Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Telerehabilitering tidlig etter CNS-skade

8. april 2024 oppdatert av: TRCare, Inc.

Bedside Telerehabilitering tidlig etter CNS-skade

Målet med denne kliniske studien er å vurdere sikkerheten og gjennomførbarheten av å gi ekstra doser rehabiliteringsterapi til personer med nylig slag, traumatisk hjerneskade (TBI) og/eller ryggmargsskade (SCI). Terapibehandlingen tar sikte på å forbedre armfunksjonen ved å introdusere telerehabilitering til sengekanten til deltakerne under innleggelsesperioden for rehab. Deltakerne vil bruke et nyutviklet funksjonelt treningssystem (HandyMotion) for å få tilgang til terapibehandlingsprogram direkte fra sykehusrommet. HandyMotion er et sensorbasert treningssystem som kan kobles til TV-apparatet på sykehusrommet, slik at pasienter kan få tilgang til sitt terapitreningsprogram for å trene rehab-orienterte spill og øvelser ad libitum, når som helst på dagen.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne kliniske studien er utformet for å møte tre spesifikke mål:

Mål 1: Å måle sikkerheten ved daglig telerehabilitering ved sengekanten.

Mål 2: Å måle gjennomførbarheten av daglig telerehabilitering ved sengekanten.

Mål 3: Å utlede et foreløpig estimat av motoriske og funksjonelle utfall hos pasienter som er engasjert i daglig telerehabilitering ved sengekanten. Dette er en ukontrollert pilotstudie, og det er derfor forstått at slike tiltak ikke kan tilskrives telerehabiliteringsintervensjonen, men disse tiltakene vil beskrive det kliniske forløpet til en pasient som er engasjert i denne intervensjonen.

Telerehabiliteringsterapi gis i løpet av rehabiliteringsoppholdet. En terapeutvendt nettportal brukes til behandlingsplanlegging og pasientovervåking. Behandlingstilnærmingen ble opprinnelig designet basert på en oppgavespesifikk opplæringsmanual for øvre ekstremiteter og Accelerated Skill Acquisition Program.

Hver daglige 45-minutters behandlingsøkt lages av en lisensiert OT eller PT og inkluderer:

A. Minst 15 min/dag med øvelser for øvre ekstremiteter. I tillegg har terapeuter muligheten til å inkorporere standard treningsutstyr (f.eks. Theraband eller dybler) som kan inkorporeres i tildelte øvelser.

B. Minst 15 min/dag funksjonell trening gjennom spill. Studien gir 2 kontrollere med 5 forskjellige inngangsenheter som er tilgjengelige for å drive spilling. Spill legger vekt på ulike motoriske kontrollfunksjoner (f.eks. varierende bevegelseshastighet, bevegelsesområde, målstørrelse, omfang av visuomotorisk sporing eller nivå av kognitiv etterspørsel), som velges og justeres av terapeuten.

C. Eventuelt 5 minutter/dag med slagopplæring. Utdanningsinnholdet retter seg mot fem kategorier (slagrisikofaktorer, slagforebygging, effekter av hjerneslag, kosthold og trening) og tilsvarer hjerneeksamenen.

De resterende 10-15 minuttene består av tilleggsøvelser og spill, etter bedømmelse av lisensiert OT eller PT.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

60

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: Johnson K Sun
  • Telefonnummer: 650-300-2168
  • E-post: kit@trcare.net

Studiesteder

    • California
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90095
        • California Rehabilitation Institute
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Michael Su, MD
        • Underetterforsker:
          • Steven Cramer, MD
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forente stater, 32216
        • Brooks Rehabilitation
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Ken Ngo, MD
        • Underetterforsker:
          • Mark Bowden, PhD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Alder 18 år eller eldre
  2. CNS-skade med utbrudd i løpet av de foregående 90 dagene

    1. Ved hjerneslag: Hjerneslag som er radiologisk verifisert og som skyldes iskemi eller intracerebral blødning.
    2. For traumatisk hjerneskade: Historie som er i samsvar med TBI; og poengsummen på Revised Rancho Levels of Cognitive Functioning Scale er minst 6 av 10.
    3. For ryggmargsskade: Traumatisk eller ikke-traumatisk, ufullstendig cervical SCI.
  3. Minst en arm må ha motoriske mangler som verken er veldig milde eller ødeleggende (tett armplegi). Operasjonelt sett krever dette at Besøk 1 Box & Block Test-poengsum er minst 1 blokk, men ikke mer enn 30 blokker, på 60 sekunder.
  4. Ha nok armbevegelser til å delta i terapi, inkludert å kunne holde HandyMotion-enheten i paretiske hånd(er), ved å bruke et hjelpemiddel om nødvendig.
  5. Informert samtykke signert av forsøkspersonen (ingen surrogatsamtykke tillatt for denne studien)
  6. Kunne følge enkle instruksjoner
  7. Studiedeltakelse vil sannsynligvis ikke være signifikant begrenset av opphisset oppførsel

Ekskluderingskriterier:

  1. En større, aktiv, sameksisterende nevrologisk eller psykiatrisk sykdom som vil begrense studiedeltakelse, f.eks. avansert demens eller aktiv psykose
  2. Forventning om at pasientens kognitive status sannsynligvis vil forstyrre betydelig med å spille tildelte spill eller øvelser
  3. Underskudd i kommunikasjon som forstyrrer rimelig studiedeltakelse
  4. Manglende synsskarphet, med eller uten korrigerende linse, på 20/50 eller bedre på minst ett øye
  5. Emnet snakker ikke tilstrekkelig engelsk til å overholde studieprosedyrene
  6. Skuldersmerter som etter studieteamets vurdering sannsynligvis vil begrense mengden av fullført TR-behandling betydelig

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: TR Bedside Telerehabilitering

Deltakerne vil bli tildelt 45-minutters terapitreningsøvelser hver dag i 7 dager i uken opptil 4 uker eller frem til utskrivning.

Deltakerne vil bruke HandyMotion-enheten til å samhandle med telerehabiliteringsprogrammet som vises på TV-apparatet på pasientrommet.

Et par sensorbaserte trådløse fjernkontroller for å tillate utførelse av funksjonelle øvelser og spill som retter seg mot armbevegelser.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhet ved daglig ved siden av telerehabilitering basert på forekomst av behandlingsfremkallende uønskede hendelser vurdert ved regelmessig gjennomgang av journalen og pasientintervju
Tidsramme: "I omtrent 4 uker, frem til utskrivning"
Sikkerhet vil bli målt i form av uønskede hendelser (AE) som anses relatert til bruk av telerehabiliteringssystemet på en sannsynlig eller sikker basis.
"I omtrent 4 uker, frem til utskrivning"

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomførbarhet for daglig telerehabilitering ved sengekanten basert på måling av pasientens etterlevelse, som bestemt ved å gjennomgå elektroniske registreringer av enhetsbruk
Tidsramme: "grunnlinje" og "umiddelbart etter avsluttet behandling"

Gjennomførbarhet vil bli målt i forhold til pasientens etterlevelse, nærmere bestemt brøkdelen av dagene der en pasient får i oppdrag å utføre telerehabilitering ved sengen og starter en behandlingsøkt. Eventuelle faktorer knyttet til redusert samsvar, inkludert tekniske og medisinske faktorer, vil bli registrert.

Gjennomførbarhet er et sammensatt tiltak. Den er beskrivende, slik at alle disse observasjonene kan kombineres til ett enkelt utfall.

"grunnlinje" og "umiddelbart etter avsluttet behandling"
Boks og blokker test
Tidsramme: "grunnlinje" og "umiddelbart etter avsluttet behandling"

Måling av øvre ekstremitetsfunksjon ved å vurdere ensidig grov fingerferdighet.

Deltakerne vil bli bedt om å utføre testen to ganger for hver side for å vurdere bilateral brutto fingerferdighet. Deltakerne vil bli bedt om å flytte, én etter én, det maksimale antallet blokker fra ett rom i en boks til et annet av samme størrelse, innen 60 sekunder.

"grunnlinje" og "umiddelbart etter avsluttet behandling"

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Michael Su, MD, California Rehabilitation Institute

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. april 2024

Primær fullføring (Antatt)

1. april 2025

Studiet fullført (Antatt)

1. april 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. september 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. oktober 2023

Først lagt ut (Faktiske)

6. oktober 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

10. april 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. april 2024

Sist bekreftet

1. april 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Traumatisk hjerneskade

Kliniske studier på HandyMotion-behandlingsprogram

3
Abonnere