中枢神経系損傷後の早期の遠隔リハビリテーション
中枢神経系損傷後の早期のベッドサイド遠隔リハビリテーション
調査の概要
詳細な説明
この臨床試験は、次の 3 つの特定の目的に取り組むように設計されています。
目的 1: 毎日のベッドサイド遠隔リハビリテーションの安全性を測定すること。
目的 2: 毎日のベッドサイド遠隔リハビリテーションの実現可能性を測定すること。
目的 3: 毎日のベッドサイド遠隔リハビリテーションに従事している患者の運動および機能的転帰の予備的な推定値を導き出すこと。 これは管理されていないパイロット研究であるため、そのような措置が遠隔リハビリテーション介入に起因するものではないことは理解されていますが、これらの措置は、この介入に従事した患者の臨床経過を説明するものになります。
遠隔リハビリテーション療法は、入院リハビリテーション期間中に行われます。 治療計画と患者のモニタリングには、セラピスト向け Web ポータルが使用されます。 治療アプローチは当初、上肢のタスクに特化したトレーニングマニュアルと加速スキル習得プログラムに基づいて設計されました。
毎日の 45 分間の治療セッションは、認可を受けた OT または PT によって作成され、次の内容が含まれます。
A. 1 日あたり少なくとも 15 分の上肢運動。 さらに、セラピストには、割り当てられたエクササイズに組み込むことができる標準的なエクササイズ器具 (セラバンドやダボなど) を組み込むオプションもあります。
B. ゲームによる機能訓練を 1 日あたり少なくとも 15 分行う。 この調査では、ゲームプレイを促進するために利用できる 5 つの異なる入力デバイスを備えた 2 つのコントローラーが提供されています。 ゲームでは、セラピストによって選択および調整されるさまざまな運動制御機能 (たとえば、さまざまな移動速度、可動域、ターゲット サイズ、視覚運動追跡の程度、または認知的要求のレベル) が重視されます。
C. 該当する場合、1 日あたり 5 分間の脳卒中教育。 教育内容は5つのカテゴリー（脳卒中危険因子、脳卒中予防、脳卒中の影響、食事、運動）を対象とし、脳卒中知識試験に対応しています。
残りの 10 ～ 15 分は、ライセンスを持った OT または PT の判断に従って、追加の演習とゲームで構成されます。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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California
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Los Angeles、California、アメリカ、90095
- California Rehabilitation Institute
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Pomona、California、アメリカ、91769
- Casa Colina Hospital and Centers for Healthcare
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Florida
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Jacksonville、Florida、アメリカ、32216
- Brooks Rehabilitation
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19102
- Jefferson Moss-Magee Rehabilitation
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Utah
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Salt Lake City、Utah、アメリカ、84108
- University of Utah - Craig H. Neilsen Rehabilitation Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 年齢 18 歳以上
過去90日以内に発症したCNS損傷
- 脳卒中の場合: 放射線学的に検証され、虚血または脳内出血による脳卒中。
- 外傷性脳損傷の場合: 外傷性脳損傷と一致する病歴。改訂版ランチョ認知機能スケールのスコアが 10 点中 6 以上であること。
- 脊髄損傷の場合: 外傷性または非外傷性の不完全頸部SCI。
- 少なくとも 1 つの腕には、非常に軽度でも重度でもない運動障害がなければなりません (高密度腕麻痺)。 運用上、これには、60 秒間で Visit 1 Box & Block Test スコアが 1 ブロック以上、30 ブロック以下であることが必要です。
- 必要に応じて補助装置を使用して、麻痺のある手で HandyMotion デバイスを保持できるなど、治療に参加するのに十分な腕の動きを備えていること。
- 被験者が署名したインフォームドコンセント（この研究では代理同意は許可されません）
- 簡単な指示に従うことができる
- 興奮した行動によって研究への参加が大幅に制限される可能性は低い
除外基準:
- 研究への参加を制限するような主要な活動性の併存神経疾患または精神疾患（例：進行性認知症または活動性精神病）
- 患者の認知状態により、割り当てられたゲームや演習を行うのが大幅に妨げられる可能性が高いという予想
- 合理的な研究への参加を妨げるコミュニケーションの欠陥
- 矯正レンズの有無にかかわらず、少なくとも片方の目に20/50以上の視力がない
- 被験者は研究手順に従うのに十分な英語を話せません
- 研究チームの判断では、完了する TR 療法の量を大幅に制限する可能性が高い肩の痛み
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：TR ベッドサイド遠隔リハビリテーション
参加者には、最長4週間、または退院まで週7日間、毎日45分間の治療トレーニング演習が割り当てられます。 参加者は、HandyMotion デバイスを使用して、病室のテレビに表示される遠隔リハビリテーション プログラムを操作します。 |
腕の動きをターゲットにした機能的なエクササイズやゲームを実行できるようにする、センサーベースのワイヤレスリモートコントローラーのペア。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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医療記録の定期的なレビューと患者への面接によって評価された、治療中に発生した有害事象の発生率に基づく遠隔リハビリテーション以外の日常の安全性
時間枠：「退院までの約4週間」
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安全性は、遠隔リハビリテーション システムの使用に関連すると考えられる有害事象 (AE) の観点から、確率的または確実に測定されます。
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「退院までの約4週間」
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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デバイス使用の電子記録をレビューすることによって決定される、患者のコンプライアンスの測定に基づく毎日のベッドサイド遠隔リハビリテーションの実現可能性
時間枠：「ベースライン」と「治療終了直後」
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実現可能性は、患者のコンプライアンス、特に患者がベッドサイドで遠隔リハビリテーションを行うよう割り当てられ、治療セッションを開始する日数の割合によって評価されます。 技術的要因や医学的要因など、コンプライアンスの低下に関連する要因はすべて記録されます。 実現可能性は複合的な尺度です。 これは記述的であるため、これらの観察すべてを 1 つの結果に組み合わせることができます。 |
「ベースライン」と「治療終了直後」
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ボックスとブロックのテスト
時間枠：「ベースライン」と「治療終了直後」
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片側の全体的な手先の器用さを評価することによる上肢機能の測定。 参加者は、両側の全体的な手先の器用さを評価するために、両側で 2 回テストを実行するように求められます。 参加者は、ボックスの 1 つの区画から同じサイズの別の区画に最大数のブロックを 60 秒以内に 1 つずつ移動するように求められます。 |
「ベースライン」と「治療終了直後」
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Michael Su, MD、California Rehabilitation Institute
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。