- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06069908
Estimulación transcutánea del nervio vago auricular en el linfedema de las extremidades superiores
El efecto de la estimulación transcutánea del nervio vago auricular sobre el edema, la fuerza de agarre, la destreza y la calidad de vida en el linfedema de las extremidades superiores
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Istanbul, Pavo
- Halic University
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Gaziosmanpaşa
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Istanbul, Gaziosmanpaşa, Pavo, 34255
- Gaziosmanpasa Training and Research Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Entre 18 y 65 años
- Diagnosticado con enfermedad de linfedema secundario por el médico.
- Mínimo tres meses después de la cirugía.
- Pacientes en etapa 2 y 3
- Hablante nativo turco
- Personas que aceptaron participar en el estudio.
Criterio de exclusión:
- Individuos con algún problema neurológico u ortopédico en la extremidad superior.
- Personas sometidas a cirugía de extremidad superior.
- Presencia de edema cardíaco.
- Presencia de enfermedad arterial.
- Presencia de enfermedad venosa aguda.
- Aquellos con discapacidad sensorial.
- Aquellos con trastornos del ritmo cardíaco.
- Individuos con problemas de cooperación.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador de placebos: Tratamiento descongestivo complejo
Abordaje de Tratamiento Descongestivo Complejo (drenaje linfático manual, cuidado de la piel, ejercicios especiales, compresiones).
Se aplicará 5 días a la semana durante 3 semanas.
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Abordaje de Tratamiento Descongestivo Complejo (drenaje linfático manual, cuidado de la piel, ejercicios especiales, compresiones).
Se aplicará 5 días a la semana durante 3 semanas.
Los pacientes se someterán a ejercicios específicos para el linfedema 5 días a la semana durante 3 semanas.
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Comparador falso: Estimulación transcutánea simulada del nervio vago
En la aplicación de estimulación transcutánea del nervio vago simulada, el electrodo del dispositivo se colocará en la región de la escafa superior del oído externo, donde el nervio vago no tiene inervación, y no se administrará corriente. Terapia descongestiva compleja y estimulación del nervio vago transcutáneo simulada. Se aplicará 5 días a la semana durante 3 semanas.
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Abordaje de Tratamiento Descongestivo Complejo (drenaje linfático manual, cuidado de la piel, ejercicios especiales, compresiones).
Se aplicará 5 días a la semana durante 3 semanas.
Los pacientes se someterán a ejercicios específicos para el linfedema 5 días a la semana durante 3 semanas.
En la aplicación de estimulación transcutánea del nervio vago simulada, el electrodo del dispositivo se colocará en la región de la escafa superior del oído externo, donde el nervio vago no tiene inervación, y no se administrará corriente. Terapia descongestiva compleja y estimulación del nervio vago transcutáneo simulada. Se aplicará 5 días a la semana durante 3 semanas.
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Comparador activo: Estimulación transcutánea del nervio vago
Se aplicará estimulación transcutánea del nervio vago además de la Terapia Descongestiva Compleja. Se aplicará 5 días a la semana durante 3 semanas.
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Abordaje de Tratamiento Descongestivo Complejo (drenaje linfático manual, cuidado de la piel, ejercicios especiales, compresiones).
Se aplicará 5 días a la semana durante 3 semanas.
Los pacientes se someterán a ejercicios específicos para el linfedema 5 días a la semana durante 3 semanas.
Se aplicará estimulación transcutánea del nervio vago además de la Terapia Descongestiva Compleja. Se aplicará 5 días a la semana durante 3 semanas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Medición de la circunferencia de la extremidad como medida de resultado primaria
Periodo de tiempo: Se evaluará antes de comenzar y al final del tratamiento. Tomará 3 semanas.
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La medición de la circunferencia de las extremidades superiores se evaluará para ambas extremidades superiores.
Suponiendo que el punto de pivote de la muñeca, las marcas se realizarán cada 4 cm hasta la axila.
La diferencia entre los lados afectados y sanos se determinará midiendo la circunferencia con una cinta métrica en los puntos marcados.
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Se evaluará antes de comenzar y al final del tratamiento. Tomará 3 semanas.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Fuerza de agarre bruto
Periodo de tiempo: Se evaluará antes de comenzar y al final del tratamiento. Tomará 3 semanas.
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El dinamómetro de mano de Jamar es la herramienta de medición confiable y más comúnmente utilizada que mide la resistencia al agarre estático. Los dinamómetros de medición estática y dinámica se utilizan al evaluar la resistencia al agarre. Estos dispositivos son dispositivos hidráulicos, neumáticos, mecánicos y resistentes. Las mediciones generalmente se basan en el principio de comprimir dos barras paralelas entre sí. Los pacientes son posicionados y evaluados de acuerdo con la resistencia a la retención y al agarre del dinamómetro que se utilizará. La aguja del dinamómetro de mano Jamar muestra mediciones de hasta un máximo de 90 kg. La persona se medirá en una silla sin soporte de brazo, con el brazo en aducción y rotación neutral, el codo en 90 flexión y el antebrazo en posición neutral. Cada medición se repetirá tres veces, se calculará el promedio y se crearán y registrarán datos. |
Se evaluará antes de comenzar y al final del tratamiento. Tomará 3 semanas.
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Destera manual
Periodo de tiempo: Se evaluará antes de comenzar y al final del tratamiento. Tomará 3 semanas.
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La prueba de PEG de nueve hoyos, que proporciona información sobre el estado funcional de la mano, consiste en un tablero con nueve hoyos y nueve uñas.
Mientras que la prueba se aplica a ambas manos, la aplicación comienza con la mano dominante.
Antes de continuar con la parte de la aplicación, el procedimiento de prueba se lee a las personas que realizarán la prueba.
En la parte de la aplicación, se les pide a las personas que colocen las uñas en los agujeros lo antes posible y que las eliminen sin perder el tiempo y coloquen las uñas en la cámara vacía ubicada a un lado.
Mientras tanto, el tiempo de aplicación se mide utilizando un cronómetro y se registra en segundos.
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Se evaluará antes de comenzar y al final del tratamiento. Tomará 3 semanas.
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Calidad de la vida
Periodo de tiempo: Se evaluará antes de comenzar y al final del tratamiento. Tomará 3 semanas.
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El cuestionario de funcionamiento, discapacidad y salud del linfedema consta de 29 preguntas.
Cada pregunta se responde utilizando una escala analógica visual que varía de 0 a 100 mm.
El cuestionario tiene cinco subdominios: función física, función mental, actividades en el hogar, actividades de movilidad y actividades sociales.
La encuesta tarda aproximadamente 5 minutos en completarse.
La encuesta de funcionamiento, discapacidad y salud del linfedema se administrará a los pacientes dos veces, antes y después del tratamiento.
Es una encuesta de calidad de vida que consta de 27 preguntas.
Es una escala de tipo Likert de 5 puntos (1 = totalmente en desacuerdo, 5 = totalmente de acuerdo).
El puntaje más bajo es 27 y el puntaje más alto es 135.
Una puntuación alta de la escala indica que el linfedema afecta negativamente la calidad de vida.
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Se evaluará antes de comenzar y al final del tratamiento. Tomará 3 semanas.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Kevser Gümüşsu, MD, Gaziosmanpaşa Eğitim ve Araştırma Hastanesi
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Franchignoni F, Vercelli S, Giordano A, Sartorio F, Bravini E, Ferriero G. Minimal clinically important difference of the disabilities of the arm, shoulder and hand outcome measure (DASH) and its shortened version (QuickDASH). J Orthop Sports Phys Ther. 2014 Jan;44(1):30-9. doi: 10.2519/jospt.2014.4893. Epub 2013 Oct 30.
- Capilupi MJ, Kerath SM, Becker LB. Vagus Nerve Stimulation and the Cardiovascular System. Cold Spring Harb Perspect Med. 2020 Feb 3;10(2):a034173. doi: 10.1101/cshperspect.a034173.
- Cerritelli F, Frasch MG, Antonelli MC, Viglione C, Vecchi S, Chiera M, Manzotti A. A Review on the Vagus Nerve and Autonomic Nervous System During Fetal Development: Searching for Critical Windows. Front Neurosci. 2021 Sep 20;15:721605. doi: 10.3389/fnins.2021.721605. eCollection 2021.
- de Sire A, Losco L, Lippi L, Spadoni D, Kaciulyte J, Sert G, Ciamarra P, Marcasciano M, Cuomo R, Bolletta A, Invernizzi M, Cigna E. Surgical Treatment and Rehabilitation Strategies for Upper and Lower Extremity Lymphedema: A Comprehensive Review. Medicina (Kaunas). 2022 Jul 19;58(7):954. doi: 10.3390/medicina58070954.
- Drouin JS, Pfalzer L, Shim JM, Kim SJ. Comparisons between Manual Lymph Drainage, Abdominal Massage, and Electrical Stimulation on Functional Constipation Outcomes: A Randomized, Controlled Trial. Int J Environ Res Public Health. 2020 Jun 1;17(11):3924. doi: 10.3390/ijerph17113924.
- Farmer AD, Strzelczyk A, Finisguerra A, Gourine AV, Gharabaghi A, Hasan A, Burger AM, Jaramillo AM, Mertens A, Majid A, Verkuil B, Badran BW, Ventura-Bort C, Gaul C, Beste C, Warren CM, Quintana DS, Hammerer D, Freri E, Frangos E, Tobaldini E, Kaniusas E, Rosenow F, Capone F, Panetsos F, Ackland GL, Kaithwas G, O'Leary GH, Genheimer H, Jacobs HIL, Van Diest I, Schoenen J, Redgrave J, Fang J, Deuchars J, Szeles JC, Thayer JF, More K, Vonck K, Steenbergen L, Vianna LC, McTeague LM, Ludwig M, Veldhuizen MG, De Couck M, Casazza M, Keute M, Bikson M, Andreatta M, D'Agostini M, Weymar M, Betts M, Prigge M, Kaess M, Roden M, Thai M, Schuster NM, Montano N, Hansen N, Kroemer NB, Rong P, Fischer R, Howland RH, Sclocco R, Sellaro R, Garcia RG, Bauer S, Gancheva S, Stavrakis S, Kampusch S, Deuchars SA, Wehner S, Laborde S, Usichenko T, Polak T, Zaehle T, Borges U, Teckentrup V, Jandackova VK, Napadow V, Koenig J. International Consensus Based Review and Recommendations for Minimum Reporting Standards in Research on Transcutaneous Vagus Nerve Stimulation (Version 2020). Front Hum Neurosci. 2021 Mar 23;14:568051. doi: 10.3389/fnhum.2020.568051. eCollection 2020.
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- Ahmed U, Chang YC, Zafeiropoulos S, Nassrallah Z, Miller L, Zanos S. Strategies for precision vagus neuromodulation. Bioelectron Med. 2022 May 30;8(1):9. doi: 10.1186/s42234-022-00091-1.
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