Etäkuntoutus varhain keskushermostovaurion jälkeen
Vuoteen ääressä oleva etäkuntoutus varhain keskushermostovaurion jälkeen
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä kliininen tutkimus on suunniteltu saavuttamaan kolme erityistä tavoitetta:
Tavoite 1: Mittaa päivittäisen sängyn vieressä etäkuntoutuksen turvallisuutta.
Tavoite 2: Mittaa päivittäisen sängyn vieressä tapahtuvan etäkuntoutuksen toteutettavuutta.
Tavoite 3: Johda alustava arvio motorisista ja toiminnallisista tuloksista potilailla, jotka osallistuvat päivittäiseen vuoteen viereen etäkuntoutukseen. Tämä on kontrolloimaton pilottitutkimus, joten on selvää, että tällaisia toimenpiteitä ei voida katsoa etäkuntoutustoimenpiteen ansioksi, mutta nämä toimenpiteet kuvaavat tähän interventioon osallistuvan potilaan kliinistä kulkua.
Etäkuntoutushoitoa annetaan laitoskuntoutusjakson aikana. Hoidon suunnitteluun ja potilaan seurantaan käytetään terapeutille suunnattua verkkoportaalia. Hoitomenetelmä suunniteltiin alun perin yläraajojen tehtäväkohtaisen koulutuskäsikirjan ja nopeutetun taitojen hankintaohjelman pohjalta.
Jokainen päivittäinen 45 minuutin hoitokerta on lisensoidun OT tai PT luoma ja sisältää:
A. Vähintään 15 min/päivä yläraajojen harjoituksia. Lisäksi terapeuteilla on mahdollisuus sisällyttää vakioharjoitusvälineitä (esim. Theraband tai tapit), jotka voidaan sisällyttää määrättyihin harjoituksiin.
B. Vähintään 15 min/päivä toiminnallista harjoittelua pelien kautta. Tutkimus tarjoaa 2 ohjainta, joissa on 5 erilaista syöttölaitetta, jotka ovat käytettävissä pelien ohjaamiseen. Pelit painottavat erilaisia motorisia ohjausominaisuuksia (esim. vaihteleva liikenopeus, liikealue, kohteen koko, visuomotorisen seurannan laajuus tai kognitiivisen tarpeen taso), jotka terapeutti valitsee ja säätää.
C. Tarvittaessa 5 minuuttia/päivä aivohalvauskoulutusta. Koulutussisältö kohdistuu viiteen kategoriaan (aivohalvauksen riskitekijät, aivohalvauksen ehkäisy, aivohalvauksen vaikutukset, ruokavalio ja liikunta) ja vastaa aivohalvaustietokoetta.
Loput 10-15 minuuttia sisältävät lisäharjoituksia ja pelejä lisensoidun OT:n tai PT:n harkinnan mukaan.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90095
- California Rehabilitation Institute
-
Pomona, California, Yhdysvallat, 91769
- Casa Colina Hospital and Centers for Healthcare
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32216
- Brooks Rehabilitation
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19102
- Jefferson Moss-Magee Rehabilitation
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84108
- University of Utah - Craig H. Neilsen Rehabilitation Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 18 vuotta tai vanhempi
Keskushermoston vaurio, joka on alkanut edellisten 90 päivän aikana
- Aivohalvaus: Aivohalvaus, joka on radiologisesti varmennettu ja johtuu iskemiasta tai aivoverenvuodosta.
- Traumaattinen aivovaurio: TBI:n mukainen historia; ja pistemäärä tarkistetulla Rancho Levels of Cognitive Functioning Scale -asteikolla on vähintään 6/10.
- Selkäydinvamma: Traumaattinen tai ei-traumaattinen, epätäydellinen kohdunkaulan SCI.
- Ainakin yhdellä kädellä on oltava motorisia puutteita, jotka eivät ole kovin lieviä eivätkä tuhoisia (tiheä käsivarren plegia). Toiminnallisesti tämä edellyttää, että Visit 1 Box & Block -testin tulos on vähintään 1 lohko, mutta enintään 30 lohkoa 60 sekunnissa.
- Sinulla on riittävästi käsivarren liikettä osallistuaksesi terapiaan, mukaan lukien kyky pitää HandyMotion-laitetta pareettisessa kädessä (kädessä), tarvittaessa apuvälineellä.
- Tutkittavan allekirjoittama tietoinen suostumus (korvaussuostumusta ei sallita tälle tutkimukselle)
- Pystyy noudattamaan yksinkertaisia ohjeita
- Kiihtynyt käyttäytyminen ei todennäköisesti rajoita merkittävästi tutkimukseen osallistumista
Poissulkemiskriteerit:
- Vakava, aktiivinen, rinnakkaiseloinen neurologinen tai psykiatrinen sairaus, joka rajoittaisi tutkimukseen osallistumista, esim. pitkälle edennyt dementia tai aktiivinen psykoosi
- Odotus, että potilaan kognitiivinen tila todennäköisesti häiritsee oleellisesti määrättyjen pelien tai harjoitusten pelaamista
- Puutteita kommunikaatiossa, jotka häiritsevät kohtuullista tutkimukseen osallistumista
- Puuttuva näöntarkkuus, korjaavan linssin kanssa tai ilman, 20/50 tai parempi vähintään yhdessä silmässä
- Tutkittava ei puhu tarpeeksi englantia noudattaakseen opintomenettelyjä
- Olkapääkipu, joka tutkimusryhmän arvion mukaan todennäköisesti rajoittaa oleellisesti loppuun suoritetun TR-hoidon määrää
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: TR Bedside Telerehabilitation
Osallistujille jaetaan 45 minuuttia terapiaharjoituksia joka päivä 7 päivänä viikossa 4 viikkoon asti tai kotiutumiseen saakka. Osallistujat käyttävät HandyMotion-laitetta vuorovaikutuksessa potilashuoneen televisiossa näkyvän etäkuntoutusohjelman kanssa. |
Pari sensoripohjaista langatonta kaukosäädintä mahdollistaa toiminnallisten harjoitusten ja pelien suorittamisen käsivarren liikkeisiin.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Päivittäisen etäkuntoutushoidon turvallisuus perustuu hoidon aiheuttamien haittatapahtumien esiintyvyyteen, joka on arvioitu säännöllisen sairauskertomuksen ja potilashaastattelun avulla
Aikaikkuna: "Noin 4 viikkoa, kotiutukseen asti"
|
Turvallisuutta mitataan haittatapahtumilla (AE), joiden katsotaan liittyvän etäkuntoutusjärjestelmän käyttöön todennäköiseltä tai lopulliselta pohjalta.
|
"Noin 4 viikkoa, kotiutukseen asti"
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Päivittäisen sängyn vieressä tapahtuvan etäkuntoutuksen toteutettavuus, joka perustuu potilaan hoitomyöntyvyyden mittaamiseen, joka määritetään tarkistamalla laitteen käyttötiedot
Aikaikkuna: "perustaso" ja "välittömästi hoidon päättymisen jälkeen"
|
Toteutettavuutta mitataan potilaan hoitomyöntyvyydellä, erityisesti päivien murto-osalla, jolloin potilas on määrätty tekemään sängyn vieressä tapahtuvaa etäkuntoutushoitoa ja aloittamaan hoitojakson. Kaikki heikentyneeseen noudattamiseen liittyvät tekijät, mukaan lukien tekniset ja lääketieteelliset tekijät, kirjataan. Toteutettavuus on yhdistelmämitta. Se on kuvaava, joten kaikki nämä havainnot voidaan yhdistää yhdeksi tulokseksi. |
"perustaso" ja "välittömästi hoidon päättymisen jälkeen"
|
|
Laatikon ja lohkojen testi
Aikaikkuna: "perustaso" ja "välittömästi hoidon päättymisen jälkeen"
|
Yläraajojen toiminnan mittaaminen arvioimalla yksipuolista karkeaa käden taitoa. Osallistujia pyydetään suorittamaan testi kahdesti kummallekin puolelle arvioidakseen kahdenvälistä karkeaa käden taitoa. Osallistujia pyydetään siirtämään yksi kerrallaan enimmäismäärä lohkoja laatikon yhdestä osastosta toiseen samankokoiseen 60 sekunnin kuluessa. |
"perustaso" ja "välittömästi hoidon päättymisen jälkeen"
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Michael Su, MD, California Rehabilitation Institute
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- TRC-09
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .