- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06069908
Estimulação transcutânea do nervo vago auricular no linfedema dos membros superiores
O efeito da estimulação transcutânea do nervo vago auricular no edema, força de preensão, destreza e qualidade de vida no linfedema dos membros superiores
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Istanbul, Peru
- Halic University
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Gaziosmanpaşa
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Istanbul, Gaziosmanpaşa, Peru, 34255
- Gaziosmanpasa Training and Research Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Entre 18 e 65 anos
- Diagnosticado com doença de linfedema secundário pelo médico
- Mínimo de três meses após a cirurgia
- Pacientes de estágio 2 e 3
- Falante nativo de turco
- Indivíduos que concordaram em participar do estudo
Critério de exclusão:
- Indivíduos com qualquer problema neurológico ou ortopédico na extremidade superior
- Indivíduos submetidos a cirurgia de extremidade superior
- Presença de edema cardíaco
- Presença de doença arterial
- Presença de doença venosa aguda
- Aqueles com deficiência sensorial
- Aqueles com distúrbios do ritmo cardíaco
- Indivíduos com problemas de cooperação
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador de Placebo: Tratamento Descongestivo Complexo
Abordagem de Tratamento Descongestivo Complexo (drenagem linfática manual, cuidados com a pele, exercícios especiais, compressão).
Será aplicado 5 dias por semana durante 3 semanas.
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Abordagem de Tratamento Descongestivo Complexo (drenagem linfática manual, cuidados com a pele, exercícios especiais, compressão).
Será aplicado 5 dias por semana durante 3 semanas
Os pacientes serão submetidos a exercícios específicos para linfedema 5 dias por semana durante 3 semanas.
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Comparador Falso: Estimulação simulada do nervo vago transcutâneo
Na aplicação simulada de estimulação transcutânea do nervo vago, o eletrodo do dispositivo será colocado na região superior da escafa do ouvido externo, onde o nervo vago não tem inervação e nenhuma corrente será administrada.Terapia descongestiva complexa e estimulação simulada do nervo vago transcutâneo. será aplicado 5 dias por semana durante 3 semanas.
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Abordagem de Tratamento Descongestivo Complexo (drenagem linfática manual, cuidados com a pele, exercícios especiais, compressão).
Será aplicado 5 dias por semana durante 3 semanas
Os pacientes serão submetidos a exercícios específicos para linfedema 5 dias por semana durante 3 semanas.
Na aplicação simulada de estimulação transcutânea do nervo vago, o eletrodo do dispositivo será colocado na região superior da escafa do ouvido externo, onde o nervo vago não tem inervação e nenhuma corrente será administrada.Terapia descongestiva complexa e estimulação simulada do nervo vago transcutâneo. será aplicado 5 dias por semana durante 3 semanas.
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Comparador Ativo: Estimulação transcutânea do nervo vago
A estimulação transcutânea do nervo vago será aplicada além da Terapia Descongestiva Complexa. Será aplicada 5 dias por semana durante 3 semanas.
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Abordagem de Tratamento Descongestivo Complexo (drenagem linfática manual, cuidados com a pele, exercícios especiais, compressão).
Será aplicado 5 dias por semana durante 3 semanas
Os pacientes serão submetidos a exercícios específicos para linfedema 5 dias por semana durante 3 semanas.
A estimulação transcutânea do nervo vago será aplicada além da Terapia Descongestiva Complexa. Será aplicada 5 dias por semana durante 3 semanas.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Medição da circunferência da extremidade como medida de desfecho primário
Prazo: Ele será avaliado antes do início e no final do tratamento. Levará 3 semanas.
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A medição da circunferência da extremidade superior será avaliada para ambas as extremidades superiores.
Supondo que o ponto de articulação do pulso seja feito a cada 4 cm até a axila.
A diferença entre os lados afetados e saudáveis será determinada medindo a circunferência com uma fita métrica nos pontos marcados.
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Ele será avaliado antes do início e no final do tratamento. Levará 3 semanas.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Força de aperto bruto
Prazo: Ele será avaliado antes do início e no final do tratamento. Levará 3 semanas.
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O dinamômetro da mão JAMAR é a ferramenta de medição confiável e mais comumente usada que mede a força estática da aderência. Os dinamômetros de medição estática e dinâmica são usados ao avaliar a força de preensão. Esses dispositivos são dispositivos hidráulicos, pneumáticos, mecânicos e resistivos. As medições geralmente são baseadas no princípio de comprimir duas barras paralelas uma à outra. Os pacientes estão posicionados e avaliados de acordo com a força de retenção e aderência do dinamômetro a ser usado. A agulha do dinamômetro da mão Jamar mostra medições de até 90 kg. A pessoa será medida em uma cadeira sem suporte do braço, com o braço em adução e rotação neutra, o cotovelo em 90 flexão e o antebraço na posição neutra. Cada medição será repetida três vezes, a média será calculada e os dados serão criados e registrados. |
Ele será avaliado antes do início e no final do tratamento. Levará 3 semanas.
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Destreza manual
Prazo: Ele será avaliado antes do início e no final do tratamento. Levará 3 semanas.
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O teste de PEG de nove buracos, que fornece informações sobre o status funcional da mão, consiste em uma placa com nove buracos e nove pregos.
Enquanto o teste é aplicado às duas mãos, o aplicativo começa com a mão dominante.
Antes de prosseguir com a parte do aplicativo, o procedimento de teste é lido para os indivíduos que realizarão o teste.
Na parte da aplicação, os indivíduos devem colocar as unhas nos orifícios o mais rápido possível e removê -los sem perder tempo e colocar as unhas na câmara vazia localizada ao lado.
Enquanto isso, o tempo de aplicação é medido usando um cronômetro e gravado em segundos.
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Ele será avaliado antes do início e no final do tratamento. Levará 3 semanas.
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Qualidade de vida
Prazo: Ele será avaliado antes do início e no final do tratamento. Levará 3 semanas.
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O Questionário de Funcionamento, Deficiência e Saúde do Linfedema consiste em 29 perguntas.
Cada pergunta é respondida usando uma escala visual analógica variando de 0 a 100 mm.
O questionário possui cinco subdomínios: função física, função mental, atividades domésticas, atividades de mobilidade e atividades sociais.
A pesquisa leva aproximadamente 5 minutos para ser concluída.
A Pesquisa de Funcionamento, Deficiência e Saúde do Linfedema será administrada aos pacientes duas vezes, antes e após o tratamento.
É uma pesquisa de qualidade de vida que consiste em 27 perguntas.
É uma escala do tipo Likert de 5 pontos (1 = discordo totalmente, 5 = concordo totalmente).
A pontuação mais baixa é 27 e a pontuação mais alta é 135.
Uma pontuação alta da escala indica que o linfedema afeta negativamente a qualidade de vida.
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Ele será avaliado antes do início e no final do tratamento. Levará 3 semanas.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Kevser Gümüşsu, MD, Gaziosmanpaşa Eğitim ve Araştırma Hastanesi
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Franchignoni F, Vercelli S, Giordano A, Sartorio F, Bravini E, Ferriero G. Minimal clinically important difference of the disabilities of the arm, shoulder and hand outcome measure (DASH) and its shortened version (QuickDASH). J Orthop Sports Phys Ther. 2014 Jan;44(1):30-9. doi: 10.2519/jospt.2014.4893. Epub 2013 Oct 30.
- Capilupi MJ, Kerath SM, Becker LB. Vagus Nerve Stimulation and the Cardiovascular System. Cold Spring Harb Perspect Med. 2020 Feb 3;10(2):a034173. doi: 10.1101/cshperspect.a034173.
- Cerritelli F, Frasch MG, Antonelli MC, Viglione C, Vecchi S, Chiera M, Manzotti A. A Review on the Vagus Nerve and Autonomic Nervous System During Fetal Development: Searching for Critical Windows. Front Neurosci. 2021 Sep 20;15:721605. doi: 10.3389/fnins.2021.721605. eCollection 2021.
- de Sire A, Losco L, Lippi L, Spadoni D, Kaciulyte J, Sert G, Ciamarra P, Marcasciano M, Cuomo R, Bolletta A, Invernizzi M, Cigna E. Surgical Treatment and Rehabilitation Strategies for Upper and Lower Extremity Lymphedema: A Comprehensive Review. Medicina (Kaunas). 2022 Jul 19;58(7):954. doi: 10.3390/medicina58070954.
- Drouin JS, Pfalzer L, Shim JM, Kim SJ. Comparisons between Manual Lymph Drainage, Abdominal Massage, and Electrical Stimulation on Functional Constipation Outcomes: A Randomized, Controlled Trial. Int J Environ Res Public Health. 2020 Jun 1;17(11):3924. doi: 10.3390/ijerph17113924.
- Farmer AD, Strzelczyk A, Finisguerra A, Gourine AV, Gharabaghi A, Hasan A, Burger AM, Jaramillo AM, Mertens A, Majid A, Verkuil B, Badran BW, Ventura-Bort C, Gaul C, Beste C, Warren CM, Quintana DS, Hammerer D, Freri E, Frangos E, Tobaldini E, Kaniusas E, Rosenow F, Capone F, Panetsos F, Ackland GL, Kaithwas G, O'Leary GH, Genheimer H, Jacobs HIL, Van Diest I, Schoenen J, Redgrave J, Fang J, Deuchars J, Szeles JC, Thayer JF, More K, Vonck K, Steenbergen L, Vianna LC, McTeague LM, Ludwig M, Veldhuizen MG, De Couck M, Casazza M, Keute M, Bikson M, Andreatta M, D'Agostini M, Weymar M, Betts M, Prigge M, Kaess M, Roden M, Thai M, Schuster NM, Montano N, Hansen N, Kroemer NB, Rong P, Fischer R, Howland RH, Sclocco R, Sellaro R, Garcia RG, Bauer S, Gancheva S, Stavrakis S, Kampusch S, Deuchars SA, Wehner S, Laborde S, Usichenko T, Polak T, Zaehle T, Borges U, Teckentrup V, Jandackova VK, Napadow V, Koenig J. International Consensus Based Review and Recommendations for Minimum Reporting Standards in Research on Transcutaneous Vagus Nerve Stimulation (Version 2020). Front Hum Neurosci. 2021 Mar 23;14:568051. doi: 10.3389/fnhum.2020.568051. eCollection 2020.
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Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- OzgeO
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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