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Stimolazione transcutanea del nervo vago auricolare nel linfedema degli arti superiori

31 luglio 2025 aggiornato da: Seda Saka

L'effetto della stimolazione transcutanea del nervo vago auricolare su edema, forza di presa, destrezza e qualità della vita nel linfedema degli arti superiori

Il linfedema è una malattia infiammatoria caratterizzata da un accumulo anomalo di acqua in eccesso, proteine ​​plasmatiche, nonché di sangue extravascolare e cellule parenchimali nella parte superiore e inferiore delle braccia, nel torace e/o nel tronco colpiti, a causa di un'inadeguata capacità di trasporto linfatico, associata ad elevata gravità, infezioni ricorrenti dei tessuti molli che possono portare alla sepsi e persino alla morte. È una malattia. Sebbene non esista un trattamento definitivo per la malattia da linfedema, è stato definito un approccio di trattamento decongestionante complesso, che comprende il drenaggio linfatico manuale, la cura della pelle, esercizi speciali, compressione e autocura, per rallentare la progressione della malattia e prevenire complicazioni secondarie. Inoltre, simile all’attivazione del nervo vago con drenaggio linfatico manuale, è stata definita l’attivazione del nervo parasimpatico. l'attivazione del sistema può essere aumentata. Lo scopo del nostro studio è quello di esaminare l'effetto della stimolazione del nervo vago auricolare transcutaneo sulla qualità della vita, sulla forza di presa e sulla destrezza nei pazienti con linfedema unilaterale degli arti superiori. È stato pianificato come uno studio sperimentale controllato randomizzato. La popolazione dello studio sarà costituita da pazienti con linfedema presso l'ospedale di formazione e ricerca riabilitativa in terapia fisica Gaziosmanpaşa e il campione sarà composto da 27 pazienti volontari che soddisfano i criteri di inclusione ed esclusione. Lo studio è stato pianificato come un unico centro (Gaziosmanpaşa Training and Research Hospital). I partecipanti verranno divisi in modo casuale in tre gruppi. Ai soggetti verrà chiesto di estrarre una busta da una scatola segreta. Ogni busta conterrà un cartellino giallo, rosso e blu e verranno assegnati di conseguenza a uno dei 3 gruppi dello studio. Al primo gruppo verrà applicato solo l'approccio del trattamento decongestionante complesso (linfodrenaggio manuale, cura della pelle, esercizi speciali, compressione), al secondo gruppo verrà applicato il trattamento decongestivo complesso e la stimolazione simulata del nervo vago transcutaneo e, oltre al trattamento complesso, la stimolazione del nervo vago transcutaneo. Trattamento decongestionante al terzo gruppo. Il terzo che avrà accesso alla scatola contenente le buste non sarà coinvolto nello studio. I dati raccolti dai pazienti verranno inseriti nel programma del pacchetto SPSS 21.0, verrà creato un set di dati e verranno eseguite analisi statistiche.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

I dati demografici relativi al paziente verranno interrogati con il modulo Dati Demografici e Anamnesi predisposto dai ricercatori. La misurazione della circonferenza è stata determinata come misura di esito primario, mentre la forza di presa, la destrezza e la qualità della vita sono state determinate come misure di esito secondarie. A tal fine; La circonferenza degli arti superiori dei pazienti è stata misurata con un metro a nastro, la forza complessiva della presa è stata misurata con il dinamometro Jamar, le abilità manuali sono state misurate con il test dei picchetti a 9 fori, i problemi degli arti superiori sono stati misurati con il questionario rapido sui problemi di braccia, spalle e mani. (Quick DASH), sono stati misurati elementi relativi alla qualità della vita delle persone e sintomi specifici del braccio. La funzionalità del linfedema sarà valutata con il questionario sulla disabilità e la salute (LFOSA) e la qualità della vita sarà valutata con il questionario sulla qualità della vita nei pazienti con linfedema degli arti superiori (ULL-27). La misurazione della circonferenza degli arti superiori sarà valutata per entrambe le estremità superiori. . Assumendo il punto di articolazione del polso, verranno effettuati dei segni ogni 4 cm fino all'ascella. Nei punti contrassegnati verrà misurata la circonferenza con un metro a nastro e verrà determinata la differenza tra il lato affetto e quello sano. Il dinamometro portatile Jamar è lo strumento di misurazione più affidabile e più comunemente utilizzato per misurare la forza di presa statica. I dinamometri di misurazione statici e dinamici vengono utilizzati per valutare la forza di presa. Questi dispositivi sono dispositivi idraulici, pneumatici, meccanici e resistivi. Le misurazioni si basano generalmente sul principio della compressione di due barre parallele tra loro. I pazienti vengono posizionati e valutati in base alla tenuta e alla forza di presa del dinamometro da utilizzare. L'ago del dinamometro manuale Jamar mostra misurazioni fino a un massimo di 90 kg. La persona verrà misurata su una sedia senza supporto per il braccio, con il braccio in adduzione e rotazione neutra, il gomito a 90 gradi di flessione e l'avambraccio in posizione neutra. Ogni misurazione verrà ripetuta tre volte, verrà calcolata la media e i dati verranno creati e registrati. Il Nine-Hole Peg Test, che fornisce informazioni sullo stato funzionale della mano, è costituito da una tavola con nove fori e nove chiodi. Mentre il test viene applicato su entrambe le mani, l'applicazione inizia con la mano dominante. Prima di procedere con la parte applicativa, ai soggetti che svolgeranno il test viene letta la procedura del test. Nella parte applicativa si chiede ai soggetti di inserire i chiodi nei fori il prima possibile e di rimuoverli senza perdere tempo e posizionare i chiodi nella camera vuota laterale. Nel frattempo, il tempo di applicazione viene misurato utilizzando un cronometro e registrato in secondi. La scala DASH è un criterio sviluppato per la valutazione della disabilità relativa all'intero arto superiore e viene utilizzata per monitorare il livello di disabilità e trarre beneficio dal trattamento. Con la scala DASH si valuta la difficoltà incontrata nello svolgimento di 30 diverse attività legate agli arti superiori nella vita quotidiana. L'indagine Quick-DASH utilizzata in questo studio è un'indagine creata selezionando e organizzando le 11 attività più utilizzate. Ogni domanda viene valutata su 5 livelli e viene assegnato 1 punto se il paziente riesce a svolgere l'attività senza difficoltà, mentre vengono assegnati 5 punti se il paziente non riesce a farla affatto. I risultati vengono calcolati con la formula propria del test. Si tratta di un questionario di comprovata validità e affidabilità in turco che misura le funzioni fisiche e i sintomi in pazienti con problemi agli arti superiori. Questionario su funzionalità, disabilità e salute del linfedema Devooogdt et al. È stato sviluppato da Kostanoğlu et al. nel 2011, e il suo studio turco sulla validità e affidabilità è stato condotto da Kostanoğlu et al. nel 2016. Il sondaggio è composto da 29 domande. Ad ogni domanda viene data risposta utilizzando una scala analogica visiva che va da 0 a 100 mm. Il questionario ha cinque sottodomini: funzione fisica, funzione mentale, attività domestiche, attività di mobilità e attività sociali. Il completamento del sondaggio richiede circa 5 minuti. Il questionario sulla funzionalità, disabilità e salute del linfedema verrà somministrato ai pazienti due volte, prima e dopo il trattamento. L'affidabilità e la validità del questionario ULL-27 nel linfedema degli arti superiori dovuto al cancro al seno è stata condotta da Ayşe Kayalı nel 2017. ULL-27 è un questionario sulla qualità della vita composto da 27 domande che considera il linfedema degli arti superiori come tre componenti (componenti fisiche, psicologiche e sociali). Le prime 15 domande valutano la componente fisica, le domande tra 16 e 22 valutano la componente psicologica e le domande tra 23 e 27 valutano la componente sociale. È una scala di tipo Likert a 5 punti (1 = fortemente in disaccordo, 5 = fortemente d'accordo). Il punteggio più basso è 27 e il punteggio più alto è 135. Un punteggio elevato della scala indica che il linfedema influisce negativamente sulla qualità della vita. Il punteggio fisico è composto da un totale di quindici domande e il punteggio della persona è compreso tra almeno 15 e 75. Il punteggio psicologico è composto da sette domande con un minimo di 7 e un massimo di 35 punti. Le domande per il punteggio sociale sono cinque, con un punteggio minimo di 5 e un punteggio massimo di 25. Per un punteggio totale di 27 domande, 1 di tutte le domande riceverà almeno 27 punti e la persona che sceglie 5 di tutte le domande riceverà un massimo di 135 punti.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

27

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Istanbul, Tacchino
        • Haliç University
    • Gaziosmanpaşa
      • Istanbul, Gaziosmanpaşa, Tacchino, 34255
        • Gaziosmanpasa Training and Research Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Di età compresa tra 18 e 65 anni
  • Diagnosi di linfedema secondario da parte del medico
  • Minimo tre mesi dopo l'intervento chirurgico
  • Pazienti di stadio 2 e 3
  • Madrelingua turca
  • Individui che hanno accettato di partecipare allo studio

Criteri di esclusione:

  • Individui con problemi neurologici o ortopedici agli arti superiori
  • Individui sottoposti a intervento chirurgico agli arti superiori
  • Presenza di edema cardiaco
  • Presenza di malattia arteriosa
  • Presenza di malattia venosa acuta
  • Quelli con disabilità sensoriale
  • Quelli con disturbi del ritmo cardiaco
  • Individui con problemi di cooperazione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Trattamento decongestionante complesso
Approccio di trattamento decongestionante complesso (linfodrenaggio manuale, cura della pelle, esercizi speciali, compressione). Verrà applicato 5 giorni a settimana per 3 settimane.
Approccio di trattamento decongestionante complesso (linfodrenaggio manuale, cura della pelle, esercizi speciali, compressione). Verrà applicato 5 giorni a settimana per 3 settimane
I pazienti saranno sottoposti ad esercizi specifici per il linfedema 5 giorni a settimana per 3 settimane.
Comparatore fittizio: Stimolazione finta del nervo vago transcutaneo
Nell'applicazione simulata di stimolazione del nervo vago transcutaneo, l'elettrodo del dispositivo verrà posizionato nella regione dello scafa superiore dell'orecchio esterno, dove il nervo vago non ha innervazione e non verrà fornita corrente. Terapia decongestionante complessa e stimolazione del nervo vago transcutaneo simulato. verrà applicato 5 giorni a settimana per 3 settimane.
Approccio di trattamento decongestionante complesso (linfodrenaggio manuale, cura della pelle, esercizi speciali, compressione). Verrà applicato 5 giorni a settimana per 3 settimane
I pazienti saranno sottoposti ad esercizi specifici per il linfedema 5 giorni a settimana per 3 settimane.
Nell'applicazione simulata di stimolazione del nervo vago transcutaneo, l'elettrodo del dispositivo verrà posizionato nella regione dello scafa superiore dell'orecchio esterno, dove il nervo vago non ha innervazione e non verrà fornita corrente. Terapia decongestionante complessa e stimolazione del nervo vago transcutaneo simulato. verrà applicato 5 giorni a settimana per 3 settimane.
Comparatore attivo: Stimolazione transcutanea del nervo vago
La stimolazione transcutanea del nervo vago verrà applicata in aggiunta alla terapia decongestiva complessa. Verrà applicata 5 giorni a settimana per 3 settimane.
Approccio di trattamento decongestionante complesso (linfodrenaggio manuale, cura della pelle, esercizi speciali, compressione). Verrà applicato 5 giorni a settimana per 3 settimane
I pazienti saranno sottoposti ad esercizi specifici per il linfedema 5 giorni a settimana per 3 settimane.
La stimolazione transcutanea del nervo vago verrà applicata in aggiunta alla terapia decongestiva complessa. Verrà applicata 5 giorni a settimana per 3 settimane.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Misurazione della circonferenza dell'estremità come misura di esito primario
Lasso di tempo: Sarà valutato prima di iniziare e alla fine del trattamento. Ci vorranno 3 settimane.
La misurazione della circonferenza degli arti superiori sarà valutata per entrambe le estremità superiori. Supponendo che il punto di perno del polso, i segni verranno fatti ogni 4 cm fino all'Axilla. La differenza tra i lati interessati e sani sarà determinata misurando la circonferenza con un metro a nastro nei punti marcati.
Sarà valutato prima di iniziare e alla fine del trattamento. Ci vorranno 3 settimane.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Forza di presa lorda
Lasso di tempo: Sarà valutato prima di iniziare e alla fine del trattamento. Ci vorranno 3 settimane.

Jamar Hand Dynamometer è lo strumento di misurazione affidabile e più comunemente usato che misura la resistenza alla presa statica. Dinamometri di misurazione statici e dinamici vengono utilizzati quando si valutano la resistenza della presa. Questi dispositivi sono dispositivi idraulici, pneumatici, meccanici e resistivi. Le misurazioni sono generalmente basate sul principio di comprimere due barre parallele tra loro. I pazienti sono posizionati e valutati in base alla resistenza e alla presa di presa del dinamometro da utilizzare. L'ago del dinamometro a mano Jamar mostra misurazioni fino a un massimo di 90 kg.

La persona sarà misurata su una sedia senza supporto al braccio, con il braccio in adduzione e rotazione neutra, il gomito in 90 flessione e l'avambraccio in posizione neutra. Ogni misurazione verrà ripetuta tre volte, la media verrà calcolata e i dati verranno creati e registrati.

Sarà valutato prima di iniziare e alla fine del trattamento. Ci vorranno 3 settimane.
Destrezza manuale
Lasso di tempo: Sarà valutato prima di iniziare e alla fine del trattamento. Ci vorranno 3 settimane.
Il test PEG a nove fori, che fornisce informazioni sullo stato funzionale della mano, è costituito da una tavola con nove buche e nove unghie. Mentre il test viene applicato su entrambe le mani, l'applicazione inizia con la mano dominante. Prima di procedere con la parte dell'applicazione, la procedura di test viene letta alle persone che eseguiranno il test. Nella parte dell'applicazione, agli individui viene chiesto di posizionare le unghie nei fori il più presto e di rimuoverle senza perdere tempo e posizionare le unghie nella camera vuota situata sul lato. Nel frattempo, il tempo di applicazione viene misurato utilizzando un cronometro e registrato in pochi secondi.
Sarà valutato prima di iniziare e alla fine del trattamento. Ci vorranno 3 settimane.
Qualità della vita
Lasso di tempo: Sarà valutato prima di iniziare e alla fine del trattamento. Ci vorranno 3 settimane.
Il questionario sul funzionamento del linfedema, sulla disabilità e sulla salute è costituito da 29 domande. A ogni domanda viene data risposta usando una scala analogica visiva che va da 0 a 100 mm. Il questionario ha cinque sottodomini: funzione fisica, funzione mentale, attività domestiche, attività di mobilità e attività sociali. Il sondaggio richiede circa 5 minuti per essere completato. Il funzionamento del linfedema, l'indagine sulla disabilità e sulla salute verrà somministrato ai pazienti due volte, prima e dopo il trattamento. È un sondaggio di qualità della vita composto da 27 domande. È una scala di tipo Likert a 5 punti (1 = fortemente in disaccordo, 5 = fortemente d'accordo). Il punteggio più basso è 27 e il punteggio più alto è 135. Un punteggio elevato dalla scala indica che il linfedema influisce negativamente sulla qualità della vita.
Sarà valutato prima di iniziare e alla fine del trattamento. Ci vorranno 3 settimane.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Investigatori

  • Direttore dello studio: Kevser Gümüşsu, MD, Gaziosmanpaşa Eğitim ve Araştırma Hastanesi

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

11 settembre 2023

Completamento primario (Effettivo)

11 settembre 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

11 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 settembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 settembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

6 ottobre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 agosto 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

31 luglio 2025

Ultimo verificato

1 luglio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • OzgeO

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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Prove cliniche su Qualità della vita

Prove cliniche su Trattamento decongestionante complesso

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