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Teleriabilitazione precoce dopo una lesione al sistema nervoso centrale

27 agosto 2025 aggiornato da: TRCare, Inc.

Teleriabilitazione al capezzale subito dopo una lesione al sistema nervoso centrale

L'obiettivo di questo studio clinico è valutare la sicurezza e la fattibilità di fornire dosi aggiuntive di terapia riabilitativa a persone con un recente ictus, lesione cerebrale traumatica (TBI) e/o lesione del midollo spinale (SCI). Il trattamento terapeutico mira a migliorare la funzione del braccio introducendo la teleriabilitazione al capezzale dei partecipanti durante il periodo di ricovero riabilitativo ospedaliero. I partecipanti utilizzeranno un sistema di allenamento funzionale di nuova concezione (HandyMotion) per accedere al programma di trattamento terapeutico direttamente dalla loro stanza d'ospedale. HandyMotion è un sistema di allenamento basato su sensori in grado di connettersi al televisore nella stanza d'ospedale, consentendo ai pazienti di accedere al proprio programma di allenamento terapeutico per praticare giochi ed esercizi orientati alla riabilitazione ad libitum, in qualsiasi momento della giornata.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio clinico è progettato per affrontare 3 obiettivi specifici:

Obiettivo 1: misurare la sicurezza della teleriabilitazione quotidiana al letto del paziente.

Obiettivo 2: Misurare la fattibilità della teleriabilitazione quotidiana al letto del paziente.

Obiettivo 3: ricavare una stima preliminare dei risultati motori e funzionali nei pazienti impegnati nella teleriabilitazione quotidiana al letto del paziente. Questo è uno studio pilota non controllato, quindi resta inteso che tali misure non possono essere attribuite all'intervento di teleriabilitazione, tuttavia, queste misure descriveranno il decorso clinico di un paziente impegnato in questo intervento.

La terapia di teleriabilitazione viene erogata nel corso del soggiorno riabilitativo ospedaliero. Un portale web rivolto al terapista viene utilizzato per la pianificazione del trattamento e il monitoraggio del paziente. L'approccio terapeutico è stato inizialmente progettato sulla base di un manuale di formazione specifico per le attività degli arti superiori e di un programma di acquisizione accelerata delle abilità.

Ogni sessione di trattamento giornaliera di 45 minuti viene creata da un OT o PT autorizzato e include:

A. Almeno 15 minuti al giorno di esercizi per gli arti superiori. Inoltre, i terapisti hanno la possibilità di incorporare attrezzature per esercizi standard (ad esempio Theraband o tasselli) che possono essere incorporati negli esercizi assegnati.

B. Almeno 15 minuti al giorno di allenamento funzionale attraverso i giochi. Lo studio fornisce 2 controller con 5 diversi dispositivi di input disponibili per guidare il gioco. I giochi sottolineano varie caratteristiche di controllo motorio (ad esempio, la variazione della velocità di movimento, l'ampiezza del movimento, la dimensione del bersaglio, l'entità del tracciamento visuomotorio o il livello di richiesta cognitiva), che vengono selezionate e adattate dal terapista.

C. Se applicabile, 5 minuti al giorno di formazione sull'ictus. Il contenuto formativo si rivolge a cinque categorie (fattori di rischio dell'ictus, prevenzione dell'ictus, effetti dell'ictus, dieta ed esercizio fisico) e corrisponde all'esame di conoscenza dell'ictus.

I restanti 10-15 minuti consistono in esercizi e giochi aggiuntivi, a giudizio dell'OT o PT autorizzato.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

60

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90095
        • California Rehabilitation Institute
      • Pomona, California, Stati Uniti, 91769
        • Casa Colina Hospital and Centers for Healthcare
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32216
        • Brooks Rehabilitation
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19102
        • Jefferson Moss-Magee Rehabilitation
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84108
        • University of Utah - Craig H. Neilsen Rehabilitation Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età 18 anni o più

  2. Lesione del sistema nervoso centrale con esordio nei 90 giorni precedenti

    1. Per ictus: ictus accertato radiologicamente e dovuto a ischemia o emorragia intracerebrale.
    2. Per lesione cerebrale traumatica: storia coerente con TBI; e il punteggio sulla scala dei livelli di funzionamento cognitivo rivista Rancho è almeno 6 su 10.
    3. Per lesione del midollo spinale: LM cervicale traumatica o non traumatica, incompleta.
  3. Almeno un braccio deve presentare deficit motori che non siano né molto lievi né devastanti (plegia del braccio densa). Operativamente, ciò richiede che il punteggio del test Visit 1 Box & Block sia almeno 1 blocco, ma non più di 30 blocchi, in 60 secondi.
  4. Possedere un movimento del braccio sufficiente per partecipare alla terapia, inclusa la capacità di tenere il dispositivo HandyMotion nelle mani paretiche, utilizzando un dispositivo di assistenza se necessario.
  5. Consenso informato firmato dal soggetto (non è consentito il consenso surrogato per questo studio)
  6. In grado di seguire semplici istruzioni
  7. È improbabile che la partecipazione allo studio sia significativamente limitata da un comportamento agitato

Criteri di esclusione:

  1. Una malattia neurologica o psichiatrica grave, attiva e coesistente che limiterebbe la partecipazione allo studio, ad esempio, demenza avanzata o psicosi attiva
  2. Aspettativa che lo stato cognitivo del paziente possa interferire in modo sostanziale con l'esecuzione dei giochi o degli esercizi assegnati
  3. Deficit nella comunicazione che interferiscono con una ragionevole partecipazione allo studio
  4. Mancanza di acuità visiva, con o senza lenti correttive, di 20/50 o migliore in almeno un occhio
  5. Il soggetto non parla inglese a sufficienza per rispettare le procedure di studio
  6. Dolore alla spalla che a giudizio del team di studio probabilmente limiterà sostanzialmente la quantità di terapia TR completata

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: TR Teleriabilitazione al capezzale

Ai partecipanti verranno assegnati 45 minuti di esercizi di formazione terapeutica ogni giorno per 7 giorni a settimana fino a 4 settimane o fino alla dimissione.

I partecipanti utilizzeranno il dispositivo HandyMotion per interagire con il programma di teleriabilitazione visualizzato sul televisore nella stanza del paziente.
Dispositivo: Programma di trattamento HandyMotion
Una coppia di telecomandi wireless basati su sensori per consentire l'esecuzione di esercizi funzionali e giochi mirati al movimento del braccio.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sicurezza della riabilitazione quotidiana oltre alla teleriabilitazione basata sull'incidenza di eventi avversi emergenti dal trattamento valutati mediante revisione regolare della cartella clinica e colloquio con il paziente
Lasso di tempo: "Per circa 4 settimane, fino alla dimissione"
La sicurezza sarà misurata in termini di eventi avversi (EA) ritenuti correlati all'uso del sistema di teleriabilitazione su base probabile o definita.
"Per circa 4 settimane, fino alla dimissione"

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fattibilità della teleriabilitazione quotidiana al letto del paziente basata sulla misurazione della compliance del paziente, come determinato esaminando i registri elettronici dell'utilizzo del dispositivo
Lasso di tempo: "basale" e "immediatamente dopo la fine del trattamento"

La fattibilità sarà misurata in termini di compliance del paziente, in particolare la frazione di giorni in cui al paziente viene assegnato il compito di teleriabilitazione al letto del paziente e inizia una sessione di trattamento. Verranno registrati eventuali fattori legati alla ridotta compliance, compresi fattori tecnici e medici.

La fattibilità è una misura composita. È descrittivo, in modo che tutte queste osservazioni possano essere combinate in un unico risultato.
"basale" e "immediatamente dopo la fine del trattamento"
Test di scatole e blocchi
Lasso di tempo: "basale" e "immediatamente dopo la fine del trattamento"

Misura della funzione degli arti superiori valutando la destrezza manuale lorda unilaterale.

Ai partecipanti verrà chiesto di eseguire il test due volte per ciascun lato per valutare la destrezza manuale lorda bilaterale. Ai partecipanti verrà chiesto di spostare, uno per uno, il numero massimo di blocchi da un compartimento di una scatola a un altro di pari dimensione, entro 60 secondi.
"basale" e "immediatamente dopo la fine del trattamento"

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

TRCare, Inc.

Collaboratori

California Rehabilitation Institute

Investigatori

  • Investigatore principale: Michael Su, MD, California Rehabilitation Institute

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

9 maggio 2024

Completamento primario (Stimato)

30 ottobre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

30 ottobre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 settembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 ottobre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

6 ottobre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

29 agosto 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 agosto 2025

Ultimo verificato

1 agosto 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • TRC-09

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Trauma cranico

Prove cliniche su Programma di trattamento HandyMotion

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