kg.

Die Person wird in einem Stuhl ohne Armstütze mit dem Arm in Adduktion und neutraler Rotation, dem Ellbogen in 90 Flexion und dem Unterarm in neutraler Position gemessen. Jede Messung wird dreimal wiederholt, der Durchschnitt wird berechnet und Daten werden erstellt und aufgezeichnet.

Es wird vor dem Start und am Ende der Behandlung bewertet. Es wird 3 Wochen dauern.
Manuelle Geschicklichkeit
Zeitfenster: Es wird vor dem Start und am Ende der Behandlung bewertet. Es wird 3 Wochen dauern.
Der PEG-Test mit neun Löchern, der Informationen über den Funktionsstatus der Hand enthält, besteht aus einem Brett mit neun Löchern und neun Nägeln. Während der Test auf beide Hände angewendet wird, beginnt die Anwendung mit der dominanten Hand. Bevor Sie mit dem Anwendungsteil fortfahren, wird das Testverfahren an Personen vorgeleitet, die den Test durchführen. Im Anwendungsteil werden Einzelpersonen gebeten, die Nägel so schnell wie möglich in die Löcher zu legen und sie zu entfernen, ohne Zeit zu verschwenden und die Nägel in der leeren Kammer an der Seite zu legen. In der Zwischenzeit wird die Anwendungszeit mit einer Stoppuhr gemessen und in Sekunden lang aufgezeichnet.
Es wird vor dem Start und am Ende der Behandlung bewertet. Es wird 3 Wochen dauern.
Lebensqualität
Zeitfenster: Es wird vor dem Start und am Ende der Behandlung bewertet. Es wird 3 Wochen dauern.
Der Fragebogen zur Funktionsweise von Lymphödemen, Behinderungen und Gesundheit besteht aus 29 Fragen. Jede Frage wird unter Verwendung einer visuellen Analogskala im Bereich von 0 bis 100 mm beantwortet. Der Fragebogen hat fünf Subdomains: physische Funktion, geistige Funktion, Heimaktivitäten, Mobilitätsaktivitäten und soziale Aktivitäten. Die Umfrage dauert ungefähr 5 Minuten. Die Lymphödemfunktion, Behinderung und Gesundheitsumfrage werden Patienten vor und nach der Behandlung zweimal verabreicht. Es ist eine Lebensqualität, die aus 27 Fragen besteht. Es handelt sich um eine 5-Punkte-Likert-Skala (1 = stimmt nicht zu, 5 = stimmen stark zu). Die niedrigste Punktzahl ist 27 und die höchste Punktzahl beträgt 135. Eine hohe Punktzahl aus der Skala zeigt, dass das Lymphödem die Lebensqualität negativ beeinflusst.
Es wird vor dem Start und am Ende der Behandlung bewertet. Es wird 3 Wochen dauern.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ermittler

  • Studienleiter: Kevser Gümüşsu, MD, Gaziosmanpaşa Eğitim ve Araştırma Hastanesi

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

11. September 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

11. September 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

11. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. September 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. September 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. Oktober 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. August 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. Juli 2025

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • OzgeO

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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Klinische Studien zur Lebensqualität

Klinische Studien zur Komplexe Entstauungsbehandlung

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