- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06069908
Transkutan Auricular Vagus Nerve-stimulering i övre extremitetslymfödem
Effekten av transkutan Auricular Vagus nervstimulering på ödem, greppstyrka, fingerfärdighet och livskvalitet i lymfödem i övre extremiteterna
Studieöversikt
Status
Detaljerad beskrivning
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Istanbul, Kalkon
- Halic University
-
-
Gaziosmanpaşa
-
Istanbul, Gaziosmanpaşa, Kalkon, 34255
- Gaziosmanpasa Training and Research Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Mellan 18-65 år
- Diagnostiserats med sekundär lymfödemsjukdom av läkaren
- Minst tre månader efter operationen
- Patienter i steg 2 och 3
- Turkiska som modersmål
- Individer som gick med på att delta i studien
Exklusions kriterier:
- Individer med några neurologiska eller ortopediska problem i den övre extremiteten
- Individer som genomgår operation av övre extremiteter
- Förekomst av hjärtödem
- Förekomst av artärsjukdom
- Förekomst av akut venös sjukdom
- De med känselnedsättning
- De med hjärtrytmrubbningar
- Individer med samarbetsproblem
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo-jämförare: Komplex dekongestiv behandling
Komplex dekongestiv behandling (manuell lymfdränage, hudvård, speciella övningar, kompression).
Det kommer att tillämpas 5 dagar i veckan i 3 veckor.
|
Komplex dekongestiv behandling (manuell lymfdränage, hudvård, speciella övningar, kompression).
Det kommer att tillämpas 5 dagar i veckan i 3 veckor
Patienterna kommer att genomgå lymfödemspecifika övningar 5 dagar i veckan i 3 veckor.
|
|
Sham Comparator: Sham transkutan vagusnervstimulering
Vid simulerad transkutan vagusnervstimulering placeras enhetens elektrod i den övre scapha-regionen av det yttre örat, där vagusnerven inte har någon innervation och ingen ström kommer att ges.Komplex dekongestiv terapi och skentranskutan vagusnervstimulering. kommer att tillämpas 5 dagar i veckan i 3 veckor.
|
Komplex dekongestiv behandling (manuell lymfdränage, hudvård, speciella övningar, kompression).
Det kommer att tillämpas 5 dagar i veckan i 3 veckor
Patienterna kommer att genomgå lymfödemspecifika övningar 5 dagar i veckan i 3 veckor.
Vid simulerad transkutan vagusnervstimulering placeras enhetens elektrod i den övre scapha-regionen av det yttre örat, där vagusnerven inte har någon innervation och ingen ström kommer att ges.Komplex dekongestiv terapi och skentranskutan vagusnervstimulering. kommer att tillämpas 5 dagar i veckan i 3 veckor.
|
|
Aktiv komparator: Transkutan vagusnervstimulering
Transkutan vagusnervstimulering kommer att tillämpas utöver Complex Decongestive Therapy. Den kommer att tillämpas 5 dagar i veckan i 3 veckor.
|
Komplex dekongestiv behandling (manuell lymfdränage, hudvård, speciella övningar, kompression).
Det kommer att tillämpas 5 dagar i veckan i 3 veckor
Patienterna kommer att genomgå lymfödemspecifika övningar 5 dagar i veckan i 3 veckor.
Transkutan vagusnervstimulering kommer att tillämpas utöver Complex Decongestive Therapy. Den kommer att tillämpas 5 dagar i veckan i 3 veckor.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Mätning av extremiteter omkrets som det primära resultatmåttet
Tidsram: Det kommer att utvärderas innan du startar och i slutet av behandlingen. Det tar 3 veckor.
|
Mätningen av övre extremiteter kommer att utvärderas för båda övre extremiteterna.
Förutsatt att handleden pivotpunkten kommer att göras var 4 cm upp till axillaen.
Skillnaden mellan de drabbade och friska sidorna kommer att bestämmas genom att mäta omkretsen med ett bandmått vid de markanta punkterna.
|
Det kommer att utvärderas innan du startar och i slutet av behandlingen. Det tar 3 veckor.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Brutto greppstyrka
Tidsram: Det kommer att utvärderas innan du startar och i slutet av behandlingen. Det tar 3 veckor.
|
Jamar Hand Dynamometer är det pålitliga och vanligaste mätverktyget som mäter statisk greppstyrka. Statiska och dynamiska mätdynamometrar används vid utvärdering av greppstyrka. Dessa enheter är hydrauliska, pneumatiska, mekaniska och resistiva enheter. Mätningar är i allmänhet baserat på principen att komprimera två staplar parallella med varandra. Patienterna placeras och utvärderas enligt håll- och greppstyrkan hos dynamometern som ska användas. Nålen på Jamar -handdynamometern visar mätningar upp till maximalt 90 kg. Personen kommer att mätas i en stol utan armstöd, med armen i adduktion och neutral rotation, armbågen i 90 flexion och underarmen i neutralt läge. Varje mätning upprepas tre gånger, genomsnittet beräknas och data skapas och registreras. |
Det kommer att utvärderas innan du startar och i slutet av behandlingen. Det tar 3 veckor.
|
|
Manuell skicklighet
Tidsram: Det kommer att utvärderas innan du startar och i slutet av behandlingen. Det tar 3 veckor.
|
Nio-håls PEG-testet, som ger information om handens funktionella status, består av ett bräde med nio hål och nio naglar.
Medan testet tillämpas på båda händerna, börjar applikationen med den dominerande handen.
Innan du fortsätter med applikationsdelen läses testförfarandet för de individer som kommer att utföra testet.
I applikationsdelen uppmanas individer att placera naglarna i hålen så snart som möjligt och ta bort dem utan att slösa tid och placera naglarna i den tomma kammaren som ligger på sidan.
Samtidigt mäts appliceringstiden med hjälp av ett stoppur och registreras på några sekunder.
|
Det kommer att utvärderas innan du startar och i slutet av behandlingen. Det tar 3 veckor.
|
|
Livskvalitet
Tidsram: Det kommer att utvärderas innan du startar och i slutet av behandlingen. Det tar 3 veckor.
|
Lymfödemfunktions-, funktionshinder- och hälsofrågeformuläret består av 29 frågor.
Varje fråga besvaras med en visuell analog skala som sträcker sig från 0 - 100 mm.
Frågeformuläret har fem underdomäner: fysisk funktion, mental funktion, hemaktiviteter, mobilitetsaktiviteter och sociala aktiviteter.
Undersökningen tar cirka 5 minuter att slutföra.
Lymfödemfunktions-, funktionshinder- och hälsoundersökningen kommer att administreras till patienter två gånger, före och efter behandlingen.
Det är en livskvalitetsundersökning som består av 27 frågor.
Det är en 5-punkts Likert-skala (1 = Håller inte med, 5 = håller helt med).
Den lägsta poängen är 27 och den högsta poängen är 135.
En hög poäng från skalan indikerar att lymfödem negativt påverkar livskvaliteten.
|
Det kommer att utvärderas innan du startar och i slutet av behandlingen. Det tar 3 veckor.
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Kevser Gümüşsu, MD, Gaziosmanpaşa Eğitim ve Araştırma Hastanesi
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Franchignoni F, Vercelli S, Giordano A, Sartorio F, Bravini E, Ferriero G. Minimal clinically important difference of the disabilities of the arm, shoulder and hand outcome measure (DASH) and its shortened version (QuickDASH). J Orthop Sports Phys Ther. 2014 Jan;44(1):30-9. doi: 10.2519/jospt.2014.4893. Epub 2013 Oct 30.
- Capilupi MJ, Kerath SM, Becker LB. Vagus Nerve Stimulation and the Cardiovascular System. Cold Spring Harb Perspect Med. 2020 Feb 3;10(2):a034173. doi: 10.1101/cshperspect.a034173.
- Cerritelli F, Frasch MG, Antonelli MC, Viglione C, Vecchi S, Chiera M, Manzotti A. A Review on the Vagus Nerve and Autonomic Nervous System During Fetal Development: Searching for Critical Windows. Front Neurosci. 2021 Sep 20;15:721605. doi: 10.3389/fnins.2021.721605. eCollection 2021.
- de Sire A, Losco L, Lippi L, Spadoni D, Kaciulyte J, Sert G, Ciamarra P, Marcasciano M, Cuomo R, Bolletta A, Invernizzi M, Cigna E. Surgical Treatment and Rehabilitation Strategies for Upper and Lower Extremity Lymphedema: A Comprehensive Review. Medicina (Kaunas). 2022 Jul 19;58(7):954. doi: 10.3390/medicina58070954.
- Drouin JS, Pfalzer L, Shim JM, Kim SJ. Comparisons between Manual Lymph Drainage, Abdominal Massage, and Electrical Stimulation on Functional Constipation Outcomes: A Randomized, Controlled Trial. Int J Environ Res Public Health. 2020 Jun 1;17(11):3924. doi: 10.3390/ijerph17113924.
- Farmer AD, Strzelczyk A, Finisguerra A, Gourine AV, Gharabaghi A, Hasan A, Burger AM, Jaramillo AM, Mertens A, Majid A, Verkuil B, Badran BW, Ventura-Bort C, Gaul C, Beste C, Warren CM, Quintana DS, Hammerer D, Freri E, Frangos E, Tobaldini E, Kaniusas E, Rosenow F, Capone F, Panetsos F, Ackland GL, Kaithwas G, O'Leary GH, Genheimer H, Jacobs HIL, Van Diest I, Schoenen J, Redgrave J, Fang J, Deuchars J, Szeles JC, Thayer JF, More K, Vonck K, Steenbergen L, Vianna LC, McTeague LM, Ludwig M, Veldhuizen MG, De Couck M, Casazza M, Keute M, Bikson M, Andreatta M, D'Agostini M, Weymar M, Betts M, Prigge M, Kaess M, Roden M, Thai M, Schuster NM, Montano N, Hansen N, Kroemer NB, Rong P, Fischer R, Howland RH, Sclocco R, Sellaro R, Garcia RG, Bauer S, Gancheva S, Stavrakis S, Kampusch S, Deuchars SA, Wehner S, Laborde S, Usichenko T, Polak T, Zaehle T, Borges U, Teckentrup V, Jandackova VK, Napadow V, Koenig J. International Consensus Based Review and Recommendations for Minimum Reporting Standards in Research on Transcutaneous Vagus Nerve Stimulation (Version 2020). Front Hum Neurosci. 2021 Mar 23;14:568051. doi: 10.3389/fnhum.2020.568051. eCollection 2020.
- Garcia Nores GD, Ly CL, Savetsky IL, Kataru RP, Ghanta S, Hespe GE, Rockson SG, Mehrara BJ. Regulatory T Cells Mediate Local Immunosuppression in Lymphedema. J Invest Dermatol. 2018 Feb;138(2):325-335. doi: 10.1016/j.jid.2017.09.011. Epub 2017 Sep 20.
- Hilz MJ. Transcutaneous vagus nerve stimulation - A brief introduction and overview. Auton Neurosci. 2022 Dec;243:103038. doi: 10.1016/j.autneu.2022.103038. Epub 2022 Sep 27.
- Ahmed U, Chang YC, Zafeiropoulos S, Nassrallah Z, Miller L, Zanos S. Strategies for precision vagus neuromodulation. Bioelectron Med. 2022 May 30;8(1):9. doi: 10.1186/s42234-022-00091-1.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- OzgeO
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .