- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06069999
Telerehabilitering tidlig etter CNS-skade
Bedside Telerehabilitering tidlig etter CNS-skade
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne kliniske studien er utformet for å møte tre spesifikke mål:
Mål 1: Å måle sikkerheten ved daglig telerehabilitering ved sengekanten.
Mål 2: Å måle gjennomførbarheten av daglig telerehabilitering ved sengekanten.
Mål 3: Å utlede et foreløpig estimat av motoriske og funksjonelle utfall hos pasienter som er engasjert i daglig telerehabilitering ved sengekanten. Dette er en ukontrollert pilotstudie, og det er derfor forstått at slike tiltak ikke kan tilskrives telerehabiliteringsintervensjonen, men disse tiltakene vil beskrive det kliniske forløpet til en pasient som er engasjert i denne intervensjonen.
Telerehabiliteringsterapi gis i løpet av rehabiliteringsoppholdet. En terapeutvendt nettportal brukes til behandlingsplanlegging og pasientovervåking. Behandlingstilnærmingen ble opprinnelig designet basert på en oppgavespesifikk opplæringsmanual for øvre ekstremiteter og Accelerated Skill Acquisition Program.
Hver daglige 45-minutters behandlingsøkt lages av en lisensiert OT eller PT og inkluderer:
A. Minst 15 min/dag med øvelser for øvre ekstremiteter. I tillegg har terapeuter muligheten til å inkorporere standard treningsutstyr (f.eks. Theraband eller dybler) som kan inkorporeres i tildelte øvelser.
B. Minst 15 min/dag funksjonell trening gjennom spill. Studien gir 2 kontrollere med 5 forskjellige inngangsenheter som er tilgjengelige for å drive spilling. Spill legger vekt på ulike motoriske kontrollfunksjoner (f.eks. varierende bevegelseshastighet, bevegelsesområde, målstørrelse, omfang av visuomotorisk sporing eller nivå av kognitiv etterspørsel), som velges og justeres av terapeuten.
C. Eventuelt 5 minutter/dag med slagopplæring. Utdanningsinnholdet retter seg mot fem kategorier (slagrisikofaktorer, slagforebygging, effekter av hjerneslag, kosthold og trening) og tilsvarer hjerneeksamenen.
De resterende 10-15 minuttene består av tilleggsøvelser og spill, etter bedømmelse av lisensiert OT eller PT.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Johnson K Sun
- Telefonnummer: 650-300-2168
- E-post: kit@trcare.net
Studiesteder
-
-
California
-
Los Angeles, California, Forente stater, 90095
- California Rehabilitation Institute
-
Ta kontakt med:
- Michael Su, MD
- Telefonnummer: 424-522-7874
- E-post: cramerlab@mednet.ucla.edu
-
Hovedetterforsker:
- Michael Su, MD
-
Underetterforsker:
- Steven Cramer, MD
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Forente stater, 32216
- Brooks Rehabilitation
-
Ta kontakt med:
- Mark Bowden, PhD
- Telefonnummer: 904-345-6626
- E-post: mark.bowden@brooksrehab.org
-
Ta kontakt med:
- Bob McIver, DPT
- Telefonnummer: 904.345.6812
- E-post: bob.mciver@brooksrehab.org
-
Hovedetterforsker:
- Ken Ngo, MD
-
Underetterforsker:
- Mark Bowden, PhD
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder 18 år eller eldre
CNS-skade med utbrudd i løpet av de foregående 90 dagene
- Ved hjerneslag: Hjerneslag som er radiologisk verifisert og som skyldes iskemi eller intracerebral blødning.
- For traumatisk hjerneskade: Historie som er i samsvar med TBI; og poengsummen på Revised Rancho Levels of Cognitive Functioning Scale er minst 6 av 10.
- For ryggmargsskade: Traumatisk eller ikke-traumatisk, ufullstendig cervical SCI.
- Minst en arm må ha motoriske mangler som verken er veldig milde eller ødeleggende (tett armplegi). Operasjonelt sett krever dette at Besøk 1 Box & Block Test-poengsum er minst 1 blokk, men ikke mer enn 30 blokker, på 60 sekunder.
- Ha nok armbevegelser til å delta i terapi, inkludert å kunne holde HandyMotion-enheten i paretiske hånd(er), ved å bruke et hjelpemiddel om nødvendig.
