Телереабилитация на ранних стадиях после травмы ЦНС
Телереабилитация у постели больного на ранних стадиях после травмы ЦНС
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это клиническое исследование предназначено для достижения трех конкретных целей:
Цель 1: Оценить безопасность ежедневной телереабилитации у постели больного.
Цель 2: Оценить возможность ежедневной телереабилитации у постели больного.
Цель 3: Получить предварительную оценку двигательных и функциональных результатов у пациентов, ежедневно проходящих телереабилитацию у постели больного. Это неконтролируемое пилотное исследование, поэтому понятно, что такие меры нельзя отнести к телереабилитационному вмешательству, однако эти меры будут описывать клиническое течение пациента, участвующего в этом вмешательстве.
Телереабилитационная терапия проводится в течение стационарного реабилитационного пребывания. Веб-портал, предназначенный для терапевтов, используется для планирования лечения и наблюдения за пациентами. Подход к лечению изначально был разработан на основе учебного пособия по конкретным задачам верхних конечностей и программы ускоренного приобретения навыков.
Каждый ежедневный 45-минутный сеанс лечения создается лицензированным OT или PT и включает в себя:
А. Упражнения для верхних конечностей не менее 15 минут в день. Кроме того, терапевты имеют возможность использовать стандартное оборудование для упражнений (например, Theraband или дюбели), которое можно включать в назначенные упражнения.
Б. Не менее 15 минут в день функциональных тренировок посредством игр. В исследовании представлены 2 контроллера с 5 различными устройствами ввода, которые доступны для управления игровым процессом. В играх особое внимание уделяется различным особенностям двигательного контроля (например, различной скорости движения, диапазону движений, размеру цели, степени зрительно-моторного отслеживания или уровню когнитивных потребностей), которые выбираются и корректируются терапевтом.
C. Если применимо, 5 минут в день обучения инсульту. Содержание образования ориентировано на пять категорий (факторы риска инсульта, профилактика инсульта, последствия инсульта, диета и физические упражнения) и соответствует экзамену на знание инсульта.
Остальные 10-15 минут состоят из дополнительных упражнений и игр по решению лицензированного ОТ или PT.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
California
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90095
- California Rehabilitation Institute
-
Pomona, California, Соединенные Штаты, 91769
- Casa Colina Hospital and Centers for Healthcare
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32216
- Brooks Rehabilitation
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19102
- Jefferson Moss-Magee Rehabilitation
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84108
- University of Utah - Craig H. Neilsen Rehabilitation Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Возраст 18 лет и старше
Поражение ЦНС, начавшееся в течение предшествующих 90 дней.
- Для инсульта: инсульт, подтвержденный рентгенологически и вызванный ишемией или внутримозговым кровоизлиянием.
- При черепно-мозговой травме: Анамнез соответствует ЧМТ; и оценка по пересмотренной шкале уровней когнитивного функционирования Ранчо составляет не менее 6 из 10.
- При травме спинного мозга: травматическая или нетравматическая неполная травма шейного отдела позвоночника.
- По крайней мере, в одной руке должен быть двигательный дефицит, который не является ни очень легким, ни разрушительным (плотная плегия руки). С практической точки зрения это требует, чтобы результат теста Visit 1 Box & Block Test составлял не менее 1 блока, но не более 30 блоков за 60 секунд.
- Иметь достаточные движения рук для участия в терапии, в том числе уметь держать устройство HandyMotion в паретичной руке(-ах), используя при необходимости вспомогательное устройство.
- Информированное согласие, подписанное субъектом (для этого исследования не допускается суррогатное согласие)
- Умеет следовать простым инструкциям
- Участие в исследовании вряд ли будет существенно ограничено возбужденным поведением.
Критерий исключения:
- Серьезное, активное, сопутствующее неврологическое или психиатрическое заболевание, которое ограничивает участие в исследовании, например, прогрессирующая деменция или активный психоз.
- Ожидание того, что когнитивный статус пациента, скорее всего, будет существенно мешать выполнению назначенных игр или упражнений.
- Дефицит общения, мешающий разумному участию в исследовании
- Отсутствие остроты зрения, с корректирующей линзой или без нее, 20/50 или выше хотя бы в одном глазу.
- Субъект не говорит по-английски в достаточной степени, чтобы соблюдать процедуры исследования.
- Боль в плече, которая, по мнению исследовательской группы, может существенно ограничить объем проводимой TR-терапии.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: TR Прикроватная телереабилитация
Участникам будут назначены 45-минутные терапевтические упражнения каждый день в течение 7 дней в неделю до 4 недель или до выписки. Участники будут использовать устройство HandyMotion для взаимодействия с программой телереабилитации, отображаемой на телевизоре в палате пациента. |
Пара сенсорных беспроводных пультов дистанционного управления для выполнения функциональных упражнений и игр, ориентированных на движение рук.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Безопасность ежедневной телереабилитации, основанная на частоте нежелательных явлений, возникающих во время лечения, по оценке путем регулярного изучения медицинской документации и опроса пациентов.
Временное ограничение: «Примерно 4 недели, до выписки»
|
Безопасность будет измеряться с точки зрения нежелательных явлений (НЯ), которые считаются вероятными или определенными связанными с использованием системы телереабилитации.
|
«Примерно 4 недели, до выписки»
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Целесообразность ежедневной телереабилитации у постели больного на основе измерения соблюдения пациентом режима лечения, определяемого путем анализа электронных записей об использовании устройств.
Временное ограничение: «исходный уровень» и «сразу после окончания лечения»
|
Осуществимость будет оцениваться с точки зрения соблюдения пациентом режима лечения, в частности, доли дней, в течение которых пациенту назначают пройти прикроватную телереабилитацию и он начинает сеанс лечения. Любые факторы, связанные со снижением соблюдения требований, включая технические и медицинские факторы, будут зафиксированы. Осуществимость – это комплексная мера. Он носит описательный характер, поэтому все эти наблюдения можно объединить в один результат. |
«исходный уровень» и «сразу после окончания лечения»
|
|
Тест коробки и блоков
Временное ограничение: «исходный уровень» и «сразу после окончания лечения»
|
Измерение функции верхних конечностей путем оценки односторонней грубой ловкости рук. Участникам будет предложено выполнить тест дважды для каждой стороны, чтобы оценить двустороннюю общую ловкость рук. Участникам будет предложено переместить по одному максимальное количество блоков из одного отделения коробки в другое равного размера в течение 60 секунд. |
«исходный уровень» и «сразу после окончания лечения»
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Michael Su, MD, California Rehabilitation Institute
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Цереброваскулярные расстройства
- Заболевания головного мозга
- Заболевания центральной нервной системы
- Заболевания нервной системы
- Сосудистые заболевания
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Раны и травмы
- Черепно-мозговая травма
- Травма, нервная система
- Заболевания спинного мозга
- Травмы головного мозга
- Повреждения головного мозга, травматические
- Инсульт
- Травмы спинного мозга
Другие идентификационные номера исследования
- TRC-09
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .