- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06069908
Transkutan Auricular Vagus Nerve-stimulering ved lymfødem i øvre ekstremiteter
Effekten av transkutan Auricular Vagus Nerve-stimulering på ødem, grepsstyrke, fingerferdighet og livskvalitet i lymfødem i øvre ekstremiteter
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Istanbul, Tyrkia
- Halic University
-
-
Gaziosmanpaşa
-
Istanbul, Gaziosmanpaşa, Tyrkia, 34255
- Gaziosmanpasa Training and Research Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mellom 18-65 år
- Diagnostisert med sekundær lymfødemsykdom av legen
- Minimum tre måneder etter operasjonen
- Fase 2 og 3 pasienter
- tyrkisk som morsmål
- Personer som sa ja til å delta i studien
Ekskluderingskriterier:
- Personer med nevrologiske eller ortopediske problemer i overekstremiteten
- Personer som gjennomgår operasjoner i øvre ekstremiteter
- Tilstedeværelse av hjerteødem
- Tilstedeværelse av arteriell sykdom
- Tilstedeværelse av akutt venøs sykdom
- De med sansehemming
- De med hjerterytmeforstyrrelser
- Personer med samarbeidsproblemer
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Kompleks dekongestiv behandling
Kompleks dekongestiv behandling (manuell lymfedrenasje, hudpleie, spesielle øvelser, kompresjon).
Det vil bli brukt 5 dager i uken i 3 uker.
|
Kompleks dekongestiv behandling (manuell lymfedrenasje, hudpleie, spesielle øvelser, kompresjon).
Det vil bli brukt 5 dager i uken i 3 uker
Pasientene skal gjennomgå lymfødemspesifikke øvelser 5 dager i uken i 3 uker.
|
|
Sham-komparator: Sham transkutan vagusnervestimulering
Ved simulering av transkutan vagusnervestimulering vil enhetens elektrode plasseres i den øvre scapha-regionen av det ytre øret, hvor vagusnerven ikke har noen innervasjon og ingen strøm vil bli gitt.Complex Decongestive Therapy og sham transkutan vagusnervestimulering. vil bli brukt 5 dager i uken i 3 uker.
|
Kompleks dekongestiv behandling (manuell lymfedrenasje, hudpleie, spesielle øvelser, kompresjon).
Det vil bli brukt 5 dager i uken i 3 uker
Pasientene skal gjennomgå lymfødemspesifikke øvelser 5 dager i uken i 3 uker.
Ved simulering av transkutan vagusnervestimulering vil enhetens elektrode plasseres i den øvre scapha-regionen av det ytre øret, hvor vagusnerven ikke har noen innervasjon og ingen strøm vil bli gitt.Complex Decongestive Therapy og sham transkutan vagusnervestimulering. vil bli brukt 5 dager i uken i 3 uker.
|
|
Aktiv komparator: Transkutan vagusnervestimulering
Transkutan vagusnervestimulering vil bli brukt i tillegg til Complex Decongestive Therapy. Den vil bli brukt 5 dager i uken i 3 uker.
|
Kompleks dekongestiv behandling (manuell lymfedrenasje, hudpleie, spesielle øvelser, kompresjon).
Det vil bli brukt 5 dager i uken i 3 uker
Pasientene skal gjennomgå lymfødemspesifikke øvelser 5 dager i uken i 3 uker.
Transkutan vagusnervestimulering vil bli brukt i tillegg til Complex Decongestive Therapy. Den vil bli brukt 5 dager i uken i 3 uker.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Måling av ekstremitetsomkrets som det primære utfallsmålet
Tidsramme: Det vil bli evaluert før starten og ved behandlingen. Det vil ta 3 uker.
|
Måling av øvre ekstremitetsomkrets vil bli evaluert for begge øvre ekstremiteter.
Forutsatt at håndleddet pivotpunkt, vil det bli gjort markeringer hver 4. cm opp til aksillaen.
