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Estimulación transcutánea del nervio vago auricular en el linfedema de las extremidades superiores

31 de julio de 2025 actualizado por: Seda Saka

El efecto de la estimulación transcutánea del nervio vago auricular sobre el edema, la fuerza de agarre, la destreza y la calidad de vida en el linfedema de las extremidades superiores

El linfedema es una enfermedad inflamatoria caracterizada por la acumulación anormal de exceso de agua, proteínas plasmáticas, así como sangre extravascular y células parenquimatosas en la parte superior e inferior de los brazos, el tórax y/o el tronco afectados debido a una capacidad de transporte linfático inadecuada, asociada con alta gravedad, Infecciones recurrentes de tejidos blandos que pueden provocar sepsis e incluso la muerte. Es una enfermedad. Aunque no existe un tratamiento definitivo para la enfermedad del linfedema, se ha definido un enfoque de tratamiento descongestivo complejo, que incluye drenaje linfático manual, cuidado de la piel, ejercicios especiales, compresión y autocuidado, para retardar la progresión de la enfermedad y prevenir complicaciones secundarias. Además, de manera similar a la activación del nervio vago con drenaje linfático manual, se ha definido la activación del nervio parasimpático. La activación del sistema se puede aumentar. El objetivo de nuestro estudio es examinar el efecto de la estimulación transcutánea del nervio vago auricular sobre la calidad de vida, la fuerza de agarre y la destreza en pacientes con linfedema unilateral de las extremidades superiores. Se planificó como un estudio experimental controlado aleatorio. La población del estudio serán pacientes con linfedema en el Hospital de Investigación y Capacitación en Rehabilitación y Rehabilitación Física de Gaziosmanpaşa, y la muestra serán 27 pacientes voluntarios que cumplan con los criterios de inclusión y exclusión. El estudio se planificó como un solo centro (Hospital de Investigación y Formación Gaziosmanpaşa). Los participantes se dividirán aleatoriamente en tres grupos. Se indicará a los sujetos que saquen un sobre de una caja secreta. Cada sobre contendrá una tarjeta amarilla, roja y azul y serán asignados a uno de los 3 grupos del estudio en consecuencia. Solo se aplicará el enfoque de Tratamiento descongestivo complejo (drenaje linfático manual, cuidado de la piel, ejercicios especiales, compresión) al primer grupo, Tratamiento descongestivo complejo y estimulación del nervio vago transcutáneo simulada al segundo grupo, y estimulación del nervio vago transcutáneo además del complejo. Tratamiento descongestivo al tercer grupo. El tercero que tenga acceso a la caja que contiene los sobres no participará en el estudio. Los datos recopilados de los pacientes se ingresarán en el programa del paquete SPSS 21.0, se creará un conjunto de datos y se realizarán análisis estadísticos.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Los datos demográficos relacionados con el paciente serán cuestionados con el formulario de Datos Demográficos y Anamnesis elaborado por los investigadores. La medición de la circunferencia se determinó como medida de resultado primaria y la fuerza bruta de agarre, la destreza y la calidad de vida se determinaron como medidas de resultado secundarias. Para tal fin; La circunferencia de las extremidades superiores de los pacientes se midió con una cinta métrica, su fuerza bruta de agarre se midió con el dinanómetro Jamar, las habilidades manuales se midieron con la prueba de clavija de 9 agujeros y los problemas de las extremidades superiores se midieron con el cuestionario rápido de problemas de brazos, hombros y manos. (Quick DASH), se midieron ítems relacionados con la calidad de vida de las personas y síntomas específicos del brazo. La funcionalidad del linfedema se evaluará con el Cuestionario de discapacidad y salud (LFOSA) y la calidad de vida se evaluará con el Cuestionario de calidad de vida en pacientes con linfedema de las extremidades superiores (ULL-27). Se evaluará la medición de la circunferencia de las extremidades superiores para ambas extremidades superiores. . Asumiendo el punto de pivote de la muñeca, se realizarán marcas cada 4 cm hasta la axila. En los puntos marcados, se medirá la circunferencia con una cinta métrica y se determinará la diferencia entre los lados afectados y sanos. El dinamómetro de mano Jamar es