中枢神经系统损伤后早期的远程康复
中枢神经系统损伤后早期的床边远程康复
研究概览
详细说明
该临床试验旨在实现 3 个具体目标：
目标 1：衡量日常床边远程康复的安全性。
目标 2：衡量日常床边远程康复的可行性。
目标 3：对日常床边远程康复患者的运动和功能结果进行初步估计。 这是一项不受控制的试点研究，因此可以理解，此类措施不能归因于远程康复干预，但是，这些措施将描述参与此干预的患者的临床过程。
远程康复治疗是在住院康复期间进行的。 面向治疗师的门户网站用于治疗计划和患者监测。 治疗方法最初是根据上肢特定任务训练手册和加速技能习得计划设计的。
每个每日 45 分钟的治疗疗程均由获得许可的 OT 或 PT 制定，包括：
A. 每天至少 15 分钟的上肢锻炼。 此外，治疗师可以选择将标准运动设备（例如 Theraband 或销钉）纳入指定的练习中。
B. 每天至少 15 分钟通过游戏进行功能训练。 该研究提供了 2 个控制器和 5 种不同的输入设备，可用于驱动游戏。 游戏强调各种运动控制特征（例如，不同的运动速度、运动范围、目标大小、视觉运动跟踪程度或认知需求水平），这些特征由治疗师选择和调整。
C. 如果适用，每天 5 分钟的中风教育。 教育内容针对五类（中风危险因素、中风预防、中风影响、饮食、运动），对应中风知识考试。
根据获得许可的 OT 或 PT 的判断，剩余 10-15 分钟包括额外的练习和游戏。
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
-
-
California
-
Los Angeles、California、美国、90095
- California Rehabilitation Institute
-
Pomona、California、美国、91769
- Casa Colina Hospital and Centers for Healthcare
-
-
Florida
-
Jacksonville、Florida、美国、32216
- Brooks Rehabilitation
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia、Pennsylvania、美国、19102
- Jefferson Moss-Magee Rehabilitation
-
-
Utah
-
Salt Lake City、Utah、美国、84108
- University of Utah - Craig H. Neilsen Rehabilitation Hospital
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 年龄 18 岁或以上
过去 90 天内发病的中枢神经系统损伤
- 对于中风：经放射学证实的、由于缺血或脑出血引起的中风。
- 对于创伤性脑损伤：与 TBI 一致的病史；修订版兰乔认知功能量表得分至少为 6 分（满分 10 分）。
- 对于脊髓损伤：创伤性或非创伤性、不完全性颈椎 SCI。
- 至少一只手臂必须有既不是很轻微也不是破坏性的运动缺陷（密集手臂麻痹）。 从操作上来说，这要求访问 1 框和块测试分数在 60 秒内至少为 1 个块，但不超过 30 个块。
- 拥有足够的手臂活动能力来参与治疗，包括能够将 HandyMotion 设备握在瘫痪的手中，如果需要，可以使用辅助设备。
- 受试者签署的知情同意书（本研究不允许代理同意书）
- 能够遵循简单的指示
- 研究参与不太可能因烦躁行为而受到显着限制
排除标准：
- 会限制研究参与的主要、活动性、共存的神经或精神疾病，例如晚期痴呆或活动性精神病
- 预期患者的认知状态可能会严重干扰指定的游戏或练习
- 干扰合理研究参与的沟通缺陷
- 至少一只眼睛的视力达不到 20/50 或更高，无论有或没有矫正镜片
- 受试者的英语水平不足以遵守学习程序
- 研究小组认为肩部疼痛可能会大大限制 TR 治疗的完成量
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：TR 床边远程康复
参与者将每天接受 45 分钟的治疗训练练习，每周 7 天，直至 4 周或直至出院。 参与者将使用 HandyMotion 设备与病房电视机上显示的远程康复程序进行交互。 |
一对基于传感器的无线遥控器，可以进行针对手臂运动的功能性练习和游戏。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
每日除了远程康复之外的安全性基于治疗中出现的不良事件的发生率，并通过定期审查病历和患者访谈进行评估
大体时间：“大约 4 周，直到出院”
|
安全性将根据可能或明确的与使用远程康复系统相关的不良事件 (AE) 来衡量。
|
“大约 4 周，直到出院”
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
基于患者依从性测量的每日床边远程康复的可行性，通过审查设备使用的电子记录来确定
大体时间：“基线”和“治疗结束后立即”
|
可行性将根据患者的依从性来衡量，特别是患者被分配进行床边远程康复并开始治疗的天数。 任何与合规性降低相关的因素，包括技术和医疗因素，都将被记录。 可行性是一个综合衡量标准。 它是描述性的，因此所有这些观察结果都可以合并成一个结果。 |
“基线”和“治疗结束后立即”
|
|
盒子和块测试
大体时间：“基线”和“治疗结束后立即”
|
通过评估单侧粗手灵巧性来测量上肢功能。 参与者将被要求为每侧进行两次测试，以评估双边的粗手灵活性。 参与者将被要求在 60 秒内将最大数量的方块从一个盒子的一个隔间移动到另一个相同大小的隔间。 |
“基线”和“治疗结束后立即”
|
合作者和调查者
赞助
调查人员
- 首席研究员：Michael Su, MD、California Rehabilitation Institute
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.