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Telerehabilitation früh nach einer ZNS-Verletzung

27. August 2025 aktualisiert von: TRCare, Inc.

Telerehabilitation am Krankenbett früh nach einer ZNS-Verletzung

Das Ziel dieser klinischen Studie besteht darin, die Sicherheit und Durchführbarkeit der Bereitstellung zusätzlicher Dosen einer Rehabilitationstherapie für Personen zu bewerten, die kürzlich einen Schlaganfall, eine traumatische Hirnverletzung (TBI) und/oder eine Rückenmarksverletzung (SCI) erlitten haben. Ziel der Therapiebehandlung ist die Verbesserung der Armfunktion durch die Einführung einer Telerehabilitation am Krankenbett der Teilnehmer während der stationären Reha-Einweisung. Die Teilnehmer nutzen ein neu entwickeltes Funktionstrainingssystem (HandyMotion), um direkt von ihrem Krankenzimmer aus auf das Therapiebehandlungsprogramm zuzugreifen. HandyMotion ist ein sensorbasiertes Trainingssystem, das an den Fernseher im Krankenzimmer angeschlossen werden kann und es Patienten ermöglicht, zu jeder Tageszeit auf ihr Therapietrainingsprogramm zuzugreifen, um rehaorientierte Spiele und Übungen nach Belieben zu üben.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese klinische Studie soll drei spezifische Ziele verfolgen:

Ziel 1: Messung der Sicherheit der täglichen Telerehabilitation am Krankenbett.

Ziel 2: Messung der Machbarkeit der täglichen Telerehabilitation am Krankenbett.

Ziel 3: Ableitung einer vorläufigen Schätzung der motorischen und funktionellen Ergebnisse bei Patienten, die täglich am Krankenbett Telerehabilitation durchführen. Da es sich um eine unkontrollierte Pilotstudie handelt, ist davon auszugehen, dass solche Maßnahmen nicht auf die Telerehabilitationsintervention zurückgeführt werden können. Diese Maßnahmen beschreiben jedoch den klinischen Verlauf eines Patienten, der an dieser Intervention beteiligt ist.

Die Telerehabilitationstherapie wird im Rahmen des stationären Rehabilitationsaufenthaltes durchgeführt. Für die Behandlungsplanung und Patientenüberwachung wird ein therapeutenorientiertes Webportal verwendet. Der Behandlungsansatz wurde ursprünglich auf der Grundlage eines aufgabenspezifischen Trainingshandbuchs für die oberen Extremitäten und eines Accelerated Skill Acquisition Program entwickelt.

Jede tägliche 45-minütige Behandlungssitzung wird von einem lizenzierten OT oder PT erstellt und umfasst:

A. Mindestens 15 Minuten pro Tag Übungen für die oberen Extremitäten. Darüber hinaus haben Therapeuten die Möglichkeit, Standard-Übungsgeräte (z. B. Theraband oder Dübel) zu integrieren, die in die zugewiesenen Übungen integriert werden können.

B. Mindestens 15 Minuten/Tag funktionelles Training durch Spiele. Die Studie stellt 2 Controller mit 5 verschiedenen Eingabegeräten zur Verfügung, um das Gameplay voranzutreiben. Spiele betonen verschiedene motorische Kontrollfunktionen (z. B. unterschiedliche Bewegungsgeschwindigkeit, Bewegungsumfang, Zielgröße, Ausmaß der visuomotorischen Verfolgung oder Grad der kognitiven Anforderung), die vom Therapeuten ausgewählt und angepasst werden.

C. Gegebenenfalls 5 Minuten Schlaganfallaufklärung pro Tag. Die Schulungsinhalte zielen auf fünf Kategorien ab (Risikofaktoren für Schlaganfälle, Schlaganfallprävention, Auswirkungen eines Schlaganfalls, Ernährung und Bewegung) und entsprechen der Schlaganfall-Wissensprüfung.

Die verbleibenden 10–15 Minuten bestehen aus zusätzlichen Übungen und Spielen, je nach Ermessen des lizenzierten OT oder PT.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

60

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90095
        • California Rehabilitation Institute
      • Pomona, California, Vereinigte Staaten, 91769
        • Casa Colina Hospital and Centers for Healthcare
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32216
        • Brooks Rehabilitation
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19102
        • Jefferson Moss-Magee Rehabilitation
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84108
        • University of Utah - Craig H. Neilsen Rehabilitation Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter 18 Jahre oder älter

  2. ZNS-Schädigung mit Beginn in den letzten 90 Tagen

    1. Bei Schlaganfall: Schlaganfall, der radiologisch bestätigt ist und auf eine Ischämie oder eine intrazerebrale Blutung zurückzuführen ist.
    2. Bei traumatischer Hirnverletzung: Anamnese, die mit TBI übereinstimmt; und die Punktzahl auf der Revised Rancho Levels of Cognitive Functioning Scale beträgt mindestens 6 von 10.
    3. Bei Rückenmarksverletzungen: Traumatische oder nicht traumatische, unvollständige zervikale Querschnittlähmung.
  3. Mindestens ein Arm muss motorische Defizite aufweisen, die weder sehr mild noch verheerend sind (dichte Armplegie). Aus betrieblicher Sicht erfordert dies, dass der Visit 1 Box & Block Test-Score mindestens 1 Block, aber nicht mehr als 30 Blöcke in 60 Sekunden beträgt.
  4. Sie müssen über ausreichende Armbewegungen verfügen, um an der Therapie teilnehmen zu können, einschließlich der Fähigkeit, das HandyMotion-Gerät in der/den paretischen Hand(en) zu halten und bei Bedarf ein Hilfsmittel zu verwenden.
  5. Vom Probanden unterzeichnete Einverständniserklärung (für diese Studie ist keine Ersatzeinwilligung zulässig)
  6. Kann einfachen Anweisungen folgen
  7. Es ist nicht wahrscheinlich, dass die Studienteilnahme durch aufgeregtes Verhalten wesentlich eingeschränkt wird

Ausschlusskriterien:

  1. Eine schwere, aktive, gleichzeitig bestehende neurologische oder psychiatrische Erkrankung, die die Teilnahme an der Studie einschränken würde, z. B. fortgeschrittene Demenz oder aktive Psychose
  2. Erwartung, dass der kognitive Status des Patienten das Spielen der zugewiesenen Spiele oder Übungen wahrscheinlich erheblich beeinträchtigen wird
  3. Kommunikationsdefizite, die eine angemessene Studienteilnahme beeinträchtigen
  4. Fehlende Sehschärfe, mit oder ohne Korrekturlinse, von 20/50 oder besser auf mindestens einem Auge
  5. Der Proband spricht nicht ausreichend Englisch, um die Studienabläufe einzuhalten
  6. Schulterschmerzen, die nach Einschätzung des Studienteams den Umfang der abgeschlossenen TR-Therapie wahrscheinlich erheblich einschränken werden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: TR Telerehabilitation am Krankenbett

Den Teilnehmern werden 7 Tage die Woche bis zu 4 Wochen oder bis zur Entlassung täglich 45-minütige Therapietrainingsübungen zugewiesen.

Die Teilnehmer verwenden das HandyMotion-Gerät, um mit dem Telerehabilitationsprogramm zu interagieren, das auf dem Fernseher im Patientenzimmer angezeigt wird.
Gerät: HandyMotion-Behandlungsprogramm
Ein Paar sensorbasierter drahtloser Fernbedienungen, mit denen funktionelle Übungen und Spiele durchgeführt werden können, die auf Armbewegungen abzielen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheit der täglichen außer Telerehabilitation basierend auf der Häufigkeit behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse, bewertet durch regelmäßige Überprüfung der Krankenakte und Patientenbefragung
Zeitfenster: „Für etwa 4 Wochen, bis zur Entlassung“
Die Sicherheit wird anhand unerwünschter Ereignisse (UEs) gemessen, die wahrscheinlich oder eindeutig mit der Nutzung des Telerehabilitationssystems in Zusammenhang stehen.
„Für etwa 4 Wochen, bis zur Entlassung“

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Durchführbarkeit der täglichen Telerehabilitation am Krankenbett basierend auf der Messung der Patientencompliance, ermittelt durch Überprüfung elektronischer Aufzeichnungen über die Gerätenutzung
Zeitfenster: „Grundlinie“ und „unmittelbar nach Ende der Behandlung“

Die Durchführbarkeit wird anhand der Compliance des Patienten gemessen, insbesondere an dem Bruchteil der Tage, an denen ein Patient einer Telerehabilitation am Krankenbett zugewiesen wird und eine Behandlungssitzung beginnt. Alle Faktoren im Zusammenhang mit einer verminderten Compliance, einschließlich technischer und medizinischer Faktoren, werden aufgezeichnet.

Die Machbarkeit ist ein zusammengesetztes Maß. Es ist deskriptiv, sodass alle diese Beobachtungen zu einem einzigen Ergebnis zusammengefasst werden können.
„Grundlinie“ und „unmittelbar nach Ende der Behandlung“
Box- und Blocktest
Zeitfenster: „Grundlinie“ und „unmittelbar nach Ende der Behandlung“

Messung der Funktion der oberen Extremitäten durch Beurteilung der einseitigen groben manuellen Geschicklichkeit.

Die Teilnehmer werden gebeten, den Test zweimal für jede Seite durchzuführen, um die bilaterale grobe manuelle Geschicklichkeit zu beurteilen. Die Teilnehmer werden gebeten, innerhalb von 60 Sekunden nacheinander die maximale Anzahl an Blöcken von einem Fach einer Kiste in ein anderes Fach gleicher Größe zu bewegen.
„Grundlinie“ und „unmittelbar nach Ende der Behandlung“

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

TRCare, Inc.

Mitarbeiter

California Rehabilitation Institute

Ermittler

  • Hauptermittler: Michael Su, MD, California Rehabilitation Institute

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

9. Mai 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Oktober 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Oktober 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. September 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Oktober 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. Oktober 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

29. August 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. August 2025

Zuletzt verifiziert

1. August 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • TRC-09

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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