Telerehabilitación temprana después de una lesión del SNC
Telerehabilitación junto a la cama poco después de una lesión del SNC
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este ensayo clínico está diseñado para abordar 3 objetivos específicos:
Objetivo 1: Medir la seguridad de la telerehabilitación diaria junto a la cama.
Objetivo 2: Medir la viabilidad de la telerehabilitación diaria junto a la cama.
Objetivo 3: obtener una estimación preliminar de los resultados motores y funcionales en pacientes que participan en telerehabilitación diaria junto a la cama. Este es un estudio piloto no controlado, por lo que se entiende que tales medidas no se pueden atribuir a la intervención de telerehabilitación; sin embargo, estas medidas describirán el curso clínico de un paciente involucrado en esta intervención.
La terapia de telerehabilitación se administra durante el transcurso de la estadía de rehabilitación del paciente hospitalizado. Se utiliza un portal web orientado al terapeuta para la planificación del tratamiento y el seguimiento del paciente. El enfoque de tratamiento se diseñó inicialmente basándose en un manual de capacitación para tareas específicas de las extremidades superiores y un Programa Acelerado de Adquisición de Habilidades.
Cada sesión de tratamiento diaria de 45 minutos es creada por un OT o PT autorizado e incluye:
A. Al menos 15 min/día de ejercicios de las extremidades superiores. Además, los terapeutas tienen la opción de incorporar equipos de ejercicio estándar (p. ej., Theraband o tacos) que pueden incorporarse a los ejercicios asignados.
B. Al menos 15 min/día de entrenamiento funcional mediante juegos. El estudio proporciona 2 controladores con 5 dispositivos de entrada diferentes que están disponibles para impulsar el juego. Los juegos enfatizan varias características de control motor (p. ej., variación de la velocidad del movimiento, rango de movimiento, tamaño del objetivo, grado de seguimiento visomotor o nivel de demanda cognitiva), que son seleccionadas y ajustadas por el terapeuta.
C. Si corresponde, 5 minutos/día de educación sobre accidentes cerebrovasculares. El contenido educativo se centra en cinco categorías (factores de riesgo de accidente cerebrovascular, prevención de accidentes cerebrovasculares, efectos del accidente cerebrovascular, dieta y ejercicio) y corresponde al examen de conocimientos sobre accidentes cerebrovasculares.
Los 10 a 15 minutos restantes consisten en ejercicios y juegos adicionales, según el criterio del OT o PT con licencia.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
- California Rehabilitation Institute
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Pomona, California, Estados Unidos, 91769
- Casa Colina Hospital and Centers for Healthcare
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Florida
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Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32216
- Brooks Rehabilitation
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19102
- Jefferson Moss-Magee Rehabilitation
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84108
- University of Utah - Craig H. Neilsen Rehabilitation Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad 18 años o más
Lesión del SNC con inicio en los 90 días anteriores.
- Por ictus: Ictus verificado radiológicamente y debido a isquemia o hemorragia intracerebral.
- Para lesión cerebral traumática: Historia que sea consistente con TBI; y la puntuación en la Escala Revisada de Niveles de Funcionamiento Cognitivo de Rancho es de al menos 6 sobre 10.
- Para lesión de la médula espinal: LME cervical incompleta, traumática o no traumática.
- Al menos un brazo debe tener déficits motores que no sean ni muy leves ni devastadores (plejía densa del brazo). Operacionalmente, esto requiere que la puntuación de la prueba Visita 1 Caja y Bloque sea de al menos 1 bloque, pero no más de 30 bloques, en 60 segundos.
- Poseer suficiente movimiento del brazo para participar en la terapia, incluida la capacidad de sostener el dispositivo HandyMotion en la(s) mano(s) parética(s), utilizando un dispositivo de asistencia si es necesario.
- Consentimiento informado firmado por el sujeto (no se permite consentimiento sustituto para este estudio)
- Capaz de seguir instrucciones simples.
- No es probable que la participación en el estudio se vea limitada significativamente por un comportamiento agitado.
Criterio de exclusión:
- Una enfermedad neurológica o psiquiátrica importante, activa y coexistente que limitaría la participación en el estudio, por ejemplo, demencia avanzada o psicosis activa.
- Expectativa de que el estado cognitivo del paciente probablemente interfiera sustancialmente con la realización de juegos o ejercicios asignados.
- Déficits en la comunicación que interfieren con la participación razonable en el estudio.
- Falta de agudeza visual, con o sin lentes correctivos, de 20/50 o mejor en al menos un ojo
- El sujeto no habla suficiente inglés para cumplir con los procedimientos del estudio.
- Dolor de hombro que, a juicio del equipo del estudio, probablemente limite sustancialmente la cantidad de terapia TR completada.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: TR Telerehabilitación junto a la cama
A los participantes se les asignarán 45 minutos de ejercicios de entrenamiento terapéutico cada día durante los 7 días de la semana hasta 4 semanas o hasta el alta. Los participantes utilizarán el dispositivo HandyMotion para interactuar con el programa de telerehabilitación que se muestra en el televisor de la habitación del paciente. |
Un par de controladores remotos inalámbricos basados en sensores para permitir la realización de ejercicios y juegos funcionales que se enfocan en el movimiento del brazo.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Seguridad diaria además de la telerehabilitación basada en la incidencia de eventos adversos que surgen del tratamiento según lo evaluado mediante la revisión periódica del historial médico y la entrevista del paciente.
Periodo de tiempo: "Durante aproximadamente 4 semanas, hasta el momento del alta"
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La seguridad se medirá en términos de eventos adversos (EA) que se consideren relacionados con el uso del sistema de telerehabilitación de forma probable o definitiva.
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"Durante aproximadamente 4 semanas, hasta el momento del alta"
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Viabilidad de la telerehabilitación diaria junto a la cama basada en la medición del cumplimiento del paciente, según lo determinado mediante la revisión de registros electrónicos del uso del dispositivo.
Periodo de tiempo: "valor inicial" e "inmediatamente después del final del tratamiento"
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La viabilidad se medirá en términos de cumplimiento del paciente, específicamente la fracción de días en los que se asigna a un paciente para realizar telerehabilitación junto a la cama e inicia una sesión de tratamiento. Se registrará cualquier factor relacionado con un cumplimiento reducido, incluidos los factores técnicos y médicos. La viabilidad es una medida compuesta. Es descriptivo, de modo que todas estas observaciones se pueden combinar en un solo resultado. |
"valor inicial" e "inmediatamente después del final del tratamiento"
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Prueba de cajas y bloques
Periodo de tiempo: "valor inicial" e "inmediatamente después del final del tratamiento"
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Medida de la función de las extremidades superiores mediante la evaluación de la destreza manual bruta unilateral. Se pedirá a los participantes que realicen la prueba dos veces para cada lado para evaluar la destreza manual bruta bilateral. Se pedirá a los participantes que muevan, uno por uno, el número máximo de bloques de un compartimento de una caja a otro de igual tamaño, en 60 segundos. |
"valor inicial" e "inmediatamente después del final del tratamiento"
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Michael Su, MD, California Rehabilitation Institute
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Trastornos cerebrovasculares
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Enfermedades Vasculares
- Enfermedades cardiovasculares
- Heridas y Lesiones
- Trauma craneoencefálico
- Trauma, Sistema Nervioso
- Enfermedades de la médula espinal
- Lesiones Cerebrales
- Lesiones Cerebrales Traumáticas
- Carrera
- Lesiones de la médula espinal
Otros números de identificación del estudio
- TRC-09
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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