la herramienta de medición más confiable y más utilizada para medir la fuerza de agarre estático. Para evaluar la fuerza de agarre se utilizan dinamómetros de medición estáticos y dinámicos. Estos dispositivos son dispositivos hidráulicos, neumáticos, mecánicos y resistivos. Las mediciones se basan generalmente en el principio de comprimir dos barras paralelas entre sí. Los pacientes son posicionados y evaluados de acuerdo con la fuerza de sujeción y agarre del dinamómetro que se utilizará. La aguja del dinamómetro manual Jamar muestra mediciones hasta un máximo de 90 kg. La persona será medida en una silla sin apoyabrazos, con el brazo en aducción y rotación neutra, el codo en 90 grados de flexión y el antebrazo en posición neutra. Cada medición se repetirá tres veces, se calculará el promedio y se crearán y registrarán datos. El Test de las clavijas de los nueve agujeros, que proporciona información sobre el estado funcional de la mano, consta de una tabla con nueve agujeros y nueve clavos. Si bien la prueba se aplica en ambas manos, la aplicación comienza con la mano dominante. Antes de continuar con la parte de solicitud, se lee el procedimiento de la prueba a las personas que realizarán la prueba. En la parte de la aplicación, se pide a las personas que coloquen los clavos en los agujeros lo antes posible y que los retiren sin perder tiempo y coloquen los clavos en la cámara vacía del costado. Mientras tanto, el tiempo de aplicación se mide mediante un cronómetro y se registra en segundos. La escala DASH es un criterio desarrollado para la evaluación de la discapacidad relacionada con toda la extremidad superior y se utiliza para monitorear el nivel de discapacidad y beneficiarse del tratamiento. Con la escala DASH se evalúa la dificultad encontrada para realizar 30 actividades diferentes relacionadas con la extremidad superior en la vida diaria. La encuesta Quick-DASH utilizada en este estudio es una encuesta creada seleccionando y organizando las 11 actividades más utilizadas. Cada pregunta se evalúa en 5 niveles y se otorga 1 punto si el paciente puede realizar la actividad sin dificultad, y 5 puntos si el paciente no puede realizarla en absoluto. Los resultados se calculan con la fórmula propia del test. Es un cuestionario con validez y confiabilidad comprobadas en turco que mide funciones físicas y síntomas en pacientes con problemas en las extremidades superiores. Cuestionario de funcionalidad, discapacidad y salud del linfedema Devooogdt et al. Fue desarrollado por Kostanoğlu et al. en 2011, y su estudio turco de validez y confiabilidad fue realizado por Kostanoğlu et al. en 2016. La encuesta consta de 29 preguntas. Cada pregunta se responde utilizando una escala analógica visual que va de 0 a 100 mm. El cuestionario tiene cinco subdominios: función física, función mental, actividades domésticas, actividades de movilidad y actividades sociales. La encuesta tarda aproximadamente 5 minutos en completarse. El Cuestionario de funcionalidad, discapacidad y salud del linfedema se administrará a los pacientes dos veces, antes y después del tratamiento. Ayşe Kayalı realizó la confiabilidad y validez del cuestionario ULL-27 en linfedema de las extremidades superiores debido a cáncer de mama en 2017. ULL-27 es un cuestionario de calidad de vida que consta de 27 preguntas que considera el linfedema de extremidades superiores como tres componentes (físico, psicológico y social). Las primeras 15 preguntas evalúan el componente físico, las preguntas entre 16 y 22 evalúan el componente psicológico y las preguntas entre 23 y 27 evalúan el componente social. Es una escala tipo Likert de 5 puntos (1 = totalmente en desacuerdo, 5 = totalmente de acuerdo). La puntuación más baja es 27 y la puntuación más alta es 135. Una puntuación alta en la escala indica que el linfedema afecta negativamente la calidad de vida. La puntuación física consta de un total de quince preguntas y la puntuación de la persona se sitúa entre al menos 15 y 75. La puntuación psicológica consta de siete preguntas con un mínimo de 7 y un máximo de 35 puntos. Hay cinco preguntas para la puntuación social, con una puntuación mínima de 5 y una máxima de 25. Para una puntuación total de 27 preguntas, 1 de todas las preguntas recibirá al menos 27 puntos, y la persona que elija 5 de todas las preguntas recibirá un máximo de 135 puntos.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

27

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Istanbul, Pavo
        • Halic University
    • Gaziosmanpaşa
      • Istanbul, Gaziosmanpaşa, Pavo, 34255
        • Gaziosmanpasa Training and Research Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Entre 18 y 65 años
  • Diagnosticado con enfermedad de linfedema secundario por el médico.
  • Mínimo tres meses después de la cirugía.
  • Pacientes en etapa 2 y 3
  • Hablante nativo turco
  • Personas que aceptaron participar en el estudio.

Criterio de exclusión:

  • Individuos con algún problema neurológico u ortopédico en la extremidad superior.
  • Personas sometidas a cirugía de extremidad superior.
  • Presencia de edema cardíaco.
  • Presencia de enfermedad arterial.
  • Presencia de enfermedad venosa aguda.
  • Aquellos con discapacidad sensorial.
  • Aquellos con trastornos del ritmo cardíaco.
  • Individuos con problemas de cooperación.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: Tratamiento descongestivo complejo
Abordaje de Tratamiento Descongestivo Complejo (drenaje linfático manual, cuidado de la piel, ejercicios especiales, compresiones). Se aplicará 5 días a la semana durante 3 semanas.
Abordaje de Tratamiento Descongestivo Complejo (drenaje linfático manual, cuidado de la piel, ejercicios especiales, compresiones). Se aplicará 5 días a la semana durante 3 semanas.
Los pacientes se someterán a ejercicios específicos para el linfedema 5 días a la semana durante 3 semanas.
Comparador falso: Estimulación transcutánea simulada del nervio vago
En la aplicación de estimulación transcutánea del nervio vago simulada, el electrodo del dispositivo se colocará en la región de la escafa superior del oído externo, donde el nervio vago no tiene inervación, y no se administrará corriente. Terapia descongestiva compleja y estimulación del nervio vago transcutáneo simulada. Se aplicará 5 días a la semana durante 3 semanas.
Abordaje de Tratamiento Descongestivo Complejo (drenaje linfático manual, cuidado de la piel, ejercicios especiales, compresiones). Se aplicará 5 días a la semana durante 3 semanas.
Los pacientes se someterán a ejercicios específicos para el linfedema 5 días a la semana durante 3 semanas.
En la aplicación de estimulación transcutánea del nervio vago simulada, el electrodo del dispositivo se colocará en la región de la escafa superior del oído externo, donde el nervio vago no tiene inervación, y no se administrará corriente. Terapia descongestiva compleja y estimulación del nervio vago transcutáneo simulada. Se aplicará 5 días a la semana durante 3 semanas.
Comparador activo: Estimulación transcutánea del nervio vago
Se aplicará estimulación transcutánea del nervio vago además de la Terapia Descongestiva Compleja. Se aplicará 5 días a la semana durante 3 semanas.
Abordaje de Tratamiento Descongestivo Complejo (drenaje linfático manual, cuidado de la piel, ejercicios especiales, compresiones). Se aplicará 5 días a la semana durante 3 semanas.
Los pacientes se someterán a ejercicios específicos para el linfedema 5 días a la semana durante 3 semanas.
Se aplicará estimulación transcutánea del nervio vago además de la Terapia Descongestiva Compleja. Se aplicará 5 días a la semana durante 3 semanas.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Medición de la circunferencia de la extremidad como medida de resultado primaria
Periodo de tiempo: Se evaluará antes de comenzar y al final del tratamiento. Tomará 3 semanas.
La medición de la circunferencia de las extremidades superiores se evaluará para ambas extremidades superiores. Suponiendo que el punto de pivote de la muñeca, las marcas se realizarán cada 4 cm hasta la axila. La diferencia entre los lados afectados y sanos se determinará midiendo la circunferencia con una cinta métrica en los puntos marcados.
Se evaluará antes de comenzar y al final del tratamiento. Tomará 3 semanas.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Fuerza de agarre bruto
Periodo de tiempo: Se evaluará antes de comenzar y al final del tratamiento. Tomará 3 semanas.

El dinamómetro de mano de Jamar es la herramienta de medición confiable y más comúnmente utilizada que mide la resistencia al agarre estático. Los dinamómetros de medición estática y dinámica se utilizan al evaluar la resistencia al agarre. Estos dispositivos son dispositivos hidráulicos, neumáticos, mecánicos y resistentes. Las mediciones generalmente se basan en el principio de comprimir dos barras paralelas entre sí. Los pacientes son posicionados y evaluados de acuerdo con la resistencia a la retención y al agarre del dinamómetro que se utilizará. La aguja del dinamómetro de mano Jamar muestra mediciones de hasta un máximo de 90 kg.

La persona se medirá en una silla sin soporte de brazo, con el brazo en aducción y rotación neutral, el codo en 90 flexión y el antebrazo en posición neutral. Cada medición se repetirá tres veces, se calculará el promedio y se crearán y registrarán datos.

Se evaluará antes de comenzar y al final del tratamiento. Tomará 3 semanas.
Destera manual
Periodo de tiempo: Se evaluará antes de comenzar y al final del tratamiento. Tomará 3 semanas.
La prueba de PEG de nueve hoyos, que proporciona información sobre el estado funcional de la mano, consiste en un tablero con nueve hoyos y nueve uñas. Mientras que la prueba se aplica a ambas manos, la aplicación comienza con la mano dominante. Antes de continuar con la parte de la aplicación, el procedimiento de prueba se lee a las personas que realizarán la prueba. En la parte de la aplicación, se les pide a las personas que colocen las uñas en los agujeros lo antes posible y que las eliminen sin perder el tiempo y coloquen las uñas en la cámara vacía ubicada a un lado. Mientras tanto, el tiempo de aplicación se mide utilizando un cronómetro y se registra en segundos.
Se evaluará antes de comenzar y al final del tratamiento. Tomará 3 semanas.
Calidad de la vida
Periodo de tiempo: Se evaluará antes de comenzar y al final del tratamiento. Tomará 3 semanas.
El cuestionario de funcionamiento, discapacidad y salud del linfedema consta de 29 preguntas. Cada pregunta se responde utilizando una escala analógica visual que varía de 0 a 100 mm. El cuestionario tiene cinco subdominios: función física, función mental, actividades en el hogar, actividades de movilidad y actividades sociales. La encuesta tarda aproximadamente 5 minutos en completarse. La encuesta de funcionamiento, discapacidad y salud del linfedema se administrará a los pacientes dos veces, antes y después del tratamiento. Es una encuesta de calidad de vida que consta de 27 preguntas. Es una escala de tipo Likert de 5 puntos (1 = totalmente en desacuerdo, 5 = totalmente de acuerdo). El puntaje más bajo es 27 y el puntaje más alto es 135. Una puntuación alta de la escala indica que el linfedema afecta negativamente la calidad de vida.
Se evaluará antes de comenzar y al final del tratamiento. Tomará 3 semanas.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Director de estudio: Kevser Gümüşsu, MD, Gaziosmanpaşa Eğitim ve Araştırma Hastanesi

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

11 de septiembre de 2023

Finalización primaria (Actual)

11 de septiembre de 2024

Finalización del estudio (Actual)

11 de diciembre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

8 de septiembre de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de septiembre de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

6 de octubre de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

5 de agosto de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de julio de 2025

Última verificación

1 de julio de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • OzgeO

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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