Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Transkutan Auricular Vagus Nerve-stimulering i øvre ekstremitets lymfødem

31. juli 2025 opdateret af: Seda Saka

Effekten af ​​transkutan Auricular Vagus Nerve-stimulering på ødem, grebsstyrke, fingerfærdighed og livskvalitet i lymfødem i øvre ekstremiteter

Lymfødem er en inflammatorisk sygdom karakteriseret ved unormal ophobning af overskydende vand, plasmaproteiner samt ekstravaskulære blod- og parenkymceller i de berørte over- og underarme, bryst og/eller krop på grund af utilstrækkelig lymfatisk bæreevne, forbundet med høj sværhedsgrad, tilbagevendende bløddelsinfektioner, der kan føre til sepsis og endda død. Det er en sygdom. Selvom der ikke er nogen endelig behandling for lymfødemsygdom, er en kompleks dekongestiv behandlingstilgang, herunder manuel lymfedrænage, hudpleje, specielle øvelser, kompression og egenpleje, blevet defineret for at bremse sygdommens progression og forhindre sekundære komplikationer. I lighed med vagusnerveaktivering med manuel lymfedrænage er parasympatisk nerveaktivering desuden blevet defineret. systemaktivering kan øges. Formålet med vores undersøgelse er at undersøge effekten af ​​transkutan aurikulær vagusnervestimulering på livskvalitet, grebsstyrke og fingerfærdighed hos unilaterale lymfødempatienter i øvre ekstremiteter. Det var planlagt som en randomiseret kontrolleret eksperimentel undersøgelse. Studiets population vil være lymfødempatienter på Gaziosmanpaşa Fysioterapi Rehabiliteringstrænings- og forskningshospital, og stikprøven vil være 27 frivillige patienter, som opfylder inklusions- og eksklusionskriterierne. Undersøgelsen var planlagt som et enkelt center (Gaziosmanpaşa Training and Research Hospital). Deltagerne bliver tilfældigt opdelt i tre grupper. Emner vil blive bedt om at trække en konvolut fra en hemmelig boks. Hver kuvert vil indeholde et gult, rødt og blåt kort, og de vil blive tildelt en af ​​de 3 grupper i undersøgelsen i overensstemmelse hermed. Kun Complex Decongestive Treatment (manuel lymfedrænage, hudpleje, specielle øvelser, kompression) tilgang vil blive anvendt på den første gruppe, Complex Decongestive Treatment og sham transkutan vagus nerve stimulation til den anden gruppe, og transkutan vagus nerve stimulation ud over Complex Dekongestiv behandling til den tredje gruppe. Den tredjepart, der har adgang til æsken med kuverterne, vil ikke være involveret i undersøgelsen. De indsamlede data fra patienterne vil blive indtastet i SPSS 21.0 pakkeprogrammet, et datasæt vil blive oprettet og statistiske analyser vil blive udført.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Demografiske data relateret til patienten vil blive udspurgt med demografiske data og anamnese-skemaet, som forskerne har udarbejdet. Omkredsmåling blev bestemt som det primære resultatmål, og brutto grebsstyrke, fingerfærdighed og livskvalitet blev bestemt som de sekundære resultatmål. Til denne ende; Patienternes omkreds af øvre ekstremiteter blev målt med et målebånd, deres brutto grebsstyrke blev målt med Jamar Dynanometer, manuelle færdigheder blev målt med 9-hullers pindetest, problemer med overekstremiteter blev målt med Arm-, Skulder- og Håndproblemer Quick Questionnaire (Quick DASH), punkter relateret til folks livskvalitet og specifikke armsymptomer blev målt. Lymfødemfunktionalitet vil blive evalueret med handicap- og sundhedsspørgeskemaet (LFOSA), og livskvaliteten vil blive evalueret med livskvalitetsspørgeskemaet til patienter med lymfødem i øvre ekstremiteter (ULL-27). Måling af øvre ekstremitets omkreds vil blive evalueret for begge overekstremiteter . Forudsat håndleddets omdrejningspunkt, vil der blive lavet markeringer hver 4. cm op til aksillen. På de markerede punkter vil omkredsen blive målt med et målebånd, og forskellen mellem de angrebne og raske sider vil blive bestemt. Jamar håndholdte dynamometer er det mest pålidelige og mest brugte måleværktøj til måling af statisk grebsstyrke. Statiske og dynamiske måledynamometre bruges til at evaluere grebsstyrken. Disse enheder er hydrauliske, pneumatiske, mekaniske og resistive enheder. Målinger er generelt baseret på princippet om at komprimere to stænger parallelt med hinanden. Patienterne placeres og evalueres i henhold til holde- og grebsstyrken af ​​det dynamometer, der skal bruges. Nålen på Jamar Hånddynamometer viser mål op til et maksimum på 90 kg. Personen vil blive målt i en stol uden armstøtte, med armen i adduktion og neutral rotation, albuen i 90 graders fleksion og underarmen i neutral stilling. Hver måling vil blive gentaget tre gange, gennemsnittet vil blive beregnet, og data vil blive oprettet og registreret. Ni-hullers peg-testen, som giver information om håndens funktionelle status, består af et bræt med ni huller og ni søm. Mens testen anvendes på begge hænder, begynder applikationen med den dominerende hånd. Inden man fortsætter med ansøgningsdelen, læses testproceduren for de personer, der skal udføre testen. I påføringsdelen bliver enkeltpersoner bedt om at placere neglene i hullerne så hurtigt som muligt og fjerne dem uden at spilde tid og placere neglene i det tomme kammer på siden. I mellemtiden måles påføringstiden ved hjælp af et stopur og registreres i sekunder. DASH-skalaen er et kriterium udviklet til evaluering af handicap relateret til hele overekstremiteten og bruges til at overvåge niveauet af invaliditet og gavn af behandlingen. Med DASH-skalaen evalueres vanskelighederne ved at udføre 30 forskellige aktiviteter relateret til overekstremiteten i dagligdagen. Quick-DASH-undersøgelsen, der er brugt i denne undersøgelse, er en undersøgelse, der er oprettet ved at udvælge og organisere de 11 mest brugte af disse aktiviteter. Hvert spørgsmål vurderes på 5 niveauer, og der gives 1 point, hvis patienten kan udføre aktiviteten uden besvær, og 5 point gives, hvis patienten slet ikke kan gøre det. Resultaterne udregnes med testens egen formel. Det er et spørgeskema med dokumenteret validitet og reliabilitet på tyrkisk, der måler fysiske funktioner og symptomer hos patienter med problemer med overekstremiteter.Lymphedema Functionality, Disability, and Health Questionnaire Devooogdt et al. Det blev udviklet af Kostanoğlu et al. i 2011, og dens tyrkiske validitets- og reliabilitetsundersøgelse blev udført af Kostanoğlu et al. i 2016. Undersøgelsen består af 29 spørgsmål. Hvert spørgsmål besvares med en visuel analog skala fra 0 - 100 mm. Spørgeskemaet har fem underdomæner: fysisk funktion, mental funktion, hjemmeaktiviteter, mobilitetsaktiviteter og sociale aktiviteter. Undersøgelsen tager cirka 5 minutter at udfylde. Spørgeskemaet om lymfødem funktionalitet, handicap og sundhed vil blive administreret til patienter to gange, før og efter behandlingen. Pålideligheden og validiteten af ​​ULL-27-spørgeskemaet ved lymfødem i øvre ekstremiteter på grund af brystkræft blev udført af Ayşe Kayalı i 2017. ULL-27 er et livskvalitetsspørgeskema bestående af 27 spørgsmål, der betragter lymfødem i øvre ekstremiteter som tre komponenter (fysiske, psykologiske og sociale komponenter). De første 15 spørgsmål evaluerer den fysiske komponent, spørgsmål mellem 16-22 evaluerer den psykologiske komponent, og spørgsmål mellem 23-27 evaluerer den sociale komponent. Det er en 5-punkts Likert-skala (1 = meget uenig, 5 = meget enig). Den laveste score er 27 og den højeste score er 135. En høj score fra skalaen indikerer, at lymfødem påvirker livskvaliteten negativt. Den fysiske score består af i alt femten spørgsmål, og personens score er mellem mindst 15 og 75. Den psykologiske score består af syv spørgsmål med minimum 7 og maksimum 35 point. Der er fem spørgsmål til den sociale score, med en minimumscore på 5 og en maksimal score på 25. For en samlet score på 27 spørgsmål vil 1 af alle spørgsmål få mindst 27 point, og den, der vælger 5 af alle spørgsmål, får maksimalt 135 point.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

27

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Istanbul, Kalkun
        • Haliç University
    • Gaziosmanpaşa
      • Istanbul, Gaziosmanpaşa, Kalkun, 34255
        • Gaziosmanpasa Training and Research Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • I alderen 18-65 år
  • Diagnosticeret med sekundær lymfødem sygdom af lægen
  • Minimum tre måneder efter operationen
  • Fase 2 og 3 patienter
  • tyrkisk som modersmål
  • Personer, der har sagt ja til at deltage i undersøgelsen

Ekskluderingskriterier:

  • Personer med neurologiske eller ortopædiske problemer i overekstremiteten
  • Personer, der gennemgår en øvre ekstremitetsoperation
  • Tilstedeværelse af hjerteødem
  • Tilstedeværelse af arteriel sygdom
  • Tilstedeværelse af akut venøs sygdom
  • Dem med sansesvækkelse
  • Dem med hjerterytmeforstyrrelser
  • Personer med samarbejdsproblemer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Kompleks dekongestiv behandling
Kompleks dekongestiv behandling (manuel lymfedrænage, hudpleje, specielle øvelser, kompression). Det vil blive anvendt 5 dage om ugen i 3 uger.
Kompleks dekongestiv behandling (manuel lymfedrænage, hudpleje, specielle øvelser, kompression). Det vil blive anvendt 5 dage om ugen i 3 uger
Patienterne vil gennemgå lymfødem-specifikke øvelser 5 dage om ugen i 3 uger.
Sham-komparator: Sham transkutan vagus nervestimulation
Ved simuleret transkutan vagusnerve-stimulering placeres enhedens elektrode i den øvre scapha-region af det ydre øre, hvor vagusnerven ikke har nogen innervation, og der ikke vil blive givet strøm. vil blive anvendt 5 dage om ugen i 3 uger.
Kompleks dekongestiv behandling (manuel lymfedrænage, hudpleje, specielle øvelser, kompression). Det vil blive anvendt 5 dage om ugen i 3 uger
Patienterne vil gennemgå lymfødem-specifikke øvelser 5 dage om ugen i 3 uger.
Ved simuleret transkutan vagusnerve-stimulering placeres enhedens elektrode i den øvre scapha-region af det ydre øre, hvor vagusnerven ikke har nogen innervation, og der ikke vil blive givet strøm. vil blive anvendt 5 dage om ugen i 3 uger.
Aktiv komparator: Transkutan vagus nervestimulation
Transkutan vagusnervestimulering vil blive anvendt som supplement til Complex Decongestive Therapy. Det vil blive anvendt 5 dage om ugen i 3 uger.
Kompleks dekongestiv behandling (manuel lymfedrænage, hudpleje, specielle øvelser, kompression). Det vil blive anvendt 5 dage om ugen i 3 uger
Patienterne vil gennemgå lymfødem-specifikke øvelser 5 dage om ugen i 3 uger.
Transkutan vagusnervestimulering vil blive anvendt som supplement til Complex Decongestive Therapy. Det vil blive anvendt 5 dage om ugen i 3 uger.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Måling af ekstremitetsområde som det primære resultatmål
Tidsramme: Det vil blive evalueret inden start og ved afslutningen af behandlingen. Det tager 3 uger.
Måling af øvre ekstremitet omkredsen evalueres for begge øvre ekstremiteter. Hvis man antager, at håndleddet drejepunkt, vil der blive markeret markeringer hver 4 cm op til axillaen. Forskellen mellem de berørte og sunde sider bestemmes ved at måle omkredsen med et båndmål på de markante punkter.
Det vil blive evalueret inden start og ved afslutningen af behandlingen. Det tager 3 uger.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Brutto grebstyrke
Tidsramme: Det vil blive evalueret inden start og ved afslutningen af behandlingen. Det tager 3 uger.

Jamar Hand Dynamometer er det pålidelige og mest almindeligt anvendte måleværktøj, der måler statisk grebstyrke. Statisk og dynamisk måling Dynamometre bruges, når man vurderer grebstyrke. Disse enheder er hydrauliske, pneumatiske, mekaniske og resistive enheder. Målinger er generelt, at det er baseret på princippet om at komprimere to søjler parallelt med hinanden. Patienter er placeret og evalueret i henhold til holdnings- og grebstyrken på det dynamometer, der skal bruges. Nålen på Jamar -hånddynamometeret viser målinger op til maksimalt 90 kg.

Personen måles i en stol uden armstøtte med armen i adduktion og neutral rotation, albuen i 90 flexion og underarmen i neutral position. Hver måling gentages tre gange, gennemsnittet beregnes, og data oprettes og registreres.

Det vil blive evalueret inden start og ved afslutningen af behandlingen. Det tager 3 uger.
Manuel fingerfærdighed
Tidsramme: Det vil blive evalueret inden start og ved afslutningen af behandlingen. Det tager 3 uger.
Den ni-hullers PEG-test, der giver information om hånden, består af et bord med ni huller og ni negle. Mens testen påføres begge hænder, begynder applikationen med den dominerende hånd. Før testproceduren fortsætter med applikationsdelen, læses testproceduren for de personer, der udfører testen. I applikationsdelen bliver individer bedt om at placere neglene i hullerne så hurtigt som muligt og fjerne dem uden at spilde tid og placere neglene i det tomme kammer, der er placeret på siden. I mellemtiden måles applikationstiden ved hjælp af et stopur og registreres på få sekunder.
Det vil blive evalueret inden start og ved afslutningen af behandlingen. Det tager 3 uger.
Livskvalitet
Tidsramme: Det vil blive evalueret inden start og ved afslutningen af behandlingen. Det tager 3 uger.
Lymfødemets funktion, handicap og sundhedsspørgeskema består af 29 spørgsmål. Hvert spørgsmål besvares ved hjælp af en visuel analog skala, der spænder fra 0 - 100 mm. Spørgeskemaet har fem underdomæner: fysisk funktion, mental funktion, hjemmeaktiviteter, mobilitetsaktiviteter og sociale aktiviteter. Undersøgelsen tager cirka 5 minutter at gennemføre. Lymfødemets funktion, handicap og sundhedsundersøgelse administreres til patienter to gange, før og efter behandling. Det er en livskvalitetsundersøgelse bestående af 27 spørgsmål. Det er en 5-punkts Likert-type skala (1 = stærkt uenig, 5 = er meget enig). Den laveste score er 27 og den højeste score er 135. En høj score fra skalaen indikerer, at lymfødem negativt påvirker livskvaliteten.
Det vil blive evalueret inden start og ved afslutningen af behandlingen. Det tager 3 uger.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Efterforskere

  • Studieleder: Kevser Gümüşsu, MD, Gaziosmanpaşa Eğitim ve Araştırma Hastanesi

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

11. september 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

11. september 2024

Studieafslutning (Faktiske)

11. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. september 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. september 2023

Først opslået (Faktiske)

6. oktober 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. august 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

31. juli 2025

Sidst verificeret

1. juli 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • OzgeO

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Livskvalitet

Kliniske forsøg med Kompleks dekongestiv behandling

Abonner