Telerreabilitação precoce após lesão do SNC
Telerreabilitação à beira do leito logo após lesão do SNC
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este ensaio clínico foi concebido para abordar três objetivos específicos:
Objetivo 1: Medir a segurança da telerreabilitação diária à beira do leito.
Objetivo 2: Medir a viabilidade da telerreabilitação diária à beira do leito.
Objetivo 3: obter uma estimativa preliminar dos resultados motores e funcionais em pacientes envolvidos em telerreabilitação diária à beira do leito. Este é um estudo piloto não controlado, e por isso entende-se que tais medidas não podem ser atribuídas à intervenção de telerreabilitação, no entanto, estas medidas irão descrever o curso clínico de um paciente envolvido nesta intervenção.
A terapia de telerreabilitação é administrada durante a internação de reabilitação do paciente. Um portal da web voltado para o terapeuta é usado para planejamento de tratamento e monitoramento de pacientes. A abordagem de tratamento foi inicialmente projetada com base em um manual de treinamento específico para tarefas dos membros superiores e em um Programa de Aquisição Acelerada de Habilidades.
Cada sessão diária de tratamento de 45 minutos é criada por um OT ou PT licenciado e inclui:
A. Pelo menos 15 min/dia de exercícios para os membros superiores. Além disso, os terapeutas têm a opção de incorporar equipamentos de exercício padrão (por exemplo, Theraband ou tarugos) que podem ser incorporados nos exercícios atribuídos.
B. Pelo menos 15 min/dia de treinamento funcional através de jogos. O estudo fornece 2 controladores com 5 dispositivos de entrada diferentes que estão disponíveis para impulsionar o jogo. Os jogos enfatizam vários recursos de controle motor (por exemplo, velocidade de movimento variável, amplitude de movimento, tamanho do alvo, extensão do rastreamento visuomotor ou nível de demanda cognitiva), que são selecionados e ajustados pelo terapeuta.
C. Se aplicável, 5 minutos/dia de educação sobre AVC. O conteúdo educacional é direcionado a cinco categorias (Fatores de Risco de AVC, Prevenção de AVC, Efeitos do AVC, Dieta e Exercício) e corresponde ao Exame de Conhecimento sobre AVC.
Os restantes 10-15 minutos consistem em exercícios e jogos adicionais, a critério do OT ou PT licenciado.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
- California Rehabilitation Institute
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Pomona, California, Estados Unidos, 91769
- Casa Colina Hospital and Centers for Healthcare
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Florida
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Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32216
- Brooks Rehabilitation
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19102
- Jefferson Moss-Magee Rehabilitation
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84108
- University of Utah - Craig H. Neilsen Rehabilitation Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade 18 anos ou mais
Lesão do SNC com início nos últimos 90 dias
- Para AVC: AVC verificado radiologicamente e devido a isquemia ou hemorragia intracerebral.
- Para lesão cerebral traumática: História consistente com TCE; e a pontuação na Escala Revisada de Níveis de Funcionamento Cognitivo Rancho é de pelo menos 6 em 10.
- Para lesão medular: LME cervical incompleta, traumática ou não traumática.
- Pelo menos um braço deve apresentar déficits motores que não sejam nem muito leves nem devastadores (plegia densa do braço). Operacionalmente, isso exige que a pontuação do Visit 1 Box & Block Test seja de pelo menos 1 bloco, mas não mais que 30 blocos, em 60 segundos.
- Possuir movimento de braço suficiente para participar da terapia, inclusive ser capaz de segurar o dispositivo HandyMotion na(s) mão(s) parética(s), usando um dispositivo auxiliar, se necessário.
- Consentimento informado assinado pelo sujeito (não é permitido consentimento substituto para este estudo)
- Capaz de seguir instruções simples
- A participação no estudo provavelmente não será significativamente limitada por comportamento agitado
Critério de exclusão:
- Uma doença neurológica ou psiquiátrica importante, ativa e coexistente que limitaria a participação no estudo, por exemplo, demência avançada ou psicose ativa
- Expectativa de que o estado cognitivo do paciente provavelmente irá interferir substancialmente na realização de jogos ou exercícios designados
- Déficits de comunicação que interferem na participação razoável no estudo
- Falta de acuidade visual, com ou sem lentes corretivas, de 20/50 ou melhor em pelo menos um olho
- O sujeito não fala inglês suficiente para cumprir os procedimentos do estudo
- Dor no ombro que, na opinião da equipe do estudo, provavelmente limitará substancialmente a quantidade de terapia TR concluída
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Telerreabilitação à beira do leito TR
Os participantes receberão 45 minutos de exercícios de treinamento terapêutico todos os dias, 7 dias por semana, até 4 semanas ou até a alta. Os participantes usarão o dispositivo HandyMotion para interagir com o programa de telerreabilitação exibido na TV do quarto do paciente. |
Um par de controladores remotos sem fio baseados em sensores para permitir a realização de exercícios funcionais e jogos que visam o movimento do braço.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Segurança diária além da telerreabilitação com base na incidência de eventos adversos emergentes do tratamento, conforme avaliado pela revisão regular do prontuário médico e entrevista do paciente
Prazo: “Por aproximadamente 4 semanas, até a alta”
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A segurança será medida em termos de eventos adversos (EAs) considerados relacionados ao uso do sistema de telerreabilitação de forma provável ou definitiva.
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“Por aproximadamente 4 semanas, até a alta”
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Viabilidade da telerreabilitação diária à beira do leito com base na medição da adesão do paciente, conforme determinado pela revisão de registros eletrônicos de uso do dispositivo
Prazo: “linha de base” e “imediatamente após o final do tratamento”
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A viabilidade será medida em termos de adesão do paciente, especificamente a fração de dias em que um paciente é designado para fazer telerreabilitação à beira do leito e inicia uma sessão de tratamento. Quaisquer fatores relacionados à redução da adesão, incluindo fatores técnicos e médicos, serão registrados. A viabilidade é uma medida composta. É descritivo, para que todas essas observações possam ser combinadas em um único resultado. |
“linha de base” e “imediatamente após o final do tratamento”
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Teste de Caixa e Blocos
Prazo: “linha de base” e “imediatamente após o final do tratamento”
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Medida da função da extremidade superior avaliando a destreza manual grosseira unilateral. Os participantes serão solicitados a realizar o teste duas vezes para cada lado para avaliar a destreza manual bruta bilateral. Os participantes serão solicitados a mover, um por um, o número máximo de blocos de um compartimento de uma caixa para outro de igual tamanho, no prazo de 60 segundos. |
“linha de base” e “imediatamente após o final do tratamento”
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Michael Su, MD, California Rehabilitation Institute
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Distúrbios Cerebrovasculares
- Doenças Cerebrais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Doenças Vasculares
- Doenças cardiovasculares
- Ferimentos e Lesões
- Trauma Craniocerebral
- Trauma, Sistema Nervoso
- Doenças da Medula Espinhal
- Lesões cerebrais
- Lesões Cerebrais Traumáticas
- Derrame
- Lesões da Medula Espinhal
Outros números de identificação do estudo
- TRC-09
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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