Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Telerehabilitace časně po poranění CNS

27. srpna 2025 aktualizováno: TRCare, Inc.

Telerehabilitace u lůžka časně po poranění CNS

Cílem této klinické studie je posoudit bezpečnost a proveditelnost poskytování dalších dávek rehabilitační terapie osobám s nedávnou mozkovou příhodou, traumatickým poraněním mozku (TBI) a/nebo poraněním míchy (SCI). Terapeutická léčba si klade za cíl zlepšit funkci paží zavedením telerehabilitace u lůžka účastníků během období přijetí do ústavní rehabilitace. Účastníci budou využívat nově vyvinutý systém funkčního tréninku (HandyMotion) pro přístup k terapeutickému léčebnému programu přímo ze svého nemocničního pokoje. HandyMotion je tréninkový systém založený na senzorech, který lze připojit k televizoru v nemocničním pokoji a umožňuje pacientům kdykoli během dne získat přístup k jejich terapeutickému tréninkovému programu a praktikovat rehabilitační hry a cvičení ad libitum.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato klinická studie je navržena tak, aby se zaměřila na 3 konkrétní cíle:

Cíl 1: Změřit bezpečnost každodenní telerehabilitace u lůžka.

Cíl 2: Změřit proveditelnost každodenní telerehabilitace u lůžka.

Cíl 3: Odvození předběžného odhadu motorických a funkčních výsledků u pacientů, kteří se věnují každodenní telerehabilitaci u lůžka. Jedná se o nekontrolovanou pilotní studii, a je tedy zřejmé, že taková opatření nelze přičítat telerehabilitační intervenci, nicméně tato opatření budou popisovat klinický průběh pacienta, který se této intervence účastní.

Telerehabilitační terapie je poskytována v průběhu rehabilitačního pobytu na lůžku. Pro plánování léčby a monitorování pacienta se používá webový portál pro terapeuta. Léčebný přístup byl původně navržen na základě tréninkové příručky specifické pro úkoly horních končetin a programu zrychleného získávání dovedností.

Každé denní 45minutové ošetření je vytvořeno licencovaným OT nebo PT a zahrnuje:

A. Alespoň 15 min/den cvičení horních končetin. Kromě toho mají terapeuti možnost začlenit standardní cvičební zařízení (např. Theraband nebo hmoždinky), které lze začlenit do přidělených cvičení.

B. Minimálně 15 min/den funkčního tréninku formou her. Studie poskytuje 2 ovladače s 5 různými vstupními zařízeními, která jsou k dispozici pro řízení hry. Hry kladou důraz na různé funkce motorického ovládání (např. měnící se rychlost pohybu, rozsah pohybu, cílovou velikost, rozsah vizuomotorického sledování nebo úroveň kognitivních požadavků), které vybírá a upravuje terapeut.

C. V případě potřeby 5 minut/den edukace po mozkové příhodě. Vzdělávací obsah se zaměřuje na pět kategorií (Rizikové faktory CMP, Prevence CMP, Účinky CMP, Dieta a Cvičení) a odpovídá zkoušce Znalost CMP.

Zbývajících 10-15 minut sestává z dodatečných cvičení a her, podle posouzení licencovaného OT nebo PT.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

60

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90095
        • California Rehabilitation Institute
      • Pomona, California, Spojené státy, 91769
        • Casa Colina Hospital and Centers for Healthcare
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32216
        • Brooks Rehabilitation
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19102
        • Jefferson Moss-Magee Rehabilitation
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84108
        • University of Utah - Craig H. Neilsen Rehabilitation Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk 18 let nebo starší

  2. Poškození CNS s počátkem v předchozích 90 dnech

    1. U cévní mozkové příhody: Rentgenologicky ověřená cévní mozková příhoda v důsledku ischemie nebo intracerebrálního krvácení.
    2. Pro traumatické poranění mozku: Historie, která je v souladu s TBI; a skóre na revidované stupnici Rancho Levels of Cognitive Functioning Scale je alespoň 6 z 10.
    3. Pro poranění míchy: Traumatické nebo netraumatické, neúplné cervikální SCI.
  3. Alespoň jedna paže musí mít motorické deficity, které nejsou ani velmi mírné ani devastující (hustá plegie paže). Provozně to vyžaduje, aby skóre testu návštěvy 1 boxu a bloku bylo alespoň 1 blok, ale ne více než 30 bloků za 60 sekund.
  4. Mějte dostatek pohybu paží k účasti na terapii, včetně schopnosti držet zařízení HandyMotion v paretické ruce (rukách) a v případě potřeby použít pomocné zařízení.
  5. Informovaný souhlas podepsaný subjektem (pro tuto studii není povolen žádný náhradní souhlas)
  6. Umět postupovat podle jednoduchých pokynů
  7. Účast ve studii pravděpodobně nebude výrazně omezena agitovaným chováním

Kritéria vyloučení:

  1. Závažné, aktivní, koexistující neurologické nebo psychiatrické onemocnění, které by omezovalo účast ve studii, např. pokročilá demence nebo aktivní psychóza
  2. Očekávání, že kognitivní stav pacienta bude pravděpodobně podstatně narušovat hraní přidělených her nebo cvičení
  3. Nedostatky v komunikaci, které narušují přiměřenou účast na studiu
  4. Nedostatek zrakové ostrosti, s korekční čočkou nebo bez ní, 20/50 nebo lepší alespoň na jednom oku
  5. Předmět nemluví dostatečně anglicky, aby vyhověl studijním postupům
  6. Bolest ramene, která podle úsudku studijního týmu pravděpodobně podstatně omezí množství dokončené TR terapie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: TR Bedside Telerehabilitation

Účastníkům bude přiděleno 45 minut terapeutických cvičení každý den po dobu 7 dní v týdnu až 4 týdny nebo do propuštění.

Účastníci budou používat zařízení HandyMotion k interakci s telerehabilitačním programem zobrazeným na televizoru na pokoji pacienta.
Přístroj: Program ošetření HandyMotion
Dvojice bezdrátových dálkových ovladačů založených na senzorech, které umožňují provádění funkčních cvičení a her zaměřených na pohyb paží.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bezpečnost každodenního provozu vedle telerehabilitace na základě výskytu nežádoucích příhod souvisejících s léčbou, hodnocených pravidelným prověřováním lékařské dokumentace a pohovorem s pacientem
Časové okno: "Přibližně 4 týdny, až do propuštění"
Bezpečnost bude měřena na základě nežádoucích příhod (AE) považovaných za související s používáním telerehabilitačního systému na pravděpodobném nebo určitém základě.
"Přibližně 4 týdny, až do propuštění"

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Proveditelnost každodenní telerehabilitace u lůžka na základě měření compliance pacienta, jak je stanoveno kontrolou elektronických záznamů o používání přístroje
Časové okno: "základní" a "bezprostředně po ukončení léčby"

Proveditelnost bude měřena z hlediska kompliance pacienta, konkrétně zlomku dnů, kdy je pacientovi přidělena telerehabilitace u lůžka a zahajuje léčebné sezení. Jakékoli faktory související se sníženou shodou, včetně technických a lékařských faktorů, budou zaznamenány.

Proveditelnost je složené opatření. Je popisná, takže všechna tato pozorování lze spojit do jediného výsledku.
"základní" a "bezprostředně po ukončení léčby"
Test krabic a bloků
Časové okno: "základní" a "bezprostředně po ukončení léčby"

Měření funkce horních končetin hodnocením jednostranné hrubé manuální zručnosti.

Účastníci budou požádáni, aby provedli test dvakrát pro každou stranu, aby posoudili oboustrannou hrubou manuální zručnost. Účastníci budou požádáni, aby jeden po druhém přesunuli maximální počet bloků z jedné přihrádky krabice do druhé stejné velikosti, během 60 sekund.
"základní" a "bezprostředně po ukončení léčby"

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

TRCare, Inc.

Spolupracovníci

California Rehabilitation Institute

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Michael Su, MD, California Rehabilitation Institute

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

9. května 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. října 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. října 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. září 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. října 2023

První zveřejněno (Aktuální)

6. října 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

29. srpna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. srpna 2025

Naposledy ověřeno

1. srpna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • TRC-09

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Traumatické zranění mozku

Klinické studie na Program ošetření HandyMotion

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Chile

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit