Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Transcutane auriculaire nervus vagusstimulatie bij lymfoedeem van de bovenste ledematen

29 september 2023 bijgewerkt door: Seda Saka

Het effect van transcutane stimulatie van de auriculaire vaguszenuw op oedeem, grijpkracht, behendigheid en levenskwaliteit bij lymfoedeem van de bovenste ledematen

Lymfoedeem is een ontstekingsziekte die wordt gekenmerkt door abnormale ophoping van overtollig water, plasma-eiwitten, evenals extravasculair bloed en parenchymcellen in de aangetaste boven- en onderarmen, borst en/of romp als gevolg van onvoldoende lymfatisch draagvermogen, geassocieerd met zeer ernstige, terugkerende infecties van zacht weefsel die kunnen leiden tot sepsis en zelfs de dood. Het is een ziekte. Hoewel er geen definitieve behandeling bestaat voor lymfoedeem, is er een complexe decongestieve behandelaanpak gedefinieerd, inclusief handmatige lymfedrainage, huidverzorging, speciale oefeningen, compressie en zelfzorg, om de progressie van de ziekte te vertragen en secundaire complicaties te voorkomen. Bovendien is, vergelijkbaar met de activering van de nervus vagus bij manuele lymfedrainage, parasympathische zenuwactivatie gedefinieerd. systeemactivatie kan worden verhoogd. Het doel van onze studie is om het effect van transcutane stimulatie van de auriculaire nervus vagus op de kwaliteit van leven, de grijpkracht en de behendigheid bij patiënten met unilateraal lymfoedeem van de bovenste ledematen te onderzoeken. Het was gepland als een gerandomiseerde, gecontroleerde experimentele studie. De populatie van het onderzoek zal bestaan ​​uit lymfoedeempatiënten in het Gaziosmanpaşa Physical Therapy Rehabilitation Training and Research Hospital, en de steekproef zal bestaan ​​uit 27 vrijwillige patiënten die voldoen aan de inclusie- en exclusiecriteria. De studie was gepland als één enkel centrum (Gaziosmanpaşa Training and Research Hospital). De deelnemers worden willekeurig verdeeld in drie groepen. De proefpersonen krijgen de opdracht een envelop uit een geheime doos te halen. Elke envelop bevat een gele, rode en blauwe kaart en deze worden dienovereenkomstig toegewezen aan een van de 3 groepen van het onderzoek. Alleen de complexe decongestieve behandeling (manuele lymfedrainage, huidverzorging, speciale oefeningen, compressie) zal worden toegepast op de eerste groep, de complexe decongestieve behandeling en schijntranscutane nervus vagus stimulatie op de tweede groep, en transcutane nervus vagus stimulatie naast de complexe Decongestieve behandeling voor de derde groep. De derde die toegang heeft tot de doos met de enveloppen wordt niet betrokken bij het onderzoek. De gegevens die van de patiënten worden verzameld, worden ingevoerd in het SPSS 21.0-pakketprogramma, er wordt een dataset gemaakt en er worden statistische analyses uitgevoerd.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Demografische gegevens met betrekking tot de patiënt zullen worden ondervraagd met het formulier Demografische gegevens en anamnese, opgesteld door de onderzoekers. De omtrekmeting werd bepaald als de primaire uitkomstmaat, en de bruto grijpkracht, behendigheid en kwaliteit van leven werden bepaald als de secundaire uitkomstmaat. Daartoe; De omtrek van de bovenste ledematen van patiënten werd gemeten met een meetlint, hun bruto grijpkracht werd gemeten met de Jamar Dynanometer, handmatige vaardigheden werden gemeten met de 9-Hole Peg Test, problemen met de bovenste ledematen werden gemeten met de snelle vragenlijst voor arm-, schouder- en handproblemen (Quick DASH) werden items gemeten die verband hielden met de kwaliteit van leven van mensen en specifieke armsymptomen. De functionaliteit van lymfoedeem zal worden geëvalueerd met de Disability and Health Questionnaire (LFOSA) en de kwaliteit van leven zal worden geëvalueerd met de Quality of Life Questionnaire in Upper Extremity Lymfoedema Patiënten (ULL-27). Meting van de omtrek van de bovenste extremiteit zal worden geëvalueerd voor beide bovenste ledematen . Uitgaande van het draaipunt van de pols wordt iedere 4 cm een ​​markering aangebracht tot aan de oksel. Op de gemarkeerde punten wordt de omtrek gemeten met een meetlint en wordt het verschil tussen de aangedane en gezonde zijde bepaald. De Jamar handdynamometer is het meest betrouwbare en meest gebruikte meetinstrument voor het meten van de statische grijpkracht. Bij het evalueren van de grijpkracht worden statische en dynamische meetdynamometers gebruikt. Deze apparaten zijn hydraulische, pneumatische, mechanische en resistieve apparaten. Metingen zijn over het algemeen gebaseerd op het principe van het samendrukken van twee staven evenwijdig aan elkaar. Patiënten worden gepositioneerd en beoordeeld op basis van de houd- en grijpkracht van de te gebruiken rollenbank. De naald van de Jamar Handdynamometer geeft metingen weer tot maximaal 90 kg. De persoon wordt gemeten in een stoel zonder armsteun, met de arm in adductie en neutrale rotatie, de elleboog in 90 graden flexie en de onderarm in een neutrale positie. Elke meting wordt drie keer herhaald, het gemiddelde wordt berekend en er worden gegevens aangemaakt en vastgelegd. De Nine-Hole Peg Test, die informatie geeft over de functionele status van de hand, bestaat uit een bord met negen gaten en negen spijkers. Terwijl de test op beide handen wordt toegepast, begint de toepassing met de dominante hand. Voordat met het toepassingsgedeelte wordt begonnen, wordt de testprocedure voorgelezen aan de personen die de test gaan uitvoeren. In het toepassingsgedeelte wordt individuen gevraagd om de spijkers zo snel mogelijk in de gaten te plaatsen en deze zonder tijd te verspillen te verwijderen en de spijkers in de lege kamer aan de zijkant te plaatsen. Ondertussen wordt de applicatietijd gemeten met behulp van een stopwatch en in seconden geregistreerd. De DASH-schaal is een criterium ontwikkeld voor de evaluatie van invaliditeit met betrekking tot de gehele bovenste extremiteit en wordt gebruikt om de mate van invaliditeit te monitoren en het voordeel van de behandeling te monitoren. Met de DASH-schaal wordt de moeilijkheid geëvalueerd die men tegenkomt bij het uitvoeren van 30 verschillende activiteiten gerelateerd aan de bovenste extremiteit in het dagelijks leven. De Quick-DASH-enquête die in dit onderzoek is gebruikt, is een enquête die tot stand is gekomen door het selecteren en organiseren van de 11 meest gebruikte van deze activiteiten. Elke vraag wordt op 5 niveaus beoordeeld en er wordt 1 punt toegekend als de patiënt de activiteit zonder problemen kan uitvoeren, en 5 punten als de patiënt de activiteit helemaal niet kan doen. De resultaten worden berekend met de eigen formule van de test. Het is een vragenlijst met bewezen validiteit en betrouwbaarheid in het Turks die fysieke functies en symptomen meet bij patiënten met problemen aan de bovenste ledematen. Lymfoedeem Functionaliteit, handicap en gezondheidsvragenlijst Devooogdt et al. Het is ontwikkeld door Kostanoğlu et al. in 2011, en het Turkse validiteits- en betrouwbaarheidsonderzoek werd uitgevoerd door Kostanoğlu et al. in 2016. De enquête bestaat uit 29 vragen. Elke vraag wordt beantwoord met behulp van een visueel analoge schaal variërend van 0 - 100 mm. De vragenlijst kent vijf subdomeinen: fysiek functioneren, mentaal functioneren, thuisactiviteiten, mobiliteitsactiviteiten en sociale activiteiten. Het invullen van de enquête duurt ongeveer 5 minuten. De vragenlijst over lymfoedeemfunctionaliteit, invaliditeit en gezondheid zal tweemaal aan patiënten worden afgenomen, voor en na de behandeling. De betrouwbaarheid en validiteit van de ULL-27-vragenlijst bij lymfoedeem in de bovenste ledematen als gevolg van borstkanker werd in 2017 uitgevoerd door Ayşe Kayalı. ULL-27 is een vragenlijst over de kwaliteit van leven, bestaande uit 27 vragen, waarin lymfoedeem van de bovenste ledematen als drie componenten wordt beschouwd (fysieke, psychologische en sociale componenten). De eerste 15 vragen evalueren de fysieke component, vragen tussen 16-22 evalueren de psychologische component, en vragen tussen 23-27 evalueren de sociale component. Het is een 5-punts Likert-schaal (1 = helemaal mee oneens, 5 = helemaal mee eens). De laagste score is 27 en de hoogste score is 135. Een hoge score op de schaal geeft aan dat lymfoedeem de kwaliteit van leven negatief beïnvloedt. De fysieke score bestaat uit in totaal vijftien vragen en de score van de persoon ligt tussen minimaal 15 en 75. De psychologische score bestaat uit zeven vragen met een minimum van 7 en een maximum van 35 punten. Er zijn vijf vragen voor de sociale score, met een minimale score van 5 en een maximale score van 25. Bij een totaalscore van 27 vragen krijgt 1 van alle vragen minimaal 27 punten en degene die van alle vragen 5 kiest krijgt maximaal 135 punten.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

21

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Tussen de leeftijden van 18-65 jaar
  • Door de arts gediagnosticeerd met secundaire lymfoedeemziekte
  • Minimaal drie maanden na de operatie
  • Fase 2 en 3 patiënten
  • Moedertaalspreker Turks
  • Individuen die ermee instemden deel te nemen aan het onderzoek

Uitsluitingscriteria:

  • Personen met neurologische of orthopedische problemen in de bovenste extremiteit
  • Personen die een operatie aan de bovenste ledematen ondergaan
  • Aanwezigheid van hartoedeem
  • Aanwezigheid van arteriële ziekte
  • Aanwezigheid van acute veneuze ziekte
  • Degenen met een zintuiglijke beperking
  • Degenen met hartritmestoornissen
  • Mensen met samenwerkingsproblemen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Screening
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Complexe decongestieve behandeling
Complexe decongestieve behandeling (manuele lymfedrainage, huidverzorging, speciale oefeningen, compressie) aanpak. Het wordt 5 dagen per week gedurende 3 weken toegepast.
Complexe decongestieve behandeling (manuele lymfedrainage, huidverzorging, speciale oefeningen, compressie) aanpak. Het wordt 5 dagen per week gedurende 3 weken toegepast
Patiënten zullen gedurende 3 weken 5 dagen per week lymfoedeemspecifieke oefeningen ondergaan.
Sham-vergelijker: Sham transcutane nervus vagus stimulatie
Bij schijn-transcutane nervus vagus-stimulatietoepassing wordt de apparaatelektrode in het superieure scapha-gebied van het buitenoor geplaatst, waar de nervus vagus geen innervatie heeft en geen stroom zal worden gegeven. Complexe decongestieve therapie en schijntranscutane nervus vagus-stimulatie. wordt 5 dagen per week gedurende 3 weken toegepast.
Complexe decongestieve behandeling (manuele lymfedrainage, huidverzorging, speciale oefeningen, compressie) aanpak. Het wordt 5 dagen per week gedurende 3 weken toegepast
Patiënten zullen gedurende 3 weken 5 dagen per week lymfoedeemspecifieke oefeningen ondergaan.
Bij schijn-transcutane nervus vagus-stimulatietoepassing wordt de apparaatelektrode in het superieure scapha-gebied van het buitenoor geplaatst, waar de nervus vagus geen innervatie heeft en geen stroom zal worden gegeven. Complexe decongestieve therapie en schijntranscutane nervus vagus-stimulatie. wordt 5 dagen per week gedurende 3 weken toegepast.
Actieve vergelijker: Transcutane nervus vagusstimulatie
Transcutane nervus vagus stimulatie zal worden toegepast als aanvulling op de Complexe Decongestieve Therapie. Het zal 5 dagen per week gedurende 3 weken worden toegepast.
Complexe decongestieve behandeling (manuele lymfedrainage, huidverzorging, speciale oefeningen, compressie) aanpak. Het wordt 5 dagen per week gedurende 3 weken toegepast
Patiënten zullen gedurende 3 weken 5 dagen per week lymfoedeemspecifieke oefeningen ondergaan.
Transcutane nervus vagus stimulatie zal worden toegepast als aanvulling op de Complexe Decongestieve Therapie. Het zal 5 dagen per week gedurende 3 weken worden toegepast.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Meting van de omtrek van de extremiteiten als primaire uitkomstmaat
Tijdsspanne: Tijdens en aan het einde van het behandeltraject wordt dit geëvalueerd. Het zal 3 weken duren.
Meting van de omtrek van de bovenste ledematen zal voor beide bovenste ledematen worden geëvalueerd. Uitgaande van het draaipunt van de pols wordt iedere 4 cm een ​​markering aangebracht tot aan de oksel. Het verschil tussen de aangedane en gezonde zijde wordt bepaald door de omtrek te meten met een meetlint op de gemarkeerde punten.
Tijdens en aan het einde van het behandeltraject wordt dit geëvalueerd. Het zal 3 weken duren.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bruto grijpkracht
Tijdsspanne: Tijdens en aan het einde van het behandeltraject wordt dit geëvalueerd. Het zal 3 weken duren.

Jamar handdynamometer is het betrouwbare en meest gebruikte meetinstrument dat de statische grijpkracht meet. Bij het evalueren van de grijpkracht worden statische en dynamische meetdynamometers gebruikt. Deze apparaten zijn hydraulische, pneumatische, mechanische en resistieve apparaten. Metingen zijn over het algemeen gebaseerd op het principe van het samendrukken van twee staven evenwijdig aan elkaar. Patiënten worden gepositioneerd en beoordeeld op basis van de houd- en grijpkracht van de te gebruiken rollenbank. De naald van de Jamar Handdynamometer geeft metingen weer tot maximaal 90 kg.

De persoon wordt gemeten in een stoel zonder armsteun, met de arm in adductie en neutrale rotatie, de elleboog in 90 flexie en de onderarm in neutrale positie. Elke meting wordt drie keer herhaald, het gemiddelde wordt berekend en er worden gegevens aangemaakt en vastgelegd.

Tijdens en aan het einde van het behandeltraject wordt dit geëvalueerd. Het zal 3 weken duren.
Handmatige behendigheid
Tijdsspanne: Tijdens en aan het einde van het behandeltraject wordt dit geëvalueerd. Het zal 3 weken duren.
De Nine-Hole Peg Test, die informatie geeft over de functionele status van de hand, bestaat uit een bord met negen gaten en negen spijkers. Terwijl de test op beide handen wordt toegepast, begint de toepassing met de dominante hand. Voordat met het toepassingsgedeelte wordt begonnen, wordt de testprocedure voorgelezen aan de personen die de test gaan uitvoeren. In het toepassingsgedeelte wordt individuen gevraagd om de spijkers zo snel mogelijk in de gaten te plaatsen en ze zonder tijd te verspillen te verwijderen en de spijkers in de lege kamer aan de zijkant te plaatsen. Ondertussen wordt de applicatietijd gemeten met behulp van een stopwatch en in seconden geregistreerd.
Tijdens en aan het einde van het behandeltraject wordt dit geëvalueerd. Het zal 3 weken duren.
Levenskwaliteit
Tijdsspanne: Tijdens en aan het einde van het behandeltraject wordt dit geëvalueerd. Het zal 3 weken duren.
De vragenlijst over functioneren, handicap en gezondheid van lymfoedeem bestaat uit 29 vragen. Elke vraag wordt beantwoord met behulp van een visueel analoge schaal variërend van 0 - 100 mm. De vragenlijst kent vijf subdomeinen: fysiek functioneren, mentaal functioneren, thuisactiviteiten, mobiliteitsactiviteiten en sociale activiteiten. Het invullen van de enquête duurt ongeveer 5 minuten. De Lymfoedeem Functionerings-, invaliditeits- en gezondheidsenquête zal tweemaal aan patiënten worden afgenomen, voor en na de behandeling. Het is een kwaliteit van leven-enquête bestaande uit 27 vragen. Het is een 5-punts Likert-schaal (1=helemaal niet mee eens, 5=helemaal mee eens). De laagste score is 27 en de hoogste score is 135. Een hoge score op de schaal geeft aan dat lymfoedeem de kwaliteit van leven negatief beïnvloedt.
Tijdens en aan het einde van het behandeltraject wordt dit geëvalueerd. Het zal 3 weken duren.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Onderzoekers

  • Studie directeur: Kevser Gümüşsu, MD, Gaziosmanpaşa Eğitim ve Araştırma Hastanesi

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

11 december 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

11 juni 2024

Studie voltooiing (Geschat)

11 september 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 september 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 september 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

6 oktober 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

6 oktober 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 september 2023

Laatst geverifieerd

1 september 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • OzgeO

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Kwaliteit van het leven

Klinische onderzoeken op Complexe decongestieve behandeling

3
Abonneren