Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Telerehabilitering tidigt efter CNS-skada

8 april 2024 uppdaterad av: TRCare, Inc.

Telerehabilitering vid sängen tidigt efter CNS-skada

Målet med denna kliniska prövning är att utvärdera säkerheten och genomförbarheten av att tillhandahålla extra doser av rehabiliteringsterapi för personer som nyligen fått stroke, traumatisk hjärnskada (TBI) och/eller ryggmärgsskada (SCI). Terapibehandlingen syftar till att förbättra armens funktion genom att introducera telerehabilitering till deltagarnas sängkant under den slutna rehabperioden. Deltagarna kommer att använda ett nyutvecklat funktionellt träningssystem (HandyMotion) för att komma åt terapibehandlingsprogram direkt från sitt sjukhusrum. HandyMotion är ett sensorbaserat träningssystem som kan anslutas till TV:n i sjukhusrummet, vilket gör det möjligt för patienter att komma åt sitt terapiträningsprogram för att träna rehab-orienterade spel och övningar ad libitum, när som helst på dygnet.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna kliniska prövning är utformad för att ta itu med tre specifika syften:

Mål 1: Att mäta säkerheten vid daglig telerehabilitering vid sängkanten.

Mål 2: Att mäta genomförbarheten av daglig telerehabilitering vid sängkanten.

Syfte 3: Att härleda en preliminär uppskattning av motoriska och funktionella utfall hos patienter som är engagerade i daglig telerehabilitering vid sängkanten. Detta är en okontrollerad pilotstudie, och det är underförstått att sådana åtgärder inte kan tillskrivas telerehabiliteringsinsatsen, men dessa åtgärder kommer att beskriva det kliniska förloppet för en patient som är engagerad i denna intervention.

Telerehabiliteringsterapi ges under loppet av slutenvårdsrehabiliteringsvistelsen. En terapeutvänd webbportal används för behandlingsplanering och patientövervakning. Behandlingsmetoden utformades ursprungligen baserat på en uppgiftsspecifik träningsmanual för övre extremiteter och Accelerated Skill Acquisition Program.

Varje daglig 45-minuters behandlingssession skapas av en licensierad OT eller PT och inkluderar:

A. Minst 15 min/dag med träning i övre extremiteter. Dessutom har terapeuter möjlighet att införliva standard träningsutrustning (t.ex. Theraband eller pluggar) som kan integreras i tilldelade övningar.

B. Minst 15 min/dag funktionell träning genom spel. Studien ger 2 kontroller med 5 olika inmatningsenheter som är tillgängliga för att driva spelet. Spel betonar olika motoriska kontrollfunktioner (t.ex. varierande rörelsehastighet, rörelseomfång, målstorlek, omfattning av visuomotorisk spårning eller nivå av kognitiv efterfrågan), som väljs och justeras av terapeuten.

C. I förekommande fall 5 minuter/dag strokeutbildning. Utbildningsinnehållet är inriktat på fem kategorier (Stroke Risk Factors, Stroke Prevention, Effects of Stroke, Diet och Exercise) och motsvarar Stroke Knowledge Exam.

De återstående 10-15 minuterna består av ytterligare övningar och spel, enligt bedömning av den licensierade OT eller PT.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

60

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

  • Namn: Johnson K Sun
  • Telefonnummer: 650-300-2168
  • E-post: kit@trcare.net

Studieorter

    • California
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90095
        • California Rehabilitation Institute
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Michael Su, MD
        • Underutredare:
          • Steven Cramer, MD
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Förenta staterna, 32216

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Ålder 18 år eller äldre
  2. CNS-skada med debut under de föregående 90 dagarna

    1. För stroke: Stroke som är radiologiskt verifierad och på grund av ischemi eller intracerebral blödning.
    2. För traumatisk hjärnskada: Historik som överensstämmer med TBI; och poängen på Revised Rancho Levels of Cognitive Functioning Scale är minst 6 av 10.
    3. För ryggmärgsskada: Traumatisk eller icke-traumatisk, ofullständig cervikal SCI.
  3. Minst en arm måste ha motoriska störningar som varken är mycket milda eller förödande (tät armplegi). Operationellt kräver detta att poängen för besök 1 box & blocktest är minst 1 block, men inte mer än 30 block, på 60 sekunder.
  4. Ha tillräckligt med armrörelser för att delta i terapin, inklusive kunna hålla HandyMotion-enheten i de paretiska händerna, med hjälp av ett hjälpmedel om det behövs.
  5. Informerat samtycke undertecknat av försökspersonen (inget ersättningssamtycke tillåtet för denna studie)
  6. Kan följa enkla instruktioner
  7. Studiedeltagandet kommer sannolikt inte att begränsas avsevärt av upprört beteende

Exklusions kriterier:

  1. En större, aktiv, samexisterande neurologisk eller psykiatrisk sjukdom som skulle begränsa studiedeltagandet, t.ex. avancerad demens eller aktiv psykos
  2. Förväntning om att patientens kognitiva status sannolikt kommer att störa avsevärt med att spela tilldelade spel eller övningar
  3. Brister i kommunikation som stör rimligt studiedeltagande
  4. Saknar synskärpa, med eller utan korrigerande lins, på 20/50 eller bättre på minst ett öga
  5. Ämnet talar inte tillräckligt med engelska för att följa studieprocedurerna
  6. Axelsmärta som enligt studiegruppens bedömning sannolikt kommer att avsevärt begränsa mängden slutförd TR-terapi

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: TR Bedside Telerehabilitering

Deltagarna kommer att tilldelas 45 minuters terapiträningsövningar varje dag under 7 dagar i veckan upp till 4 veckor eller fram till utskrivning.

Deltagarna kommer att använda HandyMotion-enheten för att interagera med telerehabiliteringsprogrammet som visas på TV:n i patientrummet.

Ett par sensorbaserade trådlösa fjärrkontroller för att tillåta utförandet av funktionella övningar och spel som riktar sig mot armrörelser.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Säkerheten för daglig vid sidan av telerehabilitering baserat på förekomsten av behandlingsuppkomna biverkningar, bedömd genom regelbunden genomgång av journalen och patientintervju
Tidsram: "Under cirka 4 veckor, fram till utskrivning"
Säkerheten kommer att mätas i termer av negativa händelser (AEs) som bedöms relaterade till användningen av telerehabiliteringssystemet på en sannolik eller bestämd basis.
"Under cirka 4 veckor, fram till utskrivning"

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Genomförbarhet av daglig telerehabilitering vid sängkanten baserad på mätning av patientens följsamhet, som fastställts genom att granska elektroniska register över enhetens användning
Tidsram: "baslinje" och "omedelbart efter avslutad behandling"

Genomförbarheten kommer att mätas i termer av patientefterlevnad, närmare bestämt andelen dagar då en patient får i uppdrag att göra telerehabilitering vid sängen och påbörjar en behandlingssession. Alla faktorer relaterade till minskad efterlevnad, inklusive tekniska och medicinska faktorer, kommer att registreras.

Genomförbarhet är en sammansatt åtgärd. Den är beskrivande, så att alla dessa observationer kan kombineras till ett enda resultat.

"baslinje" och "omedelbart efter avslutad behandling"
Box och block test
Tidsram: "baslinje" och "omedelbart efter avslutad behandling"

Mätning av övre extremitetsfunktion genom att bedöma unilateral grov fingerfärdighet.

Deltagarna kommer att uppmanas att utföra testet två gånger för varje sida för att bedöma den bilaterala grova manuella fingerfärdigheten. Deltagarna kommer att uppmanas att flytta, en efter en, det maximala antalet block från ett fack i en låda till ett annat av samma storlek, inom 60 sekunder.

"baslinje" och "omedelbart efter avslutad behandling"

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Utredare

  • Huvudutredare: Michael Su, MD, California Rehabilitation Institute

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

1 april 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

1 april 2025

Avslutad studie (Beräknad)

1 april 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

27 september 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

3 oktober 2023

Första postat (Faktisk)

6 oktober 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

10 april 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

8 april 2024

Senast verifierad

1 april 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Traumatisk hjärnskada

Kliniska prövningar på HandyMotion-behandlingsprogram

3
Prenumerera