Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Telerehabilitering tidligt efter CNS-skade

27. august 2025 opdateret af: TRCare, Inc.

Bedside Telerehabilitering tidligt efter CNS-skade

Målet med dette kliniske forsøg er at vurdere sikkerheden og gennemførligheden af ​​at give ekstra doser af rehabiliteringsterapi til personer med et nyligt slagtilfælde, traumatisk hjerneskade (TBI) og/eller rygmarvsskade (SCI). Terapibehandlingen sigter mod at forbedre armfunktionen ved at indføre telerehabilitering på sengekanten af ​​deltagerne i løbet af den indlagte genoptræningsindlæggelsesperiode. Deltagerne vil bruge et nyudviklet funktionelt træningssystem (HandyMotion) for at få adgang til terapibehandlingsprogram direkte fra deres hospitalsstue. HandyMotion er et sensorbaseret træningssystem, der kan forbindes til tv-apparatet på hospitalsstuen, hvilket gør det muligt for patienterne at få adgang til deres terapitræningsprogram for at træne rehab-orienterede spil og øvelser ad libitum, når som helst på dagen.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette kliniske forsøg er designet til at adressere 3 specifikke mål:

Mål 1: At måle sikkerheden ved daglig telerehabilitering ved sengekanten.

Mål 2: At måle gennemførligheden af ​​daglig telerehabilitering ved sengekanten.

Formål 3: At udlede et foreløbigt estimat af motoriske og funktionelle resultater hos patienter, der er involveret i daglig telerehabilitering ved sengekanten. Dette er et ukontrolleret pilotstudie, og det er derfor underforstået, at sådanne foranstaltninger ikke kan tilskrives telerehabiliteringsinterventionen, men disse foranstaltninger vil beskrive det kliniske forløb for en patient, der er involveret i denne intervention.

Telerehabiliteringsterapi leveres i løbet af det indlagte rehabiliteringsophold. En terapeutvendt webportal bruges til behandlingsplanlægning og patientmonitorering. Behandlingstilgangen blev oprindeligt designet baseret på en opgavespecifik træningsmanual til den øvre ekstremitet og Accelerated Skill Acquisition Program.

Hver daglige 45-minutters behandlingssession oprettes af en licenseret OT eller PT og inkluderer:

A. Mindst 15 min/dag med øvelser i øvre ekstremiteter. Derudover har terapeuter mulighed for at indbygge standard træningsudstyr (f.eks. Theraband eller dyvler), der kan indarbejdes i tildelte øvelser.

B. Mindst 15 min/dag funktionel træning gennem spil. Undersøgelsen giver 2 controllere med 5 forskellige input-enheder, der er tilgængelige til at drive spillet. Spil understreger forskellige motoriske kontrolfunktioner (f.eks. varierende bevægelseshastighed, bevægelsesområde, målstørrelse, omfang af visuomotorisk sporing eller niveau af kognitiv efterspørgsel), som vælges og justeres af terapeuten.

C. Eventuelt 5 minutter/dag af slagtilfældeundervisning. Uddannelsesindholdet er rettet mod fem kategorier (risikofaktorer for slagtilfælde, forebyggelse af slagtilfælde, virkninger af slagtilfælde, kost og motion) og svarer til videnseksamen for slagtilfælde.

De resterende 10-15 minutter består af yderligere øvelser og spil, efter bedømmelse fra den licenserede OT eller PT.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

60

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90095
        • California Rehabilitation Institute
      • Pomona, California, Forenede Stater, 91769
        • Casa Colina Hospital and Centers for Healthcare
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32216
        • Brooks Rehabilitation
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19102
        • Jefferson Moss-Magee Rehabilitation
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84108
        • University of Utah - Craig H. Neilsen Rehabilitation Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder 18 år eller ældre

  2. CNS-skade med debut inden for de foregående 90 dage

    1. Ved slagtilfælde: slagtilfælde, der er radiologisk verificeret og skyldes iskæmi eller intracerebral blødning.
    2. For traumatisk hjerneskade: Anamnese, der er i overensstemmelse med TBI; og score på Revised Rancho Levels of Cognitive Functioning Scale er mindst 6 ud af 10.
    3. Ved rygmarvsskade: Traumatisk eller ikke-traumatisk, ufuldstændig cervikal SCI.
  3. Mindst en arm skal have motoriske underskud, der hverken er meget milde eller ødelæggende (tæt armplegi). Operationelt kræver dette, at besøg 1 boks & blok test score er mindst 1 blok, men ikke mere end 30 blokke, på 60 sekunder.
  4. Besidde nok armbevægelser til at deltage i terapien, herunder i stand til at holde HandyMotion-enheden i den eller de paretiske hænder, ved hjælp af et hjælpemiddel, hvis det er nødvendigt.
  5. Informeret samtykke underskrevet af forsøgspersonen (intet surrogatsamtykke tilladt til denne undersøgelse)
  6. Kan følge enkle instruktioner
  7. Studiedeltagelse vil sandsynligvis ikke være væsentligt begrænset af ophidset adfærd

Ekskluderingskriterier:

  1. En større, aktiv, sameksisterende neurologisk eller psykiatrisk sygdom, der ville begrænse studiedeltagelsen, f.eks. fremskreden demens eller aktiv psykose
  2. Forventning om, at patientens kognitive status sandsynligvis vil forstyrre væsentligt at spille tildelte spil eller øvelser
  3. Underskud i kommunikationen, der forstyrrer rimelig studiedeltagelse
  4. Manglende synsstyrke, med eller uden korrigerende linse, på 20/50 eller bedre på mindst ét ​​øje
  5. Emnet taler ikke tilstrækkeligt engelsk til at overholde studieprocedurerne
  6. Skuldersmerter, som efter undersøgelsesholdets vurdering sandsynligvis vil begrænse mængden af ​​fuldført TR-terapi væsentligt

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: TR Bedside Telerehabilitering

Deltagerne vil blive tildelt 45 minutters terapitræningsøvelser hver dag i 7 dage om ugen op til 4 uger eller indtil udskrivelsen.

Deltagerne vil bruge HandyMotion-enheden til at interagere med telerehabiliteringsprogrammet, der vises på tv-apparatet i patientrummet.
Enhed: HandyMotion-behandlingsprogram
Et par sensorbaserede trådløse fjernbetjeninger til at tillade udførelsen af ​​funktionelle øvelser og spil, der er målrettet armbevægelser.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhed ved daglig ved siden af ​​telerehabilitering baseret på forekomsten af ​​behandlingsudspringende bivirkninger vurderet ved regelmæssig gennemgang af journalen og patientinterview
Tidsramme: "I cirka 4 uger, indtil udskrivelsen"
Sikkerheden vil blive målt i form af uønskede hændelser (AE'er), der anses for at være relateret til brugen af ​​telerehabiliteringssystemet på et sandsynligt eller bestemt grundlag.
"I cirka 4 uger, indtil udskrivelsen"

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mulighed for daglig telerehabilitering ved sengekanten baseret på måling af patientcompliance, som bestemt ved gennemgang af elektroniske registreringer af apparatbrug
Tidsramme: "baseline" og "umiddelbart efter endt behandling"

Gennemførligheden vil blive målt i forhold til patientens efterlevelse, specifikt den del af dage, hvor en patient får tildelt telerehabilitering ved sengekanten og starter en behandlingssession. Eventuelle faktorer relateret til reduceret overholdelse, herunder tekniske og medicinske faktorer, vil blive registreret.

Gennemførlighed er en sammensat foranstaltning. Den er beskrivende, så alle disse observationer kan kombineres til et enkelt resultat.
"baseline" og "umiddelbart efter endt behandling"
Box og blokke test
Tidsramme: "baseline" og "umiddelbart efter endt behandling"

Måling af øvre ekstremitetsfunktion ved at vurdere ensidig, grov håndbevægelse.

Deltagerne vil blive bedt om at udføre testen to gange for hver side for at vurdere den bilaterale grove fingerfærdighed. Deltagerne vil blive bedt om at flytte, én efter én, det maksimale antal blokke fra et rum i en boks til et andet af samme størrelse inden for 60 sekunder.
"baseline" og "umiddelbart efter endt behandling"

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

TRCare, Inc.

Samarbejdspartnere

California Rehabilitation Institute

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Michael Su, MD, California Rehabilitation Institute

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

9. maj 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. oktober 2025

Studieafslutning (Anslået)

30. oktober 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. september 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. oktober 2023

Først opslået (Faktiske)

6. oktober 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

29. august 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. august 2025

Sidst verificeret

1. august 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • TRC-09

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Traumatisk hjerneskade

Kliniske forsøg med HandyMotion-behandlingsprogram

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner