- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06069999
Telerehabilitering tidigt efter CNS-skada
Telerehabilitering vid sängen tidigt efter CNS-skada
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna kliniska prövning är utformad för att ta itu med tre specifika syften:
Mål 1: Att mäta säkerheten vid daglig telerehabilitering vid sängkanten.
Mål 2: Att mäta genomförbarheten av daglig telerehabilitering vid sängkanten.
Syfte 3: Att härleda en preliminär uppskattning av motoriska och funktionella utfall hos patienter som är engagerade i daglig telerehabilitering vid sängkanten. Detta är en okontrollerad pilotstudie, och det är underförstått att sådana åtgärder inte kan tillskrivas telerehabiliteringsinsatsen, men dessa åtgärder kommer att beskriva det kliniska förloppet för en patient som är engagerad i denna intervention.
Telerehabiliteringsterapi ges under loppet av slutenvårdsrehabiliteringsvistelsen. En terapeutvänd webbportal används för behandlingsplanering och patientövervakning. Behandlingsmetoden utformades ursprungligen baserat på en uppgiftsspecifik träningsmanual för övre extremiteter och Accelerated Skill Acquisition Program.
Varje daglig 45-minuters behandlingssession skapas av en licensierad OT eller PT och inkluderar:
A. Minst 15 min/dag med träning i övre extremiteter. Dessutom har terapeuter möjlighet att införliva standard träningsutrustning (t.ex. Theraband eller pluggar) som kan integreras i tilldelade övningar.
B. Minst 15 min/dag funktionell träning genom spel. Studien ger 2 kontroller med 5 olika inmatningsenheter som är tillgängliga för att driva spelet. Spel betonar olika motoriska kontrollfunktioner (t.ex. varierande rörelsehastighet, rörelseomfång, målstorlek, omfattning av visuomotorisk spårning eller nivå av kognitiv efterfrågan), som väljs och justeras av terapeuten.
C. I förekommande fall 5 minuter/dag strokeutbildning. Utbildningsinnehållet är inriktat på fem kategorier (Stroke Risk Factors, Stroke Prevention, Effects of Stroke, Diet och Exercise) och motsvarar Stroke Knowledge Exam.
De återstående 10-15 minuterna består av ytterligare övningar och spel, enligt bedömning av den licensierade OT eller PT.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Johnson K Sun
- Telefonnummer: 650-300-2168
- E-post: kit@trcare.net
Studieorter
-
-
California
-
Los Angeles, California, Förenta staterna, 90095
- California Rehabilitation Institute
-
Kontakt:
- Michael Su, MD
- Telefonnummer: 424-522-7874
- E-post: cramerlab@mednet.ucla.edu
-
Huvudutredare:
- Michael Su, MD
-
Underutredare:
- Steven Cramer, MD
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Förenta staterna, 32216
- Brooks Rehabilitation
-
Kontakt:
- Mark Bowden, PhD
- Telefonnummer: 904-345-6626
- E-post: mark.bowden@brooksrehab.org
-
Kontakt:
- Bob McIver, DPT
- Telefonnummer: 904.345.6812
- E-post: bob.mciver@brooksrehab.org
-
Huvudutredare:
- Ken Ngo, MD
-
Underutredare:
- Mark Bowden, PhD
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder 18 år eller äldre
CNS-skada med debut under de föregående 90 dagarna
- För stroke: Stroke som är radiologiskt verifierad och på grund av ischemi eller intracerebral blödning.
- För traumatisk hjärnskada: Historik som överensstämmer med TBI; och poängen på Revised Rancho Levels of Cognitive Functioning Scale är minst 6 av 10.
- För ryggmärgsskada: Traumatisk eller icke-traumatisk, ofullständig cervikal SCI.
- Minst en arm måste ha motoriska störningar som varken är mycket milda eller förödande (tät armplegi). Operationellt kräver detta att poängen för besök 1 box & blocktest är minst 1 block, men inte mer än 30 block, på 60 sekunder.
- Ha tillräckligt med armrörelser för att delta i terapin, inklusive kunna hålla HandyMotion-enheten i de paretiska händerna, med hjälp av ett hjälpmedel om det behövs.
- Informerat samtycke undertecknat av försökspersonen (inget ersättningssamtycke tillåtet för denna studie)
- Kan följa enkla instruktioner
- Studiedeltagandet kommer sannolikt inte att begränsas avsevärt av upprört beteende
Exklusions kriterier:
- En större, aktiv, samexisterande neurologisk eller psykiatrisk sjukdom som skulle begränsa studiedeltagandet, t.ex. avancerad demens eller aktiv psykos
- Förväntning om att patientens kognitiva status sannolikt kommer att störa avsevärt med att spela tilldelade spel eller övningar
- Brister i kommunikation som stör rimligt studiedeltagande
- Saknar synskärpa, med eller utan korrigerande lins, på 20/50 eller bättre på minst ett öga
- Ämnet talar inte tillräckligt med engelska för att följa studieprocedurerna
- Axelsmärta som enligt studiegruppens bedömning sannolikt kommer att avsevärt begränsa mängden slutförd TR-terapi
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: TR Bedside Telerehabilitering
Deltagarna kommer att tilldelas 45 minuters terapiträningsövningar varje dag under 7 dagar i veckan upp till 4 veckor eller fram till utskrivning. Deltagarna kommer att använda HandyMotion-enheten för att interagera med telerehabiliteringsprogrammet som visas på TV:n i patientrummet. |
Ett par sensorbaserade trådlösa fjärrkontroller för att tillåta utförandet av funktionella övningar och spel som riktar sig mot armrörelser.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Säkerheten för daglig vid sidan av telerehabilitering baserat på förekomsten av behandlingsuppkomna biverkningar, bedömd genom regelbunden genomgång av journalen och patientintervju
Tidsram: "Under cirka 4 veckor, fram till utskrivning"
|
Säkerheten kommer att mätas i termer av negativa händelser (AEs) som bedöms relaterade till användningen av telerehabiliteringssystemet på en sannolik eller bestämd basis.
|
"Under cirka 4 veckor, fram till utskrivning"
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Genomförbarhet av daglig telerehabilitering vid sängkanten baserad på mätning av patientens följsamhet, som fastställts genom att granska elektroniska register över enhetens användning
Tidsram: "baslinje" och "omedelbart efter avslutad behandling"
|
Genomförbarheten kommer att mätas i termer av patientefterlevnad, närmare bestämt andelen dagar då en patient får i uppdrag att göra telerehabilitering vid sängen och påbörjar en behandlingssession. Alla faktorer relaterade till minskad efterlevnad, inklusive tekniska och medicinska faktorer, kommer att registreras. Genomförbarhet är en sammansatt åtgärd. Den är beskrivande, så att alla dessa observationer kan kombineras till ett enda resultat. |
"baslinje" och "omedelbart efter avslutad behandling"
|
Box och block test
Tidsram: "baslinje" och "omedelbart efter avslutad behandling"
|
Mätning av övre extremitetsfunktion genom att bedöma unilateral grov fingerfärdighet. Deltagarna kommer att uppmanas att utföra testet två gånger för varje sida för att bedöma den bilaterala grova manuella fingerfärdigheten. Deltagarna kommer att uppmanas att flytta, en efter en, det maximala antalet block från ett fack i en låda till ett annat av samma storlek, inom 60 sekunder. |
"baslinje" och "omedelbart efter avslutad behandling"
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Michael Su, MD, California Rehabilitation Institute
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- TRC-09
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Traumatisk hjärnskada
-
Minia UniversityHar inte rekryterat ännuEuthyroid Sick Syndromes in Traumatic Brain Injury Patient och GFAP-nivå
-
Assistance Publique Hopitaux De MarseilleOkänd
-
University of California, Los AngelesApplied BioClinical Inc.AvslutadKognitiv funktion | Påverka | Brain-derived neurotrophic factor (BDNF)Förenta staterna
-
National Council of Scientific and Technical Research...Medical School HamburgRekryteringHjärnrespons framkallad av radiofrekvensstimuli hos människor | Brain Response Voked by Pinprick Stimuli in HumansArgentina
-
Hospital Universitari Son DuretaEspen; This research prize was funded by Nestle Nutrition Institute and...AvslutadMåttligt till allvarligt trauma, enligt definitionen av en | Injury Severity Score (ISS) > 12 poäng inkluderades i studien.Spanien
-
OHSU Knight Cancer InstituteNational Cancer Institute (NCI)AvslutadChildhood Brain Neoplasm | Återkommande Childhood Brain NeoplasmFörenta staterna
-
SanionaAvslutadHypothalamic Injury-induced Obesity (HIO)Danmark
-
University of MichiganAvslutadFörändringar i Brain Network ConnectivityFörenta staterna
-
University of Alabama at BirminghamRekryteringHypertoni | BMI | Träning | Brain Care PoängFörenta staterna
-
University of CalgaryHar inte rekryterat ännuStroke/Brain AttackKanada
Kliniska prövningar på HandyMotion-behandlingsprogram
-
Stanford UniversityNational Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)RekryteringAutismspektrumstörning | AutismFörenta staterna
-
TRCare, Inc.Providence St. Jude Medical CenterRekrytering
-
Hospital Clinic of BarcelonaOkändMissbruk av marijuanaSpanien
-
Butler HospitalNational Institute of Mental Health (NIMH)Anmälan via inbjudanBipolär sjukdom | SubstansmissbrukFörenta staterna
-
University of ManitobaOkänd
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiU.S. Department of EducationAvslutadTraumatisk hjärnskadaFörenta staterna
-
VA Office of Research and DevelopmentProvidence VA Medical CenterRekryteringBipolär sjukdom | SubstansmissbrukFörenta staterna
-
Waikato HospitalWellington HospitalRekryteringGlioblastomNya Zeeland
-
Viveve Inc.AvslutadVaginal slapphet efter förlossning | Sexuell funktion efter förlossningKanada, Italien, Japan, Spanien
-
Ospedale Generale Di Zona Moriggia-PelasciniAvslutadParkinsons sjukdom och Pisa syndromItalien