- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06069908
Transkutan Auricular Vagus Nerve-stimulering i øvre ekstremitets lymfødem
Effekten af transkutan Auricular Vagus Nerve-stimulering på ødem, grebsstyrke, fingerfærdighed og livskvalitet i lymfødem i øvre ekstremiteter
Studieoversigt
Status
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Istanbul, Kalkun
- Haliç University
-
-
Gaziosmanpaşa
-
Istanbul, Gaziosmanpaşa, Kalkun, 34255
- Gaziosmanpasa Training and Research Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- I alderen 18-65 år
- Diagnosticeret med sekundær lymfødem sygdom af lægen
- Minimum tre måneder efter operationen
- Fase 2 og 3 patienter
- tyrkisk som modersmål
- Personer, der har sagt ja til at deltage i undersøgelsen
Ekskluderingskriterier:
- Personer med neurologiske eller ortopædiske problemer i overekstremiteten
- Personer, der gennemgår en øvre ekstremitetsoperation
- Tilstedeværelse af hjerteødem
- Tilstedeværelse af arteriel sygdom
- Tilstedeværelse af akut venøs sygdom
- Dem med sansesvækkelse
- Dem med hjerterytmeforstyrrelser
- Personer med samarbejdsproblemer
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Kompleks dekongestiv behandling
Kompleks dekongestiv behandling (manuel lymfedrænage, hudpleje, specielle øvelser, kompression).
Det vil blive anvendt 5 dage om ugen i 3 uger.
|
Kompleks dekongestiv behandling (manuel lymfedrænage, hudpleje, specielle øvelser, kompression).
Det vil blive anvendt 5 dage om ugen i 3 uger
Patienterne vil gennemgå lymfødem-specifikke øvelser 5 dage om ugen i 3 uger.
|
|
Sham-komparator: Sham transkutan vagus nervestimulation
Ved simuleret transkutan vagusnerve-stimulering placeres enhedens elektrode i den øvre scapha-region af det ydre øre, hvor vagusnerven ikke har nogen innervation, og der ikke vil blive givet strøm. vil blive anvendt 5 dage om ugen i 3 uger.
|
Kompleks dekongestiv behandling (manuel lymfedrænage, hudpleje, specielle øvelser, kompression).
Det vil blive anvendt 5 dage om ugen i 3 uger
Patienterne vil gennemgå lymfødem-specifikke øvelser 5 dage om ugen i 3 uger.
Ved simuleret transkutan vagusnerve-stimulering placeres enhedens elektrode i den øvre scapha-region af det ydre øre, hvor vagusnerven ikke har nogen innervation, og der ikke vil blive givet strøm. vil blive anvendt 5 dage om ugen i 3 uger.
|
|
Aktiv komparator: Transkutan vagus nervestimulation
Transkutan vagusnervestimulering vil blive anvendt som supplement til Complex Decongestive Therapy. Det vil blive anvendt 5 dage om ugen i 3 uger.
|
Kompleks dekongestiv behandling (manuel lymfedrænage, hudpleje, specielle øvelser, kompression).
Det vil blive anvendt 5 dage om ugen i 3 uger
Patienterne vil gennemgå lymfødem-specifikke øvelser 5 dage om ugen i 3 uger.
Transkutan vagusnervestimulering vil blive anvendt som supplement til Complex Decongestive Therapy. Det vil blive anvendt 5 dage om ugen i 3 uger.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Måling af ekstremitetsområde som det primære resultatmål
Tidsramme: Det vil blive evalueret inden start og ved afslutningen af behandlingen. Det tager 3 uger.
|
Måling af øvre ekstremitet omkredsen evalueres for begge øvre ekstremiteter.
Hvis man antager, at håndleddet drejepunkt, vil der blive markeret markeringer hver 4 cm op til axillaen.
Forskellen mellem de berørte og sunde sider bestemmes ved at måle omkredsen med et båndmål på de markante punkter.
|
Det vil blive evalueret inden start og ved afslutningen af behandlingen. Det tager 3 uger.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Brutto grebstyrke
Tidsramme: Det vil blive evalueret inden start og ved afslutningen af behandlingen. Det tager 3 uger.
|
Jamar Hand Dynamometer er det pålidelige og mest almindeligt anvendte måleværktøj, der måler statisk grebstyrke. Statisk og dynamisk måling Dynamometre bruges, når man vurderer grebstyrke. Disse enheder er hydrauliske, pneumatiske, mekaniske og resistive enheder. Målinger er generelt, at det er baseret på princippet om at komprimere to søjler parallelt med hinanden. Patienter er placeret og evalueret i henhold til holdnings- og grebstyrken på det dynamometer, der skal bruges. Nålen på Jamar -hånddynamometeret viser målinger op til maksimalt 90 kg. Personen måles i en stol uden armstøtte med armen i adduktion og neutral rotation, albuen i 90 flexion og underarmen i neutral position. Hver måling gentages tre gange, gennemsnittet beregnes, og data oprettes og registreres. |
Det vil blive evalueret inden start og ved afslutningen af behandlingen. Det tager 3 uger.
|
|
Manuel fingerfærdighed
Tidsramme: Det vil blive evalueret inden start og ved afslutningen af behandlingen. Det tager 3 uger.
|
Den ni-hullers PEG-test, der giver information om hånden, består af et bord med ni huller og ni negle.
Mens testen påføres begge hænder, begynder applikationen med den dominerende hånd.
Før testproceduren fortsætter med applikationsdelen, læses testproceduren for de personer, der udfører testen.
I applikationsdelen bliver individer bedt om at placere neglene i hullerne så hurtigt som muligt og fjerne dem uden at spilde tid og placere neglene i det tomme kammer, der er placeret på siden.
I mellemtiden måles applikationstiden ved hjælp af et stopur og registreres på få sekunder.
|
Det vil blive evalueret inden start og ved afslutningen af behandlingen. Det tager 3 uger.
|
|
Livskvalitet
Tidsramme: Det vil blive evalueret inden start og ved afslutningen af behandlingen. Det tager 3 uger.
|
Lymfødemets funktion, handicap og sundhedsspørgeskema består af 29 spørgsmål.
Hvert spørgsmål besvares ved hjælp af en visuel analog skala, der spænder fra 0 - 100 mm.
Spørgeskemaet har fem underdomæner: fysisk funktion, mental funktion, hjemmeaktiviteter, mobilitetsaktiviteter og sociale aktiviteter.
Undersøgelsen tager cirka 5 minutter at gennemføre.
Lymfødemets funktion, handicap og sundhedsundersøgelse administreres til patienter to gange, før og efter behandling.
Det er en livskvalitetsundersøgelse bestående af 27 spørgsmål.
Det er en 5-punkts Likert-type skala (1 = stærkt uenig, 5 = er meget enig).
Den laveste score er 27 og den højeste score er 135.
En høj score fra skalaen indikerer, at lymfødem negativt påvirker livskvaliteten.
|
Det vil blive evalueret inden start og ved afslutningen af behandlingen. Det tager 3 uger.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Kevser Gümüşsu, MD, Gaziosmanpaşa Eğitim ve Araştırma Hastanesi
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Franchignoni F, Vercelli S, Giordano A, Sartorio F, Bravini E, Ferriero G. Minimal clinically important difference of the disabilities of the arm, shoulder and hand outcome measure (DASH) and its shortened version (QuickDASH). J Orthop Sports Phys Ther. 2014 Jan;44(1):30-9. doi: 10.2519/jospt.2014.4893. Epub 2013 Oct 30.
- Capilupi MJ, Kerath SM, Becker LB. Vagus Nerve Stimulation and the Cardiovascular System. Cold Spring Harb Perspect Med. 2020 Feb 3;10(2):a034173. doi: 10.1101/cshperspect.a034173.
- Cerritelli F, Frasch MG, Antonelli MC, Viglione C, Vecchi S, Chiera M, Manzotti A. A Review on the Vagus Nerve and Autonomic Nervous System During Fetal Development: Searching for Critical Windows. Front Neurosci. 2021 Sep 20;15:721605. doi: 10.3389/fnins.2021.721605. eCollection 2021.
- de Sire A, Losco L, Lippi L, Spadoni D, Kaciulyte J, Sert G, Ciamarra P, Marcasciano M, Cuomo R, Bolletta A, Invernizzi M, Cigna E. Surgical Treatment and Rehabilitation Strategies for Upper and Lower Extremity Lymphedema: A Comprehensive Review. Medicina (Kaunas). 2022 Jul 19;58(7):954. doi: 10.3390/medicina58070954.
- Drouin JS, Pfalzer L, Shim JM, Kim SJ. Comparisons between Manual Lymph Drainage, Abdominal Massage, and Electrical Stimulation on Functional Constipation Outcomes: A Randomized, Controlled Trial. Int J Environ Res Public Health. 2020 Jun 1;17(11):3924. doi: 10.3390/ijerph17113924.
- Farmer AD, Strzelczyk A, Finisguerra A, Gourine AV, Gharabaghi A, Hasan A, Burger AM, Jaramillo AM, Mertens A, Majid A, Verkuil B, Badran BW, Ventura-Bort C, Gaul C, Beste C, Warren CM, Quintana DS, Hammerer D, Freri E, Frangos E, Tobaldini E, Kaniusas E, Rosenow F, Capone F, Panetsos F, Ackland GL, Kaithwas G, O'Leary GH, Genheimer H, Jacobs HIL, Van Diest I, Schoenen J, Redgrave J, Fang J, Deuchars J, Szeles JC, Thayer JF, More K, Vonck K, Steenbergen L, Vianna LC, McTeague LM, Ludwig M, Veldhuizen MG, De Couck M, Casazza M, Keute M, Bikson M, Andreatta M, D'Agostini M, Weymar M, Betts M, Prigge M, Kaess M, Roden M, Thai M, Schuster NM, Montano N, Hansen N, Kroemer NB, Rong P, Fischer R, Howland RH, Sclocco R, Sellaro R, Garcia RG, Bauer S, Gancheva S, Stavrakis S, Kampusch S, Deuchars SA, Wehner S, Laborde S, Usichenko T, Polak T, Zaehle T, Borges U, Teckentrup V, Jandackova VK, Napadow V, Koenig J. International Consensus Based Review and Recommendations for Minimum Reporting Standards in Research on Transcutaneous Vagus Nerve Stimulation (Version 2020). Front Hum Neurosci. 2021 Mar 23;14:568051. doi: 10.3389/fnhum.2020.568051. eCollection 2020.
- Garcia Nores GD, Ly CL, Savetsky IL, Kataru RP, Ghanta S, Hespe GE, Rockson SG, Mehrara BJ. Regulatory T Cells Mediate Local Immunosuppression in Lymphedema. J Invest Dermatol. 2018 Feb;138(2):325-335. doi: 10.1016/j.jid.2017.09.011. Epub 2017 Sep 20.
- Hilz MJ. Transcutaneous vagus nerve stimulation - A brief introduction and overview. Auton Neurosci. 2022 Dec;243:103038. doi: 10.1016/j.autneu.2022.103038. Epub 2022 Sep 27.
- Ahmed U, Chang YC, Zafeiropoulos S, Nassrallah Z, Miller L, Zanos S. Strategies for precision vagus neuromodulation. Bioelectron Med. 2022 May 30;8(1):9. doi: 10.1186/s42234-022-00091-1.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- OzgeO
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Livskvalitet
-
NorthShore University HealthSystemUkendt
-
Marlene FischerAfsluttetPostoperativ Quality of Recovery på postanæstesiafdelingenTyskland
-
Ankara Yildirim Beyazıt UniversityIkke rekrutterer endnuOrtopædkirurgi | Komfort | Sygepleje | Quality of Recovery 40
-
University Hospital, Clermont-FerrandAfsluttetOral Health Related Quality of Life (OHRQoL)Frankrig
-
Chinese University of Hong KongIkke rekrutterer endnuHepatektomi | Intertransversal procesblok | Quality of Recovery (QoR-15)
-
Ondokuz Mayıs UniversityAfsluttetKejsersnit | Intratekal morfin | Quality of Recovery 40Kalkun
-
Universitätsklinikum Hamburg-EppendorfIkke rekrutterer endnuPostoperativ restitutionskvalitet | Postoperativ Quality of Recovery på postanæstesiafdelingen
-
Anqing Municipal HospitalAfsluttetDexmedetomidin | Lidokain | Quality of Recovery (QoR-40), præoperativ og postoperativKina
-
Aydin Adnan Menderes UniversityIkke rekrutterer endnuOpioidforbrug | Quality of Recovery (QoR-40), præoperativ og postoperativ
-
Cairo UniversityRekrutteringQuality of Recovery (QoR-15) | Sadelblok-anæstesi | Klart til udskrivelseEgypten
Kliniske forsøg med Kompleks dekongestiv behandling
-
SeppicAfsluttet
-
SeppicAfsluttetSunde frivilligeItalien
-
The Hospital for Sick ChildrenChildren's Hospital of Eastern Ontario; Montreal Children's Hospital of...AfsluttetMedicinsk Uddannelse | Børn med medicinsk kompleksitet | Kompleks pleje | Pædiatriske beboereCanada
-
Vora Life LLCKGK Science Inc.Ikke rekrutterer endnuSunde voksne | Sult | Mæthed | Højt BMICanada
-
SeppicAfsluttet
-
Stanford UniversityNational Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)RekrutteringAutismespektrumforstyrrelse | AutismeForenede Stater
-
Roswell Park Cancer InstituteIncuronAfsluttetKlinisk fase III kutan melanom AJCC v8 | Patologisk trin IIIB kutan melanom AJCC v8 | Patologisk fase IIIC kutan melanom AJCC v8 | Klinisk fase IV kutan melanom AJCC v8 | Patologisk trin IV kutan melanom AJCC v8 | Stage III blødt vævssarkom i stammen og ekstremiteterne AJCC v8 | Stage IIIA blødt vævssarkom... og andre forholdForenede Stater
-
University of California, San DiegoNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK) og andre samarbejdspartnereAfsluttet
-
Universidad Católica San Antonio de MurciaAfsluttetRygsmerte | Atletiske skader | Rygspænding Nedre rygSpanien
-
Stanford UniversityAfsluttetAutismespektrumforstyrrelseForenede Stater