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经皮耳迷走神经刺激治疗上肢淋巴水肿

2025年7月31日 更新者:Seda Saka

经皮耳迷走神经刺激对上肢淋巴水肿水肿、握力、灵活性和生活质量的影响

淋巴水肿是一种炎症性疾病,其特征是由于淋巴承载能力不足,受影响的上臂和下臂、胸部和/或躯干中过量的水、血浆蛋白以及血管外血液和实质细胞异常积聚,与高严重性、反复的软组织感染可导致败血症甚至死亡。 这是一种疾病。 尽管淋巴水肿疾病没有明确的治疗方法,但复杂的去充血治疗方法,包括手动淋巴引流、皮肤护理、特殊锻炼、压迫和自我护理,已被定义为减缓疾病的进展并预防继发性并发症。 此外,与手动淋巴引流迷走神经激活类似,副交感神经激活也已被定义。 可以增加系统激活。 我们研究的目的是检查经皮耳迷走神经刺激对单侧上肢淋巴水肿患者的生活质量、握力和灵活性的影响。 它被计划为一项随机对照实验研究。 该研究的人群为加齐奥斯曼帕夏物理治疗康复训练研究医院的淋巴水肿患者,样本为27名符合纳入和排除标准的志愿者患者。 该研究计划作为一个单一中心(Gaziosmanpaşa 培训和研究医院)。 参与者将被随机分为三组。 受试者将被指示从秘密盒子中取出一个信封。 每个信封将包含一张黄色、红色和蓝色卡片,它们将被相应地分配到研究的 3 个组中的一组。 第一组仅采用综合减充血治疗(手动淋巴引流、皮肤护理、特殊练习、压迫)方法,第二组采用综合减充血治疗和假经皮迷走神经刺激,除综合减充血治疗外还采用经皮迷走神经刺激。第三组进行减充血治疗。 有权接触装有信封的盒子的第三方将不会参与该研究。 从患者收集的数据将输入SPSS 21.0软件包程序,创建数据集并进行统计分析。

研究概览

详细说明

与患者相关的人口统计数据将通过研究人员准备的人口统计数据和病史表进行询问。 周长测量被确定为主要结果测量,总握力、灵巧性和生活质量被确定为次要结果测量。 为此;用卷尺测量患者的上肢周长,用 Jamar 测力计测量患者的总握力,用 9 孔钉测试测量手动技能,用手臂、肩部和手部问题快速问卷测量上肢问题(Quick DASH),测量了与人们的生活质量和特定手臂症状相关的项目。 淋巴水肿功能将通过残疾和健康问卷 (LFOSA) 进行评估,生活质量将通过上肢淋巴水肿患者生活质量问卷 (ULL-27) 进行评估。上肢周长测量将针对双上肢进行评估。 假设手腕枢轴点,将每隔 4 厘米做一个标记,直到腋窝。 在标记点处,用卷尺测量周长,并确定受影响侧和健康侧之间的差异。Jamar 手持式测力计是用于测量静态握力的最可靠和最常用的测量工具。 评估握力时使用静态和动态测量测力计。 这些装置有液压装置、气动装置、机械装置和阻力装置。 测量通常基于压缩两个相互平行的杆的原理。 根据要使用的测力计的握力和握力对患者进行定位和评估。 Jamar 手持测力计的指针显示的测量值最大可达 90 公斤。 测量者将坐在没有手臂支撑的椅子上,手臂处于内收和中立旋转状态,肘部弯曲 90 度,前臂处于中立位置。 每次测量将重复三次,计算平均值并创建和记录数据。九孔钉测试由一块有九个孔和九个钉子的板组成,可提供有关手部功能状态的信息。 虽然测试适用于双手,但应用从惯用手开始。 在继续进行应用部分之前,将向执行测试的人员宣读测试程序。 在应用部分,要求个人尽快将钉子放入孔中,并不要浪费时间将其取出,并将钉子放入侧面的空室中。 同时,使用秒表测量应用时间并以秒为单位记录。DASH量表是为评估与整个上肢相关的残疾而制定的标准,用于监测残疾程度和治疗获益。 DASH量表评估了日常生活中进行30种与上肢相关的不同活动时遇到的困难。 本研究中使用的 Quick-DASH 调查是通过选择和组织这些活动中最常用的 11 项而创建的调查。 每个问题分 5 个级别进行评估,如果患者能够毫无困难地完成该活动,则给 1 分;如果患者根本无法完成该活动,则给 5 分。 结果是用测试自己的公式计算的。 这是一份经过验证的土耳其语问卷的有效性和可靠性,用于测量上肢问题患者的身体功能和症状。淋巴水肿功能、残疾和健康问卷 Devooogdt 等。 它是由 Kostanoğlu 等人开发的。 2011年,Kostanoğlu等人在土耳其进行了有效性和可靠性研究。 2016年。 该调查由 29 个问题组成。 每个问题都使用 0 - 100 毫米范围内的视觉模拟刻度来回答。 该问卷有五个子领域:身体功能、心理功能、家庭活动、移动活动和社交活动。 该调查大约需要 5 分钟才能完成。 淋巴水肿功能、残疾和健康问卷将在治疗前和治疗后对患者进行两次。Ayşe Kayalı 于 2017 年对乳腺癌引起的上肢淋巴水肿进行了 ULL-27 问卷的信度和效度评估。 ULL-27 是一份生活质量问卷,由 27 个问题组成,将上肢淋巴水肿视为三个组成部分(身体、心理和社会组成部分)。 前 15 个问题评估身体成分,16-22 之间的问题评估心理成分,23-27 之间的问题评估社交成分。 这是一个 5 点李克特量表(1 = 强烈不同意,5 = 强烈同意)。 最低分是27分,最高分是135分。 该量表的高分表明淋巴水肿对生活质量产生负面影响。 体格分数总共由十五个问题组成,并且该人的分数至少在 15 到 75 之间。 心理评分由七个问题组成,最低7分,最高35分。 社交评分共有 5 道题,最低分为 5 分,最高分为 25 分。 总分为 27 个问题,其中 1 个问题将获得至少 27 分,而选择所有问题中的 5 个问题将获得最高 135 分。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

27

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Istanbul、火鸡
        • Halic University
    • Gaziosmanpaşa
      • Istanbul、Gaziosmanpaşa、火鸡、34255
        • Gaziosmanpasa Training and Research Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准:

  • 年龄在18-65岁之间
  • 经医生诊断患有继发性淋巴水肿疾病
  • 手术后至少三个月
  • 2 期和 3 期患者
  • 母语为土耳其语
  • 同意参加研究的个人

排除标准:

  • 上肢有任何神经或骨科问题的人
  • 接受上肢手术的人
  • 存在心脏水肿
  • 存在动脉疾病
  • 存在急性静脉疾病
  • 有感觉障碍的人
  • 心律失常者
  • 有合作问题的个人

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:三倍

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
安慰剂比较:复杂的减充血治疗
复杂的减充血治疗(手动淋巴引流、皮肤护理、特殊练习、压迫)方法。 每周应用 5 天,持续 3 周。
复杂的减充血治疗(手动淋巴引流、皮肤护理、特殊练习、压迫)方法。 每周应用 5 天,持续 3 周
患者将每周 5 天进行针对淋巴水肿的锻炼,持续 3 周。
假比较器:假手术经皮迷走神经刺激
在假经皮迷走神经刺激应用中,设备电极将放置在外耳的上舟区域,该区域迷走神经没有神经支配,并且不会给予电流。复杂减充血疗法和假经皮迷走神经刺激。将每周应用 5 天,持续 3 周。
复杂的减充血治疗(手动淋巴引流、皮肤护理、特殊练习、压迫)方法。 每周应用 5 天,持续 3 周
患者将每周 5 天进行针对淋巴水肿的锻炼,持续 3 周。
在假经皮迷走神经刺激应用中,设备电极将放置在外耳的上舟区域,该区域迷走神经没有神经支配,并且不会给予电流。复杂减充血疗法和假经皮迷走神经刺激。将每周应用 5 天,持续 3 周。
有源比较器:经皮迷走神经刺激
除综合减充血疗法外,还将应用经皮迷走神经刺激。每周 5 天,持续 3 周。
复杂的减充血治疗(手动淋巴引流、皮肤护理、特殊练习、压迫)方法。 每周应用 5 天,持续 3 周
患者将每周 5 天进行针对淋巴水肿的锻炼,持续 3 周。
除综合减充血疗法外,还将应用经皮迷走神经刺激。每周 5 天,持续 3 周。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
肢体周长测量作为主要结局度量
大体时间:它将在开始之前和治疗结束前进行评估。这将需要3周。
将评估两个上肢的上肢围测量。 假设腕部枢轴点,将每4厘米进行每4厘米的标记,直到腋窝。 受影响和健康的侧面之间的差异将通过在标记点的胶带测量测量圆周来确定。
它将在开始之前和治疗结束前进行评估。这将需要3周。

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
握力强度
大体时间:它将在开始之前和治疗结束前进行评估。这将需要3周。

Jamar手工测功机是测量静态握力强度的可靠且最常用的测量工具。 评估握力强度时,使用静态和动态测量测量表。 这些设备是液压,气动,机械和电阻器件。 测量通常是基于压缩两个杆彼此平行的原理。 根据要使用的测功机的保持和握力对患者进行定位和评估。 Jamar手工测功机的针头显示最大90千克的测量值。

该人将在没有手臂支撑的椅子上测量,手臂处于内收和中性旋转,肘部为90屈曲,前臂处于中性位置。 每个测量将重复三次,将计算平均值,并创建和记录数据。

它将在开始之前和治疗结束前进行评估。这将需要3周。
手动敏捷
大体时间:它将在开始之前和治疗结束前进行评估。这将需要3周。
提供有关手的功能状态的九孔PEG测试由带有九个孔和九个指甲的板组成。 当测试应用于双手时,应用始于主要的手。 在进行申请部分之前,请将测试程序阅读给将执行测试的个人。 在应用部分中,要求个人尽快将指甲放入孔中,并将其拆除而不会浪费时间,然后将指甲放在侧面的空腔室中。 同时,应用时间是使用秒表测量并在几秒钟内记录的。
它将在开始之前和治疗结束前进行评估。这将需要3周。
生活质量
大体时间:它将在开始之前和治疗结束前进行评估。这将需要3周。
淋巴水肿的功能,残疾和健康问卷包括29个问题。 每个问题都使用0-100 mm的视觉模拟量表来回答。 问卷有五个子域:身体功能,心理功能,家庭活动,流动性活动和社交活动。 调查大约需要5分钟才能完成。 治疗前后,将对患者进行两次淋巴水肿的功能,残疾和健康调查。 这是一个由27个问题组成的生活质量调查。 这是一个5点李克特类型量表(1 =完全不同意,5 =完全同意)。 最低分数为27,最高分数为135。 量表的高分表明淋巴水肿会对生活质量产生负面影响。
它将在开始之前和治疗结束前进行评估。这将需要3周。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

调查人员

  • 研究主任:Kevser Gümüşsu, MD、Gaziosmanpaşa Eğitim ve Araştırma Hastanesi

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2023年9月11日

初级完成 (实际的)

2024年9月11日

研究完成 (实际的)

2024年12月11日

研究注册日期

首次提交

2023年9月8日

首先提交符合 QC 标准的

2023年9月29日

首次发布 (实际的)

2023年10月6日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2025年8月5日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年7月31日

最后验证

2025年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • OzgeO

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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