- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06069908
Stimolazione transcutanea del nervo vago auricolare nel linfedema degli arti superiori
L'effetto della stimolazione transcutanea del nervo vago auricolare su edema, forza di presa, destrezza e qualità della vita nel linfedema degli arti superiori
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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-
Istanbul, Tacchino
- Haliç University
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-
Gaziosmanpaşa
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Istanbul, Gaziosmanpaşa, Tacchino, 34255
- Gaziosmanpasa Training and Research Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Di età compresa tra 18 e 65 anni
- Diagnosi di linfedema secondario da parte del medico
- Minimo tre mesi dopo l'intervento chirurgico
- Pazienti di stadio 2 e 3
- Madrelingua turca
- Individui che hanno accettato di partecipare allo studio
Criteri di esclusione:
- Individui con problemi neurologici o ortopedici agli arti superiori
- Individui sottoposti a intervento chirurgico agli arti superiori
- Presenza di edema cardiaco
- Presenza di malattia arteriosa
- Presenza di malattia venosa acuta
- Quelli con disabilità sensoriale
- Quelli con disturbi del ritmo cardiaco
- Individui con problemi di cooperazione
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore placebo: Trattamento decongestionante complesso
Approccio di trattamento decongestionante complesso (linfodrenaggio manuale, cura della pelle, esercizi speciali, compressione).
Verrà applicato 5 giorni a settimana per 3 settimane.
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Approccio di trattamento decongestionante complesso (linfodrenaggio manuale, cura della pelle, esercizi speciali, compressione).
Verrà applicato 5 giorni a settimana per 3 settimane
I pazienti saranno sottoposti ad esercizi specifici per il linfedema 5 giorni a settimana per 3 settimane.
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Comparatore fittizio: Stimolazione finta del nervo vago transcutaneo
Nell'applicazione simulata di stimolazione del nervo vago transcutaneo, l'elettrodo del dispositivo verrà posizionato nella regione dello scafa superiore dell'orecchio esterno, dove il nervo vago non ha innervazione e non verrà fornita corrente. Terapia decongestionante complessa e stimolazione del nervo vago transcutaneo simulato. verrà applicato 5 giorni a settimana per 3 settimane.
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Approccio di trattamento decongestionante complesso (linfodrenaggio manuale, cura della pelle, esercizi speciali, compressione).
Verrà applicato 5 giorni a settimana per 3 settimane
I pazienti saranno sottoposti ad esercizi specifici per il linfedema 5 giorni a settimana per 3 settimane.
Nell'applicazione simulata di stimolazione del nervo vago transcutaneo, l'elettrodo del dispositivo verrà posizionato nella regione dello scafa superiore dell'orecchio esterno, dove il nervo vago non ha innervazione e non verrà fornita corrente. Terapia decongestionante complessa e stimolazione del nervo vago transcutaneo simulato. verrà applicato 5 giorni a settimana per 3 settimane.
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Comparatore attivo: Stimolazione transcutanea del nervo vago
La stimolazione transcutanea del nervo vago verrà applicata in aggiunta alla terapia decongestiva complessa. Verrà applicata 5 giorni a settimana per 3 settimane.
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Approccio di trattamento decongestionante complesso (linfodrenaggio manuale, cura della pelle, esercizi speciali, compressione).
Verrà applicato 5 giorni a settimana per 3 settimane
I pazienti saranno sottoposti ad esercizi specifici per il linfedema 5 giorni a settimana per 3 settimane.
La stimolazione transcutanea del nervo vago verrà applicata in aggiunta alla terapia decongestiva complessa. Verrà applicata 5 giorni a settimana per 3 settimane.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Misurazione della circonferenza dell'estremità come misura di esito primario
Lasso di tempo: Sarà valutato prima di iniziare e alla fine del trattamento. Ci vorranno 3 settimane.
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La misurazione della circonferenza degli arti superiori sarà valutata per entrambe le estremità superiori.
Supponendo che il punto di perno del polso, i segni verranno fatti ogni 4 cm fino all'Axilla.
La differenza tra i lati interessati e sani sarà determinata misurando la circonferenza con un metro a nastro nei punti marcati.
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Sarà valutato prima di iniziare e alla fine del trattamento. Ci vorranno 3 settimane.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Forza di presa lorda
Lasso di tempo: Sarà valutato prima di iniziare e alla fine del trattamento. Ci vorranno 3 settimane.
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Jamar Hand Dynamometer è lo strumento di misurazione affidabile e più comunemente usato che misura la resistenza alla presa statica. Dinamometri di misurazione statici e dinamici vengono utilizzati quando si valutano la resistenza della presa. Questi dispositivi sono dispositivi idraulici, pneumatici, meccanici e resistivi. Le misurazioni sono generalmente basate sul principio di comprimere due barre parallele tra loro. I pazienti sono posizionati e valutati in base alla resistenza e alla presa di presa del dinamometro da utilizzare. L'ago del dinamometro a mano Jamar mostra misurazioni fino a un massimo di 90 kg. La persona sarà misurata su una sedia senza supporto al braccio, con il braccio in adduzione e rotazione neutra, il gomito in 90 flessione e l'avambraccio in posizione neutra. Ogni misurazione verrà ripetuta tre volte, la media verrà calcolata e i dati verranno creati e registrati. |
Sarà valutato prima di iniziare e alla fine del trattamento. Ci vorranno 3 settimane.
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Destrezza manuale
Lasso di tempo: Sarà valutato prima di iniziare e alla fine del trattamento. Ci vorranno 3 settimane.
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Il test PEG a nove fori, che fornisce informazioni sullo stato funzionale della mano, è costituito da una tavola con nove buche e nove unghie.
Mentre il test viene applicato su entrambe le mani, l'applicazione inizia con la mano dominante.
Prima di procedere con la parte dell'applicazione, la procedura di test viene letta alle persone che eseguiranno il test.
Nella parte dell'applicazione, agli individui viene chiesto di posizionare le unghie nei fori il più presto e di rimuoverle senza perdere tempo e posizionare le unghie nella camera vuota situata sul lato.
Nel frattempo, il tempo di applicazione viene misurato utilizzando un cronometro e registrato in pochi secondi.
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Sarà valutato prima di iniziare e alla fine del trattamento. Ci vorranno 3 settimane.
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Qualità della vita
Lasso di tempo: Sarà valutato prima di iniziare e alla fine del trattamento. Ci vorranno 3 settimane.
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Il questionario sul funzionamento del linfedema, sulla disabilità e sulla salute è costituito da 29 domande.
A ogni domanda viene data risposta usando una scala analogica visiva che va da 0 a 100 mm.
Il questionario ha cinque sottodomini: funzione fisica, funzione mentale, attività domestiche, attività di mobilità e attività sociali.
Il sondaggio richiede circa 5 minuti per essere completato.
Il funzionamento del linfedema, l'indagine sulla disabilità e sulla salute verrà somministrato ai pazienti due volte, prima e dopo il trattamento.
È un sondaggio di qualità della vita composto da 27 domande.
È una scala di tipo Likert a 5 punti (1 = fortemente in disaccordo, 5 = fortemente d'accordo).
Il punteggio più basso è 27 e il punteggio più alto è 135.
Un punteggio elevato dalla scala indica che il linfedema influisce negativamente sulla qualità della vita.
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Sarà valutato prima di iniziare e alla fine del trattamento. Ci vorranno 3 settimane.
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Kevser Gümüşsu, MD, Gaziosmanpaşa Eğitim ve Araştırma Hastanesi
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Franchignoni F, Vercelli S, Giordano A, Sartorio F, Bravini E, Ferriero G. Minimal clinically important difference of the disabilities of the arm, shoulder and hand outcome measure (DASH) and its shortened version (QuickDASH). J Orthop Sports Phys Ther. 2014 Jan;44(1):30-9. doi: 10.2519/jospt.2014.4893. Epub 2013 Oct 30.
- Capilupi MJ, Kerath SM, Becker LB. Vagus Nerve Stimulation and the Cardiovascular System. Cold Spring Harb Perspect Med. 2020 Feb 3;10(2):a034173. doi: 10.1101/cshperspect.a034173.
- Cerritelli F, Frasch MG, Antonelli MC, Viglione C, Vecchi S, Chiera M, Manzotti A. A Review on the Vagus Nerve and Autonomic Nervous System During Fetal Development: Searching for Critical Windows. Front Neurosci. 2021 Sep 20;15:721605. doi: 10.3389/fnins.2021.721605. eCollection 2021.
- de Sire A, Losco L, Lippi L, Spadoni D, Kaciulyte J, Sert G, Ciamarra P, Marcasciano M, Cuomo R, Bolletta A, Invernizzi M, Cigna E. Surgical Treatment and Rehabilitation Strategies for Upper and Lower Extremity Lymphedema: A Comprehensive Review. Medicina (Kaunas). 2022 Jul 19;58(7):954. doi: 10.3390/medicina58070954.
- Drouin JS, Pfalzer L, Shim JM, Kim SJ. Comparisons between Manual Lymph Drainage, Abdominal Massage, and Electrical Stimulation on Functional Constipation Outcomes: A Randomized, Controlled Trial. Int J Environ Res Public Health. 2020 Jun 1;17(11):3924. doi: 10.3390/ijerph17113924.
- Farmer AD, Strzelczyk A, Finisguerra A, Gourine AV, Gharabaghi A, Hasan A, Burger AM, Jaramillo AM, Mertens A, Majid A, Verkuil B, Badran BW, Ventura-Bort C, Gaul C, Beste C, Warren CM, Quintana DS, Hammerer D, Freri E, Frangos E, Tobaldini E, Kaniusas E, Rosenow F, Capone F, Panetsos F, Ackland GL, Kaithwas G, O'Leary GH, Genheimer H, Jacobs HIL, Van Diest I, Schoenen J, Redgrave J, Fang J, Deuchars J, Szeles JC, Thayer JF, More K, Vonck K, Steenbergen L, Vianna LC, McTeague LM, Ludwig M, Veldhuizen MG, De Couck M, Casazza M, Keute M, Bikson M, Andreatta M, D'Agostini M, Weymar M, Betts M, Prigge M, Kaess M, Roden M, Thai M, Schuster NM, Montano N, Hansen N, Kroemer NB, Rong P, Fischer R, Howland RH, Sclocco R, Sellaro R, Garcia RG, Bauer S, Gancheva S, Stavrakis S, Kampusch S, Deuchars SA, Wehner S, Laborde S, Usichenko T, Polak T, Zaehle T, Borges U, Teckentrup V, Jandackova VK, Napadow V, Koenig J. International Consensus Based Review and Recommendations for Minimum Reporting Standards in Research on Transcutaneous Vagus Nerve Stimulation (Version 2020). Front Hum Neurosci. 2021 Mar 23;14:568051. doi: 10.3389/fnhum.2020.568051. eCollection 2020.
- Garcia Nores GD, Ly CL, Savetsky IL, Kataru RP, Ghanta S, Hespe GE, Rockson SG, Mehrara BJ. Regulatory T Cells Mediate Local Immunosuppression in Lymphedema. J Invest Dermatol. 2018 Feb;138(2):325-335. doi: 10.1016/j.jid.2017.09.011. Epub 2017 Sep 20.
- Hilz MJ. Transcutaneous vagus nerve stimulation - A brief introduction and overview. Auton Neurosci. 2022 Dec;243:103038. doi: 10.1016/j.autneu.2022.103038. Epub 2022 Sep 27.
- Ahmed U, Chang YC, Zafeiropoulos S, Nassrallah Z, Miller L, Zanos S. Strategies for precision vagus neuromodulation. Bioelectron Med. 2022 May 30;8(1):9. doi: 10.1186/s42234-022-00091-1.
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