Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Transkutan Auricular Vagus Nerve-stimulering ved lymfødem i øvre ekstremiteter

31. juli 2025 oppdatert av: Seda Saka

Effekten av transkutan Auricular Vagus Nerve-stimulering på ødem, grepsstyrke, fingerferdighet og livskvalitet i lymfødem i øvre ekstremiteter

Lymfødem er en inflammatorisk sykdom karakterisert ved unormal akkumulering av overflødig vann, plasmaproteiner, samt ekstravaskulære blod- og parenkymceller i de berørte over- og underarmer, bryst og/eller buk på grunn av utilstrekkelig lymfatisk bæreevne, assosiert med høy alvorlighetsgrad, tilbakevendende bløtvevsinfeksjoner som kan føre til sepsis og til og med død. Det er en sykdom. Selv om det ikke finnes noen definitiv behandling for lymfødemsykdom, har en kompleks dekongestiv behandlingstilnærming, inkludert manuell lymfedrenasje, hudpleie, spesielle øvelser, kompresjon og egenpleie, blitt definert for å bremse utviklingen av sykdommen og forhindre sekundære komplikasjoner. I tillegg, i likhet med vagusnerveaktivering med manuell lymfedrenasje, er parasympatisk nerveaktivering definert. systemaktiveringen kan økes. Målet med vår studie er å undersøke effekten av transkutan aurikulær vagusnervestimulering på livskvalitet, gripestyrke og fingerferdighet hos pasienter med ensidig lymfødem i øvre ekstremiteter. Det var planlagt som en randomisert kontrollert eksperimentell studie. Populasjonen i studien vil være lymfødempasienter ved Gaziosmanpaşa Fysioterapi Rehabilitering Training and Research Hospital, og utvalget vil være 27 frivillige pasienter som oppfyller inklusjons- og eksklusjonskriteriene. Studien var planlagt som et enkelt senter (Gaziosmanpaşa Training and Research Hospital). Deltakerne blir tilfeldig delt inn i tre grupper. Emner vil bli bedt om å trekke en konvolutt fra en hemmelig boks. Hver konvolutt vil inneholde et gult, rødt og blått kort, og de vil bli tildelt en av de 3 gruppene i studien tilsvarende. Kun Complex Decongestive Treatment (manuell lymfedrenasje, hudpleie, spesielle øvelser, kompresjon) vil bli brukt på den første gruppen, Complex Decongestive Treatment og simulert transkutan vagusnervestimulering til den andre gruppen, og transkutan vagusnervestimulering i tillegg til Complex Dekongestiv behandling til den tredje gruppen. Tredjeparten som har tilgang til esken som inneholder konvoluttene vil ikke være involvert i studien. Dataene som samles inn fra pasientene vil bli lagt inn i SPSS 21.0 pakkeprogrammet, et datasett vil bli opprettet og statistiske analyser vil bli utført.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Demografiske data relatert til pasienten vil bli avhørt med Demografiske data og anamnese-skjemaet utarbeidet av forskerne. Omkretsmåling ble bestemt som det primære utfallsmålet, og brutto grepsstyrke, fingerferdighet og livskvalitet ble bestemt som sekundære utfallsmål. For dette formål; Pasientenes øvre ekstremitetsomkrets ble målt med et målebånd, deres brutto grepsstyrke ble målt med Jamar Dynanometer, manuelle ferdigheter ble målt med 9-hulls Peg Test, overekstremitetsproblemer ble målt med Arm, Shoulder and Hand Problems Quick Questionnaire (Quick DASH), elementer relatert til folks livskvalitet og spesifikke armsymptomer ble målt. Lymfødemfunksjonalitet vil bli evaluert med Disability and Health Questionnaire (LFOSA) og livskvaliteten vil bli evaluert med Quality of Life Questionnaire in Upper Extremity Lymphedema Patients (ULL-27). Måling av øvre ekstremitets omkrets vil bli evaluert for begge øvre ekstremiteter . Forutsatt håndleddets dreiepunkt, vil markeringer gjøres hver 4. cm opp til aksillen. På de markerte punktene vil omkretsen bli målt med et målebånd og forskjellen mellom de berørte og friske sidene vil bli bestemt. Jamar håndholdte dynamometer er det mest pålitelige og mest brukte måleverktøyet for å måle statisk grepsstyrke. Statiske og dynamiske måledynamometre