Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Transkutánní aurikulární stimulace vagusového nervu u lymfedému horních končetin

31. července 2025 aktualizováno: Seda Saka

Vliv transkutánní stimulace aurikulárního bloudivého nervu na otoky, sílu úchopu, obratnost a kvalitu života u lymfedému horních končetin

Lymfedém je zánětlivé onemocnění charakterizované abnormální akumulací přebytečné vody, plazmatických proteinů, jakož i extravaskulární krve a parenchymálních buněk v postižené horní a dolní části paže, hrudníku a/nebo trupu v důsledku nedostatečné lymfatické nosnosti spojené s vysokou závažností, opakující se infekce měkkých tkání, které mohou vést k sepsi a dokonce ke smrti. Je to nemoc. Ačkoli neexistuje žádná definitivní léčba lymfedémového onemocnění, byl definován přístup Komplexní dekongestivní léčby, včetně manuální lymfodrenáže, péče o kůži, speciálních cvičení, komprese a sebeobsluhy, aby zpomalil progresi onemocnění a zabránil sekundárním komplikacím. Navíc, podobně jako aktivace nervus vagus s manuální lymfatickou drenáží, byla definována aktivace parasympatického nervu. aktivaci systému lze zvýšit. Cílem naší studie je zjistit vliv transkutánní stimulace ušního nervu vagus na kvalitu života, sílu úchopu a obratnost u pacientů s jednostranným lymfedémem horních končetin. Byla plánována jako randomizovaná kontrolovaná experimentální studie. Populaci studie budou tvořit pacienti s lymfedémem ve výcvikové a výzkumné nemocnici pro fyzikální terapii Gaziosmanpaşa a vzorkem bude 27 dobrovolných pacientů, kteří splňují kritéria pro zařazení a vyloučení. Studie byla plánována jako jediné centrum (Gaziosmanpaşa Training and Research Hospital). Účastníci budou náhodně rozděleni do tří skupin. Subjekty dostanou pokyn, aby vytáhli obálku z tajné schránky. Každá obálka bude obsahovat žlutou, červenou a modrou kartičku a podle toho budou zařazeny do jedné ze 3 skupin studia. U první skupiny bude aplikován pouze přístup Komplexní dekongestivní léčba (manuální lymfodrenáž, péče o pleť, speciální cvičení, komprese), u druhé skupiny Komplexní dekongestivní léčba a falešná transkutánní stimulace vagusového nervu a transkutánní stimulace vagusového nervu kromě Komplexu Dekongestivní léčba do třetí skupiny. Třetí strana, která má přístup ke schránce obsahující obálky, nebude do studie zapojena. Data získaná od pacientů budou vložena do balíkového programu SPSS 21.0, bude vytvořen soubor dat a provedeny statistické analýzy.

Přehled studie

Detailní popis

Demografické údaje týkající se pacienta budou zpochybněny pomocí formuláře Demografické údaje a anamnéza připraveného výzkumníky. Měření obvodu bylo stanoveno jako primární výsledné měřítko a hrubá síla úchopu, obratnost a kvalita života byly stanoveny jako sekundární výstupní měřítka. Za tímto účelem; Pacientům byl měřen obvod horní končetiny páskovým metrem, hrubá síla úchopu byla měřena pomocí Jamar Dynanometru, manuální dovednosti byly měřeny 9-jamkovým kolíkovým testem, problémy horních končetin byly měřeny pomocí Rychlého dotazníku Problémy s paží, ramenem a rukou (Quick DASH) byly měřeny položky související s kvalitou života lidí a specifickými symptomy paží. Funkčnost lymfedému bude hodnocena pomocí dotazníku Disability and Health Questionnaire (LFOSA) a kvalita života bude hodnocena pomocí dotazníku kvality života u pacientů s lymfedémem horních končetin (ULL-27). Měření obvodu horních končetin bude hodnoceno pro obě horní končetiny . Za předpokladu otočného bodu zápěstí budou značky provedeny každé 4 cm až k axile. Na vyznačených bodech se změří obvod páskou a určí se rozdíl mezi postiženou a zdravou stranou. Ruční dynamometr Jamar je nejspolehlivější a nejpoužívanější měřicí nástroj pro měření statické síly stisku. Při hodnocení síly úchopu se používají statické a dynamické měřicí dynamometry. Tato zařízení jsou hydraulická, pneumatická, mechanická a odporová zařízení. Měření jsou obecně založena na principu stlačování dvou vzájemně rovnoběžných tyčí. Pacienti jsou umístěni a hodnoceni podle síly držení a úchopu použitého dynamometru. Ručička ručního dynamometru Jamar ukazuje měření až do maximální hmotnosti 90 kg. Osoba bude měřena na židli bez opory paží, s paží v addukci a neutrální rotaci, loktem v 90 stupních flexe a předloktím v neutrální poloze. Každé měření se bude třikrát opakovat, vypočítá se průměr a vytvoří se a zaznamenají data. Test s devíti otvory, který poskytuje informace o funkčním stavu ruky, se skládá z desky s devíti otvory a devíti hřebíky. Zatímco je test aplikován na obě ruce, aplikace začíná dominantní rukou. Před pokračováním v aplikační části je jednotlivcům, kteří budou test provádět, přečten zkušební postup. V aplikační části jsou jednotlivci požádáni, aby co nejdříve umístili hřebíky do otvorů a bez ztráty času je odstranili a umístili hřebíky do prázdné komory na boku. Mezitím je doba aplikace měřena pomocí stopek a zaznamenávána v sekundách. Stupnice DASH je kritériem vyvinutým pro hodnocení postižení celé horní končetiny a používá se ke sledování úrovně postižení a prospěchu z léčby. Pomocí škály DASH se hodnotí obtížnost při provádění 30 různých činností souvisejících s horní končetinou v každodenním životě. Průzkum Quick-DASH použitý v této studii je průzkum vytvořený výběrem a uspořádáním 11 nejpoužívanějších z těchto aktivit. Každá otázka je hodnocena na 5 úrovních a 1 bod se uděluje, pokud pacient činnost zvládá bez obtíží, a 5 bodů se uděluje, pokud ji pacient nezvládne vůbec. Výsledky se vypočítají pomocí vlastního vzorce testu. Jde o dotazník s prokázanou platností a spolehlivostí v turečtině, který měří fyzické funkce a symptomy u pacientů s problémy horních končetin. Dotazník funkčnosti, postižení a zdraví lymfedému Devooogdt et al. Byl vyvinut Kostanoğlu et al. v roce 2011 a jeho tureckou studii validity a spolehlivosti provedli Kostanoğlu et al. v roce 2016. Průzkum se skládá z 29 otázek. Každá otázka je zodpovězena pomocí vizuální analogové stupnice v rozsahu 0 - 100 mm. Dotazník má pět subdomén: fyzické funkce, duševní funkce, domácí aktivity, pohybové aktivity a sociální aktivity. Vyplnění průzkumu trvá přibližně 5 minut. Dotazník funkčnosti, postižení a zdraví lymfedému bude pacientům podáván dvakrát, před a po léčbě. Spolehlivost a validitu dotazníku ULL-27 u lymfedému horních končetin v důsledku rakoviny prsu provedla Ayşe Kayalı v roce 2017. ULL-27 je dotazník kvality života sestávající z 27 otázek, který posuzuje lymfedém horních končetin jako tři složky (fyzickou, psychologickou a sociální složku). Prvních 15 otázek hodnotí fyzickou složku, otázky mezi 16-22 hodnotí psychickou složku a otázky mezi 23-27 hodnotí sociální složku. Jedná se o 5bodovou škálu Likertova typu (1 = zcela nesouhlasím, 5 = zcela souhlasím). Nejnižší skóre je 27 a nejvyšší skóre je 135. Vysoké skóre ze škály ukazuje, že lymfedém negativně ovlivňuje kvalitu života. Fyzické skóre se skládá z celkem patnácti otázek a skóre osoby je mezi minimálně 15 a 75. Psychologické skóre se skládá ze sedmi otázek s minimálně 7 a maximálně 35 body. Existuje pět otázek pro sociální skóre, s minimálním skóre 5 a maximálním skóre 25. Za celkové skóre 27 otázek získá 1 ze všech otázek minimálně 27 bodů a ten, kdo vybere 5 ze všech otázek, získá maximálně 135 bodů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

27

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Istanbul, Krocan
        • Haliç University
    • Gaziosmanpaşa
      • Istanbul, Gaziosmanpaşa, Krocan, 34255
        • Gaziosmanpasa Training and Research Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ve věku 18-65 let
  • Lékař diagnostikován jako sekundární lymfedém
  • Minimálně tři měsíce po operaci
  • Pacienti ve 2. a 3. stadiu
  • Rodilý mluvčí turečtina
  • Jednotlivci, kteří souhlasili s účastí ve studii

Kritéria vyloučení:

  • Jedinci s jakýmikoli neurologickými nebo ortopedickými problémy na horní končetině
  • Jedinci podstupující operaci horních končetin
  • Přítomnost srdečního edému
  • Přítomnost arteriálního onemocnění
  • Přítomnost akutního žilního onemocnění
  • Ti se smyslovým postižením
  • Ti s poruchami srdečního rytmu
  • Jednotlivci s problémy spolupráce

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Komplexní dekongestivní léčba
Komplexní dekongestivní léčba (manuální lymfodrenáž, péče o pleť, speciální cvičení, komprese). Bude aplikován 5 dní v týdnu po dobu 3 týdnů.
Komplexní dekongestivní léčba (manuální lymfodrenáž, péče o pleť, speciální cvičení, komprese). Bude aplikován 5 dní v týdnu po dobu 3 týdnů
Pacienti budou absolvovat cvičení specifická pro lymfedém 5 dní v týdnu po dobu 3 týdnů.
Falešný srovnávač: Falešná transkutánní stimulace nervu vagus
Při aplikaci simulované transkutánní stimulace nervu vagus bude elektroda zařízení umístěna v oblasti horní části scapha vnějšího ucha, kde nervus vagus nemá žádnou inervaci a nebude do něj podán žádný proud. Komplexní dekongestivní terapie a falešná transkutánní stimulace nervu vagus.It bude aplikováno 5 dní v týdnu po dobu 3 týdnů.
Komplexní dekongestivní léčba (manuální lymfodrenáž, péče o pleť, speciální cvičení, komprese). Bude aplikován 5 dní v týdnu po dobu 3 týdnů
Pacienti budou absolvovat cvičení specifická pro lymfedém 5 dní v týdnu po dobu 3 týdnů.
Při aplikaci simulované transkutánní stimulace nervu vagus bude elektroda zařízení umístěna v oblasti horní části scapha vnějšího ucha, kde nervus vagus nemá žádnou inervaci a nebude do něj podán žádný proud. Komplexní dekongestivní terapie a falešná transkutánní stimulace nervu vagus.It bude aplikováno 5 dní v týdnu po dobu 3 týdnů.
Aktivní komparátor: Transkutánní stimulace nervus vagus
Kromě komplexní dekongestivní terapie bude aplikována transkutánní stimulace nervus vagus. Bude aplikována 5 dní v týdnu po dobu 3 týdnů.
Komplexní dekongestivní léčba (manuální lymfodrenáž, péče o pleť, speciální cvičení, komprese). Bude aplikován 5 dní v týdnu po dobu 3 týdnů
Pacienti budou absolvovat cvičení specifická pro lymfedém 5 dní v týdnu po dobu 3 týdnů.
Kromě komplexní dekongestivní terapie bude aplikována transkutánní stimulace nervus vagus. Bude aplikována 5 dní v týdnu po dobu 3 týdnů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Měření obvodu končetiny jako měření primárního výsledku
Časové okno: Bude vyhodnocena před zahájením a na konci léčby. Bude to trvat 3 týdny.
Měření obvodu horní končetiny bude vyhodnoceno pro obě horní končetiny. Za předpokladu, že bod otočného zápěstí bude značka provedena každých 4 cm až k axilu. Rozdíl mezi postiženými a zdravými stranami bude stanoven měřením obvodu s měřením pásky ve značných bodech.
Bude vyhodnocena před zahájením a na konci léčby. Bude to trvat 3 týdny.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hrubá síla přilnavosti
Časové okno: Bude vyhodnocena před zahájením a na konci léčby. Bude to trvat 3 týdny.

Dynamometr Jamar Hand je spolehlivý a nejčastěji používaný nástroj měření, který měří statickou přilnavost. Při hodnocení pevnosti přilnavosti se používají statické a dynamické měření. Tato zařízení jsou hydraulická, pneumatická, mechanická a odporová zařízení. Měření jsou obecně založena na principu komprimování dvou tyčí rovnoběžně s sebou. Pacienti jsou umístěni a hodnoceni podle síly držení a přilnavosti dynamometru. Jehla dynamometru Jamar Hand ukazuje měření až do maximálně 90 kg.

Osoba bude měřena na židli bez podpory paže, s paží v adukci a neutrální rotaci, loktem v 90 flexi a předloktí v neutrální poloze. Každé měření bude opakováno třikrát, průměr bude vypočítán a budou vytvořeny a zaznamenány data.

Bude vyhodnocena před zahájením a na konci léčby. Bude to trvat 3 týdny.
Manuální obratnost
Časové okno: Bude vyhodnocena před zahájením a na konci léčby. Bude to trvat 3 týdny.
Test PEG s devíti jamkami, který poskytuje informace o funkčním stavu ruky, se skládá z desky s devíti otvory a devíti hřebíky. Zatímco test je aplikován na obě ruce, aplikace začíná dominantní rukou. Před pokračováním s součástí aplikace se testovací postup čte jednotlivcům, kteří provedou test. V části aplikace jsou jednotlivci požádáni, aby nehty vložili do otvorů co nejdříve a odstranili je bez ztráty času a umístili hřebíky do prázdné komory umístěné na boku. Mezitím se doba aplikace měří pomocí stopky a zaznamenána během několika sekund.
Bude vyhodnocena před zahájením a na konci léčby. Bude to trvat 3 týdny.
Kvalita života
Časové okno: Bude vyhodnocena před zahájením a na konci léčby. Bude to trvat 3 týdny.
Dotazník lymfedému, postižení a zdravotní dotazník se skládá z 29 otázek. Každá otázka je zodpovězena pomocí vizuální analogové stupnice od 0 do 100 mm. Dotazník má pět subdomén: fyzická funkce, mentální funkce, domácí aktivity, mobility a sociální aktivity. Dokončení průzkumu trvá přibližně 5 minut. Průzkum fungování lymfedému, průzkum zdravotního postižení a zdraví bude podáván pacientům dvakrát před a po léčbě. Jedná se o průzkum kvality života sestávající z 27 otázek. Jedná se o 5-bodovou stupnici typu Likertova (1 = silně nesouhlasím, 5 = silně souhlasí). Nejnižší skóre je 27 a nejvyšší skóre je 135. Vysoké skóre ze stupnice naznačuje, že lymfedém negativně ovlivňuje kvalitu života.
Bude vyhodnocena před zahájením a na konci léčby. Bude to trvat 3 týdny.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Kevser Gümüşsu, MD, Gaziosmanpaşa Eğitim ve Araştırma Hastanesi

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

11. září 2023

Primární dokončení (Aktuální)

11. září 2024

Dokončení studie (Aktuální)

11. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. září 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. září 2023

První zveřejněno (Aktuální)

6. října 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. srpna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

31. července 2025

Naposledy ověřeno

1. července 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • OzgeO

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Kvalita života

Klinické studie na Komplexní dekongestivní léčba

Předplatit