Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Telerehabilitatie vroeg na CZS-letsel

1 mei 2024 bijgewerkt door: TRCare, Inc.

Telerehabilitatie aan het bed vroeg na CZS-letsel

Het doel van deze klinische proef is het beoordelen van de veiligheid en haalbaarheid van het verstrekken van extra doses revalidatietherapie aan personen met een recente beroerte, traumatisch hersenletsel (TBI) en/of dwarslaesie (SCI). De therapiebehandeling is gericht op het verbeteren van de armfunctie door telerevalidatie aan het bed van de deelnemers te introduceren tijdens de opnameperiode van de klinische revalidatie. Deelnemers zullen een nieuw ontwikkeld functioneel trainingssysteem (HandyMotion) gebruiken om rechtstreeks vanuit hun ziekenhuiskamer toegang te krijgen tot het therapiebehandelingsprogramma. HandyMotion is een sensorgebaseerd trainingssysteem dat kan worden aangesloten op het tv-toestel in de ziekenhuiskamer, waardoor patiënten op elk moment van de dag toegang hebben tot hun therapietrainingsprogramma om revalidatiegerichte spelletjes en oefeningen ad libitum te oefenen.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze klinische proef is ontworpen om 3 specifieke doelstellingen te bereiken:

Doel 1: Het meten van de veiligheid van dagelijkse telerevalidatie aan het bed.

Doel 2: Het meten van de haalbaarheid van dagelijkse telerevalidatie aan het bed.

Doel 3: Een voorlopige schatting maken van de motorische en functionele uitkomsten bij patiënten die dagelijks telerevalidatie aan het bed uitvoeren. Dit is een ongecontroleerde pilotstudie en het is daarom duidelijk dat dergelijke maatregelen niet kunnen worden toegeschreven aan de telerehabilitatie-interventie. Deze maatregelen zullen echter wel het klinische beloop beschrijven van een patiënt die betrokken is bij deze interventie.

Telerevalidatietherapie wordt gegeven tijdens het revalidatieverblijf van de patiënt. Een op de therapeut gericht webportaal wordt gebruikt voor behandelplanning en patiëntmonitoring. De behandelaanpak was aanvankelijk ontworpen op basis van een taakspecifieke trainingshandleiding voor de bovenste ledematen en een Accelerated Skill Acquisition Program.

Elke dagelijkse behandelsessie van 45 minuten wordt gemaakt door een erkende OT of PT en omvat:

A. Minstens 15 minuten per dag oefeningen voor de bovenste ledematen. Daarnaast hebben therapeuten de mogelijkheid om standaard oefenapparatuur (bijvoorbeeld Theraband of pluggen) op te nemen die in de toegewezen oefeningen kunnen worden opgenomen.

B. Minstens 15 minuten/dag functionele training door middel van games. Het onderzoek levert twee controllers op met vijf verschillende invoerapparaten die beschikbaar zijn om het spel te besturen. Bij games wordt de nadruk gelegd op verschillende kenmerken van de motorische controle (bijvoorbeeld variërende bewegingssnelheid, bewegingsbereik, doelgrootte, mate van visuomotorische tracking of niveau van cognitieve belasting), die door de therapeut worden geselecteerd en aangepast.

C. Indien van toepassing, 5 minuten/dag voorlichting over een beroerte. De educatieve inhoud richt zich op vijf categorieën (risicofactoren voor een beroerte, preventie van een beroerte, gevolgen van een beroerte, dieet en lichaamsbeweging) en komt overeen met het Kennisexamen Beroerte.

De resterende 10-15 minuten bestaan ​​uit aanvullende oefeningen en spelletjes, naar het oordeel van de bevoegde OT of PT.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

60

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Johnson K Sun
  • Telefoonnummer: 650-300-2168
  • E-mail: kit@trcare.net

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90095
        • Werving
        • California Rehabilitation Institute
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Michael Su, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Steven Cramer, MD
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32216
        • Nog niet aan het werven
        • Brooks Rehabilitation
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Ken Ngo, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Mark Bowden, PhD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Leeftijd 18 jaar of ouder

  2. CZS-letsel ontstaan ​​in de voorafgaande 90 dagen

    1. Voor beroerte: beroerte die radiologisch is geverifieerd en die het gevolg is van ischemie of een intracerebrale bloeding.
    2. Voor traumatisch hersenletsel: geschiedenis die consistent is met traumatisch hersenletsel; en de score op de Revised Rancho Levels of Cognitive Functioning Scale is minimaal 6 op 10.
    3. Voor dwarslaesie: traumatisch of niet-traumatisch, onvolledige cervicale dwarslaesie.
  3. Ten minste één arm moet motorische beperkingen hebben die niet erg mild of verwoestend zijn (dichte armplegie). Operationeel vereist dit dat de Visit 1 Box & Block Test-score minimaal 1 blok, maar niet meer dan 30 blokken, in 60 seconden is.
  4. Beschikken over voldoende armbeweging om aan de therapie deel te nemen, inclusief de mogelijkheid om het HandyMotion-apparaat in de paretische hand(en) vast te houden, indien nodig met behulp van een hulpmiddel.
  5. Geïnformeerde toestemming ondertekend door de proefpersoon (voor dit onderzoek is geen surrogaattoestemming toegestaan)
  6. Kan eenvoudige instructies volgen
  7. Deelname aan het onderzoek wordt waarschijnlijk niet significant beperkt door geagiteerd gedrag

Uitsluitingscriteria:

  1. Een ernstige, actieve, naast elkaar bestaande neurologische of psychiatrische ziekte die de deelname aan het onderzoek zou beperken, bijvoorbeeld gevorderde dementie of actieve psychose
  2. Verwachting dat de cognitieve status van de patiënt waarschijnlijk substantieel zal interfereren met het spelen van toegewezen spelletjes of oefeningen
  3. Tekortkomingen in de communicatie die een redelijke deelname aan het onderzoek belemmeren
  4. Gebrek aan gezichtsscherpte, met of zonder corrigerende lens, van 20/50 of beter in ten minste één oog
  5. De proefpersoon spreekt niet voldoende Engels om aan de studieprocedures te voldoen
  6. Schouderpijn die naar het oordeel van het onderzoeksteam waarschijnlijk de hoeveelheid voltooide TR-therapie aanzienlijk zal beperken

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: TR Telerevalidatie aan het bed

Deelnemers krijgen elke dag 45 minuten therapietraining toegewezen, gedurende 7 dagen per week, tot 4 weken of tot ontslag.

Deelnemers zullen het HandyMotion-apparaat gebruiken om te communiceren met het telerevalidatieprogramma dat wordt weergegeven op het tv-toestel in de patiëntenkamer.
Apparaat: HandyMotion-behandelingsprogramma
Een paar op sensoren gebaseerde draadloze afstandsbedieningen voor het uitvoeren van functionele oefeningen en games die gericht zijn op armbewegingen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veiligheid van dagelijkse naast telerehabilitatie gebaseerd op de incidentie van tijdens de behandeling optredende bijwerkingen zoals beoordeeld door regelmatige beoordeling van het medisch dossier en interview met de patiënt
Tijdsspanne: "Gedurende ongeveer 4 weken, tot ontslag"
De veiligheid zal worden gemeten in termen van bijwerkingen (AE's) die waarschijnlijk of definitief verband houden met het gebruik van het telerevalidatiesysteem.
"Gedurende ongeveer 4 weken, tot ontslag"

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Haalbaarheid van dagelijkse telerehabilitatie aan het bed op basis van meting van de therapietrouw van de patiënt, zoals bepaald door elektronische registraties van apparaatgebruik te beoordelen
Tijdsspanne: ‘basislijn’ en ‘onmiddellijk na het einde van de behandeling’

De haalbaarheid zal worden gemeten in termen van de therapietrouw van de patiënt, met name het deel van de dagen waarop een patiënt telerevalidatie aan het bed moet doen en een behandelsessie initieert. Alle factoren die verband houden met verminderde naleving, inclusief technische en medische factoren, worden geregistreerd.

Haalbaarheid is een samengestelde maatstaf. Het is beschrijvend, zodat al deze observaties kunnen worden gecombineerd tot één uitkomst.
‘basislijn’ en ‘onmiddellijk na het einde van de behandeling’
Box- en blokkentest
Tijdsspanne: ‘basislijn’ en ‘onmiddellijk na het einde van de behandeling’

Meten van de functie van de bovenste ledematen door het beoordelen van de unilaterale grove handvaardigheid.

Deelnemers wordt gevraagd de test voor elke kant twee keer uit te voeren om de bilaterale grove handvaardigheid te beoordelen. Deelnemers wordt gevraagd om binnen 60 seconden het maximale aantal blokken één voor één van het ene compartiment van een doos naar het andere van gelijke grootte te verplaatsen.
‘basislijn’ en ‘onmiddellijk na het einde van de behandeling’

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

TRCare, Inc.

Medewerkers

California Rehabilitation Institute

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Michael Su, MD, California Rehabilitation Institute

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 mei 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

1 mei 2025

Studie voltooiing (Geschat)

1 mei 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 september 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 oktober 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

6 oktober 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

3 mei 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 mei 2024

Laatst geverifieerd

1 mei 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • TRC-09

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Traumatische hersenschade

Klinische onderzoeken op HandyMotion-behandelingsprogramma

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Bangladesh

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren