Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Telerehabilitacja wczesna po urazie OUN

27 sierpnia 2025 zaktualizowane przez: TRCare, Inc.

Telerehabilitacja przyłóżkowa we wczesnym okresie po urazie OUN

Celem tego badania klinicznego jest ocena bezpieczeństwa i wykonalności zapewnienia dodatkowych dawek terapii rehabilitacyjnej osobom po niedawnym udarze, urazowym uszkodzeniu mózgu (TBI) i/lub uszkodzeniu rdzenia kręgowego (SCI). Terapia ma na celu poprawę funkcji ramion poprzez wprowadzenie telerehabilitacji przy łóżku uczestników w okresie przyjęcia do szpitala na rehabilitację. Uczestnicy będą korzystać z nowo opracowanego systemu treningu funkcjonalnego (HandyMotion), aby uzyskać dostęp do programu terapii bezpośrednio ze swojej sali szpitalnej. HandyMotion to oparty na czujnikach system treningowy, który można podłączyć do telewizora znajdującego się w sali szpitalnej, umożliwiając pacjentom dostęp do programu treningu terapeutycznego w celu ćwiczenia gier i ćwiczeń rehabilitacyjnych do woli, o każdej porze dnia.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Niniejsze badanie kliniczne ma na celu osiągnięcie 3 konkretnych celów:

Cel 1: Pomiar bezpieczeństwa codziennej telerehabilitacji przyłóżkowej.

Cel 2: Zmierzenie wykonalności codziennej telerehabilitacji przyłóżkowej.

Cel 3: Wstępna ocena wyników motorycznych i funkcjonalnych u pacjentów objętych codzienną telerehabilitacją przyłóżkową. Jest to niekontrolowane badanie pilotażowe, zatem przyjmuje się, że takich pomiarów nie można przypisać interwencji telerehabilitacyjnej, jednakże będą one opisywać przebieg kliniczny pacjenta objętego tą interwencją.

Terapia telerehabilitacyjna prowadzona jest w trakcie pobytu rehabilitacyjnego w szpitalu. Portal internetowy przeznaczony dla terapeutów służy do planowania leczenia i monitorowania pacjenta. Podejście terapeutyczne zostało początkowo zaprojektowane w oparciu o podręcznik szkoleniowy poświęcony konkretnym zadaniom dotyczącym kończyn górnych i program przyspieszonego nabywania umiejętności.

Każda codzienna 45-minutowa sesja zabiegowa tworzona jest przez licencjonowanego OT lub PT i obejmuje:

A. Co najmniej 15 minut dziennie ćwiczeń kończyn górnych. Ponadto terapeuci mają możliwość włączenia standardowego sprzętu do ćwiczeń (np. Therabandu lub kołków), który można włączyć do przypisanych ćwiczeń.

B. Co najmniej 15 minut dziennie treningu funkcjonalnego poprzez gry. W badaniu dostarczono 2 kontrolery z 5 różnymi urządzeniami wejściowymi, które umożliwiają sterowanie rozgrywką. Gry kładą nacisk na różne cechy kontroli motorycznej (np. różną prędkość ruchu, zakres ruchu, wielkość celu, zakres śledzenia wzrokowo-ruchowego lub poziom wymagań poznawczych), które są wybierane i dostosowywane przez terapeutę.

C. Jeśli ma to zastosowanie, 5 minut dziennie edukacji dotyczącej udaru. Treści edukacyjne obejmują pięć kategorii (czynniki ryzyka udaru, zapobieganie udarowi, skutki udaru, dieta i ćwiczenia) i odpowiadają egzaminowi z wiedzy o udarze.

Pozostałe 10-15 minut to dodatkowe ćwiczenia i zabawy, zgodnie z oceną licencjonowanego OT lub PT.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

60

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90095
        • California Rehabilitation Institute
      • Pomona, California, Stany Zjednoczone, 91769
        • Casa Colina Hospital and Centers for Healthcare
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32216
        • Brooks Rehabilitation
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19102
        • Jefferson Moss-Magee Rehabilitation
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84108
        • University of Utah - Craig H. Neilsen Rehabilitation Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek 18 lat lub więcej

  2. Uszkodzenie OUN rozpoczynające się w ciągu ostatnich 90 dni

    1. W przypadku udaru: Udar potwierdzony radiologicznie i spowodowany niedokrwieniem lub krwotokiem śródmózgowym.
    2. W przypadku urazowego uszkodzenia mózgu: historia zgodna z TBI; a wynik w poprawionej Skali Funkcjonowania Poznawczego Rancho wynosi co najmniej 6 z 10.
    3. W przypadku urazu rdzenia kręgowego: urazowy lub nieurazowy, niekompletny SCI odcinka szyjnego.
  3. Co najmniej jedno ramię musi mieć deficyty motoryczne, które nie są ani bardzo łagodne, ani wyniszczające (gęste porażenie ramienia). Z operacyjnego punktu widzenia wymaga to, aby wynik testu „Wizyta 1 Box & Block” wynosił co najmniej 1 blok, ale nie więcej niż 30 bloków w ciągu 60 sekund.
  4. Posiadać wystarczającą swobodę ruchu ramion, aby uczestniczyć w terapii, w tym być w stanie trzymać urządzenie HandyMotion w dłoni(ach) z niedowładem, korzystając w razie potrzeby z urządzenia wspomagającego.
  5. Świadoma zgoda podpisana przez uczestnika (w tym badaniu nie jest dozwolona żadna zastępcza zgoda)
  6. Potrafi wykonywać proste instrukcje
  7. Jest mało prawdopodobne, aby udział w badaniu był znacząco ograniczony przez pobudzenie

Kryteria wyłączenia:

  1. Poważna, aktywna, współistniejąca choroba neurologiczna lub psychiatryczna, która ogranicza udział w badaniu, np. zaawansowana demencja lub aktywna psychoza
  2. Oczekiwanie, że stan poznawczy pacjenta będzie prawdopodobnie znacząco zakłócał granie w wyznaczone gry lub ćwiczenia
  3. Deficyty w komunikacji zakłócające rozsądny udział w badaniu
  4. Brak ostrości wzroku, z soczewką korekcyjną lub bez, wynoszącej 20/50 lub lepszej w co najmniej jednym oku
  5. Przedmiot nie mówi po angielsku na tyle, aby spełnić wymogi procedur badawczych
  6. Ból barku, który w ocenie zespołu badawczego prawdopodobnie znacznie ograniczy ilość zakończonej terapii TR

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Telerehabilitacja przyłóżkowa TR

Uczestnikom zostanie przydzielonych 45 minut ćwiczeń terapeutycznych każdego dnia przez 7 dni w tygodniu przez okres do 4 tygodni lub do wypisu ze szpitala.

Uczestnicy będą korzystać z urządzenia HandyMotion do interakcji z programem telerehabilitacji wyświetlanym na telewizorze w sali pacjenta.
Urządzenie: Program leczenia HandyMotion
Para bezprzewodowych pilotów zdalnego sterowania z czujnikami, które umożliwiają wykonywanie ćwiczeń funkcjonalnych i gier ukierunkowanych na ruch ramion.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo codziennej terapii poza telerehabilitacją na podstawie częstości występowania zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem, ocenianych na podstawie regularnego przeglądu dokumentacji medycznej i wywiadu z pacjentem
Ramy czasowe: „Przez około 4 tygodnie, aż do wypisu”
Bezpieczeństwo będzie mierzone pod kątem zdarzeń niepożądanych (AE), uznawanych za związane z korzystaniem z systemu telerehabilitacji, na podstawie prawdopodobieństwa lub pewności.
„Przez około 4 tygodnie, aż do wypisu”

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Możliwość codziennej telerehabilitacji przyłóżkowej w oparciu o pomiar przestrzegania zaleceń przez pacjenta, określony na podstawie przeglądu elektronicznych zapisów użytkowania urządzenia
Ramy czasowe: „punkt wyjściowy” i „bezpośrednio po zakończeniu leczenia”

Wykonalność będzie mierzona na podstawie przestrzegania zaleceń przez pacjenta, w szczególności na podstawie części dni, przez które pacjent jest przydzielany do telerehabilitacji przyłóżkowej i inicjuje sesję terapeutyczną. Wszelkie czynniki związane z zmniejszoną zgodnością, w tym czynniki techniczne i medyczne, będą rejestrowane.

Wykonalność jest miarą złożoną. Ma charakter opisowy, dzięki czemu wszystkie te obserwacje można połączyć w jeden wynik.
„punkt wyjściowy” i „bezpośrednio po zakończeniu leczenia”
Test pudełek i bloków
Ramy czasowe: „punkt wyjściowy” i „bezpośrednio po zakończeniu leczenia”

Pomiar funkcji kończyny górnej poprzez ocenę jednostronnej ogólnej sprawności manualnej.

Uczestnicy zostaną poproszeni o wykonanie testu dwukrotnie dla każdej strony, aby ocenić obustronną ogólną sprawność manualną. Uczestnicy zostaną poproszeni o przeniesienie, jeden po drugim, maksymalnej liczby klocków z jednej przegródki pudełka do drugiej o tej samej wielkości w ciągu 60 sekund.
„punkt wyjściowy” i „bezpośrednio po zakończeniu leczenia”

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

TRCare, Inc.

Współpracownicy

California Rehabilitation Institute

Śledczy

  • Główny śledczy: Michael Su, MD, California Rehabilitation Institute

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

9 maja 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 października 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 października 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 września 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 października 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

6 października 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

29 sierpnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 sierpnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • TRC-09

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj