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Estimulação transcutânea do nervo vago auricular no linfedema dos membros superiores

31 de julho de 2025 atualizado por: Seda Saka

O efeito da estimulação transcutânea do nervo vago auricular no edema, força de preensão, destreza e qualidade de vida no linfedema dos membros superiores

O linfedema é uma doença inflamatória caracterizada pelo acúmulo anormal de excesso de água, proteínas plasmáticas, bem como sangue extravascular e células parenquimatosas nos braços e antebraços afetados, tórax e/ou tronco devido à capacidade de transporte linfático inadequada, associada a alta gravidade, infecções recorrentes de tecidos moles que podem levar à sepse e até à morte. É uma doença. Embora não exista um tratamento definitivo para a doença do linfedema, foi definida uma abordagem de Tratamento Descongestivo Complexo, incluindo drenagem linfática manual, cuidados com a pele, exercícios especiais, compressão e autocuidado, para retardar a progressão da doença e prevenir complicações secundárias. Além disso, semelhante à ativação do nervo vago com drenagem linfática manual, foi definida a ativação do nervo parassimpático. a ativação do sistema pode ser aumentada. O objetivo do nosso estudo é examinar o efeito da estimulação transcutânea do nervo vago auricular na qualidade de vida, força de preensão e destreza em pacientes com linfedema unilateral de membros superiores. Foi planejado como um estudo experimental randomizado controlado. A população do estudo será composta por pacientes com linfedema no Hospital de Pesquisa e Treinamento em Reabilitação em Fisioterapia de Gaziosmanpaşa, e a amostra será de 27 pacientes voluntários que atendem aos critérios de inclusão e exclusão. O estudo foi planejado como um centro único (Hospital de Treinamento e Pesquisa Gaziosmanpaşa). Os participantes serão divididos aleatoriamente em três grupos. Os participantes serão instruídos a retirar um envelope de uma caixa secreta. Cada envelope conterá um cartão amarelo, vermelho e azul e serão atribuídos a um dos 3 grupos do estudo respectivamente. Apenas a abordagem de Tratamento Descongestivo Complexo (drenagem linfática manual, cuidados com a pele, exercícios especiais, compressão) será aplicada ao primeiro grupo, Tratamento Descongestivo Complexo e estimulação simulada do nervo vago transcutâneo para o segundo grupo, e estimulação transcutânea do nervo vago além do Complexo Tratamento descongestivo para o terceiro grupo. O terceiro que tiver acesso à caixa contendo os envelopes não estará envolvido no estudo. Os dados coletados dos pacientes serão inseridos no programa pacote SPSS 21.0, um conjunto de dados será criado e análises estatísticas serão realizadas.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Os dados demográficos relativos ao paciente serão questionados com o formulário de Dados Demográficos e Anamnese elaborado pelos pesquisadores. A medição da circunferência foi determinada como medida de desfecho primário, e força bruta de preensão, destreza e qualidade de vida foram determinadas como medidas de desfecho secundário. Para este fim; A circunferência da extremidade superior dos pacientes foi medida com uma fita métrica, a força bruta de preensão foi medida com o Dinanômetro Jamar, as habilidades manuais foram medidas com o teste 9-Hole Peg, os problemas nas extremidades superiores foram medidos com o Questionário Rápido de Problemas de Braço, Ombro e Mão (Quick DASH), foram medidos itens relacionados à qualidade de vida das pessoas e sintomas específicos do braço. A funcionalidade do linfedema será avaliada com o Questionário de Incapacidade e Saúde (LFOSA) e a qualidade de vida será avaliada com o Questionário de Qualidade de Vida em Pacientes com Linfedema de Extremidade Superior (ULL-27). . Assumindo o ponto de articulação do punho, serão feitas marcações a cada 4 cm até a axila. Nos pontos marcados, a circunferência será medida com fita métrica e será determinada a diferença entre os lados afetado e saudável. O dinamômetro portátil Jamar é a ferramenta de medição mais confiável e mais comumente usada para medir a força de preensão