brukes ved evaluering av grepstyrken. Disse enhetene er hydrauliske, pneumatiske, mekaniske og resistive enheter. Målinger er generelt basert på prinsippet om å komprimere to stenger parallelt med hverandre. Pasientene plasseres og evalueres i henhold til holde- og gripestyrken til dynamometeret som skal brukes. Nålen til Jamar hånddynamometer viser mål opp til maksimalt 90 kg. Personen vil bli målt i stol uten armstøtte, med armen i adduksjon og nøytral rotasjon, albuen i 90 graders fleksjon, og underarmen i nøytral stilling. Hver måling vil bli gjentatt tre ganger, gjennomsnittet vil bli beregnet og data vil bli opprettet og registrert. Ni-hulls Peg Test, som gir informasjon om funksjonsstatusen til hånden, består av et brett med ni hull og ni spiker. Mens testen brukes på begge hender, begynner applikasjonen med den dominerende hånden. Før man går videre med søknadsdelen, leses testprosedyren for personene som skal utføre testen. I påføringsdelen blir enkeltpersoner bedt om å plassere neglene i hullene så snart som mulig og fjerne dem uten å kaste bort tid og plassere neglene i det tomme kammeret på siden. I mellomtiden måles påføringstiden ved hjelp av en stoppeklokke og registreres i sekunder. DASH-skalaen er et kriterium utviklet for evaluering av funksjonshemming knyttet til hele overekstremiteten og brukes til å overvåke nivået av funksjonshemming og nytte av behandling. Med DASH-skalaen evalueres vanskelighetene man møter med å utføre 30 forskjellige aktiviteter relatert til overekstremiteten i dagliglivet. Quick-DASH-undersøkelsen brukt i denne studien er en undersøkelse laget ved å velge og organisere de 11 mest brukte av disse aktivitetene. Hvert spørsmål vurderes på 5 nivåer og det gis 1 poeng dersom pasienten klarer aktiviteten uten problemer, og 5 poeng gis dersom pasienten ikke klarer det i det hele tatt. Resultatene beregnes med testens egen formel. Det er et spørreskjema med bevist validitet og reliabilitet på tyrkisk som måler fysiske funksjoner og symptomer hos pasienter med problemer med overekstremiteter. Lymfødem funksjonalitet, funksjonshemming og helsespørreskjema Devooogdt et al. Den ble utviklet av Kostanoğlu et al. i 2011, og dens tyrkiske validitets- og reliabilitetsstudie ble utført av Kostanoğlu et al. i 2016. Undersøkelsen består av 29 spørsmål. Hvert spørsmål besvares med en visuell analog skala fra 0 - 100 mm. Spørreskjemaet har fem underdomener: fysisk funksjon, mental funksjon, hjemmeaktiviteter, mobilitetsaktiviteter og sosiale aktiviteter. Undersøkelsen tar omtrent 5 minutter å fullføre. Spørreskjemaet lymfødem funksjonalitet, funksjonshemming og helse vil bli administrert til pasienter to ganger, før og etter behandling. Reliabiliteten og validiteten til ULL-27 spørreskjemaet ved lymfødem i øvre ekstremiteter på grunn av brystkreft ble utført av Ayşe Kayalı i 2017. ULL-27 er et livskvalitetsspørreskjema bestående av 27 spørsmål som vurderer lymfødem i øvre ekstremiteter som tre komponenter (fysiske, psykologiske og sosiale komponenter). De første 15 spørsmålene evaluerer den fysiske komponenten, spørsmål mellom 16-22 evaluerer den psykologiske komponenten, og spørsmålene mellom 23-27 evaluerer den sosiale komponenten. Det er en 5-punkts Likert-skala (1 = helt uenig, 5 = helt enig). Den laveste poengsummen er 27 og den høyeste poengsummen er 135. En høy score fra skalaen indikerer at lymfødem påvirker livskvaliteten negativt. Den fysiske poengsummen består av totalt femten spørsmål og personens poengsum er mellom minst 15 og 75. Den psykologiske poengsummen består av syv spørsmål med minimum 7 og maksimum 35 poeng. Det er fem spørsmål for den sosiale poengsummen, med en minimumsscore på 5 og en maksimal poengsum på 25. For en totalscore på 27 spørsmål vil 1 av alle spørsmål få minst 27 poeng, og den som velger 5 av alle spørsmål får maksimalt 135 poeng.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

27

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Istanbul, Tyrkia
        • Halic University
    • Gaziosmanpaşa
      • Istanbul, Gaziosmanpaşa, Tyrkia, 34255
        • Gaziosmanpasa Training and Research Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mellom 18-65 år
  • Diagnostisert med sekundær lymfødemsykdom av legen
  • Minimum tre måneder etter operasjonen
  • Fase 2 og 3 pasienter
  • tyrkisk som morsmål
  • Personer som sa ja til å delta i studien

Ekskluderingskriterier:

  • Personer med nevrologiske eller ortopediske problemer i overekstremiteten
  • Personer som gjennomgår operasjoner i øvre ekstremiteter
  • Tilstedeværelse av hjerteødem
  • Tilstedeværelse av arteriell sykdom
  • Tilstedeværelse av akutt venøs sykdom
  • De med sansehemming
  • De med hjerterytmeforstyrrelser
  • Personer med samarbeidsproblemer

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Kompleks dekongestiv behandling
Kompleks dekongestiv behandling (manuell lymfedrenasje, hudpleie, spesielle øvelser, kompresjon). Det vil bli brukt 5 dager i uken i 3 uker.
Kompleks dekongestiv behandling (manuell lymfedrenasje, hudpleie, spesielle øvelser, kompresjon). Det vil bli brukt 5 dager i uken i 3 uker
Pasientene skal gjennomgå lymfødemspesifikke øvelser 5 dager i uken i 3 uker.
Sham-komparator: Sham transkutan vagusnervestimulering
Ved simulering av transkutan vagusnervestimulering vil enhetens elektrode plasseres i den øvre scapha-regionen av det ytre øret, hvor vagusnerven ikke har noen innervasjon og ingen strøm vil bli gitt.Complex Decongestive Therapy og sham transkutan vagusnervestimulering. vil bli brukt 5 dager i uken i 3 uker.
Kompleks dekongestiv behandling (manuell lymfedrenasje, hudpleie, spesielle øvelser, kompresjon). Det vil bli brukt 5 dager i uken i 3 uker
Pasientene skal gjennomgå lymfødemspesifikke øvelser 5 dager i uken i 3 uker.
Ved simulering av transkutan vagusnervestimulering vil enhetens elektrode plasseres i den øvre scapha-regionen av det ytre øret, hvor vagusnerven ikke har noen innervasjon og ingen strøm vil bli gitt.Complex Decongestive Therapy og sham transkutan vagusnervestimulering. vil bli brukt 5 dager i uken i 3 uker.
Aktiv komparator: Transkutan vagusnervestimulering
Transkutan vagusnervestimulering vil bli brukt i tillegg til Complex Decongestive Therapy. Den vil bli brukt 5 dager i uken i 3 uker.
Kompleks dekongestiv behandling (manuell lymfedrenasje, hudpleie, spesielle øvelser, kompresjon). Det vil bli brukt 5 dager i uken i 3 uker
Pasientene skal gjennomgå lymfødemspesifikke øvelser 5 dager i uken i 3 uker.
Transkutan vagusnervestimulering vil bli brukt i tillegg til Complex Decongestive Therapy. Den vil bli brukt 5 dager i uken i 3 uker.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Måling av ekstremitetsomkrets som det primære utfallsmålet
Tidsramme: Det vil bli evaluert før starten og ved behandlingen. Det vil ta 3 uker.
Måling av øvre ekstremitetsomkrets vil bli evaluert for begge øvre ekstremiteter. Forutsatt at håndleddet pivotpunkt, vil det bli gjort markeringer hver 4. cm opp til aksillaen. Forskjellen mellom de berørte og sunne sidene vil bli bestemt ved å måle omkretsen med et målebånd på de merkede punktene.
Det vil bli evaluert før starten og ved behandlingen. Det vil ta 3 uker.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Brutto grepsstyrke
Tidsramme: Det vil bli evaluert før starten og ved behandlingen. Det vil ta 3 uker.