- Informert samtykke signert av forsøkspersonen (ingen surrogatsamtykke tillatt for denne studien)
- Kunne følge enkle instruksjoner
- Studiedeltakelse vil sannsynligvis ikke være signifikant begrenset av opphisset oppførsel
Ekskluderingskriterier:
- En større, aktiv, sameksisterende nevrologisk eller psykiatrisk sykdom som vil begrense studiedeltakelse, f.eks. avansert demens eller aktiv psykose
- Forventning om at pasientens kognitive status sannsynligvis vil forstyrre betydelig med å spille tildelte spill eller øvelser
- Underskudd i kommunikasjon som forstyrrer rimelig studiedeltakelse
- Manglende synsskarphet, med eller uten korrigerende linse, på 20/50 eller bedre på minst ett øye
- Emnet snakker ikke tilstrekkelig engelsk til å overholde studieprosedyrene
- Skuldersmerter som etter studieteamets vurdering sannsynligvis vil begrense mengden av fullført TR-behandling betydelig
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: TR Bedside Telerehabilitering
Deltakerne vil bli tildelt 45-minutters terapitreningsøvelser hver dag i 7 dager i uken opptil 4 uker eller frem til utskrivning. Deltakerne vil bruke HandyMotion-enheten til å samhandle med telerehabiliteringsprogrammet som vises på TV-apparatet på pasientrommet. |
Et par sensorbaserte trådløse fjernkontroller for å tillate utførelse av funksjonelle øvelser og spill som retter seg mot armbevegelser.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Sikkerhet ved daglig ved siden av telerehabilitering basert på forekomst av behandlingsfremkallende uønskede hendelser vurdert ved regelmessig gjennomgang av journalen og pasientintervju
Tidsramme: "I omtrent 4 uker, frem til utskrivning"
|
Sikkerhet vil bli målt i form av uønskede hendelser (AE) som anses relatert til bruk av telerehabiliteringssystemet på en sannsynlig eller sikker basis.
|
"I omtrent 4 uker, frem til utskrivning"
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Gjennomførbarhet for daglig telerehabilitering ved sengekanten basert på måling av pasientens etterlevelse, som bestemt ved å gjennomgå elektroniske registreringer av enhetsbruk
Tidsramme: "grunnlinje" og "umiddelbart etter avsluttet behandling"
|
Gjennomførbarhet vil bli målt i forhold til pasientens etterlevelse, nærmere bestemt brøkdelen av dagene der en pasient får i oppdrag å utføre telerehabilitering ved sengen og starter en behandlingsøkt. Eventuelle faktorer knyttet til redusert samsvar, inkludert tekniske og medisinske faktorer, vil bli registrert. Gjennomførbarhet er et sammensatt tiltak. Den er beskrivende, slik at alle disse observasjonene kan kombineres til ett enkelt utfall. |
"grunnlinje" og "umiddelbart etter avsluttet behandling"
|
Boks og blokker test
Tidsramme: "grunnlinje" og "umiddelbart etter avsluttet behandling"
|
Måling av øvre ekstremitetsfunksjon ved å vurdere ensidig grov fingerferdighet. Deltakerne vil bli bedt om å utføre testen to ganger for hver side for å vurdere bilateral brutto fingerferdighet. Deltakerne vil bli bedt om å flytte, én etter én, det maksimale antallet blokker fra ett rom i en boks til et annet av samme størrelse, innen 60 sekunder. |
"grunnlinje" og "umiddelbart etter avsluttet behandling"
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Michael Su, MD, California Rehabilitation Institute
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- TRC-09
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Traumatisk hjerneskade
-
Nicholas Balderston, PhDRekruttering
-
National Institute of Neurological Disorders and...Fullført
-
Hospital Universitari Son DuretaEspen; This research prize was funded by Nestle Nutrition Institute and...FullførtModerat til alvorlig traume, som definert av en | Injury Severity Score (ISS) > 12 poeng ble inkludert i studien.Spania
-
University of MichiganAvsluttetEndringer i Brain Network ConnectivityForente stater
-
Assiut UniversityFullført
-
Xijing Hospital of Digestive DiseasesRekrutteringBrain Connectivity | Forstoppelse - Funksjonell | fMRI | Behandlingseffekt | Fluoksetin | Somatisk symptom | Ildfast forstoppelse | Psykisk symptomKina
-
University of Alabama at BirminghamRekrutteringHypertensjon | BMI | Trening | Brain Care ScoreForente stater
-
Steven BurtonAktiv, ikke rekrutterende
-
Noselab GmbHRekrutteringAlzheimers sykdom | Nesesekresjon | Brain Nese InterfaceTyskland
-
University Health Network, TorontoTilbaketrukketAwake Craniotomy for Brain Tumor SurgeryCanada
Kliniske studier på HandyMotion-behandlingsprogram
-
Stanford UniversityNational Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)RekrutteringAutismespektrumforstyrrelse | AutismeForente stater
-
Stanford UniversityAvsluttetAutismespektrumforstyrrelse | AutismeForente stater
-
TRCare, Inc.Providence St. Jude Medical CenterRekruttering
-
Hospital Clinic of BarcelonaUkjentMisbruk av marihuanaSpania
-
Butler HospitalNational Institute of Mental Health (NIMH)Påmelding etter invitasjonBipolar lidelse | RusmisbruksforstyrrelserForente stater
-
Universitat Jaume IRekrutteringLangvarig sorgforstyrrelseSpania
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiU.S. Department of EducationFullførtTraumatisk hjerneskadeForente stater
-
Waikato HospitalWellington HospitalRekrutteringGlioblastomNew Zealand
-
Universitätsklinikum Hamburg-EppendorfFullførtSchizofreniTyskland
-
Ulthera, IncFullførtSlapphet i hudenForente stater