estática. Dinamômetros de medição estática e dinâmica são usados ​​na avaliação da força de preensão. Esses dispositivos são dispositivos hidráulicos, pneumáticos, mecânicos e resistivos. As medições são geralmente baseadas no princípio de compressão de duas barras paralelas entre si. Os pacientes são posicionados e avaliados de acordo com a força de preensão e preensão do dinamômetro a ser utilizado. A agulha do Dinamômetro Manual Jamar mostra medidas até no máximo 90 kg. A pessoa será medida em uma cadeira sem apoio de braço, com o braço em adução e rotação neutra, o cotovelo em 90 graus de flexão e o antebraço em posição neutra. Cada medição será repetida três vezes, a média será calculada e os dados serão criados e registrados. O Teste Nine-Hole Peg, que fornece informações sobre o estado funcional da mão, consiste em uma prancha com nove furos e nove pregos. Enquanto o teste é aplicado em ambas as mãos, a aplicação começa pela mão dominante. Antes de prosseguir com a parte de aplicação, o procedimento do teste é lido para os indivíduos que irão realizar o teste. Na parte de aplicação, o indivíduo é solicitado a colocar os pregos nos furos o mais rápido possível e retirá-los sem perder tempo e colocar os pregos na câmara vazia ao lado. Enquanto isso, o tempo de aplicação é medido por meio de um cronômetro e registrado em segundos. A escala DASH é um critério desenvolvido para avaliação da incapacidade relacionada a toda a extremidade superior e é utilizada para monitorar o nível de incapacidade e o benefício do tratamento. Com a escala DASH avalia-se a dificuldade encontrada na realização de 30 atividades diferentes relacionadas ao membro superior na vida diária. A pesquisa Quick-DASH utilizada neste estudo é uma pesquisa criada selecionando e organizando as 11 atividades mais utilizadas. Cada questão é avaliada em 5 níveis e é atribuído 1 ponto se o paciente conseguir realizar a atividade sem dificuldade, e 5 pontos se o paciente não conseguir realizá-la. Os resultados são calculados com a fórmula própria do teste. É um questionário com validade e confiabilidade comprovadas em turco que mede funções físicas e sintomas em pacientes com problemas nas extremidades superiores. Questionário de funcionalidade, incapacidade e saúde do linfedema Devooogdt et al. Foi desenvolvido por Kostanoğlu et al. em 2011, e seu estudo turco de validade e confiabilidade foi conduzido por Kostanoğlu et al. em 2016. A pesquisa consiste em 29 perguntas. Cada pergunta é respondida usando uma escala visual analógica que varia de 0 a 100 mm. O questionário possui cinco subdomínios: função física, função mental, atividades domésticas, atividades de mobilidade e atividades sociais. A pesquisa leva aproximadamente 5 minutos para ser concluída. O Questionário de Funcionalidade, Incapacidade e Saúde do Linfedema será administrado aos pacientes duas vezes, antes e depois do tratamento. A confiabilidade e validade do questionário ULL-27 no linfedema das extremidades superiores devido ao câncer de mama foram conduzidas por Ayşe Kayalı em 2017. O ULL-27 é um questionário de qualidade de vida composto por 27 questões que considera o linfedema de membros superiores como três componentes (componentes físicos, psicológicos e sociais). As primeiras 15 questões avaliam o componente físico, as questões entre 16 e 22 avaliam o componente psicológico e as questões entre 23 e 27 avaliam o componente social. É uma escala do tipo Likert de 5 pontos (1 = discordo totalmente, 5 = concordo totalmente). A pontuação mais baixa é 27 e a pontuação mais alta é 135. Uma pontuação alta na escala indica que o linfedema afeta negativamente a qualidade de vida. A pontuação física consiste em um total de quinze questões e a pontuação da pessoa está entre pelo menos 15 e 75. A pontuação psicológica é composta por sete questões com mínimo de 7 e máximo de 35 pontos. São cinco questões para o escore social, com pontuação mínima de 5 e máxima de 25. Para uma pontuação total de 27 questões, 1 de todas as questões receberá no mínimo 27 pontos, e quem escolher 5 de todas as questões receberá no máximo 135 pontos.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

27

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Istanbul, Peru
        • Halic University
    • Gaziosmanpaşa
      • Istanbul, Gaziosmanpaşa, Peru, 34255
        • Gaziosmanpasa Training and Research Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Entre 18 e 65 anos
  • Diagnosticado com doença de linfedema secundário pelo médico
  • Mínimo de três meses após a cirurgia
  • Pacientes de estágio 2 e 3
  • Falante nativo de turco
  • Indivíduos que concordaram em participar do estudo

Critério de exclusão:

  • Indivíduos com qualquer problema neurológico ou ortopédico na extremidade superior
  • Indivíduos submetidos a cirurgia de extremidade superior
  • Presença de edema cardíaco
  • Presença de doença arterial
  • Presença de doença venosa aguda
  • Aqueles com deficiência sensorial
  • Aqueles com distúrbios do ritmo cardíaco
  • Indivíduos com problemas de cooperação

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador de Placebo: Tratamento Descongestivo Complexo
Abordagem de Tratamento Descongestivo Complexo (drenagem linfática manual, cuidados com a pele, exercícios especiais, compressão). Será aplicado 5 dias por semana durante 3 semanas.
Abordagem de Tratamento Descongestivo Complexo (drenagem linfática manual, cuidados com a pele, exercícios especiais, compressão). Será aplicado 5 dias por semana durante 3 semanas
Os pacientes serão submetidos a exercícios específicos para linfedema 5 dias por semana durante 3 semanas.
Comparador Falso: Estimulação simulada do nervo vago transcutâneo
Na aplicação simulada de estimulação transcutânea do nervo vago, o eletrodo do dispositivo será colocado na região superior da escafa do ouvido externo, onde o nervo vago não tem inervação e nenhuma corrente será administrada.Terapia descongestiva complexa e estimulação simulada do nervo vago transcutâneo. será aplicado 5 dias por semana durante 3 semanas.
Abordagem de Tratamento Descongestivo Complexo (drenagem linfática manual, cuidados com a pele, exercícios especiais, compressão). Será aplicado 5 dias por semana durante 3 semanas
Os pacientes serão submetidos a exercícios específicos para linfedema 5 dias por semana durante 3 semanas.
Na aplicação simulada de estimulação transcutânea do nervo vago, o eletrodo do dispositivo será colocado na região superior da escafa do ouvido externo, onde o nervo vago não tem inervação e nenhuma corrente será administrada.Terapia descongestiva complexa e estimulação simulada do nervo vago transcutâneo. será aplicado 5 dias por semana durante 3 semanas.
Comparador Ativo: Estimulação transcutânea do nervo vago
A estimulação transcutânea do nervo vago será aplicada além da Terapia Descongestiva Complexa. Será aplicada 5 dias por semana durante 3 semanas.
Abordagem de Tratamento Descongestivo Complexo (drenagem linfática manual, cuidados com a pele, exercícios especiais, compressão). Será aplicado 5 dias por semana durante 3 semanas
Os pacientes serão submetidos a exercícios específicos para linfedema 5 dias por semana durante 3 semanas.
A estimulação transcutânea do nervo vago será aplicada além da Terapia Descongestiva Complexa. Será aplicada 5 dias por semana durante 3 semanas.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Medição da circunferência da extremidade como medida de desfecho primário
Prazo: Ele será avaliado antes do início e no final do tratamento. Levará 3 semanas.
A medição da circunferência da extremidade superior será avaliada para ambas as extremidades superiores. Supondo que o ponto de articulação do pulso seja feito a cada 4 cm até a axila. A diferença entre os lados afetados e saudáveis será determinada medindo a circunferência com uma fita métrica nos pontos marcados.
Ele será avaliado antes do início e no final do tratamento. Levará 3 semanas.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Força de aperto bruto
Prazo: Ele será avaliado antes do início e no final do tratamento. Levará 3 semanas.

O dinamômetro da mão JAMAR é a ferramenta de medição confiável e mais comumente usada que mede a força estática da aderência. Os dinamômetros de medição estática e dinâmica são usados ao avaliar a força de preensão. Esses dispositivos são dispositivos hidráulicos, pneumáticos, mecânicos e resistivos. As medições geralmente são baseadas no princípio de comprimir duas barras paralelas uma à outra. Os pacientes estão posicionados e avaliados de acordo com a força de retenção e aderência do dinamômetro a ser usado. A agulha do dinamômetro da mão Jamar mostra medições de até 90 kg.

A pessoa será medida em uma cadeira sem suporte do braço, com o braço em adução e rotação neutra, o cotovelo em 90 flexão e o antebraço na posição neutra. Cada medição será repetida três vezes, a média será calculada e os dados serão criados e registrados.

Ele será avaliado antes do início e no final do tratamento. Levará 3 semanas.
Destreza manual
Prazo: Ele será avaliado antes do início e no final do tratamento. Levará 3 semanas.
O teste de PEG de nove buracos, que fornece informações sobre o status funcional da mão, consiste em uma placa com nove buracos e nove pregos. Enquanto o teste é aplicado às duas mãos, o aplicativo começa com a mão dominante. Antes de prosseguir com a parte do aplicativo, o procedimento de teste é lido para os indivíduos que realizarão o teste. Na parte da aplicação, os indivíduos devem colocar as unhas nos orifícios o mais rápido possível e removê -los sem perder tempo e colocar as unhas na câmara vazia localizada ao lado. Enquanto isso, o tempo de aplicação é medido usando um cronômetro e gravado em segundos.
Ele será avaliado antes do início e no final do tratamento. Levará 3 semanas.
Qualidade de vida
Prazo: Ele será avaliado antes do início e no final do tratamento. Levará 3 semanas.
O Questionário de Funcionamento, Deficiência e Saúde do Linfedema consiste em 29 perguntas. Cada pergunta é respondida usando uma escala visual analógica variando de 0 a 100 mm. O questionário possui cinco subdomínios: função física, função mental, atividades domésticas, atividades de mobilidade e atividades sociais. A pesquisa leva aproximadamente 5 minutos para ser concluída. A Pesquisa de Funcionamento, Deficiência e Saúde do Linfedema será administrada aos pacientes duas vezes, antes e após o tratamento. É uma pesquisa de qualidade de vida que consiste em 27 perguntas. É uma escala do tipo Likert de 5 pontos (1 = discordo totalmente, 5 = concordo totalmente). A pontuação mais baixa é 27 e a pontuação mais alta é 135. Uma pontuação alta da escala indica que o linfedema afeta negativamente a qualidade de vida.
Ele será avaliado antes do início e no final do tratamento. Levará 3 semanas.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Diretor de estudo: Kevser Gümüşsu, MD, Gaziosmanpaşa Eğitim ve Araştırma Hastanesi

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

11 de setembro de 2023

Conclusão Primária (Real)

11 de setembro de 2024

Conclusão do estudo (Real)

11 de dezembro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

8 de setembro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

29 de setembro de 2023

Primeira postagem (Real)

6 de outubro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

5 de agosto de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

31 de julho de 2025

Última verificação

1 de julho de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • OzgeO

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

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