Jamar Hand Dynamometer er det pålitelige og mest brukte måleverktøyet som måler statisk grepstyrke. Statiske og dynamiske måledynamometre brukes ved evaluering av grepstyrke. Disse enhetene er hydrauliske, pneumatiske, mekaniske og resistive enheter. Målinger er generelt det er basert på prinsippet om å komprimere to søyler parallelt med hverandre. Pasienter er plassert og evaluert i henhold til holding og grepsstyrke til dynamometeret som skal brukes. Nålen til Jamar -hånddynamometeret viser målinger opp til maksimalt 90 kg.

Personen vil bli målt i en stol uten armstøtte, med armen i adduksjon og nøytral rotasjon, albuen i 90 fleksjon og underarmen i nøytral stilling. Hver måling vil bli gjentatt tre ganger, gjennomsnittet vil bli beregnet og data blir opprettet og registrert.

Det vil bli evaluert før starten og ved behandlingen. Det vil ta 3 uker.
Manuell fingerferdighet
Tidsramme: Det vil bli evaluert før starten og ved behandlingen. Det vil ta 3 uker.
Nine-hulls PEG-testen, som gir informasjon om håndens funksjonelle status, består av et brett med ni hull og ni negler. Mens testen brukes på begge hender, begynner applikasjonen med den dominerende hånden. Før du fortsetter med applikasjonsdelen, leses testprosedyren for individene som skal utføre testen. I applikasjonsdelen blir individer bedt om å plassere neglene i hullene så snart som mulig og å fjerne dem uten å kaste bort tid og plassere neglene i det tomme kammeret som ligger på siden. I mellomtiden måles applikasjonstiden ved hjelp av stoppeklokke og registreres på sekunder.
Det vil bli evaluert før starten og ved behandlingen. Det vil ta 3 uker.
Livskvalitet
Tidsramme: Det vil bli evaluert før starten og ved behandlingen. Det vil ta 3 uker.
Lymfødemfunksjonen, funksjonshemming og helsespørreskjema består av 29 spørsmål. Hvert spørsmål blir besvart ved hjelp av en visuell analog skala fra 0 - 100 mm. Spørreskjemaet har fem underdomener: fysisk funksjon, mental funksjon, hjemmeaktiviteter, mobilitetsaktiviteter og sosiale aktiviteter. Undersøkelsen tar omtrent 5 minutter å fullføre. Lymfødemfunksjonen, funksjonshemming og helseundersøkelse vil bli administrert til pasienter to ganger, før og etter behandling. Det er en livskvalitetsundersøkelse som består av 27 spørsmål. Det er en 5-punkts Likert-skala (1 = sterkt uenig, 5 = veldig enig). Den laveste poengsummen er 27 og den høyeste poengsummen er 135. En høy poengsum fra skalaen indikerer at lymfødem påvirker livskvaliteten negativt.
Det vil bli evaluert før starten og ved behandlingen. Det vil ta 3 uker.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Etterforskere

  • Studieleder: Kevser Gümüşsu, MD, Gaziosmanpaşa Eğitim ve Araştırma Hastanesi

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

11. september 2023

Primær fullføring (Faktiske)

11. september 2024

Studiet fullført (Faktiske)

11. desember 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. september 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. september 2023

Først lagt ut (Faktiske)

6. oktober 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

5. august 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

31. juli 2025

Sist bekreftet

1. juli 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • OzgeO

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere