상지 림프부종의 경피적 심이미주신경 자극
2025년 7월 31일 업데이트: Seda Saka
경피적 심이미주신경 자극이 상지 림프부종의 부종, 악력, 민첩성 및 삶의 질에 미치는 영향
림프부종은 림프 운반 능력이 부족하여 영향을 받은 상완 및 하완, 흉부 및/또는 몸통에 과도한 수분, 혈장 단백질, 혈관 외 혈액 및 실질 세포가 비정상적으로 축적되는 것을 특징으로 하는 염증성 질환입니다. 패혈증, 심지어 사망까지 초래할 수 있는 재발성 연조직 감염.
그것은 질병입니다.
림프부종 질환에 대한 확정적인 치료법은 없지만, 수동 림프 배수, 피부 관리, 특수 운동, 압박 및 자가 관리를 포함하는 복합 충혈 완화 치료 접근법이 질병의 진행을 늦추고 2차 합병증을 예방하기 위해 정의되었습니다.
또한 수동 림프 배수를 통한 미주 신경 활성화와 유사하게 부교감 신경 활성화가 정의되었습니다.
시스템 활성화를 늘릴 수 있습니다.
본 연구의 목적은 편측 상지 림프부종 환자의 삶의 질, 악력 및 민첩성에 대한 경피 심이 미주 신경 자극의 효과를 조사하는 것입니다.
무작위 대조 실험 연구로 계획되었습니다.
연구 모집단은 Gaziosmanpaşa 물리 치료 재활 훈련 및 연구 병원의 림프부종 환자가 될 것이며, 샘플은 포함 및 제외 기준을 충족하는 27명의 자원 봉사 환자가 될 것입니다.
이 연구는 단일 센터(Gaziosmanpaşa Training and Research Hospital)로 계획되었습니다.
참가자는 무작위로 세 그룹으로 나뉩니다.
피험자들은 비밀 상자에서 봉투를 꺼내도록 지시받습니다.
각 봉투에는 노란색, 빨간색, 파란색 카드가 들어 있으며 그에 따라 연구의 3개 그룹 중 하나에 할당됩니다.
첫 번째 그룹에는 복합 충혈제거 치료(수동 림프 배수, 피부 관리, 특수 운동, 압박) 접근법만 적용하고, 두 번째 그룹에는 복합 충혈 완화 치료 및 가짜 경피 미주 신경 자극을 적용하며, 복합에 추가로 경피 미주 신경 자극을 적용합니다. 세 번째 그룹의 충혈 완화 치료.
봉투가 들어 있는 상자에 접근할 수 있는 제3자는 연구에 참여하지 않습니다.
환자로부터 수집된 데이터는 SPSS 21.0 패키지 프로그램에 입력되어 데이터 세트가 생성되고 통계 분석이 수행됩니다.
연구 개요
상태
완전한
상세 설명
환자와 관련된 인구통계 데이터는 연구원이 준비한 인구통계 데이터 및 기억 상실 양식을 사용하여 질문됩니다.
둘레 측정은 1차 결과 측정으로 결정되었으며 총 악력, 손재주 및 삶의 질은 2차 결과 측정으로 결정되었습니다.
이를 위해; 환자의 상지 둘레는 줄자를 사용하여 측정하였고, 총 악력은 Jamar Dynanometer를 사용하여 측정하였고, 수작업 능력은 9-Hole Peg Test를 사용하여 측정하였고, 상지 문제는 팔, 어깨 및 손 문제 빠른 설문지를 사용하여 측정하였다. (Quick DASH)에서는 사람들의 삶의 질과 특정 팔 증상과 관련된 항목을 측정했습니다.
림프부종 기능은 장애 및 건강 설문지(LFOSA)로 평가하고, 삶의 질은 상지 림프부종 환자의 삶의 질 설문지(ULL-27)로 평가합니다. 상지 둘레 측정은 양쪽 상지에 대해 평가됩니다. .
손목이 회전하는 지점을 가정하여 겨드랑이까지 4cm 간격으로 표시를 합니다.
표시된 지점에서 줄자를 사용하여 둘레를 측정하고 영향을 받은 쪽과 건강한 쪽의 차이를 결정합니다. Jamar 휴대용 동력계는 정적 그립 강도를 측정하는 데 가장 신뢰할 수 있고 가장 일반적으로 사용되는 측정 도구입니다.
그립 강도를 평가할 때 정적 및 동적 측정 동력계가 사용됩니다.
이러한 장치는 유압, 공압, 기계 및 저항 장치입니다.
측정은 일반적으로 서로 평행한 두 개의 막대를 압축하는 원리를 기반으로 합니다.
사용할 동력계의 쥐는 힘과 잡는 힘에 따라 환자의 위치를 정하고 평가합니다.
Jamar Hand Dynamometer의 바늘은 최대 90kg까지 측정값을 표시합니다.
팔 지지대가 없는 의자에서 팔은 내전 및 중립 회전, 팔꿈치는 90도 굴곡, 팔뚝은 중립 위치에서 측정됩니다.
각 측정은 3회 반복되며 평균이 계산되어 데이터가 생성 및 기록됩니다. 손의 기능 상태에 대한 정보를 제공하는 Nine-Hole Peg Test는 9개의 구멍과 9개의 못이 있는 보드로 구성됩니다.
테스트는 양손에 적용되지만, 주로 사용하는 손부터 적용이 시작됩니다.
응용 부분을 진행하기 전에 테스트를 수행할 개인에게 테스트 절차를 읽어줍니다.
적용 부분에서는 가능한 한 빨리 손톱을 구멍에 넣고 시간을 낭비하지 않고 제거한 후 옆의 빈 공간에 손톱을 넣도록 요청합니다.
한편, 적용 시간은 스톱워치를 이용하여 측정하여 초 단위로 기록한다. DASH 척도는 상지 전체에 관련된 장애 평가를 위해 개발된 기준으로 장애 정도와 치료 혜택을 모니터링하는 데 사용된다.
DASH 척도로 일상생활에서 상지와 관련된 30가지 다양한 활동을 수행하는 데 겪는 어려움을 평가합니다.
본 연구에서 사용한 Quick-DASH 설문조사는 이들 활동 중 가장 많이 활용되는 11개를 선정하여 구성한 설문조사이다.
각 질문은 5단계로 평가되며, 환자가 활동을 어려움 없이 할 수 있으면 1점, 전혀 할 수 없으면 5점을 부여한다.
결과는 테스트 자체 공식을 사용하여 계산됩니다.
상지에 문제가 있는 환자의 신체 기능과 증상을 측정하는 터키어로 검증된 타당성과 신뢰성이 있는 설문지입니다. 림프부종 기능, 장애 및 건강 설문지 Devooogdt et al.
Kostanoğlu 등이 개발했습니다. 2011년에 Kostanoğlu 등이 터키의 타당성 및 신뢰성 연구를 수행했습니다. 2016년에.
설문조사는 29개의 질문으로 구성되어 있습니다.
각 질문은 0 - 100mm 범위의 시각적 아날로그 척도를 사용하여 답변됩니다.
설문지에는 신체 기능, 정신 기능, 가정 활동, 이동 활동 및 사회 활동의 5개 하위 영역이 있습니다.
설문조사를 완료하는 데 약 5분 정도 소요됩니다.
림프부종 기능, 장애 및 건강 설문지는 치료 전후에 환자에게 두 번 실시됩니다. 유방암으로 인한 상지 림프부종에 대한 ULL-27 설문지의 신뢰성과 타당성은 2017년 Ayşe Kayalı에 의해 실시되었습니다.
ULL-27은 상지 림프부종을 세 가지 구성 요소(신체적, 심리적, 사회적 구성 요소)로 간주하는 27개의 질문으로 구성된 삶의 질 설문지입니다.
처음 15개의 질문은 신체적 요소를 평가하고, 16~22개의 질문은 심리적 요소를 평가하며, 23~27개의 질문은 사회적 요소를 평가합니다.
5점 Likert 유형 척도입니다(1 = 매우 동의하지 않음, 5 = 매우 동의함).
최저 점수는 27점, 최고 점수는 135점입니다.
척도에서 높은 점수는 림프부종이 삶의 질에 부정적인 영향을 미친다는 것을 나타냅니다.
신체점수는 총 15개의 문항으로 구성되며, 개인의 점수는 최소 15점에서 75점 사이입니다.
심리점수는 최소 7점, 최대 35점의 7개 문항으로 구성된다.
소셜 점수에는 5개의 질문이 있으며 최소 점수는 5점, 최대 점수는 25점입니다.
총 27문항의 경우, 전체 문항 중 1문항이 최소 27점 이상을 받게 되며, 전체 문항 중 5문항을 선택한 사람은 최대 135점을 받게 됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
27
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Istanbul, 칠면조
- Halic University
-
-
Gaziosmanpaşa
-
Istanbul, Gaziosmanpaşa, 칠면조, 34255
- Gaziosmanpasa Training and Research Hospital
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 18~65세
- 의사가 2차성 림프부종 질환으로 진단한 경우
- 수술 후 최소 3개월
- 2, 3기 환자
- 원어민 터키어
- 연구 참여에 동의한 개인
제외 기준:
- 상지에 신경학적 또는 정형외과적 문제가 있는 개인
- 상지 수술을 받는 개인
- 심장 부종의 존재
- 동맥 질환의 존재
- 급성 정맥 질환의 존재
- 감각 장애가 있는 분
- 심장 리듬 장애가 있는 분
- 협력에 문제가 있는 개인
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
위약 비교기: 복합 충혈 완화 치료
복합적 충혈완화치료(도수림프배액, 피부관리, 특수운동, 압박) 접근법.
3주간 주 5일 적용됩니다.
|
복합적 충혈완화치료(도수림프배액, 피부관리, 특수운동, 압박) 접근법.
3주간 주 5일 적용됩니다.
환자들은 3주 동안 주 5일 림프부종 관련 운동을 받게 됩니다.
|
|
가짜 비교기: 가짜 경피적 미주 신경 자극
가짜 경피적 미주신경 자극 응용 프로그램에서는 미주 신경에 신경 분포가 없고 전류도 흐르지 않는 외이의 상측 견갑골 부위에 장치 전극을 배치합니다. 복합 충혈 완화 요법 및 가짜 경피적 미주 신경 자극. 3주간 주 5일 적용됩니다.
|
복합적 충혈완화치료(도수림프배액, 피부관리, 특수운동, 압박) 접근법.
3주간 주 5일 적용됩니다.
환자들은 3주 동안 주 5일 림프부종 관련 운동을 받게 됩니다.
가짜 경피적 미주신경 자극 응용 프로그램에서는 미주 신경에 신경 분포가 없고 전류도 흐르지 않는 외이의 상측 견갑골 부위에 장치 전극을 배치합니다. 복합 충혈 완화 요법 및 가짜 경피적 미주 신경 자극. 3주간 주 5일 적용됩니다.
|
|
활성 비교기: 경피 미주 신경 자극
복합충혈완화요법과 더불어 경피적 미주신경 자극요법을 적용하게 되며, 3주간 주 5일 적용하게 됩니다.
|
복합적 충혈완화치료(도수림프배액, 피부관리, 특수운동, 압박) 접근법.
3주간 주 5일 적용됩니다.
환자들은 3주 동안 주 5일 림프부종 관련 운동을 받게 됩니다.
복합충혈완화요법과 더불어 경피적 미주신경 자극요법을 적용하게 되며, 3주간 주 5일 적용하게 됩니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
일차 결과 측정으로서의 극단 원주 측정
기간: 치료가 시작되기 전과 치료가 끝날 때 평가됩니다. 3 주가 걸립니다.
|
상지 둘레 측정은 두 상지에 대해 평가됩니다.
손목 피벗 포인트를 가정하면 겨드랑이까지 4cm마다 표시됩니다.
영향을받는 측면과 건강한 측면의 차이는 표시된 지점에서 줄자로 둘레를 측정함으로써 결정됩니다.
|
치료가 시작되기 전과 치료가 끝날 때 평가됩니다. 3 주가 걸립니다.
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
총 그립 강도
기간: 치료가 시작되기 전과 치료가 끝날 때 평가됩니다. 3 주가 걸립니다.
|
Jamar Hand Dyamometer는 정적 그립 강도를 측정하는 신뢰할 수 있고 가장 일반적으로 사용되는 측정 도구입니다. 그립 강도를 평가할 때 정적 및 동적 측정 다이너 모터가 사용됩니다. 이 장치는 유압, 공압, 기계식 및 저항 장치입니다. 측정은 일반적으로 서로 평행 한 두 막대를 압축하는 원리를 기반으로합니다. 환자는 사용될 동적 계의 홀딩 및 그립 강도에 따라 위치 및 평가됩니다. Jamar Hand Dynamometer의 바늘은 최대 90kg의 측정을 보여줍니다. 사람은 팔을지지하지 않고 의자에서 측정되며, 팔이 부가 및 중성 회전의 팔꿈치, 90 개의 굴곡의 팔꿈치 및 중립 위치의 팔뚝을 측정합니다. 각 측정은 세 번 반복되고 평균은 계산되고 데이터가 생성되고 기록됩니다. |
치료가 시작되기 전과 치료가 끝날 때 평가됩니다. 3 주가 걸립니다.
|
|
수동 손재주
기간: 치료가 시작되기 전과 치료가 끝날 때 평가됩니다. 3 주가 걸립니다.
|
손의 기능 상태에 대한 정보를 제공하는 9 홀 페그 테스트는 9 개의 구멍과 9 개의 손톱이있는 보드로 구성됩니다.
테스트는 양손에 적용되는 동안 응용 프로그램은 지배적 인 손으로 시작합니다.
응용 프로그램 부분을 진행하기 전에 테스트 절차를 테스트를 수행 할 개인에게 읽습니다.
응용 프로그램 부분에서 개인은 손톱을 가능한 빨리 구멍에 넣고 시간을 낭비하지 않고 제거하고 손톱을 측면에있는 빈 챔버에 놓아야합니다.
한편, 적용 시간은 스톱워치를 사용하여 측정하고 몇 초 만에 기록됩니다.
|
치료가 시작되기 전과 치료가 끝날 때 평가됩니다. 3 주가 걸립니다.
|
|
삶의 질
기간: 치료가 시작되기 전과 치료가 끝날 때 평가됩니다. 3 주가 걸립니다.
|
림프 부종 기능, 장애 및 건강 설문지는 29 개의 질문으로 구성됩니다.
각 질문은 0-100mm 범위의 시각적 아날로그 스케일을 사용하여 답변됩니다.
설문지에는 신체 기능, 정신 기능, 가정 활동, 이동성 활동 및 사회 활동의 5 가지 하위 도메인이 있습니다.
설문 조사는 완료하는 데 약 5 분이 걸립니다.
림프 부종 기능, 장애 및 건강 조사는 치료 전후에 환자에게 투여됩니다.
27 개의 질문으로 구성된 삶의 질 조사입니다.
5 점 리 커트 유형 척도입니다 (1 = 강하게 동의하지 않음, 5 = 강하게 동의).
가장 낮은 점수는 27이고 가장 높은 점수는 135입니다.
척도에서 높은 점수는 림프 부종이 삶의 질에 부정적인 영향을 미친다는 것을 나타냅니다.
|
치료가 시작되기 전과 치료가 끝날 때 평가됩니다. 3 주가 걸립니다.
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Kevser Gümüşsu, MD, Gaziosmanpaşa Eğitim ve Araştırma Hastanesi
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Franchignoni F, Vercelli S, Giordano A, Sartorio F, Bravini E, Ferriero G. Minimal clinically important difference of the disabilities of the arm, shoulder and hand outcome measure (DASH) and its shortened version (QuickDASH). J Orthop Sports Phys Ther. 2014 Jan;44(1):30-9. doi: 10.2519/jospt.2014.4893. Epub 2013 Oct 30.
- Capilupi MJ, Kerath SM, Becker LB. Vagus Nerve Stimulation and the Cardiovascular System. Cold Spring Harb Perspect Med. 2020 Feb 3;10(2):a034173. doi: 10.1101/cshperspect.a034173.
- Cerritelli F, Frasch MG, Antonelli MC, Viglione C, Vecchi S, Chiera M, Manzotti A. A Review on the Vagus Nerve and Autonomic Nervous System During Fetal Development: Searching for Critical Windows. Front Neurosci. 2021 Sep 20;15:721605. doi: 10.3389/fnins.2021.721605. eCollection 2021.
- de Sire A, Losco L, Lippi L, Spadoni D, Kaciulyte J, Sert G, Ciamarra P, Marcasciano M, Cuomo R, Bolletta A, Invernizzi M, Cigna E. Surgical Treatment and Rehabilitation Strategies for Upper and Lower Extremity Lymphedema: A Comprehensive Review. Medicina (Kaunas). 2022 Jul 19;58(7):954. doi: 10.3390/medicina58070954.
- Drouin JS, Pfalzer L, Shim JM, Kim SJ. Comparisons between Manual Lymph Drainage, Abdominal Massage, and Electrical Stimulation on Functional Constipation Outcomes: A Randomized, Controlled Trial. Int J Environ Res Public Health. 2020 Jun 1;17(11):3924. doi: 10.3390/ijerph17113924.
- Farmer AD, Strzelczyk A, Finisguerra A, Gourine AV, Gharabaghi A, Hasan A, Burger AM, Jaramillo AM, Mertens A, Majid A, Verkuil B, Badran BW, Ventura-Bort C, Gaul C, Beste C, Warren CM, Quintana DS, Hammerer D, Freri E, Frangos E, Tobaldini E, Kaniusas E, Rosenow F, Capone F, Panetsos F, Ackland GL, Kaithwas G, O'Leary GH, Genheimer H, Jacobs HIL, Van Diest I, Schoenen J, Redgrave J, Fang J, Deuchars J, Szeles JC, Thayer JF, More K, Vonck K, Steenbergen L, Vianna LC, McTeague LM, Ludwig M, Veldhuizen MG, De Couck M, Casazza M, Keute M, Bikson M, Andreatta M, D'Agostini M, Weymar M, Betts M, Prigge M, Kaess M, Roden M, Thai M, Schuster NM, Montano N, Hansen N, Kroemer NB, Rong P, Fischer R, Howland RH, Sclocco R, Sellaro R, Garcia RG, Bauer S, Gancheva S, Stavrakis S, Kampusch S, Deuchars SA, Wehner S, Laborde S, Usichenko T, Polak T, Zaehle T, Borges U, Teckentrup V, Jandackova VK, Napadow V, Koenig J. International Consensus Based Review and Recommendations for Minimum Reporting Standards in Research on Transcutaneous Vagus Nerve Stimulation (Version 2020). Front Hum Neurosci. 2021 Mar 23;14:568051. doi: 10.3389/fnhum.2020.568051. eCollection 2020.
- Garcia Nores GD, Ly CL, Savetsky IL, Kataru RP, Ghanta S, Hespe GE, Rockson SG, Mehrara BJ. Regulatory T Cells Mediate Local Immunosuppression in Lymphedema. J Invest Dermatol. 2018 Feb;138(2):325-335. doi: 10.1016/j.jid.2017.09.011. Epub 2017 Sep 20.
- Hilz MJ. Transcutaneous vagus nerve stimulation - A brief introduction and overview. Auton Neurosci. 2022 Dec;243:103038. doi: 10.1016/j.autneu.2022.103038. Epub 2022 Sep 27.
- Ahmed U, Chang YC, Zafeiropoulos S, Nassrallah Z, Miller L, Zanos S. Strategies for precision vagus neuromodulation. Bioelectron Med. 2022 May 30;8(1):9. doi: 10.1186/s42234-022-00091-1.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 9월 11일
기본 완료 (실제)
2024년 9월 11일
연구 완료 (실제)
2024년 12월 11일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 9월 8일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 9월 29일
처음 게시됨 (실제)
2023년 10월 6일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 8월 5일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 7월 31일
마지막으로 확인됨
2025년 7월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .