- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06069908
Transkutánní aurikulární stimulace vagusového nervu u lymfedému horních končetin
Vliv transkutánní stimulace aurikulárního bloudivého nervu na otoky, sílu úchopu, obratnost a kvalitu života u lymfedému horních končetin
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Istanbul, Krocan
- Haliç University
-
-
Gaziosmanpaşa
-
Istanbul, Gaziosmanpaşa, Krocan, 34255
- Gaziosmanpasa Training and Research Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ve věku 18-65 let
- Lékař diagnostikován jako sekundární lymfedém
- Minimálně tři měsíce po operaci
- Pacienti ve 2. a 3. stadiu
- Rodilý mluvčí turečtina
- Jednotlivci, kteří souhlasili s účastí ve studii
Kritéria vyloučení:
- Jedinci s jakýmikoli neurologickými nebo ortopedickými problémy na horní končetině
- Jedinci podstupující operaci horních končetin
- Přítomnost srdečního edému
- Přítomnost arteriálního onemocnění
- Přítomnost akutního žilního onemocnění
- Ti se smyslovým postižením
- Ti s poruchami srdečního rytmu
- Jednotlivci s problémy spolupráce
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Komplexní dekongestivní léčba
Komplexní dekongestivní léčba (manuální lymfodrenáž, péče o pleť, speciální cvičení, komprese).
Bude aplikován 5 dní v týdnu po dobu 3 týdnů.
|
Komplexní dekongestivní léčba (manuální lymfodrenáž, péče o pleť, speciální cvičení, komprese).
Bude aplikován 5 dní v týdnu po dobu 3 týdnů
Pacienti budou absolvovat cvičení specifická pro lymfedém 5 dní v týdnu po dobu 3 týdnů.
|
|
Falešný srovnávač: Falešná transkutánní stimulace nervu vagus
Při aplikaci simulované transkutánní stimulace nervu vagus bude elektroda zařízení umístěna v oblasti horní části scapha vnějšího ucha, kde nervus vagus nemá žádnou inervaci a nebude do něj podán žádný proud. Komplexní dekongestivní terapie a falešná transkutánní stimulace nervu vagus.It bude aplikováno 5 dní v týdnu po dobu 3 týdnů.
|
Komplexní dekongestivní léčba (manuální lymfodrenáž, péče o pleť, speciální cvičení, komprese).
Bude aplikován 5 dní v týdnu po dobu 3 týdnů
Pacienti budou absolvovat cvičení specifická pro lymfedém 5 dní v týdnu po dobu 3 týdnů.
Při aplikaci simulované transkutánní stimulace nervu vagus bude elektroda zařízení umístěna v oblasti horní části scapha vnějšího ucha, kde nervus vagus nemá žádnou inervaci a nebude do něj podán žádný proud. Komplexní dekongestivní terapie a falešná transkutánní stimulace nervu vagus.It bude aplikováno 5 dní v týdnu po dobu 3 týdnů.
|
|
Aktivní komparátor: Transkutánní stimulace nervus vagus
Kromě komplexní dekongestivní terapie bude aplikována transkutánní stimulace nervus vagus. Bude aplikována 5 dní v týdnu po dobu 3 týdnů.
|
Komplexní dekongestivní léčba (manuální lymfodrenáž, péče o pleť, speciální cvičení, komprese).
Bude aplikován 5 dní v týdnu po dobu 3 týdnů
Pacienti budou absolvovat cvičení specifická pro lymfedém 5 dní v týdnu po dobu 3 týdnů.
Kromě komplexní dekongestivní terapie bude aplikována transkutánní stimulace nervus vagus. Bude aplikována 5 dní v týdnu po dobu 3 týdnů.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Měření obvodu končetiny jako měření primárního výsledku
Časové okno: Bude vyhodnocena před zahájením a na konci léčby. Bude to trvat 3 týdny.
|
Měření obvodu horní končetiny bude vyhodnoceno pro obě horní končetiny.
Za předpokladu, že bod otočného zápěstí bude značka provedena každých 4 cm až k axilu.
Rozdíl mezi postiženými a zdravými stranami bude stanoven měřením obvodu s měřením pásky ve značných bodech.
|
Bude vyhodnocena před zahájením a na konci léčby. Bude to trvat 3 týdny.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hrubá síla přilnavosti
Časové okno: Bude vyhodnocena před zahájením a na konci léčby. Bude to trvat 3 týdny.
|
Dynamometr Jamar Hand je spolehlivý a nejčastěji používaný nástroj měření, který měří statickou přilnavost. Při hodnocení pevnosti přilnavosti se používají statické a dynamické měření. Tato zařízení jsou hydraulická, pneumatická, mechanická a odporová zařízení. Měření jsou obecně založena na principu komprimování dvou tyčí rovnoběžně s sebou. Pacienti jsou umístěni a hodnoceni podle síly držení a přilnavosti dynamometru. Jehla dynamometru Jamar Hand ukazuje měření až do maximálně 90 kg. Osoba bude měřena na židli bez podpory paže, s paží v adukci a neutrální rotaci, loktem v 90 flexi a předloktí v neutrální poloze. Každé měření bude opakováno třikrát, průměr bude vypočítán a budou vytvořeny a zaznamenány data. |
Bude vyhodnocena před zahájením a na konci léčby. Bude to trvat 3 týdny.
|
|
Manuální obratnost
Časové okno: Bude vyhodnocena před zahájením a na konci léčby. Bude to trvat 3 týdny.
|
Test PEG s devíti jamkami, který poskytuje informace o funkčním stavu ruky, se skládá z desky s devíti otvory a devíti hřebíky.
Zatímco test je aplikován na obě ruce, aplikace začíná dominantní rukou.
Před pokračováním s součástí aplikace se testovací postup čte jednotlivcům, kteří provedou test.
V části aplikace jsou jednotlivci požádáni, aby nehty vložili do otvorů co nejdříve a odstranili je bez ztráty času a umístili hřebíky do prázdné komory umístěné na boku.
Mezitím se doba aplikace měří pomocí stopky a zaznamenána během několika sekund.
|
Bude vyhodnocena před zahájením a na konci léčby. Bude to trvat 3 týdny.
|
|
Kvalita života
Časové okno: Bude vyhodnocena před zahájením a na konci léčby. Bude to trvat 3 týdny.
|
Dotazník lymfedému, postižení a zdravotní dotazník se skládá z 29 otázek.
Každá otázka je zodpovězena pomocí vizuální analogové stupnice od 0 do 100 mm.
Dotazník má pět subdomén: fyzická funkce, mentální funkce, domácí aktivity, mobility a sociální aktivity.
Dokončení průzkumu trvá přibližně 5 minut.
Průzkum fungování lymfedému, průzkum zdravotního postižení a zdraví bude podáván pacientům dvakrát před a po léčbě.
Jedná se o průzkum kvality života sestávající z 27 otázek.
Jedná se o 5-bodovou stupnici typu Likertova (1 = silně nesouhlasím, 5 = silně souhlasí).
Nejnižší skóre je 27 a nejvyšší skóre je 135.
Vysoké skóre ze stupnice naznačuje, že lymfedém negativně ovlivňuje kvalitu života.
|
Bude vyhodnocena před zahájením a na konci léčby. Bude to trvat 3 týdny.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Kevser Gümüşsu, MD, Gaziosmanpaşa Eğitim ve Araştırma Hastanesi
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Franchignoni F, Vercelli S, Giordano A, Sartorio F, Bravini E, Ferriero G. Minimal clinically important difference of the disabilities of the arm, shoulder and hand outcome measure (DASH) and its shortened version (QuickDASH). J Orthop Sports Phys Ther. 2014 Jan;44(1):30-9. doi: 10.2519/jospt.2014.4893. Epub 2013 Oct 30.
- Capilupi MJ, Kerath SM, Becker LB. Vagus Nerve Stimulation and the Cardiovascular System. Cold Spring Harb Perspect Med. 2020 Feb 3;10(2):a034173. doi: 10.1101/cshperspect.a034173.
- Cerritelli F, Frasch MG, Antonelli MC, Viglione C, Vecchi S, Chiera M, Manzotti A. A Review on the Vagus Nerve and Autonomic Nervous System During Fetal Development: Searching for Critical Windows. Front Neurosci. 2021 Sep 20;15:721605. doi: 10.3389/fnins.2021.721605. eCollection 2021.
- de Sire A, Losco L, Lippi L, Spadoni D, Kaciulyte J, Sert G, Ciamarra P, Marcasciano M, Cuomo R, Bolletta A, Invernizzi M, Cigna E. Surgical Treatment and Rehabilitation Strategies for Upper and Lower Extremity Lymphedema: A Comprehensive Review. Medicina (Kaunas). 2022 Jul 19;58(7):954. doi: 10.3390/medicina58070954.
- Drouin JS, Pfalzer L, Shim JM, Kim SJ. Comparisons between Manual Lymph Drainage, Abdominal Massage, and Electrical Stimulation on Functional Constipation Outcomes: A Randomized, Controlled Trial. Int J Environ Res Public Health. 2020 Jun 1;17(11):3924. doi: 10.3390/ijerph17113924.
- Farmer AD, Strzelczyk A, Finisguerra A, Gourine AV, Gharabaghi A, Hasan A, Burger AM, Jaramillo AM, Mertens A, Majid A, Verkuil B, Badran BW, Ventura-Bort C, Gaul C, Beste C, Warren CM, Quintana DS, Hammerer D, Freri E, Frangos E, Tobaldini E, Kaniusas E, Rosenow F, Capone F, Panetsos F, Ackland GL, Kaithwas G, O'Leary GH, Genheimer H, Jacobs HIL, Van Diest I, Schoenen J, Redgrave J, Fang J, Deuchars J, Szeles JC, Thayer JF, More K, Vonck K, Steenbergen L, Vianna LC, McTeague LM, Ludwig M, Veldhuizen MG, De Couck M, Casazza M, Keute M, Bikson M, Andreatta M, D'Agostini M, Weymar M, Betts M, Prigge M, Kaess M, Roden M, Thai M, Schuster NM, Montano N, Hansen N, Kroemer NB, Rong P, Fischer R, Howland RH, Sclocco R, Sellaro R, Garcia RG, Bauer S, Gancheva S, Stavrakis S, Kampusch S, Deuchars SA, Wehner S, Laborde S, Usichenko T, Polak T, Zaehle T, Borges U, Teckentrup V, Jandackova VK, Napadow V, Koenig J. International Consensus Based Review and Recommendations for Minimum Reporting Standards in Research on Transcutaneous Vagus Nerve Stimulation (Version 2020). Front Hum Neurosci. 2021 Mar 23;14:568051. doi: 10.3389/fnhum.2020.568051. eCollection 2020.
- Garcia Nores GD, Ly CL, Savetsky IL, Kataru RP, Ghanta S, Hespe GE, Rockson SG, Mehrara BJ. Regulatory T Cells Mediate Local Immunosuppression in Lymphedema. J Invest Dermatol. 2018 Feb;138(2):325-335. doi: 10.1016/j.jid.2017.09.011. Epub 2017 Sep 20.
- Hilz MJ. Transcutaneous vagus nerve stimulation - A brief introduction and overview. Auton Neurosci. 2022 Dec;243:103038. doi: 10.1016/j.autneu.2022.103038. Epub 2022 Sep 27.
- Ahmed U, Chang YC, Zafeiropoulos S, Nassrallah Z, Miller L, Zanos S. Strategies for precision vagus neuromodulation. Bioelectron Med. 2022 May 30;8(1):9. doi: 10.1186/s42234-022-00091-1.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- OzgeO
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Kvalita života
-
Northwestern UniversityUniversity of Wisconsin, StoutDokončenoPerception of Skin of Color Clinics u AfroameričanůSpojené státy
-
Sisli Hamidiye Etfal Training and Research HospitalDokončeno
-
Research Unit Of General Practice, CopenhagenUniversity of Copenhagen; Region Capital Denmark; The Copenhagen General Practice... a další spolupracovníciDokončeno
-
Indiana UniversityNáborPoint of Care ultrazvuk (POCUS)Spojené státy
-
Incyte CorporationDostupnýSTAT1 Gain-of-Function Disease
-
Imperial College LondonDokončenoProof Of Concept StudieSpojené království
-
Asociacion Española Primera en SaludIntensive Care Unit Pasteur HospitalDokončenoPoint of Care ultrazvukUruguay
-
Aga Khan UniversityThe Hospital for Sick Children; Grand Challenges CanadaNeznámýPoint of Care ultrazvukPákistán
-
Research Unit Of General Practice, CopenhagenUniversity of Copenhagen; Region Capital Denmark; The Copenhagen General Practice... a další spolupracovníciDokončeno
-
Kecioren Education and Training HospitalDokončeno
Klinické studie na Komplexní dekongestivní léčba
-
Stanford UniversityNational Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)NáborPoruchou autistického spektra | AutismusSpojené státy
-
Stanford UniversityDokončenoZlepšení přístupu k Pivotal Response Treatment (PRT) prostřednictvím telehealth rodičovského školeníPoruchou autistického spektraSpojené státy
-
Virginia Polytechnic Institute and State UniversityDokončenoPoruchou autistického spektraSpojené státy
-
Stanford UniversityUniversity of California, Santa BarbaraZatím nenabírámePoruchou autistického spektra
-
The Cleveland ClinicTwin HealthAktivní, ne nábor
-
Stanford UniversityDokončenoSocial Motivation Intervention for Children With Autism Spectrum Disorder: Improving Peer InitiationPoruchou autistického spektraSpojené státy
-
Yale UniversitySimons FoundationDokončeno
-
University of Wisconsin, MadisonNáborUrychlené částečné ozařování prsu v reálném čase MRI řízené 3 frakcemi u časné rakoviny prsu (MAPBI)Rakovina prsu | DCIS | LCISSpojené státy
-
Stanford UniversityDokončenoIntelektuální postižení | Zpoždění řeči | Jazyková poruchaSpojené státy
-
Next Science TMDoctors Research Network; Tissue Analytics; NTS VenturesNeznámý