Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Transkutan Auricular Vagus Nerve-stimulering i övre extremitetslymfödem

31 juli 2025 uppdaterad av: Seda Saka

Effekten av transkutan Auricular Vagus nervstimulering på ödem, greppstyrka, fingerfärdighet och livskvalitet i lymfödem i övre extremiteterna

Lymfödem är en inflammatorisk sjukdom som kännetecknas av onormal ansamling av överskott av vatten, plasmaproteiner, såväl som extravaskulära blod- och parenkymceller i de drabbade över- och underarmarna, bröstet och/eller bålen på grund av otillräcklig lymfatisk bärförmåga, associerad med hög svårighetsgrad, återkommande mjukdelsinfektioner som kan leda till sepsis och till och med dödsfall. Det är en sjukdom. Även om det inte finns någon definitiv behandling för lymfödemsjukdom, har en Complex Decongestive Treatment-metod, inklusive manuell lymfdränage, hudvård, speciella övningar, kompression och egenvård, definierats för att bromsa utvecklingen av sjukdomen och förhindra sekundära komplikationer. I likhet med aktivering av vagusnerven med manuell lymfdränage har dessutom parasympatisk nervaktivering definierats. systemaktiveringen kan ökas. Syftet med vår studie är att undersöka effekten av transkutan aurikulär vagusnervstimulering på livskvalitet, greppstyrka och fingerfärdighet hos patienter med unilaterala lymfödem i övre extremiteter. Det var planerat som en randomiserad kontrollerad experimentell studie. Populationen i studien kommer att vara lymfödempatienter på Gaziosmanpaşas fysioterapirehabiliterings- och forskningssjukhus, och urvalet kommer att vara 27 frivilliga patienter som uppfyller inklusions- och exkluderingskriterierna. Studien planerades som ett enda centrum (Gaziosmanpaşa Training and Research Hospital). Deltagarna kommer att delas slumpmässigt in i tre grupper. Försökspersonerna kommer att instrueras att dra ett kuvert från en hemlig låda. Varje kuvert kommer att innehålla ett gult, rött och blått kort och de kommer att tilldelas en av de tre grupperna i studien. Endast Complex Decongestive Treatment (manuell lymfdränage, hudvård, speciella övningar, kompression) kommer att tillämpas på den första gruppen, Complex Decongestive Treatment och simulerad transkutan vagusnervstimulering till den andra gruppen, och transkutan vagusnervstimulering utöver Complex Dekongestiv behandling till den tredje gruppen. Den tredje part som har tillgång till lådan som innehåller kuverten kommer inte att vara inblandad i studien. Data som samlas in från patienterna kommer att föras in i SPSS 21.0-paketprogrammet, en datamängd kommer att skapas och statistiska analyser kommer att utföras.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Demografiska data relaterade till patienten kommer att ifrågasättas med demografiska data och anamnesformulär som utarbetats av forskarna. Omkretsmätning bestämdes som det primära utfallsmåttet, och bruttogreppstyrka, fingerfärdighet och livskvalitet bestämdes som sekundära utfallsmått. För detta ändamål; Patienternas övre extremitets omkrets mättes med ett måttband, deras brutto greppstyrka mättes med Jamar Dynanometer, manuella färdigheter mättes med 9-håls Peg Test, problem i övre extremiteter mättes med Arm, Shoulder and Hand Problems Quick Questionnaire (Quick DASH), föremål relaterade till människors livskvalitet och specifika armsymtom mättes. Lymfödem Funktionalitet kommer att utvärderas med Disability and Health Questionnaire (LFOSA) och livskvaliteten kommer att utvärderas med Quality of Life Questionnaire in Upper Extremity Lymphedema Patients (ULL-27). Omkretsmätning av övre extremitet kommer att utvärderas för båda övre extremiteterna . Med antagande av handledens vridpunkt kommer markeringar att göras var 4:e cm upp till axillen. Vid de markerade punkterna kommer omkretsen att mätas med ett måttband och skillnaden mellan den drabbade och friska sidan kommer att bestämmas. Jamar handhållna dynamometer är det mest pålitliga och vanligaste mätverktyget för att mäta statisk greppstyrka. Statiska och dynamiska mätdynamometrar används vid utvärdering av greppstyrka. Dessa enheter är hydrauliska, pneumatiska, mekaniska och resistiva enheter. Mätningar baseras i allmänhet på principen att komprimera två stänger parallellt med varandra. Patienterna placeras och utvärderas enligt hållfastheten och greppstyrkan hos den dynamometer som ska användas. Nålen på Jamar handdynamometer visar mått upp till max 90 kg. Personen kommer att mätas i en stol utan armstöd, med armen i adduktion och neutral rotation, armbågen i 90 graders flexion och underarmen i neutralt läge. Varje mätning kommer att upprepas tre gånger, genomsnittet kommer att beräknas och data kommer att skapas och registreras. Nio-håls Peg Test, som ger information om handens funktionella status, består av en bräda med nio hål och nio spikar. Medan testet appliceras på båda händerna börjar applikationen med den dominerande handen. Innan man går vidare med ansökningsdelen läses testproceduren för de personer som ska utföra testet. I appliceringsdelen uppmanas individer att placera spikarna i hålen så snart som möjligt och att ta bort dem utan att slösa tid och placera spikarna i den tomma kammaren på sidan. Samtidigt mäts appliceringstiden med ett stoppur och registreras i sekunder. DASH-skalan är ett kriterium som utvecklats för att utvärdera funktionshinder relaterat till hela den övre extremiteten och används för att övervaka nivån av funktionshinder och dra nytta av behandlingen. Med DASH-skalan utvärderas svårigheten att utföra 30 olika aktiviteter relaterade till den övre extremiteten i det dagliga livet. Quick-DASH-undersökningen som används i denna studie är en undersökning skapad genom att välja ut och organisera de 11 mest använda av dessa aktiviteter. Varje fråga utvärderas på 5 nivåer och 1 poäng ges om patienten klarar aktiviteten utan svårighet och 5 poäng ges om patienten inte kan göra det alls. Resultaten beräknas med testets egen formel. Det är ett frågeformulär med bevisad validitet och tillförlitlighet på turkiska som mäter fysiska funktioner och symtom hos patienter med problem med övre extremiteter. Lymfödem Functionality, Disability, and Health Questionnaire Devooogdt et al. Det utvecklades av Kostanoğlu et al. 2011, och dess turkiska validitets- och reliabilitetsstudie utfördes av Kostanoğlu et al. under 2016. Enkäten består av 29 frågor. Varje fråga besvaras med en visuell analog skala som sträcker sig från 0 - 100 mm. Enkäten har fem underdomäner: fysisk funktion, mental funktion, hemaktiviteter, mobilitetsaktiviteter och sociala aktiviteter. Enkäten tar cirka 5 minuter att fylla i. Frågeformuläret om lymfödemfunktionalitet, funktionshinder och hälsa kommer att ges till patienter två gånger, före och efter behandlingen. Tillförlitligheten och giltigheten av ULL-27-enkäten vid lymfödem i övre extremiteter på grund av bröstcancer genomfördes av Ayşe Kayalı 2017. ULL-27 är ett livskvalitetsformulär som består av 27 frågor som betraktar lymfödem i övre extremiteterna som tre komponenter (fysiska, psykologiska och sociala komponenter). De första 15 frågorna utvärderar den fysiska komponenten, frågorna mellan 16-22 utvärderar den psykologiska komponenten och frågorna mellan 23-27 utvärderar den sociala komponenten. Det är en 5-gradig Likert-skala (1 = håller inte med, 5 = håller helt med). Lägsta poäng är 27 och högsta poäng är 135. Ett högt betyg från skalan indikerar att lymfödem påverkar livskvaliteten negativt. Den fysiska poängen består av totalt femton frågor och personens poäng är mellan minst 15 och 75. Den psykologiska poängen består av sju frågor med minst 7 och max 35 poäng. Det finns fem frågor för socialpoängen, med ett minimumpoäng på 5 och ett maximalt betyg på 25. För en totalpoäng på 27 frågor får 1 av alla frågor minst 27 poäng och den som väljer 5 av alla frågor får maximalt 135 poäng.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

27

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Istanbul, Kalkon
        • Halic University
    • Gaziosmanpaşa
      • Istanbul, Gaziosmanpaşa, Kalkon, 34255
        • Gaziosmanpasa Training and Research Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Mellan 18-65 år
  • Diagnostiserats med sekundär lymfödemsjukdom av läkaren
  • Minst tre månader efter operationen
  • Patienter i steg 2 och 3
  • Turkiska som modersmål
  • Individer som gick med på att delta i studien

Exklusions kriterier:

  • Individer med några neurologiska eller ortopediska problem i den övre extremiteten
  • Individer som genomgår operation av övre extremiteter
  • Förekomst av hjärtödem
  • Förekomst av artärsjukdom
  • Förekomst av akut venös sjukdom
  • De med känselnedsättning
  • De med hjärtrytmrubbningar
  • Individer med samarbetsproblem

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: Komplex dekongestiv behandling
Komplex dekongestiv behandling (manuell lymfdränage, hudvård, speciella övningar, kompression). Det kommer att tillämpas 5 dagar i veckan i 3 veckor.
Komplex dekongestiv behandling (manuell lymfdränage, hudvård, speciella övningar, kompression). Det kommer att tillämpas 5 dagar i veckan i 3 veckor
Patienterna kommer att genomgå lymfödemspecifika övningar 5 dagar i veckan i 3 veckor.
Sham Comparator: Sham transkutan vagusnervstimulering
Vid simulerad transkutan vagusnervstimulering placeras enhetens elektrod i den övre scapha-regionen av det yttre örat, där vagusnerven inte har någon innervation och ingen ström kommer att ges.Komplex dekongestiv terapi och skentranskutan vagusnervstimulering. kommer att tillämpas 5 dagar i veckan i 3 veckor.
Komplex dekongestiv behandling (manuell lymfdränage, hudvård, speciella övningar, kompression). Det kommer att tillämpas 5 dagar i veckan i 3 veckor
Patienterna kommer att genomgå lymfödemspecifika övningar 5 dagar i veckan i 3 veckor.
Vid simulerad transkutan vagusnervstimulering placeras enhetens elektrod i den övre scapha-regionen av det yttre örat, där vagusnerven inte har någon innervation och ingen ström kommer att ges.Komplex dekongestiv terapi och skentranskutan vagusnervstimulering. kommer att tillämpas 5 dagar i veckan i 3 veckor.
Aktiv komparator: Transkutan vagusnervstimulering
Transkutan vagusnervstimulering kommer att tillämpas utöver Complex Decongestive Therapy. Den kommer att tillämpas 5 dagar i veckan i 3 veckor.
Komplex dekongestiv behandling (manuell lymfdränage, hudvård, speciella övningar, kompression). Det kommer att tillämpas 5 dagar i veckan i 3 veckor
Patienterna kommer att genomgå lymfödemspecifika övningar 5 dagar i veckan i 3 veckor.
Transkutan vagusnervstimulering kommer att tillämpas utöver Complex Decongestive Therapy. Den kommer att tillämpas 5 dagar i veckan i 3 veckor.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Mätning av extremiteter omkrets som det primära resultatmåttet
Tidsram: Det kommer att utvärderas innan du startar och i slutet av behandlingen. Det tar 3 veckor.
Mätningen av övre extremiteter kommer att utvärderas för båda övre extremiteterna. Förutsatt att handleden pivotpunkten kommer att göras var 4 cm upp till axillaen. Skillnaden mellan de drabbade och friska sidorna kommer att bestämmas genom att mäta omkretsen med ett bandmått vid de markanta punkterna.
Det kommer att utvärderas innan du startar och i slutet av behandlingen. Det tar 3 veckor.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Brutto greppstyrka
Tidsram: Det kommer att utvärderas innan du startar och i slutet av behandlingen. Det tar 3 veckor.

Jamar Hand Dynamometer är det pålitliga och vanligaste mätverktyget som mäter statisk greppstyrka. Statiska och dynamiska mätdynamometrar används vid utvärdering av greppstyrka. Dessa enheter är hydrauliska, pneumatiska, mekaniska och resistiva enheter. Mätningar är i allmänhet baserat på principen att komprimera två staplar parallella med varandra. Patienterna placeras och utvärderas enligt håll- och greppstyrkan hos dynamometern som ska användas. Nålen på Jamar -handdynamometern visar mätningar upp till maximalt 90 kg.

Personen kommer att mätas i en stol utan armstöd, med armen i adduktion och neutral rotation, armbågen i 90 flexion och underarmen i neutralt läge. Varje mätning upprepas tre gånger, genomsnittet beräknas och data skapas och registreras.

Det kommer att utvärderas innan du startar och i slutet av behandlingen. Det tar 3 veckor.
Manuell skicklighet
Tidsram: Det kommer att utvärderas innan du startar och i slutet av behandlingen. Det tar 3 veckor.
Nio-håls PEG-testet, som ger information om handens funktionella status, består av ett bräde med nio hål och nio naglar. Medan testet tillämpas på båda händerna, börjar applikationen med den dominerande handen. Innan du fortsätter med applikationsdelen läses testförfarandet för de individer som kommer att utföra testet. I applikationsdelen uppmanas individer att placera naglarna i hålen så snart som möjligt och ta bort dem utan att slösa tid och placera naglarna i den tomma kammaren som ligger på sidan. Samtidigt mäts appliceringstiden med hjälp av ett stoppur och registreras på några sekunder.
Det kommer att utvärderas innan du startar och i slutet av behandlingen. Det tar 3 veckor.
Livskvalitet
Tidsram: Det kommer att utvärderas innan du startar och i slutet av behandlingen. Det tar 3 veckor.
Lymfödemfunktions-, funktionshinder- och hälsofrågeformuläret består av 29 frågor. Varje fråga besvaras med en visuell analog skala som sträcker sig från 0 - 100 mm. Frågeformuläret har fem underdomäner: fysisk funktion, mental funktion, hemaktiviteter, mobilitetsaktiviteter och sociala aktiviteter. Undersökningen tar cirka 5 minuter att slutföra. Lymfödemfunktions-, funktionshinder- och hälsoundersökningen kommer att administreras till patienter två gånger, före och efter behandlingen. Det är en livskvalitetsundersökning som består av 27 frågor. Det är en 5-punkts Likert-skala (1 = Håller inte med, 5 = håller helt med). Den lägsta poängen är 27 och den högsta poängen är 135. En hög poäng från skalan indikerar att lymfödem negativt påverkar livskvaliteten.
Det kommer att utvärderas innan du startar och i slutet av behandlingen. Det tar 3 veckor.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Utredare

  • Studierektor: Kevser Gümüşsu, MD, Gaziosmanpaşa Eğitim ve Araştırma Hastanesi

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

11 september 2023

Primärt slutförande (Faktisk)

11 september 2024

Avslutad studie (Faktisk)

11 december 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

8 september 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

29 september 2023

Första postat (Faktisk)

6 oktober 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

5 augusti 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

31 juli 2025

Senast verifierad

1 juli 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • OzgeO

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera