중추신경계 손상 후 조기 원격 재활
CNS 손상 후 조기 병상 원격 재활
연구 개요
상세 설명
이 임상 시험은 3가지 구체적인 목표를 다루기 위해 설계되었습니다.
목표 1: 매일 병상 원격 재활의 안전성을 측정합니다.
목표 2: 매일 병상 원격 재활의 타당성을 측정합니다.
목표 3: 매일 병상 원격 재활에 참여하는 환자의 운동 및 기능적 결과에 대한 예비 추정치를 도출합니다. 이는 통제되지 않은 예비 연구이므로 그러한 측정이 원격 재활 중재에 기인할 수는 없지만 이러한 측정은 이 중재에 참여하는 환자의 임상 과정을 설명할 것입니다.
원격재활치료는 입원환자의 재활치료 기간 동안 제공됩니다. 치료사를 위한 웹 포털은 치료 계획 및 환자 모니터링에 사용됩니다. 치료 접근법은 처음에 상지 작업별 훈련 매뉴얼과 가속 기술 습득 프로그램을 기반으로 설계되었습니다.
각 일일 45분 치료 세션은 자격증을 갖춘 OT 또는 PT에 의해 구성되며 다음을 포함합니다.
A. 하루에 최소 15분 이상 상지 운동을 하세요. 또한 치료사는 지정된 운동에 통합할 수 있는 표준 운동 장비(예: 테라밴드 또는 다웰)를 통합할 수 있는 옵션이 있습니다.
B. 게임을 통한 기능 훈련을 하루 15분 이상 실시합니다. 이 연구에서는 게임 플레이를 구동하는 데 사용할 수 있는 5가지 입력 장치를 갖춘 2개의 컨트롤러를 제공합니다. 게임은 치료사가 선택하고 조정하는 다양한 운동 제어 기능(예: 다양한 이동 속도, 운동 범위, 목표 크기, 시각 운동 추적 범위 또는 인지 요구 수준)을 강조합니다.
C. 해당되는 경우 하루 5분씩 뇌졸중 교육을 실시합니다. 교육 내용은 뇌졸중 위험인자, 뇌졸중 예방, 뇌졸중의 영향, 다이어트, 운동 등 5개 항목을 대상으로 하며 뇌졸중 지식시험에 해당합니다.
나머지 10~15분은 자격증을 소지한 OT 또는 PT의 판단에 따라 추가 연습과 게임으로 구성됩니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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California
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Los Angeles, California, 미국, 90095
- California Rehabilitation Institute
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Pomona, California, 미국, 91769
- Casa Colina Hospital and Centers for Healthcare
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Florida
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Jacksonville, Florida, 미국, 32216
- Brooks Rehabilitation
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19102
- Jefferson Moss-Magee Rehabilitation
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Utah
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Salt Lake City, Utah, 미국, 84108
- University of Utah - Craig H. Neilsen Rehabilitation Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 18세 이상
지난 90일 이내에 발병한 CNS 손상
- 뇌졸중의 경우: 방사선학적으로 확인되고 허혈 또는 뇌내출혈로 인한 뇌졸중.
- 외상성 뇌 손상의 경우: TBI와 일치하는 병력; 개정된 Rancho 수준의 인지 기능 척도 점수는 10점 만점에 6점 이상입니다.
- 척수 손상의 경우: 외상성 또는 비외상성, 불완전 경추 SCI.
- 적어도 한쪽 팔에는 매우 경미하지도 심각하지도 않은 운동 장애(밀도 팔 마비)가 있어야 합니다. 운영상 1회 방문 박스 앤 블록 테스트 점수는 60초 동안 최소 1블록, 최대 30블록이어야 합니다.
- 필요한 경우 보조 장치를 사용하여 마비된 손에 HandyMotion 장치를 잡을 수 있는 등 치료에 참여할 수 있을 만큼 팔의 움직임이 충분합니다.
- 피험자가 서명한 사전 동의(본 연구에서는 대리 동의가 허용되지 않음)
- 간단한 지시를 따를 수 있다
- 불안한 행동으로 인해 연구 참여가 크게 제한될 가능성은 없습니다.
제외 기준:
- 연구 참여를 제한하는 주요하고 활동적이며 공존하는 신경학적 또는 정신 질환(예: 진행성 치매 또는 활동성 정신병)
- 환자의 인지 상태가 할당된 게임이나 운동을 하는 데 상당한 방해가 될 것이라는 예상
- 합리적인 연구 참여를 방해하는 의사소통의 결함
- 교정 렌즈 유무에 관계없이 적어도 한쪽 눈의 시력이 20/50 이상인 경우
- 피험자는 학습 절차를 준수하기에 충분한 영어를 구사하지 않습니다.
- 연구팀의 판단에 따르면, 완료되는 TR 치료의 양을 실질적으로 제한할 가능성이 있는 어깨 통증
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: TR 병상 원격 재활
참가자에게는 최대 4주 동안 또는 퇴원할 때까지 주 7일 동안 매일 45분간의 치료 훈련이 배정됩니다. 참가자는 HandyMotion 장치를 사용하여 병실의 TV 세트에 표시되는 원격 재활 프로그램과 상호 작용합니다. |
팔의 움직임을 목표로 하는 기능적 운동 및 게임을 수행할 수 있는 한 쌍의 센서 기반 무선 원격 컨트롤러.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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정기적인 의료 기록 검토 및 환자 인터뷰를 통해 평가한 치료 관련 부작용 발생률을 기반으로 원격 재활을 통한 일상 생활의 안전성
기간: "퇴원까지 약 4주간"
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가능성이 있거나 확실하게 원격 재활 시스템의 사용과 관련이 있는 것으로 간주되는 부작용(AE)을 기준으로 안전성을 측정합니다.
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"퇴원까지 약 4주간"
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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장치 사용에 대한 전자 기록을 검토하여 결정된 환자 순응도 측정을 기반으로 매일 병상 원격 재활의 타당성
기간: "기준선" 및 "치료 종료 직후"
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타당성은 환자 순응도, 특히 환자가 병상 원격 재활을 수행하도록 할당되고 치료 세션을 시작하는 일수의 비율로 측정됩니다. 기술적, 의학적 요인을 포함하여 규정 준수 감소와 관련된 모든 요인이 기록됩니다. 타당성은 복합적인 척도입니다. 이는 설명적이므로 이러한 모든 관찰을 단일 결과로 결합할 수 있습니다. |
"기준선" 및 "치료 종료 직후"
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상자 및 블록 테스트
기간: "기준선" 및 "치료 종료 직후"
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한쪽의 총 손재주를 평가하여 상지 기능을 측정합니다. 참가자는 양측의 총 손재주를 평가하기 위해 각 측면에 대해 두 번씩 테스트를 수행하라는 요청을 받습니다. 참가자들은 60초 이내에 상자의 한 구획에서 동일한 크기의 다른 구획으로 최대 블록 수를 하나씩 이동하라는 요청을 받습니다. |
"기준선" 및 "치료 종료 직후"
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Michael Su, MD, California Rehabilitation Institute
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- TRC-09
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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