Téléréadaptation précoce après une lésion du SNC
Téléréadaptation au chevet tôt après une lésion du SNC
Aperçu de l'étude
Statut
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cet essai clinique est conçu pour répondre à 3 objectifs spécifiques :
Objectif 1 : Mesurer la sécurité de la télérééducation quotidienne au chevet.
Objectif 2 : Mesurer la faisabilité de la télérééducation quotidienne au chevet.
Objectif 3 : Obtenir une estimation préliminaire des résultats moteurs et fonctionnels chez les patients engagés dans une télérééducation quotidienne au chevet. Il s'agit d'une étude pilote non contrôlée, et il est donc entendu que de telles mesures ne peuvent pas être attribuées à l'intervention de téléréadaptation, cependant, ces mesures décriront l'évolution clinique d'un patient engagé dans cette intervention.
La thérapie de téléréadaptation est dispensée au cours du séjour de réadaptation en milieu hospitalier. Un portail Web destiné aux thérapeutes est utilisé pour la planification du traitement et le suivi des patients. L'approche thérapeutique a été initialement conçue sur la base d'un manuel de formation spécifique aux tâches des membres supérieurs et d'un programme d'acquisition accélérée de compétences.
Chaque séance de traitement quotidienne de 45 minutes est créée par un ergothérapeute ou un physiothérapeute agréé et comprend :
A. Au moins 15 minutes/jour d’exercices des membres supérieurs. De plus, les thérapeutes ont la possibilité d'incorporer un équipement d'exercice standard (par exemple, Theraband ou chevilles) qui peut être intégré aux exercices assignés.
B. Au moins 15 min/jour d'entraînement fonctionnel par le biais de jeux. L'étude fournit 2 contrôleurs avec 5 périphériques d'entrée différents disponibles pour piloter le jeu. Les jeux mettent l'accent sur diverses caractéristiques de contrôle moteur (par exemple, la vitesse de déplacement variable, l'amplitude des mouvements, la taille de la cible, l'étendue du suivi visuomoteur ou le niveau de demande cognitive), qui sont sélectionnées et ajustées par le thérapeute.
C. Le cas échéant, 5 minutes/jour de formation sur l'AVC. Le contenu éducatif cible cinq catégories (facteurs de risque d’AVC, prévention des accidents vasculaires cérébraux, effets de l’AVC, régime alimentaire et exercice) et correspond à l’examen de connaissances sur l’AVC.
Les 10 à 15 minutes restantes sont constituées d'exercices et de jeux supplémentaires, selon le jugement de l'ergothérapeute ou du physiothérapeute agréé.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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California
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Los Angeles, California, États-Unis, 90095
- California Rehabilitation Institute
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Pomona, California, États-Unis, 91769
- Casa Colina Hospital and Centers for Healthcare
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Florida
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Jacksonville, Florida, États-Unis, 32216
- Brooks Rehabilitation
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19102
- Jefferson Moss-Magee Rehabilitation
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Utah
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Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84108
- University of Utah - Craig H. Neilsen Rehabilitation Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Âge 18 ans ou plus
Lésion du SNC apparue au cours des 90 jours précédents
- Pour les accidents vasculaires cérébraux : accidents vasculaires cérébraux vérifiés radiologiquement et dus à une ischémie ou à une hémorragie intracérébrale.
- Pour les traumatismes crâniens : antécédents compatibles avec un traumatisme crânien ; et le score sur l'échelle révisée des niveaux de fonctionnement cognitif de Rancho est d'au moins 6 sur 10.
- Pour les lésions de la moelle épinière : LME cervicale traumatique ou non traumatique et incomplète.
- Au moins un bras doit présenter des déficits moteurs ni très légers ni dévastateurs (plégie dense du bras). Sur le plan opérationnel, cela nécessite que le score du test Visit 1 Box & Block soit d'au moins 1 bloc, mais pas plus de 30 blocs, en 60 secondes.
- Posséder suffisamment de mouvements de bras pour participer à la thérapie, notamment être capable de tenir l'appareil HandyMotion dans la ou les mains parétiques, en utilisant un appareil d'assistance si nécessaire.
- Consentement éclairé signé par le sujet (aucun consentement de substitution autorisé pour cette étude)
- Capable de suivre des instructions simples
- Il est peu probable que la participation à l’étude soit limitée de manière significative par un comportement agité
Critère d'exclusion:
- Une maladie neurologique ou psychiatrique majeure, active et coexistante qui limiterait la participation à l'étude, par exemple une démence avancée ou une psychose active
- On s'attend à ce que l'état cognitif du patient interfère considérablement avec la pratique des jeux ou des exercices assignés.
- Déficits de communication qui interfèrent avec une participation raisonnable à l'étude
- Manque d'acuité visuelle, avec ou sans verre correcteur, de 20/50 ou mieux dans au moins un œil
- Le sujet ne parle pas suffisamment anglais pour se conformer aux procédures d'étude
- Douleur à l'épaule qui, de l'avis de l'équipe d'étude, est susceptible de limiter considérablement la quantité de thérapie TR effectuée
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Téléréadaptation au chevet du patient TR
Les participants se verront attribuer 45 minutes d'exercices de formation thérapeutique chaque jour pendant 7 jours par semaine jusqu'à 4 semaines ou jusqu'à leur sortie. Les participants utiliseront l'appareil HandyMotion pour interagir avec le programme de téléréadaptation affiché sur le téléviseur dans la chambre du patient. |
Une paire de télécommandes sans fil à capteur pour permettre la réalisation d'exercices fonctionnels et de jeux ciblant le mouvement des bras.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Sécurité de la télérééducation quotidienne en dehors de la télérééducation basée sur l'incidence des événements indésirables survenus pendant le traitement, évaluée par un examen régulier du dossier médical et un entretien avec le patient
Délai: "Pendant environ 4 semaines, jusqu'à la sortie"
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La sécurité sera mesurée en termes d'événements indésirables (EI) jugés liés à l'utilisation du système de téléréadaptation sur une base probable ou certaine.
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"Pendant environ 4 semaines, jusqu'à la sortie"
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Faisabilité de la téléréadaptation quotidienne au chevet du patient, basée sur la mesure de l'observance du patient, telle que déterminée par l'examen des enregistrements électroniques de l'utilisation de l'appareil.
Délai: « de base » et « immédiatement après la fin du traitement »
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La faisabilité sera mesurée en termes d'observance du patient, en particulier la fraction de jours pendant laquelle un patient est affecté à une télérééducation au chevet et initie une séance de traitement. Tous les facteurs liés à une observance réduite, y compris les facteurs techniques et médicaux, seront enregistrés. La faisabilité est une mesure composite. Il est descriptif, de sorte que toutes ces observations peuvent être combinées en un seul résultat. |
« de base » et « immédiatement après la fin du traitement »
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Test de boîtes et de blocs
Délai: « de base » et « immédiatement après la fin du traitement »
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Mesure de la fonction des membres supérieurs en évaluant la dextérité manuelle globale unilatérale. Les participants seront invités à effectuer le test deux fois de chaque côté pour évaluer la dextérité manuelle globale bilatérale. Les participants seront invités à déplacer, un à un, le nombre maximum de blocs d'un compartiment d'une boîte à un autre de taille égale, dans un délai de 60 secondes. |
« de base » et « immédiatement après la fin du traitement »
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Michael Su, MD, California Rehabilitation Institute
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Troubles cérébrovasculaires
- Maladies du cerveau
- Maladies du système nerveux central
- Maladies du système nerveux
- Maladies vasculaires
- Maladies cardiovasculaires
- Blessures et Blessures
- Traumatisme crânio-cérébral
- Traumatisme, système nerveux
- Maladies de la moelle épinière
- Lésions cérébrales
- Lésions cérébrales, traumatiques
- Accident vasculaire cérébral
- Blessures à la moelle épinière
Autres numéros d'identification d'étude
- TRC-09
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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