Forskjellen mellom de berørte og sunne sidene vil bli bestemt ved å måle omkretsen med et målebånd på de merkede punktene.
|
Det vil bli evaluert før starten og ved behandlingen. Det vil ta 3 uker.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Brutto grepsstyrke
Tidsramme: Det vil bli evaluert før starten og ved behandlingen. Det vil ta 3 uker.
|
Jamar Hand Dynamometer er det pålitelige og mest brukte måleverktøyet som måler statisk grepstyrke. Statiske og dynamiske måledynamometre brukes ved evaluering av grepstyrke. Disse enhetene er hydrauliske, pneumatiske, mekaniske og resistive enheter. Målinger er generelt det er basert på prinsippet om å komprimere to søyler parallelt med hverandre. Pasienter er plassert og evaluert i henhold til holding og grepsstyrke til dynamometeret som skal brukes. Nålen til Jamar -hånddynamometeret viser målinger opp til maksimalt 90 kg. Personen vil bli målt i en stol uten armstøtte, med armen i adduksjon og nøytral rotasjon, albuen i 90 fleksjon og underarmen i nøytral stilling. Hver måling vil bli gjentatt tre ganger, gjennomsnittet vil bli beregnet og data blir opprettet og registrert. |
Det vil bli evaluert før starten og ved behandlingen. Det vil ta 3 uker.
|
|
Manuell fingerferdighet
Tidsramme: Det vil bli evaluert før starten og ved behandlingen. Det vil ta 3 uker.
|
Nine-hulls PEG-testen, som gir informasjon om håndens funksjonelle status, består av et brett med ni hull og ni negler.
Mens testen brukes på begge hender, begynner applikasjonen med den dominerende hånden.
Før du fortsetter med applikasjonsdelen, leses testprosedyren for individene som skal utføre testen.
I applikasjonsdelen blir individer bedt om å plassere neglene i hullene så snart som mulig og å fjerne dem uten å kaste bort tid og plassere neglene i det tomme kammeret som ligger på siden.
I mellomtiden måles applikasjonstiden ved hjelp av stoppeklokke og registreres på sekunder.
|
Det vil bli evaluert før starten og ved behandlingen. Det vil ta 3 uker.
|
|
Livskvalitet
Tidsramme: Det vil bli evaluert før starten og ved behandlingen. Det vil ta 3 uker.
|
Lymfødemfunksjonen, funksjonshemming og helsespørreskjema består av 29 spørsmål.
Hvert spørsmål blir besvart ved hjelp av en visuell analog skala fra 0 - 100 mm.
Spørreskjemaet har fem underdomener: fysisk funksjon, mental funksjon, hjemmeaktiviteter, mobilitetsaktiviteter og sosiale aktiviteter.
Undersøkelsen tar omtrent 5 minutter å fullføre.
Lymfødemfunksjonen, funksjonshemming og helseundersøkelse vil bli administrert til pasienter to ganger, før og etter behandling.
Det er en livskvalitetsundersøkelse som består av 27 spørsmål.
Det er en 5-punkts Likert-skala (1 = sterkt uenig, 5 = veldig enig).
Den laveste poengsummen er 27 og den høyeste poengsummen er 135.
En høy poengsum fra skalaen indikerer at lymfødem påvirker livskvaliteten negativt.
|
Det vil bli evaluert før starten og ved behandlingen. Det vil ta 3 uker.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Kevser Gümüşsu, MD, Gaziosmanpaşa Eğitim ve Araştırma Hastanesi
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Franchignoni F, Vercelli S, Giordano A, Sartorio F, Bravini E, Ferriero G. Minimal clinically important difference of the disabilities of the arm, shoulder and hand outcome measure (DASH) and its shortened version (QuickDASH). J Orthop Sports Phys Ther. 2014 Jan;44(1):30-9. doi: 10.2519/jospt.2014.4893. Epub 2013 Oct 30.
- Capilupi MJ, Kerath SM, Becker LB. Vagus Nerve Stimulation and the Cardiovascular System. Cold Spring Harb Perspect Med. 2020 Feb 3;10(2):a034173. doi: 10.1101/cshperspect.a034173.
- Cerritelli F, Frasch MG, Antonelli MC, Viglione C, Vecchi S, Chiera M, Manzotti A. A Review on the Vagus Nerve and Autonomic Nervous System During Fetal Development: Searching for Critical Windows. Front Neurosci. 2021 Sep 20;15:721605. doi: 10.3389/fnins.2021.721605. eCollection 2021.
- de Sire A, Losco L, Lippi L, Spadoni D, Kaciulyte J, Sert G, Ciamarra P, Marcasciano M, Cuomo R, Bolletta A, Invernizzi M, Cigna E. Surgical Treatment and Rehabilitation Strategies for Upper and Lower Extremity Lymphedema: A Comprehensive Review. Medicina (Kaunas). 2022 Jul 19;58(7):954. doi: 10.3390/medicina58070954.
- Drouin JS, Pfalzer L, Shim JM, Kim SJ. Comparisons between Manual Lymph Drainage, Abdominal Massage, and Electrical Stimulation on Functional Constipation Outcomes: A Randomized, Controlled Trial. Int J Environ Res Public Health. 2020 Jun 1;17(11):3924. doi: 10.3390/ijerph17113924.
- Farmer AD, Strzelczyk A, Finisguerra A, Gourine AV, Gharabaghi A, Hasan A, Burger AM, Jaramillo AM, Mertens A, Majid A, Verkuil B, Badran BW, Ventura-Bort C, Gaul C, Beste C, Warren CM, Quintana DS, Hammerer D, Freri E, Frangos E, Tobaldini E, Kaniusas E, Rosenow F, Capone F, Panetsos F, Ackland GL, Kaithwas G, O'Leary GH, Genheimer H, Jacobs HIL, Van Diest I, Schoenen J, Redgrave J, Fang J, Deuchars J, Szeles JC, Thayer JF, More K, Vonck K, Steenbergen L, Vianna LC, McTeague LM, Ludwig M, Veldhuizen MG, De Couck M, Casazza M, Keute M, Bikson M, Andreatta M, D'Agostini M, Weymar M, Betts M, Prigge M, Kaess M, Roden M, Thai M, Schuster NM, Montano N, Hansen N, Kroemer NB, Rong P, Fischer R, Howland RH, Sclocco R, Sellaro R, Garcia RG, Bauer S, Gancheva S, Stavrakis S, Kampusch S, Deuchars SA, Wehner S, Laborde S, Usichenko T, Polak T, Zaehle T, Borges U, Teckentrup V, Jandackova VK, Napadow V, Koenig J. International Consensus Based Review and Recommendations for Minimum Reporting Standards in Research on Transcutaneous Vagus Nerve Stimulation (Version 2020). Front Hum Neurosci. 2021 Mar 23;14:568051. doi: 10.3389/fnhum.2020.568051. eCollection 2020.
- Garcia Nores GD, Ly CL, Savetsky IL, Kataru RP, Ghanta S, Hespe GE, Rockson SG, Mehrara BJ. Regulatory T Cells Mediate Local Immunosuppression in Lymphedema. J Invest Dermatol. 2018 Feb;138(2):325-335. doi: 10.1016/j.jid.2017.09.011. Epub 2017 Sep 20.
- Hilz MJ. Transcutaneous vagus nerve stimulation - A brief introduction and overview. Auton Neurosci. 2022 Dec;243:103038. doi: 10.1016/j.autneu.2022.103038. Epub 2022 Sep 27.
- Ahmed U, Chang YC, Zafeiropoulos S, Nassrallah Z, Miller L, Zanos S. Strategies for precision vagus neuromodulation. Bioelectron Med. 2022 May 30;8(1):9. doi: 10.1186/s42234-022-00091-1.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- OzgeO
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .