- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06069908
Transcutane auriculaire nervus vagusstimulatie bij lymfoedeem van de bovenste ledematen
Het effect van transcutane stimulatie van de auriculaire vaguszenuw op oedeem, grijpkracht, behendigheid en levenskwaliteit bij lymfoedeem van de bovenste ledematen
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Özge Ökcü, phd c
- Telefoonnummer: 0090 536 566 72 00
- E-mail: ozge_okcu.92@hotmail.com
Studie Contact Back-up
- Naam: Seda Saka, phd
- Telefoonnummer: 1122 0090 212 924 24 44
- E-mail: sedasaka@halic.edu.tr
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Tussen de leeftijden van 18-65 jaar
- Door de arts gediagnosticeerd met secundaire lymfoedeemziekte
- Minimaal drie maanden na de operatie
- Fase 2 en 3 patiënten
- Moedertaalspreker Turks
- Individuen die ermee instemden deel te nemen aan het onderzoek
Uitsluitingscriteria:
- Personen met neurologische of orthopedische problemen in de bovenste extremiteit
- Personen die een operatie aan de bovenste ledematen ondergaan
- Aanwezigheid van hartoedeem
- Aanwezigheid van arteriële ziekte
- Aanwezigheid van acute veneuze ziekte
- Degenen met een zintuiglijke beperking
- Degenen met hartritmestoornissen
- Mensen met samenwerkingsproblemen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Screening
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Placebo-vergelijker: Complexe decongestieve behandeling
Complexe decongestieve behandeling (manuele lymfedrainage, huidverzorging, speciale oefeningen, compressie) aanpak.
Het wordt 5 dagen per week gedurende 3 weken toegepast.
|
Complexe decongestieve behandeling (manuele lymfedrainage, huidverzorging, speciale oefeningen, compressie) aanpak.
Het wordt 5 dagen per week gedurende 3 weken toegepast
Patiënten zullen gedurende 3 weken 5 dagen per week lymfoedeemspecifieke oefeningen ondergaan.
|
Sham-vergelijker: Sham transcutane nervus vagus stimulatie
Bij schijn-transcutane nervus vagus-stimulatietoepassing wordt de apparaatelektrode in het superieure scapha-gebied van het buitenoor geplaatst, waar de nervus vagus geen innervatie heeft en geen stroom zal worden gegeven. Complexe decongestieve therapie en schijntranscutane nervus vagus-stimulatie. wordt 5 dagen per week gedurende 3 weken toegepast.
|
Complexe decongestieve behandeling (manuele lymfedrainage, huidverzorging, speciale oefeningen, compressie) aanpak.
Het wordt 5 dagen per week gedurende 3 weken toegepast
Patiënten zullen gedurende 3 weken 5 dagen per week lymfoedeemspecifieke oefeningen ondergaan.
Bij schijn-transcutane nervus vagus-stimulatietoepassing wordt de apparaatelektrode in het superieure scapha-gebied van het buitenoor geplaatst, waar de nervus vagus geen innervatie heeft en geen stroom zal worden gegeven. Complexe decongestieve therapie en schijntranscutane nervus vagus-stimulatie. wordt 5 dagen per week gedurende 3 weken toegepast.
|
Actieve vergelijker: Transcutane nervus vagusstimulatie
Transcutane nervus vagus stimulatie zal worden toegepast als aanvulling op de Complexe Decongestieve Therapie. Het zal 5 dagen per week gedurende 3 weken worden toegepast.
|
Complexe decongestieve behandeling (manuele lymfedrainage, huidverzorging, speciale oefeningen, compressie) aanpak.
Het wordt 5 dagen per week gedurende 3 weken toegepast
Patiënten zullen gedurende 3 weken 5 dagen per week lymfoedeemspecifieke oefeningen ondergaan.
Transcutane nervus vagus stimulatie zal worden toegepast als aanvulling op de Complexe Decongestieve Therapie. Het zal 5 dagen per week gedurende 3 weken worden toegepast.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Meting van de omtrek van de extremiteiten als primaire uitkomstmaat
Tijdsspanne: Tijdens en aan het einde van het behandeltraject wordt dit geëvalueerd. Het zal 3 weken duren.
|
Meting van de omtrek van de bovenste ledematen zal voor beide bovenste ledematen worden geëvalueerd.
Uitgaande van het draaipunt van de pols wordt iedere 4 cm een markering aangebracht tot aan de oksel.
Het verschil tussen de aangedane en gezonde zijde wordt bepaald door de omtrek te meten met een meetlint op de gemarkeerde punten.
|
Tijdens en aan het einde van het behandeltraject wordt dit geëvalueerd. Het zal 3 weken duren.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Bruto grijpkracht
Tijdsspanne: Tijdens en aan het einde van het behandeltraject wordt dit geëvalueerd. Het zal 3 weken duren.
|
Jamar handdynamometer is het betrouwbare en meest gebruikte meetinstrument dat de statische grijpkracht meet. Bij het evalueren van de grijpkracht worden statische en dynamische meetdynamometers gebruikt. Deze apparaten zijn hydraulische, pneumatische, mechanische en resistieve apparaten. Metingen zijn over het algemeen gebaseerd op het principe van het samendrukken van twee staven evenwijdig aan elkaar. Patiënten worden gepositioneerd en beoordeeld op basis van de houd- en grijpkracht van de te gebruiken rollenbank. De naald van de Jamar Handdynamometer geeft metingen weer tot maximaal 90 kg. De persoon wordt gemeten in een stoel zonder armsteun, met de arm in adductie en neutrale rotatie, de elleboog in 90 flexie en de onderarm in neutrale positie. Elke meting wordt drie keer herhaald, het gemiddelde wordt berekend en er worden gegevens aangemaakt en vastgelegd. |
Tijdens en aan het einde van het behandeltraject wordt dit geëvalueerd. Het zal 3 weken duren.
|
Handmatige behendigheid
Tijdsspanne: Tijdens en aan het einde van het behandeltraject wordt dit geëvalueerd. Het zal 3 weken duren.
|
De Nine-Hole Peg Test, die informatie geeft over de functionele status van de hand, bestaat uit een bord met negen gaten en negen spijkers.
Terwijl de test op beide handen wordt toegepast, begint de toepassing met de dominante hand.
Voordat met het toepassingsgedeelte wordt begonnen, wordt de testprocedure voorgelezen aan de personen die de test gaan uitvoeren.
In het toepassingsgedeelte wordt individuen gevraagd om de spijkers zo snel mogelijk in de gaten te plaatsen en ze zonder tijd te verspillen te verwijderen en de spijkers in de lege kamer aan de zijkant te plaatsen.
Ondertussen wordt de applicatietijd gemeten met behulp van een stopwatch en in seconden geregistreerd.
|
Tijdens en aan het einde van het behandeltraject wordt dit geëvalueerd. Het zal 3 weken duren.
|
Levenskwaliteit
Tijdsspanne: Tijdens en aan het einde van het behandeltraject wordt dit geëvalueerd. Het zal 3 weken duren.
|
De vragenlijst over functioneren, handicap en gezondheid van lymfoedeem bestaat uit 29 vragen.
Elke vraag wordt beantwoord met behulp van een visueel analoge schaal variërend van 0 - 100 mm.
De vragenlijst kent vijf subdomeinen: fysiek functioneren, mentaal functioneren, thuisactiviteiten, mobiliteitsactiviteiten en sociale activiteiten.
Het invullen van de enquête duurt ongeveer 5 minuten.
De Lymfoedeem Functionerings-, invaliditeits- en gezondheidsenquête zal tweemaal aan patiënten worden afgenomen, voor en na de behandeling.
Het is een kwaliteit van leven-enquête bestaande uit 27 vragen.
Het is een 5-punts Likert-schaal (1=helemaal niet mee eens, 5=helemaal mee eens).
De laagste score is 27 en de hoogste score is 135.
Een hoge score op de schaal geeft aan dat lymfoedeem de kwaliteit van leven negatief beïnvloedt.
|
Tijdens en aan het einde van het behandeltraject wordt dit geëvalueerd. Het zal 3 weken duren.
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Kevser Gümüşsu, MD, Gaziosmanpaşa Eğitim ve Araştırma Hastanesi
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Franchignoni F, Vercelli S, Giordano A, Sartorio F, Bravini E, Ferriero G. Minimal clinically important difference of the disabilities of the arm, shoulder and hand outcome measure (DASH) and its shortened version (QuickDASH). J Orthop Sports Phys Ther. 2014 Jan;44(1):30-9. doi: 10.2519/jospt.2014.4893. Epub 2013 Oct 30.
- Capilupi MJ, Kerath SM, Becker LB. Vagus Nerve Stimulation and the Cardiovascular System. Cold Spring Harb Perspect Med. 2020 Feb 3;10(2):a034173. doi: 10.1101/cshperspect.a034173.
- Cerritelli F, Frasch MG, Antonelli MC, Viglione C, Vecchi S, Chiera M, Manzotti A. A Review on the Vagus Nerve and Autonomic Nervous System During Fetal Development: Searching for Critical Windows. Front Neurosci. 2021 Sep 20;15:721605. doi: 10.3389/fnins.2021.721605. eCollection 2021.
- de Sire A, Losco L, Lippi L, Spadoni D, Kaciulyte J, Sert G, Ciamarra P, Marcasciano M, Cuomo R, Bolletta A, Invernizzi M, Cigna E. Surgical Treatment and Rehabilitation Strategies for Upper and Lower Extremity Lymphedema: A Comprehensive Review. Medicina (Kaunas). 2022 Jul 19;58(7):954. doi: 10.3390/medicina58070954.
- Drouin JS, Pfalzer L, Shim JM, Kim SJ. Comparisons between Manual Lymph Drainage, Abdominal Massage, and Electrical Stimulation on Functional Constipation Outcomes: A Randomized, Controlled Trial. Int J Environ Res Public Health. 2020 Jun 1;17(11):3924. doi: 10.3390/ijerph17113924.
- Farmer AD, Strzelczyk A, Finisguerra A, Gourine AV, Gharabaghi A, Hasan A, Burger AM, Jaramillo AM, Mertens A, Majid A, Verkuil B, Badran BW, Ventura-Bort C, Gaul C, Beste C, Warren CM, Quintana DS, Hammerer D, Freri E, Frangos E, Tobaldini E, Kaniusas E, Rosenow F, Capone F, Panetsos F, Ackland GL, Kaithwas G, O'Leary GH, Genheimer H, Jacobs HIL, Van Diest I, Schoenen J, Redgrave J, Fang J, Deuchars J, Szeles JC, Thayer JF, More K, Vonck K, Steenbergen L, Vianna LC, McTeague LM, Ludwig M, Veldhuizen MG, De Couck M, Casazza M, Keute M, Bikson M, Andreatta M, D'Agostini M, Weymar M, Betts M, Prigge M, Kaess M, Roden M, Thai M, Schuster NM, Montano N, Hansen N, Kroemer NB, Rong P, Fischer R, Howland RH, Sclocco R, Sellaro R, Garcia RG, Bauer S, Gancheva S, Stavrakis S, Kampusch S, Deuchars SA, Wehner S, Laborde S, Usichenko T, Polak T, Zaehle T, Borges U, Teckentrup V, Jandackova VK, Napadow V, Koenig J. International Consensus Based Review and Recommendations for Minimum Reporting Standards in Research on Transcutaneous Vagus Nerve Stimulation (Version 2020). Front Hum Neurosci. 2021 Mar 23;14:568051. doi: 10.3389/fnhum.2020.568051. eCollection 2020.
- Garcia Nores GD, Ly CL, Savetsky IL, Kataru RP, Ghanta S, Hespe GE, Rockson SG, Mehrara BJ. Regulatory T Cells Mediate Local Immunosuppression in Lymphedema. J Invest Dermatol. 2018 Feb;138(2):325-335. doi: 10.1016/j.jid.2017.09.011. Epub 2017 Sep 20.
- Hilz MJ. Transcutaneous vagus nerve stimulation - A brief introduction and overview. Auton Neurosci. 2022 Dec;243:103038. doi: 10.1016/j.autneu.2022.103038. Epub 2022 Sep 27.
- Ahmed U, Chang YC, Zafeiropoulos S, Nassrallah Z, Miller L, Zanos S. Strategies for precision vagus neuromodulation. Bioelectron Med. 2022 May 30;8(1):9. doi: 10.1186/s42234-022-00091-1.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- OzgeO
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Kwaliteit van het leven
-
Rambam Health Care CampusOnbekendom LIF-niveau in navelstrengbloed van embryo's die IUGR zijn te vergelijken met degenen die AGA zijn
Klinische onderzoeken op Complexe decongestieve behandeling
-
Johns Hopkins Bloomberg School of Public HealthUnited States Agency for International Development (USAID)VoltooidDepressie | Post-traumatische stress-stoornisOekraïne
-
Tel Aviv UniversityVoltooidAttention Bias Modification Treatment (ABMT)Israël
-
Institute for Clinical Effectiveness and Health...University of WashingtonActief, niet wervendTuberculose | TherapietrouwArgentinië
-
Fondazione I.R.C.C.S. Istituto Neurologico Carlo...WervingChronische migraine; Multiple sclerose; Motoneuron ziekteItalië
-
Stanford UniversityJohn & Marcia Goldman FoundationWervingAutisme Spectrum Stoornis | AutismeVerenigde Staten
-
Stanford UniversityBeëindigdAutisme Spectrum Stoornis | AutismeVerenigde Staten
-
Chang Gung Memorial HospitalMinistry of Science and Technology, TaiwanVoltooid
-
University of Wisconsin, MadisonMedical University of South Carolina; National Heart, Lung, and Blood Institute...Voltooid
-
Tel Aviv UniversityVoltooid
-
Kuopio University HospitalUniversity of Oslo; University of Eastern Finland; City of KuopioWerving